IPR seminar 9. oktober 2008

Transkript

1 IPR seminar 9. oktober 2008 Patenter på legemidler før 1992 Originalprodusentenes syn Vidar Sie MSD (Norge) AS

2

3 MSDs forretningsstrategi Merck will continue to focus exclusively on our priorities: Turning cutting-edge science into breakthrough medicines, and bringing value to patients, physicians and payers through relationships based on credibility and trust

4 turning cutting-edge science into breakthrough medicines. Og hva betyr det i praksis? Vi er et rendyrket forskningsbasert legemiddelfirma Fokuserer utelukkende på reseptbelagte legemidler Markedsfører kun patenterte legemidler Er tradisjonelt først i ny klasse 88% av vår omsetning er på patenterte produkter

5 Hensynet bak patent Enerett til å utnytte oppfinnelsen i 20 år kan forlenges i inntil 5 år Andre har ikke lov til å utnytte det patenterte i nærings- eller driftsøyemed

6 Hensynet bak patent Enerett til å utnytte oppfinnelsen i 20 år kan forlenges i inntil 5 år Andre har ikke lov til å utnytte det patenterte i nærings- eller driftsøyemed Inntjening av innovasjonskostnadene Stimulere til videre forskning og utvikling Stimulere innovativ industri til investering i Norge

7 Legemidler og patent Basispatent: Den opprinnelige patentbeskyttelse for et nyutviklet legemiddel To typer: - Produktpatent: Patent på legemiddelet som sådan - Analogifremgangsmåtepatent: Patent på fremgangsmåten for å fremstille legemiddelet, oppfinnelsen er imidlertid selve legemiddelet

8 Endring i regelverket - resultat av TRIPS (Trade Related Aspects on Intellectual Property Rights) Fra TRIPS avtalen: If a patent is issued for a production process, then the rights must extend to the product directly obtained from the process. Produktpatenter ble gjort mulig i Norge fra 1. januar 1992

9 Problemstilling: Analogifremgangsmåtepatenter Beskytter ikke mot konkurranse fra kopiprodusent som har funnet en annen fremstillingsmetode Analogifremgangsmåtepatent gir således et dårligere vern i beskyttelsesperioden enn et produktpatent Norge og Finland var blant de siste landene i den industrialiserte verden som åpnet for produktpatent på legemidler

10 Generisk konkurranse (kopikonkurranse) Flere tiltak er iverksatt fra myndighetene for å stimulere til generisk konkurranse etter patentutløp Effektiv generisk konkurranse er ønskelig for å redusere samfunnets kostnader til legemidler Legemidler med løpende basispatent er inntil nylig holdt utenfor slike tiltak Avgjørende rammebetingelse for innovativ legemiddelindustri

11 Hva har Stortinget tidligere uttalt om generisk konkurranse og patenter (1) Budsjettinnstilling nr 11 ( ): Stortinget forutsatte at referanseprissystemet ikke skulle omfatte patenterte legemidler "K o m i t e e n s f l e r t a l l, alle unntatt medlemmene fra Arbeiderpartiet, mener at det ikke skal oppføres legemidler på referanseprislisten hvor gyldig patent ikke er utløpt. Dette er bl.a. viktig for å sikre en norsk utvikling og produksjon av legemidler. - Stortinget refererte da til legemidler med analogifremgangsmåtepatent - På dette tidspunkt fantes det ikke legemidler med produktpatent i Norge

12 Hva har Stortinget tidligere uttalt om generisk konkurranse og patenter (2) - Også ved senere tiltak fra myndighetenes side synes samme forutsetning videreført Ot prp nr 16 ( ) (Indeksprissystemet): - "Denne proposisjonen fokuserer på konkurransefremmende tiltak i markedet for ikke-patenterte legemidler, også kalt markedet for generiske legemidler eller generikamarkedet. Når patentet utløper kan andre legemiddelprodusenter produsere kopier av legemiddelet. " St prp nr 1 ( ) (Trinnprissystemet): - "Nye virkestoffer innvilges patentbeskyttelse for et gitt antall år. I disse årene kan legemidler med det beskyttede virkestoffet ikke selges av andre enn patentinnehaveren. Etter patenttidens utløp kan andre produsenter tilvirke og selge legemidler med samme virkestoff i konkurranse med det opprinnelige originale (patentbeskyttede) legemiddelet.

13 Bytteliste - Trinnpris 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % -30% -50% -70% Government saving VAT Pharmacy Whole saler Generics MSD 10 % 0 % Before First 6 months til Generic of Generic Competition Competition 6 12 months > 12 months fra

14 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % Fosamax: Effekt av bytteliste/trinnpris Fosamax vs main competitors Marketshare development - Norway 1.desember 2005 FOSAMAX TOTAL FOSAMAX OD FOSAMAX OW FOSAMAX GENERIKA DIDRONATE EVISTA OPTINATE FORSTEO

15 7. desember 2005

16 16. september 2008

17 Regjeringens holdning til patenter Kapittel 4: Næringspolitikk: Regjeringen vil: forbedre norsk patentpolitikk slik at vi kan sikre patentrettigheter på høyde med våre konkurrentland.

18 Brev fra HOD til LMI 30. juni 2006

19 Det var tilsiktet fra lovgivers side at reglene som gjaldt før 1992 for patentering av legemidler, skulle gi begrenset patentvern...

20

21 Det var tilsiktet fra lovgivers side at reglene som gjaldt før 1992 for patentering av legemidler, skulle gi begrenset patentvern... Dette er legemidler der den innovative virksomheten for lengst har funnet sted

22 Oppføring av et kopiprodukt på byttelisten forutsetter at kopiprodukter ikke krenker et patent på originalproduktet

23 Hva sier vår viktigste handelspartner For første gang i historien:

24

25 Saken kan enkelt løses Dette dreier seg verken om patentlovgivning, kamp mot generisk konkurranse eller utfordring av behovet for effektiviseringstiltak fra myndighetenes side Det dreier seg om moral og respekt for innovasjoner Dersom det er vilje er saken løst på få uker med en forskriftsendring