Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?

Transkript

1 Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern

2 Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse Regelverk Definisjoner Utforming av kravspesifikasjon Vurdering av tilbudte produkter Dokumentasjon Mottakskontroll Dokumentasjon Kontroll av levert produkt

3 Behovsanalyse Spesielt viktig ved anskaffelse av produksjonsutstyr, f.eks. vaskedekontaminatorer, sterilisatorer etc

4 Medisinsk utstyr Regelverk og definisjoner

5 Regulatoriske (obligatoriske): Lover Forskrifter Direktiver Frivillige: Standarder Retningslinjer

6 Medisinsk utstyr regelverk (1) Lov om medisinsk utstyr Forskrift om medisinsk utstyr Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (trådte i kraft ) Lov om legemidler Forskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler til bruk i helse- og sykepleie

7 Medisinsk utstyr regelverk (2) Elektromedisinsk utstyr Lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr Forskrift om elektrisk utstyr Omfatter særlig aktivt implanterbart medisinsk utstyr (pacemakere)

8 Medisinsk utstyr regelverk (3) Lov og forskrift om medisinsk utstyr regulerer alt medisinsk utstyr Lov og forskrift om elektrisk utstyr dekker medisinsk utstyr som er avhengig av elektrisitet for å fungere som forutsatt

9 Medisinsk utstyr regelverk (4) Grenseflater mot legemidler og kosmetikk Dersom det er tvil om et produkt skal betraktes som kosmetikk eller medisinsk utstyr er det fast europeisk praksis at en legger vekt på om produktet har et medisinsk formål eller ikke

10 Forskrift om medisinsk utstyr retter seg mot - enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØSstat, tekniske kontrollorgan og de som i sin virksomhet eier eller bruker medisinsk utstyr.

11 Definisjon av medisinsk utstyr Ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:

12 Definisjon av medisinsk utstyr (forts) - diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom, - diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap, - undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, - svangerskapsforebyggelse, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneske kroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon.

13 Unntak fra forskriften (1) a) Legemidler b) Blod, blodprodukter, plasma eller blodceller av human opprinnelse c) Organer, vev eller celler fra mennesker (noen unntak) d) Organer, vev eller celler fra dyr (noen unntak) e) Internasjonalt sertifisert referansemateriale

14 Unntak fra forskriften (2) f) utstyr som produseres og brukes i) av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og ii) til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og iii) uten at produktet utnyttes kommersielt.

15 Ikke definert i forskrift eller direktiver Medisinsk teknisk utstyr

16 Definisjoner (1) a) Medisinsk utstyr b) In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr c) Aktivt medisinsk utstyr d) Aktivt implanterbart medisinsk utstyr e) Tilbehør f) Produsent g) Ansvarlig representant

17 Definisjoner (2) h) Tiltenkt formål i) Markedsføring j) Ibruktaking k) Teknisk kontrollorgan l) Elektromedisinsk utstyr

18 Direktiver som omhandler medisinsk utstyr: Direktiv 90/385 om aktivt implanterbart medisinske innretninger Direktiv 93/42 om medisinsk utstyr Direktiv 97/98 om medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk Direktiv 2003/32 om detaljerte spesifikasjoner for medisinsk utstyr fremstilt av animalsk materiale

19 Medisinsk utstyr CE-merket i henhold til Direktiv 90/385/EØF Direktiv 93/42/EØF Direktiv 98/79/EØF Direktiv 2003/32/EØF Individuelt tilpasset utstyr Utstyr beregnet for klinisk utprøving

20

21 XXXX

22 CE-merket Grensepasseringsbevis

23 Direktiv 93/42/EØF Definisjoner Varighet Invasivt utstyr Kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes Aktivt medisinsk utstyr Terapeutisk aktivt utstyr Aktivt utstyr til diagnostisk bruk Det sentrale kretsløpsystem Sentralnervesystemet

24 Direktiv 93/42/EØF, definisjoner 1.1 Varighet: Midlertidig: Kortvarig: Langvarig: < 1 time < 30 dager > 30 dager

25 Direktiv 93/42/EØF, definisjoner 1.2 Invasivt utstyr: Invasivt utstyr Kroppsåpning Kirurgisk invasivt utstyr Implanterbart utstyr

26 Direktiv 93/42/EØF, definisjoner 1.3 Kirurgisk instrument som kan gjenbrukes 1.4 Aktivt medisinsk utstyr 1.5 Terapeutisk aktivt utstyr 1.6 Aktivt utstyr til diagnostisk bruk 1.7 Det sentrale kretsløpsystem 1.8 Sentralnervesystemet

27 Direktiv 93/42/EØF Grunnleggende krav I. Generelle krav (1-6) II. Krav til konstruksjon og produksjon (7-14)

28 Medisinsk utstyr Direktiv 93/42/EØF Klassifisering: I, IIa, IIb, III Kravet til tredjeparts kontroll (teknisk kontrollorgan) avhenger av klassifiseringen

29 EFs samsvarserklæring (declaration of conformity) Produsenten eller hans ansvarlige representant etablert i EØS-området, garanterer og erklærer at vedkommende produkter oppfyller de krav som gjelder for dem. Tillegg for sterile produkter og produkter i klasse 1 med målefunksjon: Teknisk kontrollorgan skal trekkes inn.

