Registreringsgebyr Gyldig fra
|
|
|
- Anita Christensen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Registreringsgebyr Gyldig fra Innhold 1. Nasjonale søknader Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Parallellimport (Nasjonale) MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Homøopatiske legemidler Fotnoter... 9
2 1. Nasjonale søknader 1.1 Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Fullstendig søknad/veletablert bruk (WEU)/faste kombinasjoner, Art. 8(3)/10a/10b/12(3)/13a/13b. Forenklet søknad/generisk/hybrid/biosimilar/"informed concent", Art. 10(1)/10(3)/10(4)/10c/13(1)/13(3)/13(4)/13c Flere former og styrker søkt samtidig - Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Annex I (Line extension): Nye former/styrker - Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Duplikatsøknad (søkt samtidig) Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler Søknad som trekkes før prosedyrestart - administrasjonsgebyr
3 1.2 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Enndring type II; endring eller tillegg av ny ikkenæringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Endring type II; endring i reseptstatus Øvrige endringer type II Fornyelser Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser Parallellimport (Nasjonale) Søknad om markedsføringstillatelse Fornyelser
4 2 MRP der Norge er RMS 2.1 Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader Repeat use, alle type MT-søknader unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Annex I (line extension): Nye former/styrker - Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Annex I: Tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikkenæringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II Worksharing; indikasjonsendring Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking Worksharing; harmonisering av SmPC Worksharing; øvrige endringer type II Fornyelser
5 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser MRP der Norge er CMS 3.1 Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Fullstendige søknader/bibliografiske/faste kombinasjoner, Art. 8(3)/10a/10b/12,3/13a/13b Forenklet søknad/generisk/hybrid/biosimilar/"informed concent", Art. 10(1)/10(3)/10(4)/10c/13(1)/13(3)/13(4)/13c Flere former og styrker søkt samtidig - Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Annex I: Nye former/styrker (line extension) - Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte uten HMPCmonografi (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr
6 3.2 Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikkenæringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II Worksharing; indikasjonsendring Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking Worksharing harmonisering av SmPC Worksharing øvrige endringer type II Fornyelser Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser
7 4 DCP der Norge er RMS 4.1 Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag Fullstendige søknader/bibliografiske/faste kombinasjoner, Art. 8(3)/10a/10b/12,3/13a/13b Forenklet søknad/generisk/hybrid/biosimilar/"informed concent", Art. 10(1)/10(3)/10(4)/10c/13(1)/13(3)/13(4)/13c Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten (etter avtale)
8 5 DCP der Norge er CMS 5.1 Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Fullstendige søknader/bibliografiske/faste kombinasjoner, Art. 8(3)/10a/10b/12,3/13a/13b Forenklet søknad/generisk/hybrid/biosimilar/"informed concent", Art. 10(1)/10(3)/10(4)/10c/13(1)/13(3)/13(4)/13c Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Duplikatsøknad (søkt samtidig) unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Annex I: Endring tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Homøopatiske legemidler Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform Endring type II Fornyelse
9 7 Fotnoter 1 Annex I til forordning nr EC 1234/ Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr 3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring 4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II endringer 5 Gjelder også doseringsendringer 6 Gjelder for hver MT 7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke 8 Gjelder uansett søkergrunnlag 9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren) Merk følgende: - For grupperte endringer i henhold til forordning EC 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. - Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. - Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. - For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50% reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket. 9
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. desember 2018 kl. 16.20 PDF-versjon 14. januar 2019 19.12.2018 nr. 2191 Forskrift om
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl. 14.40 PDF-versjon 10. juli 2018 04.07.2018 nr. 1144 Forskrift om endring
Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning
Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT
Like legemidler forskjellig informasjon
Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:
Virkestoffrapporter. Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen
Virkestoffrapporter Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen 12.5.2015 Hva er en VR Virkestoffrapporten beskriver bruksområdet (indikasjon) aldersgruppe(r) dosering formulering(r) styrke(r) pakningsstørrelse(r)
Omorganisering ved legemiddelverket Påvirker dette industrien? Regulatorisk enhet 1 Legemiddeltilgang Anna Kristin Rolstad 30.
Omorganisering ved legemiddelverket Påvirker dette industrien? Regulatorisk enhet 1 Legemiddeltilgang Anna Kristin Rolstad 30. mai 2017 Direktør Audun Hågå Område legemiddeltilgang Områdedirektør: Karen
Veiledning for innsending av endringssøknad
Statens legemiddelverk Veiledning for innsending av endringssøknad EYRA digital samhandling med Legemiddelverket Innhold Innledning... 3 Vis markedsføringstillatelser... 5 Send inn endringssøknad... 10
Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten):
Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten): I dette dokumentet finner du informasjon Legemiddelverkets innsynstjeneste. I innsynstjenesten får du en oversikt over markedsføringstillatelser
Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon
Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering
HØRINGSNOTAT. Forslag til endringer i legemiddelforskriften. Registreringsordningen for homøopatiske legemidler m.m.
Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT Forslag til endringer i legemiddelforskriften Registreringsordningen for homøopatiske legemidler m.m. Høringsfrist: 20. oktober 2016 1 Innhold 1. Innledning...
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning
Innhold. Del I Innledning
Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
Bruk av legemidler innen og utenfor (og uten?) godkjenning Hvorfor er det slik?
Bruk av legemidler innen og utenfor (og uten?) godkjenning Hvorfor er det slik? Siri Wang, Fagdirektør, SLV Solstrand 2018 siri.wang@legemiddelverket.no Bruk av astmamedisiner til barn på sykehus i Norge
Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser
Ny forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). UTKAST Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx-xx-xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 2, 3, 5, 6,
Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr
Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder
NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9
NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 542/95. av 10. mars 1995
Nr. 51/134 KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst. Inge Johansen 10. april 2018
Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst Inge Johansen 10. april 2018 Dagens tekst Søknad om markedsføringstillatelse Utarbeidelse av legemiddelinformasjonen OTC-status Risikominimeringstiltak
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004
2.10.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/817 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF 2014/EØS/56/29 av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009. av 29. mai 2009
Publisert i EØS-tillegget nr. 47, 3. september 2009 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations
Marianne Borge 30. mai 2017
Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC
Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten?
Kontaktpunktet 23.09.2008 Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Ulike godkjenningsprosedyrer Norges påvirkningsmulighet Jan Petter Akselsen Seksjonssjef Medisinsk seksjon Avdeling
Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet
Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter
NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90
NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC
Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)
Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Som følge av innlemmelsen av pediatriforordningen (nr. 1901/2006) i norsk rett 15.11.2017 Dag Braaten - Patentstyret
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: Virkestoff: FeLV rekombinant Canarypoxvirus
Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn
Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...
9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95
9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 51/126 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Lidokel-Adrenalin vet. "Kela" 20 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer:
St.prp. nr. 93 ( )
St.prp. nr. 93 (2008 2009) Om samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gleptosil vet. 200 mg Fe/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: jern (III) som gleptoferron Hjelpestoff:
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: østriol 1 mg/tablett Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn
Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 2003 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...
Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005
Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005 2014/EØS/56/31 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
Brexit hva nå? Informasjonsmøte Legemiddelverket Suzanne Collett Gordon, seniorrådgiver & CMDh medlem
Brexit hva nå? Informasjonsmøte Legemiddelverket 14.05.19 Suzanne Collett Gordon, seniorrådgiver & CMDh medlem Brexit er utsatt IKKE avlyst Premisser for forlengelsen 29. mars 2019: Opprinnelig frist for
Grupperte sikkerhetsoppdateringer hva er en enkeltendring? 16. november 2016, Nytt fra Statens legemiddelverk
Grupperte sikkerhetsoppdateringer hva er en enkeltendring? 16. november 2016, Nytt fra Statens legemiddelverk Tanja Holstad Løken Seksjon for Legemiddelovervåking Bakgrunn Legemiddelovervåking mottar mange
Medisinering til bier, godkjenning og registrering
Medisinering til bier, godkjenning og registrering Helene Seljenes Dalum Veterinær 10. Juni 2016 Bakgrunn Honningbier er en matproduserende dyreart Viktig at honning ikke inneholder skadelige legemiddelrester
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder: Virkestoff: Genetisk modifisert
Mutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA. Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket
Mutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket Agenda Bakgrunn - MT søknader - endringssøknader Hvordan håndteres en
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
Virkestoffer: Benzylpenicillinprokain 200 mg ( IE) og dihydrostreptomycinsulfat tilsvarende 200 mg dihydrostreptomycin.
, PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Streptocillin vet. intramammarie, salve til storfe (lakterende kuer) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 intramammærsprøyte (8 g) inneholder: Virkestoffer:
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM
Endringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014
Endringer - Ansvar, forventninger og roller Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Innledning Kvalitet gjennom produktets livssyklus Endringer kategori, type og søknad Erfaringer Basert på
Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk
Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: Virkestoff: Inaktivert
Vaksinen skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd. Vaksinen skal ikke benyttes til fisk beregnet for reproduksjon (se punkt 4.7).
