Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Transkript

1 Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

2 Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting) Switch til OTC i sentral prosedyre Europeisk referanseprodukt Nye bestemmelser for dokumentbeskyttelse Global MT Sunset clause Melding om avbrudd

3 Legemiddelpakke I Forordning 726/2004 Dir.2004/27/EF Dir. 2004/28/EF

4 Hovedendringer Review 2001 Endringer i prosedyrene Produktinformasjon og merking Nye regler vedrørende legemiddelovervåkning Nye regler om dokumentbeskyttelse Ny søknadsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler Registreringsprosedyre for homøopatiske legemidler Solnedgangsbestemmelsen Transparency Særskilt markedsføring av hensyn til folkehelsen Betinget markedsføringstillatelse Compassionate use Underretningsplikt

5 DCP Innført i EU siden1.november 2005 Har deltatt siden den dato Søkes samtidig i alle land som skal være med i prosedyren. I motsetning til MRP har ikke preparatet MT i noe EØS-land Søknaden kan trekkes i Step I (nasjonal fase) dvs senest Dag 119 uten referral

6 Antall søknader Antall motatte søknader om markedsføringstillatelse per år - alle prosedyrer År Sentral prosedyre rapportør Sentral prosedyre, Co rapportør Sentral prosedyre, MS Desentralisert prosedyre, RMS Desentralisert prosedyre, CMS Gjensidig prosedyre, RMS Gjensidig prosedyre,cms Nasjonale

7 Braille - blindeskrift Skal være innført på alle pakninger 2 år etter at det er implementert i ny forskrift Minstekrav: - preparatnavn - styrke (hvis flere styrker) - på ytterkartong Unntak: Preparater som kun administreres av helsepersonell

8 Blindskrift, forts. Sendes ikke inn som endringssøknad. Ingen avgift Det er foretrukket at firma sender inn informasjon ved innsendelse av annen endring for legemidlet. Vi godkjenner ikke blindeskriften, men vi kan ta stikkprøver

9 User testing - lesbarhetstester Skal vedlegges søknad for alle nye preparater Evt. sammen med respons senere i prosedyren Kan benytte seg av bridging Samme regelverk for nasjonale preparater Nok med test på ett språk

10 User testing - lesbarhetstester Guideline readability: vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final.pdf Guideline bridging

11 Switch til OTC i sentral prosedyre Art.71: Legemidler skal være reseptpliktig hvis de: - direkte eller indirekte kan forårsake fare hvis de brukes uten tilsyn av lege - ofte og i stor utstrekning blir brukt feil, - inneholder stoffer som det er nødvendig å undersøke nærmere - skal brukes parenteralt Art.72: Ikke-reseptpliktige legemidler er de som ikke fyller de kriteriene som er nevnt i Art.71

12 Switch til OTC i sentral prosedyre forts. Reseptstatus en nasjonal sak i DCP og MRP Kan søke OTC i sentral prosedyre. Får samme reseptstatus i alle land Fra NtA volume 2C: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE

13 Nye bestemmelser for dokumentbeskyttelse Hvem beskyttes? Innehaver av markedsføringstillatelse for referanselegemidlet beskyttes mot konkurranse fra produsenter av generiske legemidler en viss periode.

14 Hva er en forenklet søknad? Søknad hvor søker er fritatt for å vedlegge toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, dvs Modul 4 og 5 Viser til dokumentasjon som er innsendt for referanselegemidlet. Dokumentbeskyttelsesreglene avgjør når søker kan henvise til originalpreparatets dokumentasjon.

15 Hva er et referanselegemiddel? Referanselegemidlet er det legemidlet som er søkt godkjent på grunnlag av en fullstendig søknad og eventuelle videreutviklinger av dette legemidlet. Det er det begrepet som nå brukes i regelverket, mens vi tidligere benyttet betegnelsen originalpreparat

16 Hvilken søknad legges til grunn som referanselegemiddel? Det er første søknad innen EØS-området. Dette sikrer at reglene om dokumentbeskyttelse blir like innen EU.

17 Beskyttelse i nasjonale prosedyrer- MRP-DCP Referanselegemidlet er søkt godkjent før 1. november 2005 I Norge kan det sendes inn forenklet søknad 6 år etter at referanselegemidlet fikk sin første markedsføringstillatelse innen EØS-området.

18 Beskyttelse i nasjonale prosedyrer- MRP og DCP Referanselegemidlet er søkt godkjent fra 1. november 2005 og frem til Legemiddelpakke 1 trer i kraft i Norge Det kan sendes inn forenklet søknad 10 år etter at referanselegemidlet fikk sin første markedsføringstillatelse innen EØSområdet.

19 Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse Referanselegemidlet er søkt godkjent etter at det nye direktivet trer i kraft i Norge Det innføres en dokumentbeskyttelsesperiode på 8 år. Det kan sendes inn forenklet søknad åtte år etter at referanselegemidlet fikk sin første markedsføringstillatelse innen EØS-området. Det innføres en markedsbeskyttelse på 10 år som innebærer at utstedt markedsføringstillatelse og godkjent pris kan ikke benyttes før 10 år etter at referanselegemidlet fikk sin første markedsføringstillatelse innen EØS-området.

20 Hvilke krav gjelder for forlengelse? Markedsbeskyttelsen utvides til 11 år dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel til mennesker i løpet av de 8 første år av 10-årsperioden får godkjent en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som anses å innebære en viktig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.

