Veiledning for innsending av endringssøknad

Transkript

1 Statens legemiddelverk Veiledning for innsending av endringssøknad EYRA digital samhandling med Legemiddelverket

2 Innhold Innledning... 3 Vis markedsføringstillatelser... 5 Send inn endringssøknad Vedlegg til søknaden Kvittering Spesielt for gruppering av endringer Spesielt for worksharing/line extension Spesielt for nasjonal prosedyre Spesielt for sentral prosedyre Informasjon om forbedringer... Feil! Bokmerke er ikke definert. Henvisninger til regelverk Brukerstøtte... 22

3 Innledning I tjenestene som tilbys i mai 2012 kan kun enkle endringer uten endring i preparatomtalen sendes inn. Systemet utvikles videre til å kunne ta i mot endringssøknader med endring i produktinformasjonen og søknader om fornyelser og nye MTer. Dette er tjenester som lanseres i løpet av 2012 og Utenlandske brukere kan foreløpig ikke benytte tjenesten. Dette er en begrensning som ligger i Altinn, men det jobbes med å se på ulike løsninger for utenlandske brukere. Skjemaene er bygget opp i henhold til standard funksjonalitet i Altinn: - Hjelp og informasjon om skjemaene får du tilgang til ved å klikke på ikonet med spørsmålstegn i skjemaet. - Du kommer videre i skjemaet ved å trykke på knappen Neste - Dersom du velger å avsluttet utfylling av skjemaet legges det som en kladd i meldingsboksen med status Utfylling. Du kan når som helst åpne skjemaet for å fullføre det - Skjemaet må kontrolleres før innsending, velg knappen Kontroller skjema. Dersom det er mangler ved skjemaet vil det komme opp en melding om hva som mangler - Når skjemaet er kontrollert og funnet i orden til innsending velges knappen Videre til innsending. Det er verdt å merke seg at skjemaet ikke er sendt inn før du har valgt knappen Send inn nede i høyre skjermbilde. Erfaring har vist at denne kan være lett å overse. - Du mottar kvittering når søknaden er sendt inn Søknadsskjemaet er bygget opp som EUs søknadsskjema for endringssøknader det er skrevet på engelsk. Skjkmaene i Altinn har en størrelsesbegrensning på filvedlegg på ca 10 MB. Fra oktober 2012 er det mulig å sende inn større vedlegg via et eksternt filoverføringssystem. Mer detaljert beskrivelse av dette finner du i dette dokumentet. Bildet under gir en skjematisk oversikt over hvilke steg som må gjøres før et legemiddelfirma kan sende inn endringssøknader til Legemiddelverket. I dette dokumentet beskrives det hvordan du går fram når du skal sende inn en endringssøknad gjennom Altinn.

4 Bruk av steg for steg Sende inn liste over MT-nr og org.nummer for oppdatering av Legemiddelverkets kunderegister Daglig leder delegerer roller og rettigheter Tilgangsstyring Primærnæring og næringsmidler Registrere firma - skjema SLV-1001 Registrere bruker SLV-1004a Registrer bruker Bruker fyller ut SLV-1004b Velg: Vis markedsføringstillatelser Sende inn endringssøknader Velg MT og søknadsskjema

5 Vis markedsføringstillatelser For å sende inn en endringssøknad må du først velge hvilken markedsføringstilaltelse du ønsker å sende inn endring for. Dette gjøres ved å velge Vis markedsføringstillatelser i Legemiddelverkets skjemakatalog på Selve søknadsskjemaet Application for a variation to a marketing authorisation ligger også i skjemakatalogen, men dette aktiveres ikke for bruk før markedsføringstillatelse er valgt i skjemaet Vis markedsføringstillatelser.

6 Følgende skjermbilde kommer opp og du velger Vis markedsføringstillatelser: Om du ikke allerede er logget inn i Altinn kommer du nå til påloggingssiden i Altinn. Her må du ha byupasskort og kode for å få tilgang til markedsføringstillatelsene som du ønsker å sende inn en endringssøknad for. Når du klikker på lenken til skjemaet for vis markedsføringstillatelser kan du får du opp et skjema der kan du søke opp de markedsføringstillatelsene du skal sende inn endringssøknad for. Du kan søke på de ulike kriterier som er angitt i skjermbildet under. Dersom det firmaet du representerer har mange markedsføringstillatelser anbefales det ikke at du søker med et blankt søk, da vil du sannsynligvis få et tidsavbrudd i søket.

7 Når du har søkt opp de aktuelle markedsføringstillatelsene får du opp følgende liste:

8 Kryss av for aktuell MT og du kan velge Endring som hendelsestype. Etterhvert som tjenesten videreutvikles vil de komme flere hendelsestyper i nedtrekkslisten. Velg Åpne skjema og du kommer til selve søknadsskjemaet for endringssøknaden

9 Ved å trykke på selve MTnummeret vil du få opp skjermbilder med detaljer om markedsføringstillatelsen bla pakningsoversikt og saksoversikt.

10 Send inn endringssøknad Fra oktober 2012 er det mulig å sende inn endringssøknader for alle typer endringer, også de som medfører endring i produktinformasjonen. Alle endringstyper ligger i nedtrekkslisten i søknadsskjemaet. Følgende skjermbilde bekrefter valgt MT: Velg Neste

11 I neste skjemaside kommer du til siden der du velger endringstype: Det må velges Singel variation eller Grouping of Variation før endringstype kan velges. For MRP er det også mulig å velge Worksharing og Including line extension. For worksharing blir worksharingsfeltet preutfylt når det velges: CP/MRP/EN (nasj) CP/MRP CP/EN MRP/EN Trykk Neste

12 I denne skjemasiden velger du kategori for endringen. For grupperte endringer kan flere kategorier velges med Add change knappen. Det må krysses av for at vedlegg er lagt ved før du kan kontrollere om skjemaet er korrekt utfylt. Vedlegg legges ved under fanen Oversikt skjema og vedlegg Velg fanen Oversikt skjema og vedlegg

13 Vedlegg til søknaden Fra oktober 2012 kan vedlegg som er større enn 10 MB legges ved søknaden. Dette gjøres i et eksternt filoverføringsprogram som må lastes ned før du kan sende inn en søknad med store datavedlegg. Dersom din bedrift allerede benytter et slikt filoverføringssystem er det ikke nødvendig å laste dette ned på nytt. Følgende filoverføringssystemer er testet og støttes av vår løsning. URLer til de ulike klientene: WinSCP: Filezilla V3.4+: CuteFTP V8.3+: Kontakt din lokale IT-avdeling for hjelp med installasjon. Når filoverføringssystemet er lastet ned kan du sende inn store datamenger som vedlegg til søknaden ved å krysse av i søknadsskjemaet om størrelsen på dokumentasjonen som skal legges ved er større enn 10 MB. Du vil da på neste side av søknaden få beskjed om å laste opp dokumentasjonen ved å klikke på en lenken Go to file upload service. Du blir da ført videre til filoverføringssystemet som ligger utenfor Altinn:

14 Trykk på lenken Start filopplasting. Selve filopplastingen gjøres ved å velge mappen der dokumentasjonen ligger på egen maskin og dra mappen over til opplastingsfeltet. Velg så kopier og datamengden overføres. Lukk deretter vinduet. Den vedlagte dokumentasjonen kobles til søknaden i Legemiddelverkets journalsystem.

15 Eksemplebilde fra filoverføringssystemet WinSCP. NB! Søknadsskjema og følgebrev som ligger som en del av dokumentasjonen som overføres i filoverføringssystemet må hentes ut og også legges ved som vedlegg i Altinnskjemaet under fanen Oversikt skjema og vedlegg som vist under. Dette må gjøres for at disse dokumentene skal lagres riktig i Legemiddelverkets journalsystem. Det er ikke obligatorisk å legge ved følgebrev. For at det skal bli registrert i journalsystemet at det ikke er et følgebrev vedlagt ber vi om en bekreftelse på dette:

16 Vedlegg som legges ved søknadsskjemae i Altinn må ha følgende titler: Dokumenttype Søknadsskjema Følgebrev Valgfritt Tittel NB! Kun skrivemåten under aksepteres og det må brukes små bokstaver i filnavnet. Mellomrom aksepteres ikke common-form eller no-form common-cover eller no-cover Format Pdf (eller word) Pdf (eller word) Dokumentasjon Valgfritt, relatert til søknaden ZIP-fil inntil ca 10 MB Du står nå på fanen Oversikt skjema og vedlegg

17 Vedlegg legges til ved å klikke på Bla gjennom og deretter velge Legg til for det gitte dokumentet. Kun ett dokument kan legges til om gangen. Når alle vedlegg er lagt til velger du Kontroller skjema, eller går tilbake til fanen Hovedskjema for å fortsette utfyllingen der. Trykk Kontroller skjema når alle opplysninger om endringssøknaden er lagt inn. Du vil da motta en bekreftelse på at søknaden er komplett (skjema kontrollert og OK).

18 Trykk på knappen Gå videre til innsending og velg deretter Send inn. Ytterligere hjelp til innsendingen kan du finne i et av menyvalgene øverst til høyre. Her kan du også velge om andre (eller du selv) skal få tilsendt en e-post om at søknaden er sendt inn.

19 Kvittering Når endringen er sendt inn til Legemiddelverket vil du motta to ulike kvitteringer. Den første kvitteringen som du mottar umiddelbart er en kvittering fra Altinn på at det er gjort en innsending gjennom Altinn. I denne kvitteringen vil du få et referanse nummer som innledes med AR før et løpenummer. Dette er ikke en bekreftelse på at Legemiddelverket har mottatt søknaden og Legemiddelverket har heller ingen kobling mot dette referansenummeret. Deretter vil du motta en kvittering fra Legemiddelverket som en bekreftelse på at Legemiddelverket har mottatt søknaden og du vil få oppgitt et saksnummer på formatet 12/ (årstall/løpenummer). Dersom du skal henvende deg til Legemiddelverket vedr saken er det dette saksnummeret du må bruke som referanse. Kvitteringene kommer i ditt firmas meldingsboks, dvs du må velge ditt firma i nedtrekkslisten over hvem du kan representere. Eksempel på kvittering: Legemiddelverkets saksnummer Altinns referansenummer, mottas også i en egen kvittering Du kan videresende meldingen til deg selv eller andre Du kan arkivere meldingen, den legges da i Arkivert i Min meldingsboks, eller skrive den ut. Spesielt for gruppering av endringer Dersom du skal sende inn en endringstype to ganger i en gruppering skal du likevel kun velge endringstypen en gang i nedtrekkslisten. Dette er fordi disse opplysningene brukes til å lage sakstitler i Legemiddelverkets arkivsystem og det er tilstrekkelig å velge dette en gang. Siden det sendes inn dokumentasjon for begge søknadene vil begge søknadene være synlige i arkiv- og saksbehandlingssystemet.

20 Eks: Følgende endringer er gruppert: - Type IA kategori B.II.d.1.a. omhandler endring av spesifikasjon i produksjon for ferdig produkt - Type IA kategori B.II.d.1.a. omhandler endring av spesifikasjon i stabilitet for ferdig produkt - Type IA kategori B. II.c.1.a omhandler endring av spesifikasjon for hjelpestoff I et slikt tilfelle skal det kun velges endring for de to ulike kategoriene, dvs B.II.d.1.a og B.II.c.1.a Spesielt for worksharing/line extension For MRP er det også mulig å velge worksharing/ including line extension.

21 Prosedyrenummeret som søknaden har fått tildelt av RMS/EMA skal fylles inn i feltet for Variation procedure number for Worksharing. Stammen av prosedyrenummeret preutfylles i løsningen. Endringsnummeret for preparatet/preparatene legges inn Stammen av prosedyrenummeret preutfylles i løsningen Tildeles fra RMS og må fylles inn Endringsnummeret legges inn Spesielt for nasjonal prosedyre Søknader i nasjonal prosedyre har ikke prosedyrenummer slik at prosedyrenummer ikke skal legges inn i søknaden Spesielt for sentral prosedyre Løsningen er designet for å kunne motta søknader gjennom sentral prosedyre. Men siden denne prosedyren håndteres fra sentralt hold hos EMA og Legemiddelverket får søknadsskjema og dokumentasjon derfra, er det lite behov for å benytte tjenesten for legemidler med markedsføringstillatelse via sentral prosedyre. Henvisninger til regelverk For ytterligere informasjon, se Veiledning for humane legemidler:

22 Notice to Applicants - Volume 2: Brukerstøtte Spørsmål om legemiddelverkets tjenester sendes til alf@legemiddelverket.no Spørsmål om funksjonalitet i Altinn rettes til Altinn support@altinn.no