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Lipogen duo vet. injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine til regnbueørret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (0,1 ml) vaksine: Formalininaktiverte
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser
0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
Reklame og produktinformasjon
Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk
Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dysect vet 12,5 g/l påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Alfacypermetrin 12,5 g/l Hjelpestoffer: Klorofyll-kobberkompleks
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae,
HØRING. Gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet
Helse- og omsorgsdepartementet HØRING Gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet Forslag til endringer i: Forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) Forskrift 14. august
Veiledning til bruk ved utforming av merking
Veiledning til bruk ved utforming av merking Veiledningen gjelder for humane og veterinære legemidler som er godkjent via nasjonal, gjensidig eller desentralisert prosedyre, samt for parallellimporterte
Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger
Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske
- Hver 0,007 ml dose av vaksine inneholder følgende antall sporulerte oocyster derivert fra fem svekkede koksidielinjer med kort utviklingssyklus:
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HIPRACOX. Mikstur, suspensjon og oppløsning for spray for kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning per dose (0,007 ml) av HIPRACOX: 1. Virkestoffer:
Hvordan organiserer OUS arbeidet med LIS? Struktur og erfaringer
1 Hvordan organiserer OUS arbeidet med LIS? Struktur og erfaringer Laila I. Bruun Spesialrådgiver/sykehusfarmasøyt Seksjon for Legemiddelkomite og sikkerhet Avdfor farmakologi OUS HF 2 Oslo universitetssykehus
Virkestoff: Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert: 80 % RPP 1
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Aquavac PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine: Virkestoff: Salmon pancreas
Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: / Christina Sivertsen
MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: 01.06.2018 18/04022-3 Christina Sivertsen REFUSJONSVEDTAK Statens legemiddelverk viser til deres dokumentasjon
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff Konsentrert laktoserum fra
Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
Mange legemidler som barn bruker er ikke i vanlig salg på apotek. Hvorfor er det sånn?
Mange legemidler som barn bruker er ikke i vanlig salg på apotek. Hvorfor er det sånn? Siri Wang, Legemiddelverket siri.wang@legemiddelverket.no Vårseminaret 2019 Oslo, 3. juni Medisinenes livsløp Utvikling
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax RC lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Lyofilisat: Virkestoffer:
Til aktiv immunisering av Atlantisk laks for å redusere lesjoner i hjerte, dødelighet, og vekttap forårsaket av pankreas sykdom (PD).
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norvax Compact PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine Virkestoff(er): Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme
Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?
Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7
NOR/305R2049.00T OJ L 329/05, p. 4-7 COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås
User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål
Industriseminar MT-innehavers forpliktelser og muligheter
Industriseminar MT-innehavers forpliktelser og muligheter 10. mai 2016 Anna Kristin Rolstad Avdelingsdirektør Regulatorisk avdeling Legemiddelverkets nye strategi 2016-2020 Grunnleggende og gjennomgående
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose á 1 ml inneholder: Virkestoff(er): Tetanustoksoid
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN COXEVAC injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og geiter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Inaktivert Coxiella
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
NOR/306R T OJ L 378/06, p. 1-19
NOR/306R1901.00T OJ L 378/06, p. 1-19 REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC)
Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse
nye legemidler før 2 / 14 INNHOLDSFORTEGNELSE 1 INNLEDNING... 3 2 SAMMENDRAG... 3 3 BAKGRUNN... 3 3.1 ARBEIDSGRUPPENS MANDAT... 3 3.2 ORGANISERING AV ARBEIDET... 4 3.3 AVGRENSNINGER... 4 4 STATUS OG UTFORDRINGSBILDET...
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 0,2 ml inneholder: Virkestoff: Porcint
Implementering av ny EU forordning. Anette Solli Karlsen Statens legemiddelverk Seniorrådgiver, område Legemiddeltilgang
Implementering av ny EU forordning Anette Solli Karlsen Statens legemiddelverk Seniorrådgiver, område Legemiddeltilgang Agenda Hovedendringer REK og SLV samarbeid Overgangsperioden fra Direktiv 2001/20/EC
HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR OM OMSETNING MV. AV VISSE RESEPTFRIE LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA-FORSKRIFTEN)
Høringsinstansene Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 20-05-2010 09/09585-5 651.1 Juristene/ Hilde Holme HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR. 1053 OM OMSETNING MV. AV
Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol
Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile
Følgende maksimale avansesatser (uten merverdiavgift) gjelder fra 1.januar 2019:
Statens legemiddelverk Maksimal apotekavanse for reseptpliktige legemidler fastsettes av Legemiddelverket, jf. Forskrift om legemidler av 18.12.2009 (legemiddelforskriften). Følgende maksimale avansesatser
Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose (1 ml) rekonstituert vaksine: Vaksine: Virkestoff(er):