Helserisikovurdering av biocider eksemplifisert med bunnstoff. Kjemikaliedagene 2015 Astrid Gaustad, Miljødirektoratet

Transkript

1 Helserisikovurdering av biocider eksemplifisert med bunnstoff Kjemikaliedagene 2015 Astrid Gaustad, Miljødirektoratet

2 Hva er et biocid? Aktivt stoff: Et kjemisk stoff eller en mikroorganisme til bekjempelse av uønskede organismer Beslutning om stoffer er trygge tas på EU-nivå Biocidprodukt: Et aktivt stoff eller en stoffblanding som inneholder eller genererer ett eller flere aktive stoffer til bekjempelse av uønskede organismer Godkjenning av produkter skjer nasjonalt med gjensidig godkjenning mellom land eller for visse produkter/produkttyper sentralt i EU

3 Produkttyper 1. Desinfeksjonsmidler (PT1-5) Eks: Desinfeksjonsmidler til hygieniske formål, desinfeksjonsmidler for drikkevann 2. Konserveringsmidler (PT6-13) Eks: Konserveringsmidler for overflatefilm, konservering av fiber, lær, polymer, gummi etc., treimpregneringsmidler 3. Skadedyrbekjempelse (PT14-20) Eks: Rottemidler, insektmidler, fiskemidler, fuglemidler, repellenter 4. Andre typer (PT 21-22) Eks: Begroingshindrende midler, balsameringsvæsker

4 Vurdering av aktive stoffer (a.s.) i EU/EØS Beslutning om stoffer er trygge tas på EU-nivå Grundig risikovurdering mhp effekter på helse, miljø og effektivitet Minimum ett representativt produkt vurderes Identifisere minst en trygg bruk nødvendig for godkjenning En godkjenning er knyttet til en gitt/gitte produkttype(r) og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder Godkjenning av et a.s. utløser frist for søknad om godkjenning av produkter nasjonalt (ca. 2 år etter vedtak om godkjenning)

5 Stoffvurderingsprogrammet Produkttype Frist for rapportørlandene til å levere /12/ /12/ /12/ /12/ /12/ /12/2022 Stoffvurderingene i EU er tidligst ferdig i Norge har ansvaret for å vurdere 6 aktive stoffer i programmet (i flere produkttyper)

6 Vurdering av aktive stoff i EU/EØS - Prosess SØKER eca SØKER Innlevering av søknad (dossier) COM Beslutning om godkjenning/ avslag Evaluerer og lager utkast til risikovurderings -rapport ECHA Anbefaling fra BPC 30 dagers kommentarfrist Høring + diskusjon i EUs arbeidsgrupper (helse, miljø, effektivitet, fys-kjem.) ECHA Offentlig høring (om substitusjons kandidat) Ekspertgrupper (eksponering og rester)

7 Vurdering av produkter nasjonalt Aktive stoff(er) skal være godkjent i EU/EØS Produktet skal ved normal bruk ikke innebære uakseptabel risiko for uønskede effekter på mennesker eller miljø Produktene skal være effektive og målorganismene skal være uønsket Godkjennes for maksimalt 10 år; begrensninger kan settes mht bruksområde og brukergrupper Gjensidig godkjenning der første land gjør hovedarbeidet De andre landene gir innspill til første land underveis i godkjenningen.

8 Helserisikovurdering av biocider

9 Risikovurdering av biocider Effektvurdering (fareidentifisering og - karakterisering) Eksponeringsvurdering Risikokarakterisering Kvantitativ/semikvantitativ eller kvalitativ vurdering Referanseverdier: AEL (Acceptable Exposure Levels) - for kort, middels lang og lang eksponeringstid AEC (Acceptable Exposure Concentration) ADI (Acceptable Daily Intake) - ARfD (Acute Reference Dose) DMEL (Derived Minimal Effect Level) Guidance on the BPR - Volume III Human Health - Part B Risk Assessment

10 Eksponeringsvurdering Industrielle brukere Primær eksponering Industrielle brukere Profesjonelle brukere Profesjonelle brukere Private brukere Sekundær eksponering Private brukere Allmenheten Identifisere relevante scenarier og eksponeringsveier Tier I Tier II Tier III Realistisk «worst case» Realistisk «worst case» (modifiserte inputparametre, verneutstyr mv.) Produktspesifikke eksponeringsdata mv.

