Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Transkript

1 Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

2 Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker fysiologiske prosesser Legemidler mot høyt blodtrtykk, nevroleptika, SSRI Medisiner som hemmer celler og mikroirganismer Cytostatika, antibiotika

3 Miljøvurdering av legemidler Alle legemidler som godkjennes i EU skal gå gjennom en miljøvurdering Humanlegemidler Miljøvurderingen kan ikke brukes for å avslå et legemiddel Veterinære legemidler

4 Humanlegemidler Vurdering av miljørisiko i følge legemiddeldirektivet (2001/83 EG) Article 8: Evaluation of the potential environmental risks posed by the medicinal product, This impact shall be assesses and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged ( ) indication of the potential risk presented by the medicinal product for the environment

5 Retningslinjer Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use EMEA/CHMP/SWP/4447/00 ( )

6 Spesielle legemidler Egne retningslinger for: Veterinære legemmidler Omfattende regelverk Genmodifiserte organismer Radiofarmaka

7 Hovedprinsipp fra retningslinjene In accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as amended, the evaluation of the potential environmental risks posed by medicinal products should be submitted, their environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit the impact should be considered. In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation. An environmental risk assessment (ERA) is required for all new marketing authorisation applications for a medicinal product through a centralised, mutual recognition, decentralised or national procedure.

8 Fremgangsmåte Trinn 1: Bedømmelse av eksponering Vurdering av nedbrytning, akkumulering og toksisitet (PBT), beregning av predicted environmental concentration (PEC) Trinn 2: Vurdering av nedbrytning og effekter i miljøet Trinn 3: Tiltak ved administrasjon, kasting og merking

9 Informasjon om miljørisiko I EPAR kan man fine informasjon om miljøvurderinger av legemidlet

10 Eksempel: Nilotinib (1)

11 Eksempel: Nilotinib (2) Based on data on Daphnia magna, effects on microorganism, sub-chronic effects on fish early life stage, at the predicted environmental concentration (PEC) and calculation of PEC/PNEC ratios, it can be concluded that nilotinib HCl would not represent a relevant risk to surface water and groundwater microorganisms (sewage treatment plant). Therefore, no specific risk precautionary and safety measures have been required by CHMP. However algae toxicity and fish chronic toxicity need to be further characterised. In addition, in view of the physico chemical characteristics of nilotinib, the potential for bioconcentration and effect studies on the terrestrial compartment should be provided. At the request of CHMP, the MAH committed to perform such studies as follow-up measures (FUM).

12 Merking av legemidler Spesielle forhold ved bruk Risiko for helsepersonell Radioaktivt jod Spesielle forhold ved kasting Generell advarsel mot kasting av legemidler P-ring inneholder mye hormon også etter bruk

13 Mulig fremtidig utvikling Burde utslipp av legemidler på produksjonstedet være en del av kravene til GMP? Bør miljøklassifisering bli en del av godkjenningsprosedyren? Bør miljøhensyn kunne føre til at legemidler ikke blir godkjent?

14 Konklusjon Miljøpåvirkning av legemidler er ikke grunnlag for å nekte godkjenning Noen endring av regelverket er ikke ventet i nær fremtid Vanskelig å se for seg at legemidler ikke skal godkjennes pga. miljøhensyn