Rådsavgjørelse : Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209)

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr ,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: Schering-Plough AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage fra Statens legemiddelverk på legemiddelet Aerius. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk, 4. desember 2008, som i det vesentlige har anført: Vedlagt oversendes reklame for Aerius fra Schering-Plough AS (vedlagt) i Dagens Medisin nr. 34 (torsdag 27. november 2008). Legemiddelloven og legemiddelforskriften inneholder en rekke bestemmelser som omhandler reklame for legemidler. Adgangen til å reklamere for legemidler er harmonisert i EU/EØS-området. Bestemmelsene setter grenser for adgangen til å reklamere for legemidler. Reklame som utformes i strid med legemiddellovgivningen er ulovlig. Legemiddelforskriften 13-2 definerer legemiddelreklame som enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. Det følger av legemiddel forskriften 13-7 at "Reklame for reseptpliktige legemidler skal inneholde opplysninger om blant annet godkjent refusjonsbestemmelse. l angjeldende reklame som i det alt vesentlige omhandler individuell refusjon etter 3a for Aerius, men også forhåndsgodkjent refusjon for Aerius smeltetablett og mikstur. Legemiddelverket mener at nevnte reklame for Aerius er mangelfull og selektiv hva angår de opplysninger som er tatt med i reklamen, og følgelig er i strid med den ovenfor nevnte bestemmelse. I reklamen omtales kun noen av vilkårene for individuell refusjon, og for forhåndsgodkjent refusjon av Aerius smeltetablett og mikstur nevnes ingen vilkår, men man henviser til FK-teksten for generelle refusjonsvilkår. Følgende vilkår gjelder imidlertid for refusjon av Aerius mikstur i tillegg til de generelle vilkår: Pasienter som ikke kan innta tabletter, kan fortsatt få flytende preparater på blå resept uavhengig av virkestoff, forutsatt at vilkårene for refusjon er oppfylt. Denne opplysningen er overhode ikke med i reklamen. Når det gjelder individuell refusjon av Aerius tabletter gjelder følgende: Dersom det er medisinske årsaker til at en pasient ikke kan benytte forhåndsgodkjente antihistaminer, kan legen på vegne av pasienten søke NAV om individuell refusjon for Aerius tabletter. Pasienten må da ha prøvd minst to forhåndsgodkjente antihistaminer (cetirizin. loratadin eller feksofenadin). Søknaden må inneholde informasjon om hvilke preparter pasienten har forsøkt. Det må begrunnes hvorfor pasienten ikke lenger kan benytte hvert av de forhåndsgodkjente legemidlene. Det må også legges ved dokumentasjon som viser at allergien er diagnostisert ved objektive allergitester eller ved hjelp av sykdomshistorie og kliniske funn. og at det er behov for langvarig behandling (mer enn tre måneder i løpet av ett år). Det er ikke krav om at behandlingen skal være startet av spesialist. I tillegg tillegemiddelforskriftens 13-7 viser vi til den tolkning av forskriften som Legemiddelverket og LMI har kommet til enighet om, og hva dette innebærer i forhold til blåreseptforskriften: 2

3 All reklame skal inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår. Som et minimum må denne infonnasjonen fremgå som en del av preparatomtale / reklametekst. Dersom selve reklamen omtaler refusjon for en eller flere indikasjoner, skal selve reklamen inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår for de indikasjoner som reklamen omtaler. Statens legemiddelverk anser derfor vedlagte reklame for Aerius å være ulovlig i den forstand at den både er mangelfull og villedende da viktig informasjon vedrørende vilkår ikke er omtalt. Legemiddelverket ber Rådet for legemiddelinformasjon om å behandle dette som en klagesak. Innklagedes anførsler: Schering-Plough AS svarer i brev datert 22. desember 2008, som i det vesentlige har anført: Vi viser til brev fra Rådet 8 des vedrørende klage på reklame for Aerius. Denne reklamen var i form av annonse (annonse samt felleskatalogtekst) i Dagens Medisin nr. 34 (torsdag 27. november 2008). Legemiddelverket mener at reklamen (annonsen) for Aerius er villedende og mangelfull i forhold til de opplysninger som er tatt med i reklamen, og derfor i strid med Legemiddelforskriften 13-7, og ber derfor Rådet om å behandle dette som en klagesak. Bakgrunn for reklamen/annonsen Følgende endringer av refusjonsbetingelsene har blitt innført for Aerius (desloratadin) som er et annengenerasjons antihistamin som benyttes ved allergisk rhinokonjunktivitt og urtikaria: Aerius (desloratadin) 5 mg tabletter Innføring av foretrukket legemiddel med effekt fra ; der generisk cetirizin og loratadin ble definert som førstevalg Vedtak fra Legemiddelverket med effekt fra om fortsatt generell refusjon innenfor rammene av foretrukket legemiddel for Aerius, Kestine (ebastin) og Telfast (feksofenadin) Vedtak fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) med effekt fra om overføring av Aerius og Kestine fra generell refusjon til individuell refusjon, med overgangsordning Aerius (desloratadin) 2,5 mg smeltetabletter Innvilgelse av generell refusjon med effekt fra for Aerius smeltetabletter 2,5 mg for barn 6-11 år. Dette skjer også i en tid hvor blårev-prosjektet innføres, samt foretrukket legemiddel og andre refusjonstiltak for en rekke andre legemidler og legemiddelgrupper, noe som naturlig nok medfører et stort informasjonstrykk på helsepersonell. Gjennom vår kontakt med leger/helsepersonell samt apotek har vi mottatt en rekke henvendelser og spørsmål om hva som gjelder av refusjonsbestemmelser for Aerius. Dette 3

4 med bakgrunn i rapporter fra pasienter som ikke har fått tatt ut blåresept for verken Aerius 5 mg tabletter (under overgangsperioden) eller Aerius 2,5 mg smeltetabletter. Dette har medført stor usikkerhet blant helsepersonell om Aerius fortsatt er tilgjengelig på markedet. Schering-Plough har under denne tiden forsøkt å informere apotek og helsepersonell om hvilke refusjonsordninger som gjelder for de enkelte av beredningsformene for Aerius, herunder faks/brev til apotek og leger. Vi erfarte i denne tiden at apotekenes datasystem ikke var oppdatert i forhold til refusjonsbestemmelse på Aerius smeltetablett 2,5 mg. Dette ble tatt direkte opp med Legemiddelverket som lovte å sørge for korrekt oppdatering innen 15. september. På grunn av feil i oppdateringen ble dette ikke korrekt før 1.oktober (for ytterligere informasjon om dette, se vedlegg 1). Vi kritiserer i denne omgang ingen parter for manglende informasjon eller oppdateringsfeil. Slikt kan skje. Det vi konstaterer er at dette har skapt en uoversiktlig situasjon og medført forvirring blant helsepersonell med hensyn til hvilke refusjonsbestemmelser som i realiteten gjelder for de enkelte beredningsformene for Aerius. Dette er bakgrunnen for at vi gikk til skrittet å annonsere for Aerius, med formål å klargjøre, konkretisere og skille hva som overordnet gjelder for Aerius 5 mg tabletter, og hva som gjelder for Aerius 2,5 smeltetablett (og mikstur). Påstander i klage Vedrørende Aerius 5 mg tabletter (individuell refusjon) Schering-Plough s fremstilling: Aerius (deslotatadin) 5 mg tabletter på individuell refusjon etter 30. november 2008 Legen har mulighet til å søke om individuell refusjon for Aerius 5 mg tabletter etter blåreseptforskriften 3a, på vegne av den enkelte pasient. For antihistaminer er det ikke krav om at behandling skal være startet av spesialist. Hovedregelen for refusjon på individuelt grunnlag for antihistaminer er at pasienten må ha prøvd minst to forhåndsgodkjente antihistaminer (cetrizin, loratadin eller feksofenadin) uten tilfredsstillende effekt. Søknadsskjema finnes generelt integrert i legenes journalsystem. Dette kan finnes alternativt på Aerius kan også forskrives på vanlig måte på hvit resept. Fullstendige bestemmelser som hevdet av Legemiddelverket: Når det gjelder individuell refusjon av Aerius tabletter gjelder følgende: Dersom det er medisinske årsaker til at en pasient ikke kan benytte forhåndsgodkjente antihistaminer, kan legen på vegene av pasienten søke NAV om individuell refusjon for Aerius tabletter. Pasienten må da ha prøvd minst to forhåndsgodkjente antihistaminer (cetrizin, loratadin eller feksofenadin). Søknaden må inneholde informasjon om hvilke preparater pasienten har forsøkt. Det må begrunnes hvorfor pasienten ikke lenger kan benytte hvert av de forhåndsgodkjente legemidlene. Det må også legges ved dokumentasjon som viser at allergien er diagnostisert ved objektive allergitester eller ved hjelp av sykdomshistorie og kliniske funn, og at det er behov for langvarig behandling (mer enn tre måneder i løpet av ett år.) Det er ikke krav om at behandlinden skal være startet av spesialist. 4

5 Vårt formål med annonsen var å konkretisere hva som overordnet gjelder for Aerius 5 mg tabletter. Vedtaket om individuell refusjon innebærer at legen må søke NAV på gitt skjema (NAV , vedlegg 2) om refusjon på vegne av sine pasienter. Det vi ønsket å få frem var premissene/rammeverket som er lagt til grunn for at en individuell søknad kan benyttes: at legen har mulighet til å søke på vegne av sin pasient hvem som kan søke hva hovedregelen er for å kunne søke er hvor en kan finne søknadsskjemaet. Dette representerer grunnleggende og premissleggende informasjon. I selve søknaden blir legene bedt om å begrunne hvorfor forhåndsgodkjente legemidler ikke kan benyttes, samt bedt om å legge ved dokumentasjon i forhold til diagnostisering av behov for langvarig behandling, som nevnt over. Alle spesifiserte dokumentasjonskrav fremkommer altså av selve søknadsskjema, som legene skal benytte, og som må være gjennomgått og godkjent av NAV før en pasient kan motta refusjon for produktet. I tillegg vil vi også påpeke at pasienter som tidligere har fått et av de godkjente medikamentene på blåresept allerede skal ha oppfylt de generelle vilkårene om diagnostisering og varighet av sykdommen. Vi kan derfor ikke se at vår informasjon om Aerius tabletter og individuell refusjon er eller er egnet til å være villedende eller mangelfull for helsepersonell i forhold til forskrivning, refusjonsbestemmelser eller mer overordnet i forhold til riktig legemiddelbruk. Vår intensjon var å nettopp virke til det motsatte, altså å klargjøre og veilede, gitt bakgrunnen for annonsen. Vedrørende Aerius smeltetabletter (generell refusjon) Schering-Plough s fremstilling: Aerius 2,5 mg smeltetabletter og Aerius mikstur kan fås direkte på blå resept. Se felleskatalogtekst for generelle refusjonsvilkår. Legemiddelverket hevder at det ikke nevnes vilkår for refusjon, noe som er i strid med bestemmelsen i Legemiddelforskriften. Schering-Plough er kjent og inneforstått med bestemmelsen om at opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår skal fremkomme, i henhold til forskriften samt LMIs og Legemiddelverkets tolkning av denne. Annonsen var plassert på en høyre side (side 9) og felleskatalogtekst var plassert tilstøtende på motsatt side (side 8). Hele annonsen omfatter da annonsetekst og felleskatalogtekst som et hele (vedlegg 3 og 4) Alle vilkår som fremkommer i Legemiddelverkets (eller Felleskatalogens) refusjonsdatabase for Aerius smeltetablett 2,5 mg og Aerius mikstur er gjengitt tydelig i tilstøtende felleskatalogtekst. Vi henviser her til: aspx (vedlegg 5) 5

6 Vilkår 143, som gjelder for Aerius 2,5 mg smeltetablett, som sier Kun refusjon til barn i aldersgruppen 6-11 år er forsøkt tydeliggjort ved å inkludere dette vilkåret under Refusjonsberettiget bruk. Legemiddelverket skriver at informasjonsteksten under overhodet ikke er med i reklamen. Pasienter som ikke kan innta tabletter, kan fortsatt få flytende preparater på blå resept uavhengig av virkestoff, forutsatt at vilkårene for refusjon er oppfylt. Det er riktig som Legemiddelverket her fremhever, at denne setningen var en del av refusjonsvilkårene for Aerius mikstur som fikk generell refusjon i desember Men fra 1. mars 2008, endret Legemiddelverket selv hele