30 Utforming av kravspesifikasjon

31 Standardiseringssystemet NS... Norsk standard EN... Europeisk norm ISO... Internasjonal standard NS-EN... NS-ISO... NS-EN-ISO... Harmoniserte standarder

32

33 ICS: International classification of standards

34

35 ICS emnegrupper 11 HELSEVESEN, TEKNIKK 13 MILJØVERN. HELSEVERN. SIKKERHET 19 PRØVING 31 ELEKTRONIKK 35 INFORMASJONSTEKNOLOGI. KONTORMASK.

36 Emnegruppe 11 Helsevesen, teknikk Medisinsk utstyr generelt Anestesi, åndedretts- og gjenopplivningsutstyr Utstyr for blodoverføring, infusjon, injeksjon Kirurgiske instrumenter og materiale Implantater til kirurgi, proteser og ort. hj.midler Sterilisering og desinfeksjon. Generelt Laboratoriemedisin Sykehusutstyr (bl.a. tekstiler)

37 Emnegruppe 13 - verneutstyr Verneutstyr generelt Verneklær Hodebeskyttelse (bl.a. øyevern, hørselsvern, hjelmer) Åndedrettsvern Vernehansker Vernesko Vern mot fall og glidning Annet verneutstyr

38 Utforming av kravspesifikasjon med utgangspunkt i en harmonisert standard Standarden definerer minimumskrav, inkludert krav til dokumentasjon Bruker må ofte spesifisere ett av flere alternativer Bruker kan definere tilleggskrav Spesifikasjonen må være mulig å oppnå og må kunne måles

39 Eksempel: Vernetøy

40

41 Vernetøy mot smittestoffer Klassifiseres basert på gradering av: Motstand mot kontaminerte væsker under hydrostatisk trykk (ISO 16604) Motstand mot våt bakteriepenetrasjon (NS-EN ISO 22610) Motstand mot penetrasjon av kontaminerte væsker i aerosolform (ISO/DIS 22611) Motstand mot penetrasjon av biologisk forurensende støv (NS-EN ISO 22612)

42

43 Klassifisering i henhold til NS-EN ISO 22610:2006 Klasse Tid før gjennombrudd, t minutter 6 t > < t < < t < < t < < t < 30 1 < 15 min

44 Anbefalte krav til vernetøy mot smittestoffer i risikogruppe 4 Standard Test Klasse NS-EN NS-EN 14605:2005+A1:2009 Vernetøy. Ytelseskrav og prøvingsmetoder for vernetøy mot smittstoffer Resistance to penetration by liquids (jet test) Type 3 Pass ISO 16603:2004 Synthetic blood penetration resistance 6 (av 6) ISO 16604:2004 EN-ISO 22612:2005 Blood borne pathogen penetration resistance Contaminated solid particle penetration resistance ISO/DIS 22611:2003 Contaminated liquid aerosol penetration resistance 6 (av 6) 3 (av 3) 3 (av 3) EN ISO 22610:2006 Wet bacteria penetration resistance 6 (av 6)

45 Eksempel: Vaskedekontaminator Kravspesifikasjoner til vaskedekontaminator (VD) til kirurgiske instrumenter etc. basert på NS-EN ISO og -2.

46 Egne erfaringer (1) Brukerne legger ikke nok arbeid i kravspesifikasjonen Brukerne har egentlig bestemt seg på forhånd om hvilket produkt/leverandør de ønsker Brukere (og innkjøpere) har overdreven tro på at tredje part har godkjent produktet Manglende forståelse av CE-merkets betydning

47 Egne erfaringer (2) Mange leverandører sender ikke inn etterspurt dokumentasjon Manglende spesifikasjon av dekontaminering av gjenbruksutstyr Mangelfull (manglende) mottakskontroll Medisinsk utstyr brukes til andre formål enn det de er tiltenkt Ikke-medisinsk utstyr omdefineres og brukes til medisinske formål

48 Dokumentasjon på metode for validert dekontaminering

49 Grunnleggende krav for ØMU Bruksanvisningen skal inneholde h) dersom utstyret er beregnet på gjenbruk, opplysninger om hvilke metoder som bør benyttes for at gjenbruk skal kan finne sted, herunder rengjøring, desinfisering, pakking og eventuelt steriliseringsmetode dersom utstyret skal steriliseres på ny, samt eventuelle begrensninger med hensyn til hvor mange ganger utstyret kan gjenbrukes Direktiv 93/42/EØF

50 Grunnleggende krav for ØMU Bruksanvisningen skal inneholde h) Når et utstyr leveres slik at det skal steriliseres før bruk, skal rengjørings- og steriliseringsanvisningen være utformet på en slik måte at at utstyret fortsatt oppfyller kravene i del I dersom anvisningen følges nøyaktig Direktiv 93/42/EØF

51 Egen produksjon av medisinsk utstyr

52 Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 5. Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr anses å være produsent og utstyret skal oppfylle kravene i forskrift om medisinsk utstyr. 13. Krav til egentilvirkning av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr Egentilvirking av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende krav i forskrift om medisinsk utstyr og tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder

53

54