21 Beskyttelse i sentral prosedyre humane legemidler Her er skillet i forordningen satt til 20. november Samme dato legges til grunn av Statens legemiddelverk

22 Referanselegemidlet er søkt godkjent før 20. november 2005 Dokumentbeskyttelsesperioden og markedsbeskyttelsesperioden er sammenfallende. Det kan sendes inn søknad 10 år etter at referanselegemidlet fikk sin første MT. Så snart Legemiddelverket har utstedt MT, og prisvedtak foreligger, kan legemidlet markedsføres. I henhold til den forliggende EØS-avtalen skal Statens legemiddelverk fatte samtidig (innen 30 dager etter kommisjonsvedtak) og likelydende vedtak om markedsføringstillatelse som Kommisjonen.

23 For hvilke legemidler kan markedsbeskyttelsen forlenges? Det kan bare søkes om forlengelse for legemidler der søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er sendt inn etter 20. november 2005.

24 Vil markedsbeskyttelsen omfatte hele legemidlet eller kun den aktuelle utvidelsen? Markedsbeskyttelsen omfatter hele legemidlet. Det betyr at en produsent av et generisk legemiddel heller ikke kan markedsføre et legemiddel med en indikasjon som begrenser seg til legemidlets opprinnelige bruksområde.

25 Veterinære legemidler Det kan bare søkes om forlengelse for legemidler der søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er sendt inn etter 20. november Her er det mulig å få forlenget beskyttelsen til 13 år. Hver enkelt forlengelse er på et år, slik at mulighetene er forlengelse til henholdsvis 11, 12 og 13 år. Vilkårene for forlenget markedsbeskyttelse er som i nasjonale prosedyrer.

26 Dokumentbeskyttelse ved endring av reseptstatus nasjonale prosedyrer. Ordningen gjelder for alle humane legemidler, både gamle og nye. Det gis 1 års dokumentbeskyttelse ved endring av reseptstatus under forutsetning av at endringen skjer på grunnlag av vesentlige prekliniske eller kliniske data. Beskyttelsen løper fra godkjenning av endringen.

27 Dokumentbeskyttelse for veletablert virkestoff Well-established use application Art. 10a. Dette er et legemiddel som ikke lenger nyter godt av dokumentbeskyttelse og markedsbeskyttelse etter de ordinære regler. Kan søke 1 års beskyttelse for indikasjonsutvidelse Her er bare indikasjonen beskyttet

28 Dokumentbeskyttelse for Fixed combination (Art. 10b) Fixed combinations er ikke å anse som en del av global MT og vil dra nytte av en uavhengig dokumentbeskyttelsestid Samme beskyttelsestid som originalpreparater

29 Europeisk referansepreparat (ERP) En generikaprodusent kan søke om markedsføringstillatelse for et generisk legemiddel selv om referanselegemidlet ikke har vært godkjent i søknadslandet Vil kunne benyttes i Norge så snart direktivet er implementert i norsk lovverk

30 Europeisk referanselegemiddel Etter dagens regelverk er det en forutsetning for en generisk søknad at referanselegemidlet har oppnådd markedsføringstillatelse på grunnlag av en fullstendig søknad, at legemidlet har vært på markedet innen EØS-området i 6 eller 10 år, og at det fortsatt markedsføres på søknadstidspunktet i søkerlandet.

31 Europeisk referanselegemiddel Det nye regelverket innfører klare endringer i dette. Det kan søkes generisk selv om referanselegemidlet ikke har vært godkjent i søknadslandet. Det betyr at vi vil få generiske legemidler på markedet i Norge selv om referanselegemidlet ikke har vært markedsført her.

32 Europeisk referanselegemiddel Ved bruk av et europeisk referanselegemiddel må søkeren i søknaden angi navnet på den medlemsstat hvor referanselegemidlet er eller har vært godkjent.

33 Global MT Direktiv 2001/83/EC, art 6 (1), pkt 2: Hvis et legemiddel har fått MT, vil alle styrker, legemiddelformer, administrasjonsmåter, samt alle endringer og line extensions bli inkludert i den opprinnelige markedsføringstillatelsen. Alle disse MTer anses å tilhøre den samme globale MT.

34 Sunset clause Markedsføringstillatelsen bortfaller - dersom legemidlet ikke markedsføres innen 3 år etter utstedelse av MT - dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i 3 påfølgende år

35 Sunset clause forts. Bestemmelsen trer i kraft når bestemmelsen er implementert i vårt regelverk. Treårsfristen starter å løpe fra den dato legemidlet rent faktisk kunne ha blitt markedsført dvs. fått MT og godkjent pris.

36 Sunset clause forts. Vi definerer at et legemiddel er markedsført når det finnes en styrke eller form og en pakning av legemidlet på markedet i Norge. For preparater i CP er det tilstrekkelig at en variant av preparatet er markedsført i minst ett medlemsland (inkl. NO/IS/Liechtenstein

37 Sunset clause forts. Hva hvis Norge er RMS for et preparat som ikke markedsføres i 3 år? - Norge vil antagelig følge CMDs anbefaling om å fortsette som RMS selv om preparatet ikke blir markedsført

38 Sunset clause forts. Bortfall av MT som følge av Sunset clause krever ikke eget vedtak fra Legemiddelverket. Regelverket forplikter oss heller ikke til å varsle MT-innehaver Om og evt. hvordan blir bestemt senere

39 Sunset clause forts. For preparater som ikke meldes til vareregistersentralen, skal Statens legemiddelverk informeres om tidspunkt for markedsføring i egen melding.

40 Melding om avbrudd Dette vil bli et krav i Norge når den nye legemiddelforskriften trer i kraft. Statens legemiddelverk har i dag en meldeordningen på frivillig basis, og oppfordrer alle legemiddelfirmaer til å melde avbrudd i forsyningen for sine preparater.

41 Melding om avbrudd Informasjon på våre hjemmesider legemiddelforsyning_firma.pdf

42 TAKK FOR MEG