Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse

Transkript

1 Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Inga Kaasen Advokat og partner i NORDIA, Dr philos i biologi Norsk biotekforum

2 Nordia Law Nordisk advokatfirma med kontor i Oslo, Stockholm, Gøteborg, København, Odense og Helsinki 110 ansatte, 80 advokater Forretningsjuridisk kompetanse fullservice bistand Solid og lang kommersiell erfaring på partnernivå

3 KOMPETANSEOMRÅDER Arbeidsrett DD prosesser M & A Transaksjoner IT og telekommunikasjon Fast eiendom og entrepriserett Immaterialrett og markedsføringsrett Life Science Selskapsrett Bank, finansiering og kapitalmarked Restrukturering og insolvens Forsikring og erstatningsrett Energi og kraftforsyning Konkurranserett Kontraktsrett Transport og shipping Offentlige anskaffelser

4 KLIENTER Fokus: Internasjonale /Norden

5 SENTRALT LOKALISERT Rådhuspassasjen, Olav Vs gate 6, Postboks 1807 Vika N-0123 OSLO Telefon Fax E-post Hjemmeside:

6 Alene om å selge produktet? Avtale med konkurrenter? Varemerke? Designbeskyttelse? Markedsføringsloven? Regler om hva som er tillatt reklame? Patent Dokumentbeskyttelse Markedseksklusivitet Hemmelighold

7 Dagens tema Enerett til oppfinnelse Patent Forlengelse av Enerett Supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse (Orphan drug Pediatric extension Well established use)

8 PATENT (SPC)

9 Patent 1 Enerett til å utnytte en oppfinnelse Løsning av et praktisk problem Teknisk karakter Reproduserbar 20 år fra innlevert søknad En nasjonal rettighet Patentretten er omfattende (Kan hindre produksjon, import, salg, bruk osv)

10 Patent 2 Nyhet og oppfinnelseshøyde i forhold til alt som var kjent forut for søknaden world wide Bare krav om nyhet i forhold til ikke offentliggjort patentsøknad (18 mnd) Patentlovgivningen er nasjonal Stor grad av samsvar innen Europa mht. utstedelse av patent Mindre samsvar mht. gyldighet, inngrep

11 Supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Forlengelse av patentbeskyttelse for legemidler Begrenset til produktet i det markedsførte legemiddelet Produkt = virkestoff eller kombinasjon av virkestoff Aldri mer omfattende enerett enn etter patentet Varighet på inntil 5 år. Trer i kraft etter patentets utløp

12 SPC: Beregning av varighet Patentsøknad Første MT I EØS Patentutløp A: Periode mellom dato for patentsøknad og dato for første MT I EØS SPC SPCs varighet: A minus 5 år, men aldri lenger enn 5 år totalt Pediatrisk forlengelse

13 Hvordan få SPC? Søke til Patentstyret av patenteier innen 6 mnd etter MT i Norge mens patentet fortsatt er i kraft

14 SPC Kort om vilkår Produktet (API) må være beskyttet av et basispatent: Kombinasjonspreparater (A+B) Gyldig markedsføringstillatelse for produktet. (Kan få SPC for A+B, selv om MT dekker A+B+C) Ikke tidligere utstedt SPC for produktet. Den utstedte markedsføringstillatelsen må være den første. Problem mht. ny terapeutisk anvendelse av produktet?

15 Kombinasjonspreparater Eks 1: Godkjent Søker SPC for produktet A+B Patentkravene dekker A+B MT kan imidlertid være A+B+c+d men må være første for produktet A+B Eks 2: Ikke godkjent Søker SPC for produktet A+B Patentkravene dekker A MT for A+B (søknad for A ville bli godkjent, og ville beskytte A+B. Forutsetter imidlertid at MT er første MT for A)

16 Hva beskytter en SPC? Aldri mer enn patentet. Kun det produkt (API) som dekkes av markedsføringstillatelsen for det korresponderende legemiddelet. Men også APIen i kombinasjon med andre APIer Enhver anvendelse av produktet som legemiddel som det gis tillatelse for før sertifikatet utløper.

17 DOKUMENT OG MARKEDSBESKYTTELSE

18 Dokumentbeskyttelse Legemidler må ha MT for å kunne omsettes. Dokumentbeskyttelse gjør det vanskeligere for andre å få MT for tilsvarende produkt. En tidsbegrenset rett til å hindre andre i å basere søknad om MT på innlevert dokumentasjon.

19 Hvorfor får andre i det hele tatt lov å bruke dokumentasjonen? Etikk. Unngå nye forsøk som involverer mennesker eller dyr. Samfunnsøkonomisk uheldig å gjøre om igjen det som allerede er gjort. Ressurskrevende, også for det offentlige som skal gjennomgå søknadene. Får generika raskt på markedet. Dermed lavere medisinutgifter.

20 Hvorfor dokumentbeskyttelse? Fortjent lønn Fremme satsning for å få nye innovative medisiner på markedet. TRIPS-avtalen

21 TRIPS-avtalens artikkel 39.3 Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

22 Dokument- og markedsbeskyttelse Dokumentbeskyttelse: Hindrer en konkurrent fra å søke om markedsføringstillatelse for legemiddel på bakgrunn av dokumentasjonen fra et referansepreparat Myndighetene kan ikke legge dokumentasjonen til grunn Markedsbeskyttelse: Hindrer en konkurrent fra å markedsføre et legemiddel på bakgrunn av MT oppnådd basert på dokumentasjon fra et referansepreparat. Referansepreparat: Art. 10(2) Har blitt godkjent basert på full søknad.

