Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Transkript

1 Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: /03 TR/tr Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk (SLV) av , Høring spesielt godkjenningsfritak for legemidler, med forslag til endring av forskrift om legemidler 3-5 og 3-8. Forslaget går ut på at dagens søknadsprosedyre for legemidler på spesielt godkjenningsfritak gjøres om til en notifiseringsordning. Legemiddelverket foreslår at legemidler til veterinær bruk holdes utenfor en ny notifiseringsordning. NAF takker for anledningen til å uttale seg. NAFs hovedsynspunkter NAF stiller seg positiv til at det gjøres endringer i dagens regelverk. Høringsnotatet spesifiserer ikke hvilke data som ønskes rapportert. Omfanget av data som skal rapporteres er avgjørende mht gjennomførbarheten av en notifiseringsordning. Notifisering må kunne skje gjennom elektronisk rapportering direkte fra apotekenes datasystemer til Legemiddelverket. Notifisering er bare egnet for legemidler som har ATC-kode tildelt fra Folkehelseinstituttet (FHI) og varenummer fra Vareregistersentralen (VRS) SLV bør definere en ny positivliste. Listen bygges opp av de ATC-koder på som inngår i notifiseringsordningen. Dermed vil alle legemidler med tildelt ATC-kode være definert innenfor eller utenfor ordningen. SLV kan eventuelt i tillegg definere en positivliste over legemidler som ikke er tildelt ATCkode, men som likevel bør selges etter notifiseringsordningen En negativliste er ikke nødvendig. Arbeidsbelastning Legemiddelverkets høringsnotat viser at antallet søknader på humanlegemidler er stabilt ca pr år. For 2003 var det slike søknader hvorav bare 2 (0,07promille) ble avslått/henlagt. Med

2 2 dette som bakgrunn kan NAF se at det kan være ønskelig å justere dagens rutiner knyttet til ordningen for spesielt godkjenningsfritak. Med den foreslåtte notifiseringsordningen vil Legemiddelverket kunne forenkle sitt arbeid og spare tid. Om en notifiseringsordning vil kunne virke tidsbesparende for apotek er avhengig av hvordan ordningen utformes og omfanget av hva som skal meldes. Forslaget om å introdusere flere positivog negativlister virker tungvint og upraktisk for apotekene og vil gi økt arbeidsmengde og mer kompliserte rutiner i apotek. Ulike lister, økt bredde i etterspørselen I høringsnotatet 5.2.1, og foreslås det at Legemiddelverket definerer ulike positiv og negativlister for hhv kjemiske legemidler, vaksiner, biologiske legemidler og nye legemidler. NAF vil ikke uttale seg om hensiktmessigheten av slike lister for legemidler som omsettes utenom apotek. For legemidler som omsettes gjennom apotek er en økning i antall lister klart uhensiktsmessig. Etter NAFs vurdering vil etablering av en negativliste med de legemidler som ikke kan omsettes etter notifiseringsordningen (jf utkast til ny 3-5, 2. ledd) være en umulig oppgave. En slik liste vil aldri kunne være fullstendig og den vil følgelig ikke kunne fungere etter intensjonene. En fjerning av listen over forhåndsgodkjente preparater vil med stor sannsynlighet medføre økt bredde i etterspørselen av legemidler uten MT. Dagens liste har i praksis fungert som en førstevalgsliste, og oversikt over legemidler som omsettes med en viss hyppighet. Ved fjerning av listen må det forventes økt etterspørsel etter både originale legemidler og synonym- og parallellpreparater. Siden generisk substitusjon ikke er tillatt mellom legemidler uten MT vil det kunne bli et press på apotek og grossister for å fremskaffe flere synonympreparater fra forskjellige leverandører og land. Det er uklart hvor langt leveringsplikten strekker seg i slike tilfeller. Ny positivliste Etablering av en ny ordning må ikke føre til en mer komplisert håndtering av søknader om godkjenningsfritak og tidkrevende ekstraoppgaver for apotekene. Forutsetningen for en rasjonell og effektiv praktisering av godkjenningsfritaksordningen for kunder/pasienter og for arbeidsflyten i apoteket er at apotekene i ekspedisjonsøyeblikket (på dataskjermen) har tilgang til opplysninger om legemidlet kan ekspederes etter notifiseringsordningen. NAF foreslår derfor at det utvikles en løsning basert på Vareregisteret som brukes i alle apotek og i de fleste legejournalsystemer. Vareregisteret inneholder alle de mest omsatte legemidler uten MT og er derfor et egnet utgangspunktet for å utvikle en positivliste som er betydelig mer omfattende enn dagens positivliste. NAF foreslår at SLV definerer en ny positivliste basert på ATC-koder. Denne ATC-listen vil ved kobling til Vareregisteret definere hvilke legemidler som kan ekspederes etter

3 3 notifiseringsordningen. SLV kan eventuelt i tillegg definere en positivliste over legemidler som ikke er tildelt ATC-kode. Denne listen kan implementeres i Vareregisteret i den grad preparatene er oppført i registeret. Ved å benytte Vareregisteret som bærer av informasjonen om notifiseringsgyldighet vil ikke bare apotekene, men også alle rekvirenter som bruker Vareregisteret kunne ha tilgang til fortløpende oppdatert informasjon om ordningen. Alle andre legemidler uten MT forutsettes ekspedert etter særskilt vedtak fra SLV. Datainnsamling via elektronisk rapportering Høringsnotatet definerer ikke nærmere hvilke opplysninger SLV forventer at apotekene skal oversende elektronisk. Sykehusapotekene har atskillig større omsetning av legemidler uten MT enn primærapotekene, og en stor andel av omsetningen er leveranser til sykehusenes avdelinger. Hvilke data som kan rapporteres elektronisk er avhengig av om legemidlene er levert til pasient eller sykehusavdeling. Apotekene registrerer i sitt datasystem ikke alle de opplysningene som legen i dag må oppgi på søknadsskjemaet, og apotekene kan derfor ikke levere alle disse data gjennom elektronisk rapportering. Legemidler uten MT og som selges via spesielt godkjenningsfritak, er dels tildelt varenummer fra Vareregistersentralen (VRS) etter søknad fra grossist eller leverandør, dels selges legemidlene på diversevarenumre gjennom grossist- og apotekleddet. Legemidlene som er tildelt varenummer er definert med varebetegnelse og kvantum. De fleste av disse legemidlene er også tildelt ATC-kode av Folkehelseinstituttet. Legemidler uten slikt varenummer fra VRS er ikke entydig definert i apotekenes databaser. Elektronisk rapportering av salget av slike legemidler vil følgelig ikke være brukbar til statistiske formål. Dette har stor betydning for i hvilken grad det er mulig å bygge opp en database som kan beskrive legemiddelomsetningen under godkjenningsfritak-ordningen. Bruk av Vareregisteret fra VRS vil etter NAFs syn være en forutsetning for å kunne overvåke salget av legemidler uten MT under en notifiseringsordning. Uklare ansvarsforhold I høringsnotatet synes SLV å være opptatt av å fjerne uklarheter mht hva som er SLVs ansvar i forhold til legens ansvar. Gjennom beskrivelsene av legenes, apotekenes og grossistenes oppgaver ansvar introduserer imidlertid SLV ny uklarhet i ansvarsforholdene mellom disse aktørene. I 5.1 hvor SLV diskuterer problemer vedrørende uklare ansvarsforhold mellom rekvirent og SLV og presiseres det at Det er en grunnleggende forutsetning for ordningen med spesielt godkjenningsfritak at rekvirenter benytter slike legemidler på eget ansvar, basert på de kunnskaper de har om det aktuelle legemiddel. Videre står det i 6.2: Legen undersøker om preparatet har MT i ett land som er nevnt i 3-5 første ledd. Det fremgår av høringsnotatet (5.2.4.) at det vil være

4 4 grossistens ansvar å påse at deres leverandør innehar de nødvendige tillatelser (tilvirkertillatelser/importørgodkjenning/grossistgodkjenning). Er dette en tilsiktet ansvarsdeling? I praksis kan det skje at en sykehuslege ordner med leveranse fra en utenlandsk produsent, og ber denne levere preparatet via sykehusapoteket. Er da legen eller apoteket importør/grossist med tilhørende forpliktelser? Legemiddelverket skriver i høringsnotatet jf at En apotekfarmasøyt vil ved ekspedering av legemidler foreta en vurdering av forskrivningen, kontrollere at dosering er rimelig, ha muligheten til å vurdere interaksjoner med mer. Man vil også føre på den dosering (på norsk) som legen har forskrevet, samt gi informasjon om bruken og oppbevaringen av legemidlet. NAF vil påpeke at det for legemidler uten MT kan være vanskelig eller umulig for apoteket å fremskaffe tilstrekkelige opplysninger om legemidlene til å kunne vurdere forskrivning, dosering, interaksjonspotensiale osv. Hvor langt strekker apotekets ansvar seg på dette området i forhold til at legemiddelbruken er basert på legens eget ansvar? NAFs forslag til løsning: Notifisering må kunne skje gjennom elektronisk rapportering direkte fra apotekenes datasystemer til Legemiddelverket. Notifisering er bare egnet for legemidler som har ATC-kode tildelt fra Folkehelseinstituttet (FHI) og varenummer fra Vareregistersentralen (VRS) SLV bør definere en ny positivliste. Listen bygges opp av de ATC-koder som inngår i notifiseringsordningen. En slik liste kan kobles mot Vareregisteret fra VRS. Dermed vil alle legemidler med tildelt ATC-kode være definert innenfor eller utenfor ordningen. SLV kan eventuelt i tillegg definere en positivliste for legemidler som ikke er tildelt ATC-kode. Denne listen kan implementeres i Vareregisteret i den grad preparatene er oppført i registeret. SLV oppdaterer VRS elektronisk Legemidler som ikke kan notifiseres ekspederes i apotek etter vedtak fra SLV. Apotekene kan oppbevare originalsøknad, for legemidler under notifiseringsordningen, dersom det er behov for dette i forbindelse med tilsyn med ordningen.. NAFs løsning vil gi alle apotek og rekvirenter som benytter Vareregisteret elektronisk oppdaterte opplysninger om hvilke legemidler som kan ekspederes etter notifiseringsordningen og hvilke som krever særskilt vedtak fra SLV. NAFs løsningen krever endringer både i Vareregistersentralen og apotekenes ekspedisjonssystemer (FarmaPro). Juridisk utforming av NAFs forslag NAFs forslag medfører en betydelig forenkling sammenlignet med Legemiddelverkets høringsforslag. Dette gir seg også utslag i forskriftsteksten, som kan gis følgende enklere utforming, med et endret første og annet ledd:

5 Legemiddel unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse Statens legemiddelverk fastsetter en liste over legemidler som kan rekvireres av lege eller tannlege selv om legemidlet ikke har markedsføringstillatelse. Rekvirering av legemidler etter listen, skjer på vedkommende lege eller tannleges personlige ansvar. Legemidler inntatt i listen nevnt i første ledd må ha markedsføringstillatelse, enten: a) innenfor EØS eller i USA, eller b) i et tredjeland som er medlem av PIC/S, eller c) i et tredjeland og det er inngått MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet. Høringsforslagets annet ledd om negativliste blir unødvendig fordi legemidler som ikke er oppført i positivlisten, ikke kan rekvireres. Høringsforslagets tredje ledd om vaksiner og biologiske legemidler omfattes av første ledd i ovennevnte utkast. Fjerde, femte og sjette ledd i Legemiddelverkets høringsforslag blir tredje, fjerde og femte ledd i ovennevnte forslag. Innføring og gjennomføring Apotekene vil stå helt sentralt ved innføring og gjennomføring av en notifiseringsordning for legemidler uten MT. NAF foreslår derfor at Legemiddelverket og NAF i et felles prosjekt utformer detaljer og rutiner for praktisering av ordningen. Mvh For Norges Apotekerforening Kai Finsnes Adm.dir.