Medisinering til bier, godkjenning og registrering

Transkript

1 Medisinering til bier, godkjenning og registrering Helene Seljenes Dalum Veterinær 10. Juni 2016

2 Bakgrunn Honningbier er en matproduserende dyreart Viktig at honning ikke inneholder skadelige legemiddelrester Matproduserende dyr skal bare behandles med legemidler der virkestoffene er vurdert og godkjent for slik bruk (konsumentsikkerhet) Alle legemidler til matproduserende dyr er reseptpliktige, med mindre det er gjort spesifikt unntak Bilderef:

3 Hva er et legemiddel? I legemiddelforskriften er et legemiddel definert som ethvert stoff, droge eller preparat som: Bilderef: 1) utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller 2) kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom.

4 Ingen regelendring Honningproduksjon har som eneste husdyrproduksjon frem til 2016 i praksis hatt dispensasjon fra regelverket Reseptkravet er derfor en oppfølging og implementering av allerede eksisterende regelverk Organiske syrer brukt tidligere er av «teknisk kvalitet» ikke kontroll på produksjonsstandard/kvalitet ingen produksjonsnummer produktet kan ikke spores/tilbakekalles ved f.eks. kontaminering

5 Klassifisering av organiske syrer som legemidler Parasittangrep på dyr regnes som medisinsk diagnose, og parasittmidler er som hovedregel legemidler Grenseoppgang biocid/legemiddel Legemiddelregelverket har endret seg siden 1990-tallet Regelverk for omsetning og bruk av veterinærlegemidler er nå harmonisert med EUregelverket Norsk honningproduksjon må drives i samsvar med gjeldende regelverk, på lik linje med annen animalsk produksjon

6 Krav om MRL (maximum residue limits) Oksalsyre, maursyre, eddiksyre og melkesyre er tillatt brukt til matproduserende dyr (grenseverdiforskriften) Ikke satt numerisk MRL-verdi for de organiske syrene Dette betyr IKKE at det ikke er tilbakeholdelsestider eller restriksjoner på når de kan brukes i produksjonssyklus

7 Reseptpliktige legemidler skal forskrives av veterinær Det finnes ingen legemidler med MT til bier i Norge Spesielt godkjenningsfritak (SG) søknad til SLV Legemidler til dyr kan bare omsettes via legemiddelgrossister og apotek Helse- og omsorgsdepartementet har presisert at SGpreparater til matproduserende dyr skal ha MT til minst èn matproduserende dyreart i minst ett EØS-land. MT= markedsføringstillatelse

8 Som om man ikke har nok å gjøre.. Bilderef:

9 Valg av legemidler til dyr styres av strenge regler i EØS Legemiddelbruksforskriften (Mattilsynet) 4, 5 og 6 styrer veterinærers/fiskehelsebiologers valg av legemidler. 4 (kaskaden): 1.Du skal bruke et legemiddel som er godkjent i Norge til riktig dyreart og indikasjon 2.Har vi ikke (1) kan du bruke et legemiddel som er godkjent i Norge til en annen dyreart eller indikasjon 3. Har vi ikke (2) kan du bruke i. Norsk legemiddel som er godkjent til mennesker ii. EØS-godkjent legemiddel til dyr i og ii er likestilt

10 4 kaskaden (forts) 4. Hvis det ikke er mulig å finne/få tak i et (egnet) legemiddel i en av de ovennevnte kategoriene (godkjent spesialpreparat), kan du bruke et apotekfremstilt legemiddel. Magistrelt (du gjør en bestilling på apoteket til en spesifikk pasient) Offisinelt (legemidlet er fremstilt i henhold til en standard «oppskrift» i farmakopeen og lagerføres) «NAF»-preparater er apotekfremstilte legemidler som ikke har MT. De skal derfor ikke ha forrang over preparat med MT i Norge eller andre EØS-land. Bruk av homeopatika er ikke begrenset av kaskaden.

11 Spesielle bestemmelser for matproduserende dyr 5: Tilleggskrav til kaskaden for matproduserende dyr (begge punkter må oppfylles): Virkestoffet må være oppført som «tillatt» i grenseverdiforskriften (Tabell 1) til minst èn dyreart Preparatet må ha MT i et EØS-land til minst èn matproduserende dyreart (= EØS-godkjent pakning) 6: Særregel for dyr av hesteslekten: Kan bruke visse substanser uten MRL («hestelisten» - vedlegg til legemiddelbruksforskriften) Vilkår for bruk av hver substans angitt i listen 6 måneders tilbakeholdelsestid

12 Spesielle bestemmelser for matproduserende dyr Du kan bare bruke preparater (= pakninger) fra EØSland og som er godkjent til minst èn matproduserende dyreart. Det siste underpunktet gjelder likevel ikke legemidler som brukes til hest og der virkestoffet står på «hestelisten». Av og til er det ulik MRL-status for fri form og ulike salter av samme virkestoff. eksempel: prednisolon inj., der vi kun innvilger fritakssøknader for visse preparater til matproduserende dyr. Tips: Det er krav i EØS om at tilbakeholdelsestider skal stå på ytterpakningen. Sjekk at det står tilbakeholdelsestid for minst en dyreart på pakningen før du bruker preparatet på produksjonsdyr.

13 Hvordan søke?

14 Hvordan søke?

15

16 Hva kan Legemiddelverket gjøre? Tilrettelegging av prosedyrer Reduksjon i gebyrer Oksalsyre/maursyre til bier står på «utleveringslista» - dvs. er forhåndsgodkjent av Legemiddelverket Betyr i praksis at du kan få utlevert legemidlet idet du leverer søknad på apoteket

17 Tilbakeholdelsestider for SG-preparater Forhold deg til det som er angitt på pakningen: tilbakeholdelsestid restriksjoner på bruk i deler av produksjonssyklus

18 Spørsmål? Relevante lenker: Om legemidler til bier på SLVs hjemmeside: ault.aspx Liste over preparater med MT i Europa (aktuelle for SG-søknader): pdf Bilderef: