Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

Transkript

1 Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

2 Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner for norsk helsetjeneste Kvalitet elementer i regelverket Lik tilgang og prioritering er regelverket til hjelp? Utvikling og mulige endringer på sikt

3 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter og tekniske kontrollorgan Markedsovervåking Utstyrsregister norske produsenter Meldesystem svikt og uhell nasjonalt og internasjonalt

4 Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse produkter til svangerskapsforebyggelse, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

5 Lov & forskrift om medisinsk utstyr Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr I kraft 1. januar 2006 Viderefører forskriften av 1995 Implementerer alle EU-direktivene om medisinsk utstyr

6 Direktivene for medisinsk utstyr 90/385/EØF: 93/42/EØF: 98/79/EF: aktive implantater øvrig medisinsk utstyr; det generelle direktivet in vitro diagnostisk m.u. (+ et par mindre endringsdirektiver) 2007/47/EF: revisjon av 90/385/EØF & 93/42/EØF

7 Direktivene del av New Approach Gammel Metode nasjonale godkjenningsordninger, i.e. legemidler Ny Metode: fri flyt av varer, ikke handelshinder medisinsk utstyr, verneutstyr, heisanlegg, leketøy... produsent må dokumentere samsvar med regelverket

8 Samsvarsvurdering Produsent må ha tilstrekkelig teknisk dokumentasjon som gjør det mulig å vurdere samsvar med kravene i relevant direktiv Basert på ulike prosedyrer avhengig av den risiko som er forbundet med eventuell svikt ved utstyret Vurdere samsvar og utstede en erklæring om samsvar Teknisk kontrollorgan involvert Teknisk kontrollorgan = uavhengig tredjepart utpekt av myndighetene

9 Teknisk dokumentasjon sikkerhet, ytelse, bruksområde konstruksjon, virkemåte, fremstiling, testing, risikoanalyse, kliniske data,... Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i direktivene.

10 (. bl.a ) Grunnleggende krav Sikkerhet Risiko unngått eller begrenset Ytelser og egenskaper som angitt Konstruksjon og produksjon Kan antas oppfylt om produsenten har fulgt bestemte standarder (= harmoniserte standarder)

11 CE-merking Synlig tegn på at utstyret er i tråd med regelverket Grunnleggende krav er oppfylt Samsvarsvurdering er foretatt

12 Forskrift om medisinsk utstyr - nylig revidert Som følge av direktiv 2007/47 Vedtatt desember 2008 Endringene i kraft 21. mars 2010 Viktigste innskjerping: Tydeliggjøring av krav til kliniske data

13 Revisjonen skjerpede krav til klinisk vurdering (bl.a.) Bekreftelse på oppfyllelse av grunnleggende krav skal som hovedregel baseres på kliniske data Om vurdering baseres på eksisterende litteratur må dette gjøres kritisk og begrunnes Kliniske vurdering skal inngå i teknisk dokumentasjon For implantater og utstyr i høyeste risikoklasse skal kliniske utprøvinger utføres

14 Klinisk utprøving Norske produsenter vil søke samarbeid med norsk helsetjeneste Økt trykk også fra utenlandske produsenter er trolig Norsk helsetjeneste bør stille seg til rådighet hvis vi ønsker teknologisk utvikling

15 Bidrar regelverket til kvalitet? CE-merking betyr at grunnleggende krav er oppfylt; - høyt sikkerhetsnivå - formålstjenlighet - avveining av fordeler mot ulemper, inkl. bivirkninger - ytelser i samsvar med produsentens påstand - en rekke spesifikke krav til konstruksjon og produksjon

16 Tilleggskrav utover regelverket? Myndighetene kan ikke stille tilleggskrav utover direktivene (CE-merking) men: Kjøper (helseforetak, NAV, m.v.) kan stille krav i sine anbudsutlysninger/kravspesifikasjoner

17 Lik tilgang på medisinsk utstyr? Kan selges fritt Må ikke vente på nasjonal godkjenning Ikke individuell refusjon Kan om ønskelig begrense tilgang ved å reseptbelegge

18 Prioriteringsdiskusjoner kan regelverket hjelpe? Kun anskaffe CE-merket utstyr Produsent skal ha klinisk dokumentasjon, denne kan man be om Utover dette: Regelverket muligens begrenset verdi i fht prioriteringsdiskusjoner..

19 Utvikling på sikt EU jobber mot «recast» av direktivene for medisinsk utstyr Forenkle ved å slå sammen alle direktivene «Public consultation» sommer 2008 Kommisjonen lanserte ulike tildels drastiske forslag til endring av regelverket

20 Recast av direktivene for medisinsk utstyr Høringssvarene (200 stk) oppsummert høst 2008 Kommisjonens forslag møtte mye motstand Videre arbeid lagt på is i påvente av ny EU-kommisjon Noen tror det går mot sentralisert Medical Devices Agency eller Committee Vil bli lang prosess med drøftinger og forhandlinger i EU i årene som kommer Optimistisk anslag: Endringene vil kunne tre i kraft tidligst

21

22 Takk for meg!