Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Transkript

1 Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 2003

2 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE... 2 INNFØRING AV BIOCIDDIREKTIVET I NORSK RETT... 3 INNHOLDET I BIOCIDDIREKTIVET OG DEN NORSKE BIOCIDFORSKRIFTEN... 3 AKTIVE STOFFER GODKJENNES PÅ EU-NIVÅ... 3 BIOCIDPRODUKTER GODKJENNES PÅ NASJONALT NIVÅ... 3 GJENSIDIG GODKJENNING AV PRODUKTER... 4 OVERGANGSORDNINGER... 4 GEBYRER... 5 TABELL 1. OVERSIKT OVER DE 23 BIOCIDPRODUKTGRUPPENE... 6 Hovedgruppe 1. Desinfeksjonmidler... 6 Hovedgruppe 2. Konserveringsmidler... 6 Hovedgruppe 3. Skadedyr midler... 6 Hovedgruppe 4. Andre biocidprodukter... 6 Statens forurensningstilsyn

3 Lover og forskrifter - biociddirektivet 2 Biociddirektivet (98/8/EF) og norsk biocidforskrift Biocidprodukter benyttes til bekjempelse av uønskede organismer. Med biociddirektivet innføres harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Den norske biocidforskriften gjennomfører direktivet i Norge. Mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Godkjenning av slike stoffer og produkter, basert på en grundig vurdering, vil derfor bidra til bedre beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljø. Regelverket vil i tillegg forenkle handelen av biocider og biocidprodukter mellom de ulike EØS-landene. Biociddirektivets virkeområde Et biocidprodukt inneholder et eller flere aktive stoffer (biocider) som gjør at produktet kan brukes til å drepe, tiltrekke, frastøte eller kontrollere skadelige organismer. Biociddirektivet ble vedtatt for å øke beskyttelsen for menneskers helse og det ytre miljø ved bruk av biocidprodukter. Det har vært store forskjeller mellom EØS-land når det gjelder regulering av biocidprodukter. De harmoniserte reglene i biociddirektivet bidrar derfor også til å forenkle handelen av biocider og biocidprodukter mellom de ulike EØS-landene. Direktivet trådte i kraft i EU-landene 14. mai 2000., men er enda ikke vedtatt i Norge (juni 2003) Biociddirektivet omfatter 23 produkttyper fordelt på fire hovedgrupper: Desinfeksjonsmidler. Konserveringsmidler. Skadedyrbekjempningsmidler. Andre biocidprodukter. Eksempler på produkttyper som faller inn under biociddirektivets virkeområde er desinfeksjonsmidler for drikkevann, treimpregneringsmidler, rottemidler, insektrepellenter og bunnstoff til båter (se Tabell 1). Biociddirektivet omfatter ikke produkttyper som reguleres av andre godkjenningsordninger, som for eksempel legemidler, kosmetikk og tilsetningsstoffer i næringsmidler. Bekjempningsmidler i landbruket, plantevernmidler, er til dels svært lik en del av biocidproduktene. Det kan til dels være de samme stoffene i plantevernmidler og biocidprodukter. Plantevernmidlene omfattes imidlertid av en annen godkjenningsordning (se lov om plantevernmiddel m.v. med tilhørende forskrift). Viktig! Biociddirektivet omfatter ikke produkttyper som reguleres av andre godkjenningsordninger, som for eksempel legemidler, kosmetikk og tilsetningsstoffer i næringsmidler. Plantevernmidlene omfattes av en annen godkjenningsordning (se lov om plantevernmiddel m.v. med tilhørende forskrift). Statens forurensningstilsyn (SFT)

4 3 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innføring av biociddirektivet i norsk rett Ifølge EØS-avtalen skal nye EU-direktiver innføres i Norge som gjeldende norsk rett, dersom det ikke er sterke motforestillinger mot å innføre reglene i Island, Norge eller Lichtenstein (EFTA-landene). Det er et uttalt mål for Miljøverndepartementet at biociddirektivet skal innføres i Norge, men tilpasningsteksten for direktivet i EØS-avtalen måtte være på plass før forskriften kunne vedtas. Våren 2003 ble EU og EFTA landene enige om teksten. Den norske biocidforskriften har vært på høring, men ved fastsettelse ønsker miljømyndighetene også å få vedtatt vedleggene som omfatter EUprogrammet for vurderinger av aktive stoffer og en tilleggshøring vil derfor skje sommeren 2003 og det forventes nå at forskriften trer i kraft januar Innholdet i Biociddirektivet og den norske biocidforskriften Biociddirektivet innfører krav om godkjenning for markedsføring av stoffene og produktene som omfattes av direktivet. For stoffer som var på EØS-markedet før 14. mai 2000 eksisterende aktive stoffer er det etablert overgangsordninger i forhold til kravet om godkjenning. Overgangsordningene gjelder også biocidprodukter som inneholder eksisterende aktive stoffer. Aktive stoffer godkjennes på EU-nivå Et aktivt stoff skal normalt vurderes for godkjenning av de ansvarlige myndigheter i det land hvor produksjonen eller markedsføringen av stoffet først skjer. Produsent eller markedsfører må framlegge den dokumentasjon som kreves i forskriften. Ansvarlig myndighet skal vurdere stoffets risiko i forhold til helse og miljø ut fra den dokumentasjon som er fremlagt i søknaden. Når slik risikovurdering er foretatt, skal EU-kommisjonen ta stilling til vurderingen av stoffet. Endelig godkjenning av et aktivt stoff skjer derfor på EU-nivå. Dersom et aktivt stoff godkjennes, føres det opp på en av "positivlistene" i biociddirektivet (vedlegg I, IA eller IB). En godkjenning av et aktivt stoff er alltid knyttet til de produkttyper som det er søkt godkjennelse for, og er derfor begrenset til bestemte bruksområder. Biocidprodukter godkjennes på nasjonalt nivå Biocidproduktene må søkes godkjent i hvert enkelt EØS-land hvor produktene ønskes markedsført. Et hovedkrav for at et biocidprodukt skal kunne godkjennes, er at det aktive stoffet som produktet inneholder allerede er tillatt for bruk i den gitte produkttypen. Produkter som inneholder lavrisikostoffer godkjennes gjennom en forenklet prosedyre (registrering). Statens forurensningstilsyn

5 Lover og forskrifter - biociddirektivet 4 Gjensidig godkjenning av produkter Et biocidprodukt som er godkjent i et EØS-land, skal godkjennes gjennom en forenklet søknad i øvrige EØS-land. Det vil si at et biocidprodukt som allerede er godkjent i Spania, Frankrike eller England, ikke kan nektes godkjenning i Norge dersom produktet ønskes markedsført her i landet. Det er under visse forutsetninger mulig å begrense bruksområdet til et produkt ved gjensidig godkjenning, for eksempel dersom nasjonale særforhold, slik som klima eller forekomst av skadeorganisme, taler for dette. Overgangsordninger Biociddirektivet har etablert overgangsordninger for aktive stoffer som ble markedsført på EØSmarkedet før 14. mai Slike eksisterende aktive stoffer skal vurderes av EØS-landene i prioritert rekkefølge over en tiårsperiode. For å inngå i vurderingsprogrammet for eksisterende aktive stoffer, må stoffene meldes (notifiseres) til EU-kommisjonen av produsenter eller importører av de aktive stoffene innen 28. mars På bakgrunn av dokumentasjon om stoffenes egenskaper, settes det opp lister som angir hvilke EØS-land som skal vurdere de forskjellige stoffene (rapportørland) og til hvilken tid fullstendig søknad må leveres fra industriens side til rapportørlandene. Det er bestemt at stoffer som inngår i treimpregneringsmidler og rottemidler, skal vurderes først. Fullstendig søknad for disse stoffene skal leveres senest 28. mars Stoffer som ikke meldes (notifiseres) til Kommisjonen innen 28. mars 2002, må trekkes fra EØSmarkedet. Biocidprodukter som inneholder slike stoffer må også trekkes fra markedet innen tidsfristen. I overgangsperioden, det vil si i den perioden hvor vurderingsprogrammet pågår, kan eksisterende aktive stoffer som inngår i programmet fortsatt innføres, omsettes og brukes i EØS-markedet uten godkjenning i henhold til biociddirektivets krav. Tidligere nasjonale regler og godkjenningsordninger for biocider i de forskjellige EØS-landene vil fortsatt gjelde for hvert enkelt stoff inntil stoffet er vurdert i programmet. Overgangsordningene gjelder også for biocidprodukter som inneholder eksisterende aktive stoffer. Slike produkter kan derfor innføres, omsettes og brukes i Norge uten godkjenning i henhold til biocidregelverket inntil de aktive stoffene som produktene inneholder er vurdert på EU-nivå. Aktuelle norske regler for biocidprodukter vil likevel gjelde i overgangsperioden. På lengre sikt vil det derfor kun være tillatt å benytte godkjente produkter til skadedyrbekjempelse. For Norges del er det svært få regler for biocider og biocidprodukter som vil gjelde i overgangsperioden. Aktuelle regelverk som vil forvaltes i denne perioden er forskrift om desinfeksjonsmidler for teknisk bruk i syke- og helsepleie og forskrift om desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg m.m. Disse forskriftene forvaltes av Statens legemiddelverk. Videre er enkelte stoffer og produkter særskilt regulert gjennom begrensningsforskriften. Dette gjelder pentaklorfenol (konserveringsmiddel i tekstiler), arsen (impregneringsmiddel, bunnstoff), kvikksølv (impregneringsmiddel, bunnstoff), kreosot (impregneringsmiddel) og TBT (bunnstoff). Disse reguleringene vil gjelde uavhengig av biocidforskriften. Bruk av metylbromid (skadedyrbekjempningsmiddel) reguleres gjennom egen forskrift på grunn av stoffets ozonnedbrytende egenskaper. Statens forurensningstilsyn (SFT)

6 5 Lover og forskrifter - biociddirektivet Generelle regler på kjemikalieområdet som produktkontrollovens aktsomhetsplikt og krav om klassifisering, merking og deklarasjon av produkter, vil gjelde både i overgangsperioden og etter at biocidforskriften har trådt i kraft. Statens forurensningstilsyn vil være hovedansvarlig for biocidforskriften, men vil samarbeide nært med andre myndigheter, særlig Direktoratet for Arbeidstilsynet ved driften av godkjenningsordningen i forskriften. Gebyrer Ifølge biociddirektivets artikkel 25 skal alle kostnader forbundet med forvaltningen av biociddirektivet dekkes gjennom gebyrer. SFT har derfor utarbeidet et forslag til gebyrregler og satser som har vært på høring til berørte parter i norsk næringsliv. Statens forurensningstilsyn

7 Lover og forskrifter - biociddirektivet 6 Tabell 1. Oversikt over de 23 biocidproduktgruppene. Hovedgruppe 1. Desinfeksjonmidler 1. Desinfeksjonsmidler til hygiene for mennesker. 2. Desinfeksjonsmidler og andre produkter til privat bruk og bruk i det offentlig helsevesenet. 3. Veterinærhygieniske produkter. 4. Desinfeksjonsmidler til bruk i områder som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr. 5. Desinfeksjonsmidler for drikkevann. Hovedgruppe 2. Konserveringsmidler 6. Konserveringsmidler for lukkede beholder (annet enn mat og fôr). 7. Konserveringsmidler for overflatefilmer. 8. Trebeskyttelsesmidler. 9. Konserveringsmidler for fiber, lær, gummi og polymeriserte materialer. 10. Konserveringsmidler for byggematerialer (murverk). 11. Konserveringsmidler for kjølevann og prosessvann. 12. Slimbekjempingsmidler. 13. Konserveringsmidler for metallbearbeidingsvæsker. Hovedgruppe 3. Skadedyr midler 14. Rottemidler. 15. Fuglebekjempingsmidler (avicider). 16. Sneglebekjempingsmidler (molluscicider). 17. Fiskebekjempingsmidler (piscicider). 18. Insektbekjempingsmidler (insekticider, acaricider og bekjempingmidler mot andre leddyr). 19. Repellenter og tiltrekningsmidler. Hovedgruppe 4. Andre biocidprodukter 20. Konserveringsmidler til næringsmidler eller fôr. 21. Begroingshindrende midler (bunnstoff). 22. Balsamerings- og preserveringsvæsker (utstoppingskjemikalier). 23. Midler for kontroll av andre virveldyr. Statens forurensningstilsyn (SFT)