11 Eksponeringsscenarier for bunnstoff profesjonell bruk PRIMÆR EKSPONERING: Påføring av bunnstoff sprøyting, kost-/rullpåføring tilbereding/tilføring av bunnstoff til pumpe generell bistand f.eks. manøvrering av lift Fjerning av bunnstoff Rengjøring av utstyr Impregnering av nøter til fiskeoppdrett Sprøytepåføring Fjerning av bunnstoff

12 Eksponeringsscenarier for bunnstoff privat bruk PRIMÆR EKSPONERING: Påføring av bunnstoff (kost/rull, spray) Rengjøring av utstyr (kost) Fjerning av bunnstoff

13 Eksponeringsscenarier sekundær eksponering Ingen eksponeringsberegning nødvendig for «bystander» på skipsverft: Unprotected persons should be kept out of treatment areas. Lite barn som tar på behandlet båt (hhv nybehandlet og tørr) og slikker på hendene Vask av arbeidsklær Inntak av fisk og skalldyr: Forenklet vurdering (reverse reference scenario)

14 Identifisert helserisiko For noen aktive stoff er det påvist risiko: For enkelte scenarier for profesjonelle arbeidstakere selv når personlig verneutstyr (kjemikaliebestandig arbeidstøy, vernehansker, åndedrettsvern) benyttes For private brukere systemiske effekter og sensibilisering Er private båteiere spesialisterte brukere som kan forventes å lese etikett og benytte hansker? For barn - kontakt med nybehandlet overflate

15 Beslutninger for bunnstoff CA-møte 2014: Godkjenne alle a.s. med samme generelle betingelser Spesifikke krav for det enkelt a.s. flagges i risikovurderingen Medlemsland kan be om unntak fra gjensidig produktgodkjenning: Nekte godkjenning av produkt/gi begrensninger mht bruk i spesielle følsomme områder dersom velbegrunnet

16 Generelle betingelser - spesifikke for bunnstoff Egnede hansker skal følge med produkter til privat bruk Barn holdes unna inntil behandlet overflate er tørr Påføring av bunnstoff, vedlikehold/reparasjoner skal foregå i et avgrenset område, på et tett, hardt underlag med spillkant, eller på bakke dekket med et ugjennomtrengelig materiale for å unngå spill og redusere utslipp til miljø Spill og avfall samles opp for gjenbruk eller avhending

17 Bunnstoff status for aktive stoffer (a.s.) AKTIVT STOFF STATUS Tralopyril Godkjent DCOIT Godkjent Zineb Godkjent Tolylfluanid Godkjent Copper pyrithione Godkjent, men ikke til privat bruk Medetomidine Godkjent Cybutryne ECHA anbefaling ferdig Forslag: Ikke godkjenning Copper (Coated copper flakes) Under diskusjon Copper thiocyanate Under diskusjon Dicopper oxide Under diskusjon Dichlofluanid Under vurdering av eca Zinc pyrithione Under vurdering av eca

18 Produktgodkjenning av bunnstoff De fleste bunnstoff består av mer enn ett aktivt stoff (a.s.) hvorav kobberforbindelser inngår i de fleste. Søknadsfristen for produkter med mer enn ett a.s. bestemmes av godkjenningsdato for det siste av disse. Søknadsfrist for bunnstoff med innhold av kobberforbindelser forventes å bli fastsatt til primo 2018.

19 Aktuelle nettsider Miljødirektoratets hjemmeside: ECHA EUs kjemikaliebyrå: EU-kommisjonen: Oversikt over godkjente stoffer og produkter:

20