Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)

Transkript

1 Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Som følge av innlemmelsen av pediatriforordningen (nr. 1901/2006) i norsk rett Dag Braaten - Patentstyret Gjør ideer til verdier

2 Først litt om: patent, SPC og SPC-forlengelse

3 SPC - patentloven 62 a SPC Forordning (EØF) nr. 1768/92 Norge - 1. juli 1994 SPC-forlengelse Forordning (EF) nr. 469/2009 (kodifisert utgave) + Forordning (EF) 1901/2006 Norge - 1. september SPC-forlengelse Forordning (EF) 1901/2006 EU 26. januar 2007

4 SPC - gyldighetstid Patent 20 år fra søknad 20 år SPC Relativ gyldighetstid maks + 5 år SPC-forlengelse Forlenget gyldighetstid + 0,5 år 4

5 Sikre den effektive beskyttelsestid for «produktet» ved å kompensere for tid medgått fra patentsøknad til godkjennelse Patentsøknad «Nasjonal leveringsdag» 2000 Markedsføringstillatelse «Første tillatelse innen EU/EØS» 2010 SPC gyldighetstid: = Dato første MT i EU/EØS dato nasjonal leveringsdag 5 år 5 (allikevel maksimalt 5/15 år)

6 Reell beskyttelsestid «produkt» Markedsføringstillatelse Første markedsføringstillatelse for «produktet» som legemiddel i EU/EØS Utløp patent + SPC Forordning 469/2009 Art. 13/betraktning /2025 (+0,5) Patentsøknad 6

7 Beskyttelsens gjenstand og omfang «produkt» = «det virksomme stoffet eller sammensetningen av virksomme stoffer i et legemiddel» = «ikke mer vidtgående enn den beskyttelse som basispatentet gir, og [ ] omfatter bare det produkt som dekkes av markedsføringstillatelsen [ ] samt enhver anvendelse av produktet som legemiddel» 7

8 Så nærmere om: Søknad om SPC-forlengelse

9 Søknadsfrister Utgangspunkt: 2 år før utløp av sertifikatets gyldighetstid Overgangsregel: Fram til 1. sept er fristen 6 måneder før utløp av sertifikatets gyldighetstid Det var egne overgangsregler der gyldighetstiden for sertifikatet utløp senest 1. november 2017, men disse er ikke lenger relevant 9

10 Skjema for søknad om pediatrisk forlengelse (s.1) Søkers navn, kontaktinformasjon etc. Kontaktperson (evt.) Fullmektig (evt.) «Produktet» Aktivt stoff (sammensetning av) Handelsnavn (evt.) 10

11 Skjema for søknad om pediatrisk forlengelse (s.2) Angivelse av basispatentets nummer Erklæring gyldig markedsføringstillatelse i alle EØS-land (unntatt LIE) oppdatert med resultat av pediatriske studier utført i samsvar med PIP Erklæring - sjeldne sykdommer Erklæring - pediatrisk indikasjon Saksbehandling på engelsk (evt.) Vedlegg: Kopi av gyldig markedsføringstillatelse Kopi av «Compliance Statement» Kopi av meddelt sertifikat (evt.) Fullmakt (evt.) Bekreftelse og signatur 11

12 Markedsføringstillatelse ved sentral prosedyre (CP) Vedtak om markedsføringstillatelse fattes av EU-kommisjonen sentralt Utstedes norsk MT i etterkant med henvisning til kommisjonsvedtaket EU-kommisjonens vedtak vedlegges søknad om forlenget gyldighetstid 12

13 «Compliance Statement» ved sentral prosedyre (CP) Utstedes av EMA ved sentralt endrede/godkjente legemidler på bakgrunn av gjennomført PIP «Compliance Statement» vedlegges søknad om forlenget gyldighetstid 13

14 Markedsføringstillatelse ved nasjonal prosedyre/dcp/mrp Vedtak av Statens legemiddelverk etter nasjonal prosedyre eller desentralisert eller gjensidig anerkjennelsesprosedyre Søker må inngi MT utstedt av de kompetente myndigheter i alle EU/EØS-land unntatt LIE (inkl. Statens legemiddelverk) 14

15 «Compliance Statement» ved nasjonal godkjennelse DCP/MRP Utstedes av nasjonal kompetent myndighet på bakgrunn av nasjonal/desentralisert/ gjensidig prosedyre Søker må inngi «Compliance Statement» utstedt av de kompetente myndigheter i alle EU/EØS-land unntatt LIE (inkl. Statens legemiddelverk) 15

16 Eventuelt - kopi av meddelt sertifikat Der søknaden om forlenget gyldighetstid gjelder et allerede meddelt sertifikat skal det legges ved kopi av det meddelte sertifikatet 16

17 Oppsummering vilkår for forlenget gyldighetstid Dokumentasjon: Kopi(er) som viser at det foreligger gyldig markedsføringstillatelse for produktet i alle EU/EØS-stater (unntatt LIE) Kopi(er) av «Compliance Statement» utstedt av EMA eller av nasjonale myndigheter for alle EU/EØS-stater (unntatt LIE) Eventuell kopi av meddelt sertifikat Eventuell (kopi av) fullmakt + søkers erklæring: At det foreligger gyldig markedsføringstillatelse for legemiddelet i alle EU/EØS-stater (unntatt LIE), og som er oppdatert med resultatene av pediatriske studier utført i samsvar med gjennomført og godkjent PIP (pga. språk v/ DCP/MRP) At produktet ikke er klassifisert som legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer At det ikke er søkt/innvilget søknad om forlenget markedsbeskyttelse for legemiddelet på grunn av ny pediatrisk indikasjon 17

18 Takk for oppmerksomheten! For mer informasjon: