Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Transkript

1 Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres innen ca. 2 måneder vil som hovedregel ikke omfattes av behandlingsbiobankloven. Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Anonyme opplysninger Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til enkeltperson. Avidentifiserte helseopplysninger Helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke umiddelbart kan knyttes til enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Opplysninger i seg selv, uten personentydige kjennetegn, kan være nok til å identifisere den enkelte person og må behandles tilsvarende avidentifiserte helseopplysninger. Helseopplysninger Taushetsbelagte opplysninger i henhold til lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.(helsepersonelloven) 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til enkeltperson. Konsesjon Tillatelse fra Datatilsynet til å behandle sensitive personopplysninger. Tillatelsen er gitt med vilkår i konsesjon og lov og er begrenset til prosjektets angitte formål og sikkerhetsregulering som konsesjonen er gitt for. Melding Selverklæring når det gjelder behandling og sikkerhetsregulering av personopplysninger med vilkår i lov. Melding gir forutsetninger for behandlingen av opplysningene og vil være grunnlag for eventuelt tilsyn. Ahus har eget personvernombud som kan gi informasjon og veiledning i spørsmål knyttet til melding/konsesjon. Alle meldinger/søknader om personopplysninger skal gå via personvernombudet.

2 Personopplysninger Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til enkeltperson. Prosjektleder Person med ansvar for daglig drift av den enkelte biobank. Prosjektleder/avdelingsleder må ha ansettelsesforhold ved Ahus. Samtykke En frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra giveren om at han eller hun godtar lagring/behandling av biologisk materiale og/eller opplysninger om seg selv. Sensitive personopplysninger Opplysninger om rasemessig eller etnisk bakgrunn, eller politisk, filosofisk eller religiøs oppfatning at en person har vært mistenkt, siktet, tiltalt eller dømt for en straffbar handling helseforhold seksuelle forhold medlemskap i fagforeninger 3. Formål Lov av 21.februar 2003 nr. 12, sist endret 20. juni 2008 nr. 44, behandlingsbiobankloven regulerer diagnostiske- og behandlingsbiobanker. Lov av 20.juni 2009 nr.44: Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) regulerer forskningsbiobanker. Formålet med denne instruksen er å beskrive organisatoriske og praktiske forhold knyttet til biobanker ved Ahus, for å oppfylle lovbestemte krav til innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale som inngår i en biobank. 4. Omfang Denne instruksen gjelder for all bruk av humant biologisk materiale, som går inn under definisjonen biobank, ved Ahus. Instruksen gjelder også ved all bruk av humant biologisk materiale, hvor materialet håndteres/lagres i arealer eid eller drevet av Ahus. Dette gjelder også ved bruk av humant biologisk materiale, innhentet på en måte som vil kunne oppfattes som om Ahus er ansvarlig. Ved samarbeid med andre institusjoner i Norge eller i utlandet, hvor humant biologisk materiale skal undersøkes og/eller oppbevares utenfor Ahus, er prosjektleder/avdelingssjef forpliktet til å påse at norske lover og regler følges. Ahus instruks for biobanker skal normalt legges til grunn ved inngåelse av skriftlige avtaler. 5. Ansvar Administrerende direktør

3 Har det overordnede ansvar for forskningsvirksomheten ved Ahus. Har ansvaret for at det eksisterer hensiktsmessige kvalitetssikringssystemer. Er oppdragsansvarlig for forskningsprosjekter i regi av Ahus. Forskningsdirektører er delegert følgende ansvar: Databehandleransvaret Ansvaret for eksterne søknader som krever institusjonell behandling. Ansvaret for biobank. Biobankkoordinator Rapporterer til forskningsdirektør og har ansvaret for overordnede forhold vedrørende organisering, bruk og drift av biobanker er i henhold til gjeldende lovverk. Divisjonsdirektør/klinikksjef Ansvaret for etterlevelse av instruksen i egen divisjon/klinikk. Avdelingssjef Ansvaret for oppfylling av instruksen på egen avdeling. Når personell som ikke har et ansettelsesforhold til Ahus skal delta i arbeide med biobanker, er det ansvarlig avdelingssjef sitt ansvar for at nødvendige taushetserklæringer blir undertegnet, og at det blir inngått avtaler som sikrer at denne instruksen oppfylles. Ved avvik fra denne instruks har alle ansatte plikt til å rapportere dette til nærmeste overordnede. 6. Fremgangsmåte 6.1. INNLEDNING Denne delen av prosedyren gir oversikt over administrative rutiner knyttet til biobanker og fremgangsmåte ved melding/søknad om biobanker MELDING OM NY DIAGNOSTISK- ELLER BEHANDLINGSBIOBANK Ny diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank skal meldes til Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt senest 2 måneder etter opprettelse. Avdelingssjef skal fylle ut Skjema for opprettelse av diagnostikk- og behandlingsbiobank. Skjema er lagret under fanen forskning og utvikling i EQS. Biobankkoordinator skal godkjenne og sende melding til Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt SØKNAD OM NY FORSKNINGSBIOBANK Alle søknader om nye forskningsbiobanker skal være godkjent internt ved Ahus før søknad sendes via webportal til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Skjemaet Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger, skal fylles ut og er lagret under fanen forskning og utvikling i EQS. Prosjektet skal godkjennes av

4 avdelingssjef og divisjonsdirektør/klinikksjef og deretter sendes til personvernombudet og biobankkoordinator Ved utarbeidelse av deltakerinformasjon/samtykke skal godkjent REK mal benyttes. Ahus legger til grunn at biologiske materiale ved legemiddelutprøving skal oppbevares i 15 år etter offentliggjøring. Biologisk materiale uten legemiddelutprøving bør være tilgjengelig i minimum 5 år etter at arbeidet er publisert (Forskrift av 24.september 2003 nr.1202 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, 5-3) Etter intern godkjenning kan prosjektsøknad om opprettelse av ny forskningsbiobank, med vedlegg (deltakerinformasjon/samtykke), sendes fra prosjektansvarlig via webportalen til REK. Når prosjektet og forskningsbiobanken er vurdert av REK, sender REK melding om godkjent forskningsbiobank til Biobankregisteret. Prosjektansvarlig skal oppbevare kopier av brev fra REK og eventuelle andre instanser Elektronisk behandling av forskningsdata/personopplysninger Som hovedregel skal elektroniske personopplysninger registreres avidentifisert. Ved bruk av avidentifiserte opplysninger skal prosjektet beskrive sikring av kryssregisterlister. Slike lister skal ikke ligge sammen med databasen. Kun autorisert personell skal ha tilgang til kryssregisterlister NEDLEGGELSE AV BIOBANK Diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank Alle som melder opprettelse av diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank ved Ahus, skal i melding redegjøre for hvordan nedleggelse av biobanken eventuelt skal skje. Ved ønske om nedleggelse skal avdelingssjef sende melding, signert av divisjonsdirektør, til biobankkoordinator. Biobankkoordinator sender meldingen til sykehusets felles forskningsutvalg, som skal vurdere saken før nedleggelse kan finne sted. Hvis det ved melding om opprettelse ikke var redegjort for nedleggelse, må melding om nedleggelse sendes Helsedirektoratet Forskningsbiobank Alle som søker om opprettelse av forskningsbiobank ved Ahus skal i søknad til REK redegjøre for hvordan nedleggelse av biobanken skal skje. Før nedleggelse skal prosjektleder sende melding, signert av avdelingssjef og divisjonsdirektør, til biobankkoordinator. Biobankkoordinator sender meldingen til sykehusets felles forskningsutvalg, som skal vurdere saken før nedleggelse kan finne sted. Prosjektleder skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. REK må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon. 6.5 DESTRUKSJON AV BIOBANKMATERIALE Diagnostisk- eller behandlingsbiobank (kliniske biobanker) Før destruksjon skal avdelingssjef sende melding via divisjonsdirektør til biobankkoordinator.

5 Dersom en pasient eller donor ønsker destruksjon av biologisk materiale i en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank, kan avdelingssjef foreta avgjørelse. Ved slike henvendelser skal man be om legitimasjon, eventuelt sikre at vedkommende har fullmakt til å opptre på vegne av andre. Videre skal man orientere om hvilke konsekvenser destruksjon har for videre utredning/behandling. Destruksjon av biobankmateriale skal dokumenteres i journal. Av journalnotatet skal det fremgå hvem som har henvendt seg, at legitimasjon er fremlagt, at det er orientert om konsekvenser av destruksjon, samt om hvilket materiale som er destruert Forskningsbiobank Før destruksjon skal prosjektansvarlig sende melding via felles forskningsutvalg til biobankkoordinator UTLEVERING AV BIOBANKMATERIALE Utlevering til politi/domstol Ved forespørsel/begjæring fra politi/domstol om utlevering av biologisk materiale eller opplysninger fra en biobank skal ansvarlig divisjonsdirektør straks videresende saken til forskningsdirektør. Avdelingen skal ikke utlevere materiale eller opplysninger fra en biobank uten at dette er avklart med biobankkoordinator, Ahus. Utlevering skal dokumenteres. Av notatet skal det fremgå hvem som har henvendt seg, at legitimasjon er fremlagt, på hvilket grunnlag utlevering er foretatt, samt hvilket materiale som er utlevert Helsehjelp Ved forespørsel om utlevering av biobankmateriale i forbindelse med ytelse av helsehjelp, til andre norske helseinstitusjoner, kan avdelingsleder foreta avgjørelse. Ved utlevering av klinisk biobankmateriale til annen norsk institusjon for ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner skal mottager kunne fremlegge dokumentasjon på at nødvendige tillatelser foreligger (melding av diagnostisk biobank og behandlingsbiobank til Biobankregistret og konsesjon fra Datatilsynet når det gjelder behandling av helse-og personopplysninger). Ved utlevering av biobankmateriale til utenlandsk institusjon for ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner gjelder ikke forskrift av 26. februar 2004 nr. 511 om overføring av biobankmateriale til utlandet. Avsender skal påse at håndtering av biologisk materiale og personvern ivaretas Forskningsprosjekt Ved forespørsel om utlevering av mindre mengder biologisk materiale i forbindelse med forskningsprosjekter kan prosjektleder foreta avgjørelse. Utlevering skal dokumenteres og det skal sendes orienterende melding til ansvarlig divisjonsdirektør Ved forespørsel om utlevering av større mengder biologisk materiale eller en hel forskningsbiobank skal saken sendes til ansvarlig divisjonsdirektør. Divisjonsdirektør skal innhente vurdering fra felles forskningsutvalg og biobankkoordinator før materiale eventuelt utleveres. Prosjektleder er ansvarlig for at utlevering gjøres i henhold til gjeldende prosedyre. Det skal foreligge avtale mellom Ahus og mottaker ved overføring av større mengder biobankmateriale eller en hel forskningsbiobank.

6 Benytt skjema Avtale om overføring av humant biologisk materiale som er lagret under fanen forskning og utvikling i EQS. Ved utlevering av biobankmateriale for forskning skal mottager fremlegge dokumentasjon på at nødvendige tillatelser foreligger (godkjenning fra REK, Helsedirektoratet og eventuell konsesjon fra Datatilsynet eller tilråding fra personvernombudet ved Ahus når det gjelder behandling av helse- og personopplysninger). 7. Handling ved dissens eller feilsituasjoner Ved avvik fra denne instruksen har alle ansatte plikt til å rapportere dette til nærmeste overordnede. 8. Referanser 1. Lov av 20.juni 2009 nr.44: Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 2. Lov av 21.februar 2003 nr. 12, sist endret 20. juni 2008 nr. 44, behandlingsbiobankloven 3. Forskrift av 30. oktober 2009 nr om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) Lov av 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenester Lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven). Relaterte filer Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger (v. 1.2) Ahus_Mal_Avtale om overføring av humant biologisk materiale Meldeskjema _Diagnostikk og behandlingsbiobanker