EUs ny mat forordning

Transkript

1 EUs ny mat forordning MARING fagdag 18. november 2008 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Disposisjon 1. Forordning g( (EF) nr. 258/97 om ny mat 2. Eksisterende regelverk i Norge 3. Ny forordning om ny mat 4. Implementering i Norge 1

2 EU-forordningen om ny mat Forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser Vedtatt av EU-parlamentet og Rådet 27. januar 1997 Ikrafttredelse i EU 15. mai 1997 Inneholder regler om: 1. Definisjonen av ny mat 2. Godkjenning av ny mat 3. Godkjenningsprosedyrer 4. Merking av ny mat Forordning 258/97 Definisjonen av ny mat Ny mat er 1. næringsmidler som ikke har blitt brukt i signifikant grad innen EU-markedet før 15. mai 1997, 2. og som i tillegg faller inn under en av fire kategorier (forordningens artikkel 1, punkt 2) Tilsetningsstoffer, aroma og ekstraksjonsmidler unntatt 2

3 Forordning 258/97 Definisjonen av ny mat - kategoriene 1. Med ny eller med hensikt endret primær molekylstruktur Eksempler: Fetterstattere ( "Olestra"), Salatrim 2. Som består av eller er isolert fra mikroorganismer, sopp eller alger Eksempler: Nye bakterier, proteiner fra sopp, lykopen fra Blakeslea trispora, DHA-rik olje fra mikroalgen Ulkenia sp. Forordning 258/97 Definisjonen av ny mat - kategoriene 3. Som består av eller er isolert fra planter eller dyr, med unntak av næringsmidler som er fremstilt gjennom tradisjonell oppformering eller foredling og som tidligere er brukt som næringsmidler uten risiko. Eksempler: Noni juice, plantesteroler fra vegetabilske oljer, koagulerte potetproteiner, rapsfrøolje rik på uforsåpbare komponenter, rådyrhornpulver, lykopen fra tomater 4. Hvor det benyttes en produksjonsmetode som normalt ikke anvendes, når denne innebærer betydelige forandringer av sammensetningen eller strukturen av næringsmiddelet som angår næringsverdi, stoffomsetning og innhold av ikke ønskelige forbindelser. Eksempler: høytrykkspasteurisering 3

4 Forordning 258/97 Godkjenning av ny mat Ny mat skal godkjennes før produktet kan omsettes på EU-markedet. Grunnleggende vilkår for godkjenning: næringsmidlene må ikke utgjøre en fare eller villede forbrukeren skal heller ikke skille seg så mye fra den matvaren de er ment å erstatte at et normalt konsum vil være ernæringsmessig uheldig Søker må dokumentere at vilkårene er oppfylt. Godkjenningsprosedyren baseres på en risikovurdering av dokumentasjon. Forordning 258/97 Godkjenningsprosedyrer To godkjenningsprosedyrer: Fullstendig prosedyre Søknaden sendes til den medlemsstaten hvor produktet skal lanseres først Første risikovurdering (initial assessment) Kommentarer og innvendinger (reasoned objections) Ytterligere risikovurdering dersom innvendinger, saken kan forelegges EFSA Beslutning om godkjenning tas i Kommisjonens regulatoriske komité (Standing Committee on the Food Chain and Animal Health) 4

5 Forordning 258/97 Godkjenningsprosedyrer Forenklet prosedyre Brukes for ny mat som vurderes som relativt lik tilsvarende tradisjonelle produkter. Søkeren må innhente en vitenskapelig uttalelse fra en medlemsstat hvor det framgår at produktet er tilsvarende et eksisterende næringsmiddel med hensyn til sammensetning og bruksmåte. Søker melder (notifiserer) til EU-kommisjonen når produktet markedsføres. Den vitenskapelige uttalelsen skal følge notifiseringen. Forordning 258/97 Merking Spesifikke krav til merking dersom: påviselige forskjeller i sammensetning, næringsverdi/ernæringsmessig virkning og/eller bruksområde det skal framgå hvilken metode som har ført til endringen matvaren kan gi etiske problemer eller medføre helsemessige konsekvenser for enkelte i befolkningen det ikke finnes et tilsvarende næringsmiddel for et produkt skal det om nødvendig vedtas egne merkebestemmelser for å sikre forbrukeren tilstrekkelig informasjon om det nye næringsmiddelets egenart (eks. The designation of the novel food ingredient shall be rapeseed oil extract ) 5

6 Regelverket i Norge Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som ut i fra produksjonsmåte og/eller sammensetning er å anse som nye på det norske markedet, er ikke tillatt omsatt eller markedsført med mindre Mattilsynet har godkjent dette. Generell forskrift 16 b (generell forskrift av 8. juli 1983 nr for produksjon og omsetning mv. av næringsmidler) Ikrafttredelse Retningslinjer for helserisikovurdering av ny mat Ny mat kategorier Dokumentasjon Søknader om godkjenning Behandles av Mattilsynet, Seksjon for godkjenning, Regionkontoret OAØ (kontaktperson rådgiver Siri Svinddal) Dokumentasjonskrav Retningslinjer for helserisikovurdering av ny mat Risikovurderinger utføres av Vitenskapskomiteen for mattrygghet t (VKM) 6

7 Ny EU-forordning om ny mat Prosessen i EU: EU- kommisjonens høringer juli 2002 januar 2003 (Discussion Paper, Stakeholder meeting) understreket behov for revisjon av ny mat forordningen Internettkonsultasjon (impact assessment) juni-august 2006 EU-kommisjonens forslag til ny forordning publisert 14. januar 2008 (KOM(2007)872 Final) Forordningen behandles i Rådet og Parlamentet Mulig vedtatt januar 2009 Ny EU-forordning om ny mat Forordningen vil regulere markedsføring av nye næringsmidler ("ny mat", "novel food") ), og fastsetter bestemmelser om godkjenning, merking, bruk og overvåking Den nye forordningen vil erstatte ny mat forordningen (258/97) 7

8 Ny EU-forordning om ny mat Hensikten med forslaget til ny forordning er å: klargjøre definisjonen av ny mat og virkeområdet til forordningen forenkle godkjenningsprosedyrene, herunder foreslås ny risikoanalyseprosedyre for matvarer fra tredjeland innføre et mer effektivt, åpent og anvendelig godkjenningssystem Ny EU-forordning om ny mat Ny definisjon: Henvisning til definisjonen av næringsmidler i Food Law (forordning (EF) nr. 178/2002) Nye foredlingsteknikker eller produksjonsprosesser er omfattet av definisjonen Ikrafttredelsesdatoen for dagens forordning, 15. mai 1997, skal fortsatt definere tidsgrensen for når et næringsmiddel betraktes som nytt Forslaget åpner for å fastsette en prosedyre for å samle informasjon som dokumenterer hvorvidt et næringsmiddel er nytt 8

9 Ny EU-forordning om ny mat Ny godkjenningsprosedyre: Sentralisert risikovurdering og godkjenning av ny mat, lik den som er foreslått for tilsetningsstoffer, enzymer og aroma (forordning om felles godkjenningsprosedyrer). Det kan sendes en enkelt søknad om godkjenning av næringsmidler som reguleres i ulike forordninger. Søknader om godkjenning skal sendes til EU- kommisjonen og risikovurderes av EFSA. Avgjørelser om godkjenning gjøres sentralt, og godkjente produkter føres opp i en liste (Community list). Ny EU-forordning om ny mat Forenklet risikovurdering av mat fra tredjeland: For tradisjonell mat fra tredjeland skal tidligere bruk uten at det er påvist helseskader ( history of safe use ) vektlegges i risikovurderingen. Dersom det kan dokumenteres at et produkt tradisjonelt er brukt som en del av det normale kostholdet uten helserisiko, kan produktene markedsføres i EU etter notifisering til Kommisjonen. Medlemslandene og EFSA kan innen 4 måneder legge fram en vitenskapelig dokumentert protest mot markedsføring. Dersom det ikke framlegges faglig innvending, kan produktet markedsføres 5 måneder etter notifisering. 9

10 Ny EU-forordning om ny mat Beskyttelse av data: Det åpnes for at nyutviklet vitenskapelig kunnskap som legges fram ved søknad om godkjenning ikke skal kunne brukes av andre søkere i en begrenset periode (5 år), med mindre søkeren selv gir tillatelse til dette. Andre søkere kan imidlertid sende tilsvarende søknader basert på egen dokumentasjon. Ny EU-forordning om ny mat Godkjenninger I dag gis det invididuelle godkjenninger, dvs. at de bare gjelder for søkeren. Det foreslås at individuelle godkjenninger erstattes av generelle godkjenninger, og at dagens forenklede prosedyre utgår. Godkjenninger kan inneholde spesifikasjoner, betingelser for bruk, krav om merking og dersom hensiktsmessig, krav om markedsundersøkelser. Produsenter vil ha plikt til å informere kommisjonen om ny informasjon som kan påvirke risikovurderingen av produktet. 10

11 Ny mat i Norge i framtiden Implementering av ny mat-forordningene i norsk regelverk Takk for oppmerksomheten! 11