23 Dokument- og markedsbeskyttelse Preklinisk og klinisk dokumentasjon innlevert i forbindelse med kravene til søknad om markedsføringstillatelse. Legemiddelforskriftens 3-4 (i) og (j). 2001/83/EC artikkel 8 (3) (i)

24 Søkergrunnlagene etter legemiddeldirektivet Art. 8(3) Full søknad (vet: 2001/82 Art.12(3)) Art. 10(1) Generisk (vet: Art. 13 (1)) Generisk definisjon: Samme virkestoff (inkl. salter, estere, derivater mv.) Samme legemiddelform (ECJ 106/01 Novartis) Bioekvivalent (Guideline on Bioavailability and Bioequivalence) Art. 10(4) Biosimilar ØVRIGE Art. 10a Veletablert bruk (bibliografisk) (vet: Art. 13a) Art. 10b Nye kombinasjoner (vet: Art. 13b) Art. 10c Samtykke (vet: Art. 13c)

25 Varighet av dokument- /markedsbeskyttelse Varigheten Søknadstidspunkt Søknadsprosedyre Humant/Veterinær NB! Egne regler for enkelte arter, bl.a. bier og fisk Utgangspunktet: Første markedsføringstillatelse i EØS. Global Marketing Authorisation concept, Art 6(1) Ikke ny dokumentbeskyttelsesperiode ved variasjoner, extensions, endring av styrke, legemiddelform, administrering (dersom det er samme MT-innehaver)

26 Nasjonal/MRP/DCP varighet Før 1. nov. 2005: (6+0) 6 år dokumentbeskyttelse, 6 år markedsbeskyttelse 1. nov jan. 2010: (10+0) 10 års dokumentbeskyttelse, 10 års markedsbeskyttelse Etter 11. jan. 2010: (8+2+1) 8 års dokumentbeskyttelse 10 års markedsbeskyttelse (13 år for fisk, bier) 1 års mulig forlengelse for human 3 års mulig for veterinær (1+1+1), men max 13 år, jf fisk

27 Sentral prosedyre varighet Før 20. november 2005: (10+0) 10 års dokumentbeskyttelse, 10 års markedsbeskyttelse (Eller mulig 6 år, dersom referanselegemiddelet ikke har MT i Norge Etter 20. november 2005: (8+2+1) 8 års dokumentbeskyttelse 10 års markedsbeskyttelse 1 års mulig forlengelse for human 3 års mulig for veterinær (1+1+1)*

28 Forlengelse av markedsbeskyttelsen human En eller flere nye terapeutiske indikasjoner Betydelig klinisk fordel Ny indikasjon godkjent innen 8 år etter at fikk MT innenfor EØS NB! Forlenget markedsbeskyttelse gjelder for hele referansepreparatet, ikke kun den aktuelle utvidelsen av indikasjon

29 PATENT VS DOKUMENT /MARKEDSBESKYTTELSE

30 Patenter/SPC vs. Dokument- /markedsbeskyttelse Fordeler: Kan gi svært bred beskyttelse. (patl. 3) Et legemiddel kan beskyttes av suksessive patenter Fordeler: Kostnader Ikke adgang til tvangslisens. Ulemper: Kostnader Ugyldighetssøksmål Tvangslisens Ulemper: Som oftest utløpt før patentbeskyttelsen. Beskyttelsesomfang Beskytter kun dataene

31 Patent utløper 2012 SPC utløper 2017 (Ped.Ex.+6 mnd.) PATENT (20 ÅR) SPC 5 ÅR Dok. og markedsb. (10 år) 1992 Patent søkt 2005 Første MA 2015 Eksklusivitet opphører

32 Når har man glede av dokument- /markedsbeskyttelse Normalt vil patentbeskyttelsen vare lengre, pga. SPC Dokument- /markedsbeskyttelse kan likevel ha relevans i flere tilfeller SPC uoppnåelig eller kjennes ugyldig Tar lang tid å få MT Ikke patenterbare oppfinnelser Svak patentbeskyttelse Tvangslisens

33 ORPHAN, PEDIATRIC EXTENSION..

34 Kort om spesielle tilfeller Orphan Drug Designation Pediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) Well-established use Endring av reseptstatus

35 Orphan Drug Designation Forordning 141/2000 Sjeldne indikasjoner (<5 per i EØS) eller lite trolig at produktet vil komme på markedet uten incentiver og Eksisterer ingen tilfredsstillende behandling, eller hvis det finnes, vil den nye behandlingen være significant benefit

36 Orphan drug status Gir en rekke fordeler, herunder 10 års enerett på markedet. For samme terapeutiske indikasjon må myndighetene for et lignende legemiddel: Avstå fra å akseptere søknad om MT Avstå fra å utstede MT Avstå fra å akseptere søknad om forlengelse av MT

37 Orphan Drugs Fordeler og ulemper

38 Ny indikasjon for veletablert virkestoff Ny indikasjon Veletablert virkestoff (dvs. minst 10 års medisinsk bruk) Vesentlig klinisk eller preklinisk dokumentasjon EMAs egne guideline (november 2007) 1 års dokumentbeskyttelse for dokumentasjonen for den nye indikasjon.

39 Endring av reseptstatus Fra reseptpliktig til reseptfritt betydelige prekliniske eller kliniske data 1 års beskyttelse fra endringen ble vedtatt.

40 Pediatriforordningen NÅR?

41 Takk for oppmerksomheten! Partner og advokat Inga Kaasen (Dr philos bioteknologi) E-post: Telefon: