Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:

Transkript

1 Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten: Varenr Navn Styrke MT-innehaver Legemiddelform Antall MT-nr Enanton 3,75 Orion Corporation Pulver og væske til injeksjonsvæske, 1 04/2705 Depot Set mg Orion Pharma suspensjon Enanton 3,75 Orion Corporation Pulver og væske til injeksjonsvæske, 3 04/2705 Depot Set mg Orion Pharma suspensjon Procren 3,75 AbbVie AS Pulver og væske til injeksjonsvæske, 3 04/2944 Depot mg Procren 3,75 AbbVie AS Pulver og væske til injeksjonsvæske, 1 04/2944 Depot mg Procren 11,25 AbbVie AS Pulver og væske til injeksjonsvæske, 2002/00550 Depot mg Enanton 11,25 Orion Corporation Pulver og væske til injeksjonsvæske, 04/2706 Depot Set mg Orion Pharma suspensjon Enanton 30 mg Orion Corporation Pulver og væske til injeksjonsvæske, 06/4353 Depot Set Orion Pharma, Espoo suspensjon Procren Depot 30 mg AbbVie AS Pulver og væske til injeksjonsvæske, 07/5124 Legemiddelverket har vurdert at Enanton Depot Set og Procren Depot er medisinsk likeverdige, og anbefaler opptak på byttelisten. Generelt om byttelisten Byttelisten gir en oversikt over hvilke legemidler som er byttbare i apotek. Formålet med apoteklovens bestemmelser om bytte er å sikre økt konkurranse og dermed lavere pris på legemidler. Ytterligere informasjon om byttelisten finnes på vår hjemmeside: Legemiddelverkets vurdering Legemiddelverket vurderte i 2012, etter en høringsrunde, at Enanton Depot Set og Procren Depot er medisinsk likeverdige og skulle tas opp på byttelisten. Det var imidlertid uklarheter rundt patentsituasjonen for legemidlene og legemidlene ble derfor ikke tatt opp på byttelisten umiddelbart. I dag er situasjonen annerledes da patenttiden er utløpt. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fa: post@legemiddelverket.no Org.nr Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

2 side 2 av 6 Høringsinnspill i 2012 pekte på at bioekvivalens mellom legemidlene ikke var fastslått. Legemidlene injiseres subkutant. Legemiddelverket har vurdert den regulatoriske dokumentasjonen til legemidlene som viser at de er generisk likeverdige. Legemiddelverket mener at legemidlene er bioekvivalente og medisinsk likeverdige. Videre ble det hevdet at legemidlene ikke har samme legemiddelform. Legemidlene har samme legemiddelform; pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Legemidlene har riktignok noe ulikt device, men dette er ikke til hinder for opptak på byttelisten. Legemiddelet administreres av helsepersonell som er vant til å håndtere ulike injeksjonsutstyr. Det ble også spilt inn at legemidlene ikke alltid administreres av helsepersonell, men at pasienter i noen tilfeller setter injeksjonen selv, f. eks i ferier. Legemiddelverket mener slike tilfeller kan håndteres innenfor byttelistens ordninger med legereservasjon. Legemiddelverket vurderer alle legemidler for opptak på byttelisten uavhengig av søkegrunnlag for markedsføringstillatelsen. Det er ikke til hinder for opptak på byttelisten at to legemidler er originallegemidler (godkjent etter fullstendig søknad) Legemiddelverket kjenner ikke til endringer siden høringen i 2012 som tilsier at legemidlene ikke lenger er medisinsk likeverdige. Høringsfrist Eventuelle innspill til høringen må sendes Legemiddelverket innen Høringsinnspill er offentlige og vil kunne bli lagt ut på Legemiddelverkets hjemmeside. Legemiddelverket gir ikke den enkelte høringsinstans noen tilbakemelding på høringsinnspill som er sendt oss. Dokumentet er godkjent og sendt elektronisk. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Kristin Svanqvist (e.f.) fung. Avdelingsdirektør (sign.) Bjørg N Sørensen Overlege (sign.) Vedlegg: Vurdering av byttbarhet

3 side 3 av 6 Mottaker Adresse Post Kontaktperson Apotekforeningen Postboks OSLO Majorstua Orion Pharma AS Postboks OSLO Nydalen Den norske Postboks OSLO legeforening Sentrum Norsk c/o Teva Norway A371 ASKER Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL) ASPostboks 15 Funksjonshemmedes Mariboes gate OSLO Fellesorganisasjon Legemiddelindustrien Postboks OSLO Majorstuen AbbVie AS Postboks Fornebu

4 side 4 av 6 Vurdering av byttbarhet Preparatnavn Kriterier for generisk likeverdighet Søkegrunnlag Procren Depot Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i tokammersprøyte 3,75mg, 11,25mg og 30mg Samme virkestoff Samme styrke Samme legemiddelform Fullstendig søknad line etension Enanton Depot Set Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 3,75mg, 11,25mg og 30mg Kommentar JA NEI Ulikheter i utstyr for rekonstituering av pulveret. Fullstendig søknad line etension Kvalitativ sammensetning Indikasjon Dosering Administrasjonsmåte Leuprorelin (acetat) D/L-melkesyre/glykolsyre kopolymer gelatin mannitol karmellosenatrium mannitol Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæske Er bioekvivalensstudier utført? Ja Biowaiver Nei Leuprorelin (acetat) D/L-melkesyre/glykolsyre kopolymer gelatin Mannitol karmellosenatrium mannitol Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæske Alle styrker: Prostatacancer i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon er uønsket eller ikke kan gjennomføres 3,75 mg: symptomatisk behandling av endometriose Prostatacancer: 1 depotinjeksjon henholdsvis hver måned, hver 3. måned eller hver 6. måned for 3,75mg, 11,25mg og 30mg Endometriose: 3,75 mg 1 gang pr måned Subkutan injeksjon av helsepersonell. Sprøytene er påsatt kanyler (23g/25g) Spesifiser: Legemiddelverket mener legemidlene er bioekvivalente basert på regulatorisk dokumentasjon Viser sammensetningen til 3,75 mg Sammensetningen for de andre styrkene er lignende, og identisk for de to legemidlene Farmakodynamikk Leuprorelinacetat er en langtidsvirkende GnRH analog og

5 side 5 av 6 Farmakokinetikk Vurdering medisinsk likeverdighet virker som en potent hemmer av gonadotropinfrisettingen. Reduksjon i nivå av gonadotropin og kjønnshormoner inntreffer 2-4 uker etter behandlingsstart Leuprorelinacetat absorberes ikke ved peroral administrering. Biotilgjengelighet etter subkutan injeksjon er nær fullstendig (94 %). Leuprorelin utløses med konstant hastighet og har en kontinuerlig plasmakonsentrajon. Elimineres bifasisk fra plasma. Halveringstiden er kort (ca 3 timer). Bindingsgrad til plasmaproteriner ca 46 %. Elimineres ved enzymatisk nedbryting eller renal utskillelse Legemidlene (pulver) er kvalitativt identiske. Legemiddelverket har også vurdert kvantitativt innhold i legemidlene. Det er samme krav til kvalitet og fremstilling. Pulveret skal rekonstitueres før bruk. Løsemiddelet er kvalitativt identisk for de to legemidlene. Legemiddelverket har også vurdert den kvantitative sammensetningen. Det er noen forskjeller i utstyr (ferdigfylt sprøyte, tokammersprøyte og pulver i hetteglass med ferdigfylt sprøyte med væske) for rekonstituering av pulveret. Rekonstituering gjøres av helsepersonell før administrasjon av legemidlene. Legemiddelverket har visuelt sammenlignet tokammersprøyten og pulver i hetteglass med ferdigfylt sprøyte med væske. Legemiddelverket legger til grunn at helsepersonell er kjent med og kan håndtere rekonstituering av pulveret og klargjøring av legemidlene både når det skjer i lukket system i sprøyte og ferdigfylt sprøyte med væske og pulver i hetteglass. Legemidlene har identisk kvalitativ sammensetning, og er generisk likeverdige. Leuprorelin har nær fullstendig biotilgjengelighet ved subkutan injeksjon. Legemidlene frigjøres over tid slik at konsentrasjonen og effekten av legemidlene er stabil mellom de angitte behandlingsintervallene. Det er ingen grunn til å tro at bytte av legemidlene vil føre til problemer hos pasient eller helsepersonell.

6 side 6 av 6 Legemiddelverket mener legemidlene er medisinsk likeverdige og anbefaler opptak på byttelisten.