blåreseptordningen. Da ble blårev innført med diagnosekoder og tilhørende vilkår. Det vi gjør i forhold til refusjonsvilkårene for alle våre medikamenter, er å forholde oss til de vilkår som Legemiddelverket til enhver tid har gjort tilgjengelig på sine hjemmesider. Dette er gjort også i den aktuelle sakens tilfelle. Refusjonsvilkårene vi har oppgitt for Aerius mikstur i aktuelle annonse er identisk med de foreliggende refusjonsvilkårene gjengitt på Legemiddelverkets hjemmeside. Vi kan derfor heller ikke her se at vår informasjon/reklame vedrørende Aerius 2,5 mg smeltetablett eller mikstur er eller er egnet til å være villedende eller mangelfull for helsepersonell i forhold til forskrivning, refusjonsbestemmelser eller mer overordnet i forhold til riktig legemiddelbruk. Konklusjon/oppsummering vedrørende klage Ut fra dette kan vi ikke se at vår annonse, bestående av annonsetekst og felleskatalogtekst, bryter med Legemiddelforskriften eller LMIs og Legemiddelverkets tolkning av denne. Legemiddelverket fremhever at : Dersom selve reklamen omtaler refusjon for en eller flere indikasjoner, skal selve reklamen inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår for de indikasjoner som reklamen omtaler. Vi mener vi har forholdt oss til denne tolkningen på god måte, i og med at alle vilkår for generell refusjon klart er gjengitt for Aerius 2,5 smeltetablett og Aerius mikstur. Når det gjelder Aerius 5 mg tabletter, er ikke informasjonen fra Schering-Plough uttømmende. Imidlertid er denne informasjonen konsentrert rundt de grunnleggende vilkårene for å vurdere søknad. Schering-Plough mener denne informasjonen verken er villedende eller mangelfull, heller informerende og veiledende, da de mer spesifikke dokumentasjonskravene fremkommer av selve søknaden som legen må fylle ut. At det ikke spesifikt er klargjort at legen må dokumentere hvilke preparater pasienten har brukt og hvorfor pasienten ikke kan benytte disse er ikke utelatelse av et refusjonsvilkår. En må skille mellom refusjonsvilkår og dokumentasjonskrav. Refusjonsvilkåret er at en skal ha forsøkt to av tre forhåndsgodkjente legemidlene uten tilfredsstillende effekt før pasienten har rett til refusjon på 3a. Dette skal understøttes i søknaden ihht dokumentasjonskrav nevnt over. Med hensyn til dokumentasjonskravet knyttet til diagnostisering og varighet av allergi skal dette allerede være innfridd da pasientene tidligere har brukt godkjente antihistaminer på blåresept. Vårt formål med annonsen var å klargjøre, konkretisere og skille hva som gjelder av 6

7 refusjonsbestemmelser for de ulike beredningsformene for Aerius med bakgrunn i volum av forutgående refusjonsendringer, og usikkerhet og forvirring over de nevnte refusjonsbestemmelsene. Legemiddelverket har faktisk selv ved gjentatte arbeidsuhell sterkt bidratt til den forvirringen som nå hersker blant leger, apotek og pasienter. Vi er av den oppfatning at vår annonse har bidratt til å avklare situasjonen for alle berørte parter. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M061, 23. februar 2009: Det sentrale spørsmålet er om refusjonsvilkårene er korrekt og komplett gjengitt. Slik Rådet ser det, er det når det gjelder smeltetabletter og mikstur, liten tvil at refusjonsvilkårene ikke er fullstendig gjengitt i selve reklamen. Når disse legemiddelformene først nevnes, skal også refusjonsvilkårene gjengis i sin helhet. Klager gis medhold. Når det gjelder gjengivelsen av individuell refusjon for 5 mg tabletter, finner Rådet også her at informasjonen skulle vært komplett, men at hovedbudskapet tross alt har fremkommet. Klager gis medhold. Schering-Plough ilegges gebyr kr ,- Rådet har ved utmålingen sett hen til at regelbruddene synes å være resultat av usikkerhet knyttet til hvordan retningslinjene skulle forstås, og ikke et resultat av bevisst mangelfull informasjon. Rådet ser generelt alvorlig på unnlatelse av å oppgi riktige og fullstendige refusjonsvilkår. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. 7