Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Transkript

1 Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling Oktober 2011

2 Nye metoder muligheter og utfordringer Ivareta krav til likeverdighet, kvalitet, tilgjengelighet, pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet og økonomiske rammer Nye behandlingsmetoder Nye legemidler Biologiske legemidler Utvidet indikasjon Ny diagnostikk Nytt medisinsk-teknisk utstyr 2 Helse- og omsorgsdepartementet

3 Status Ulik praksis for beslutningsprosesser for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Mellom RHF/HF Legemidler og andre metoder Utfordring i fht kvalitet og likeverdig tilgang til etablert behandling Behandling skal være trygg og virkningsfull - og nytte skal stå i forhold til kostnadene Utfordring i fht å sikre best mulig bruk av helseressursene Enkelte metoder særskilt ressurskrevende eller krever endringer i organisering av tilbudet Behov for kunnskapsbasert, systematisk innføring av nye metoder 3 Tittel på presentasjon Helse- og omsorgsdepartementet

4 Nasjonal helse- og omsorgsplan ( ) Nytt nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Kap 8 Kvalitet og kunnskap Formål: Sikre rask og likeverdig tilgang til nye metoder som er dokumentert virkningsfulle, trygge og kostnadseffektive Metoder uten dokumentert effekt/skadelige skal ikke tas i bruk (eller tas ut) Metoder med mangelfullt kunnskapsgrunnlag om effekt bør gis som utprøvende behandling Tar sikte på innføring i Helse- og omsorgsdepartementet

5 Hovedtrekk - Systematisk metodevurdering (Health technology assessement, HTA) på lokalt, regionalt (koordinert) og nasjonalt nivå ved innføring av nye metoder Krav til transparens i dokumentasjon og beslutningsgrunnlag Utsiling av beslutninger på hvert nivå gjennom mini-hta, STA, MTA - Sikre overvåkning av effekt og nytte over tid - system for revurdering av etablerte metoder - Nye metoder uten dokumentert effekt gis som utprøvende behandling 5 Helse- og omsorgsdepartementet

6

7 Systematisk metodevurdering (HTA) - Systematisk metodevurdering (HTA) på lokalt, regionalt (koordinert) og nasjonalt nivå ved innføring av nye metoder Er metoden virkningsfull, trygg (bivirkninger?) og kan innføres innenfor organisatoriske) og økonomiske rammer (lokalt, regionalt)? Bør metoden håndteres som utprøvende behandling, fortrinnsvis gjennom forskningsstudier? Nye metoder som gir vesentlig helsegevinst, screening, nasjonale tjenester skal løftes til nasjonalt nivå 7 Helse- og omsorgsdepartementet

8 Trinn I: Bruk av Mini-HTA på avdeling, institusjon og HF-nivå Brynjar Fure, Kunnskapssenteret

9 Vurdering lokalt: Viser Mini-HTA at metoden har et forskningsbasert kunnskapsgrunnlag som dokumenterer at metoden er: Virkningsfull? Trygg? Etablert eller utprøvende behandling? Sikker? At metoden kan innføres innenfor enhetens organisatoriske og økonomiske ramme? JA? Beslutning om innføring kan tas på lokalt nivå evt løftes til høyere nivå dersom kriteriene tilsier det (vesentlig helsegevinst, bør organiseres som en nasjonal tjeneste etc) NEI? Avslå metoden eller løfte beslutningen til et høyere nivå Evt håndteres som utprøvende behandling

10 Oppdrag 2011 Etablere støttesystemer/forberede innføring De regionale helseforetakene (Oppdragsdokumentet for 2011) Helse X RHF skal bidra i arbeidet med å tilrettelegge for bruk av mini- HTA i helseforetakene (herunder utvikling av mini-hta skjema og nødvendige støttefunksjoner) i samarbeid med Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Helsedirektoratet. Helsedirektoratet/Kunnskapssenteret (Tildelingsbrev for 2011) Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten skal etablere en nasjonal database for mini-hta, videreutvikle nasjonalt mini-hta skjema i dialog med de regionale helseforetakene og sikre nødvendige nasjonale støttefunksjoner for bruk av mini-hta i spesialisthelsetjenesten.

11 Fase II - Saker som bør løftes til regionalt nivå Hvilke nye metoder trenger en enkel (STA) / full metodevurdering (MTA) i henhold til prioriteringskriteriene før de innføres i helseforetakene? Krav til koordinering/dialog mellom de regionale helseforetakene (jf LIS) Vurdere behov for bestilling og gjennomføring av HTA (LMV eller NAKS) Vurdere behov for å løfte saken til nasjonalt nivå Sikre effektiv nasjonal ressursbruk Sikre likeverdig innføring av nye metoder Det enkelte regionale helseforetaket har det endelige beslutningsansvaret: Innføre nye metoder, eller Løfte beslutningen til nasjonalt nivå Beslutningen fattes på grunnlag av vurderinger fra SLV/NAKS.

12 FASE III: Saker som bør løftes til nasjonalt nivå Vurdering fase III: Vanskelig saker/saker av nasjonal betydning løftes til nasjonalt nivå På nasjonalt nivå vil det være viktig å benytte de systemer som er etablert for å vurdere samt eventuelt beslutte innføring av nye metoder. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Helsedirektoratets ansvar for å utarbeide nasjonale retningslinjer (faggrupper). Noen nye metoder skal vurderes på nasjonalt nivå (screening, nasjonale tjenester, tjenester med vesentlig endring i effekt/helsegevinst i fht dagens metoder mv)

13 FASE I: Mini-HTA FASEII: HTA FASE III: Full HTA Legemidler SLV Utprøvende behandling L E G E K L I N I K K A V D E L I N G H F R H F 4 RHF Felles rådgive nde organ Øvrige metoder: - Medisinsk utstyr -Diagnostiske prosedyrer - Operasjonsmetoder -Implantater Vurdering ut i fra prioriteringskriteriene. Krav til transparens og tidsfrister NAKS 4 RHF Felles rådgivende organ Vurdering: Legemidler hvert år Andre viktige metoder hvert tredje-femte år RHF / AD Beslutning Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Etablert behandling Hdir. Faggrupper Full HTA NAKS Nasjonale retningslinjer (normerende) Hdir.

14 Revurdering av etablerte metoder som allerede er tatt i bruk Blir forventningene ved metodens nytte møtt og står nytten i rimelig forhold til kostnader? JA? Metoden forblir i systemet Foreligger det vesentlige endringer fra tidligere evaluering Er det behov for ny metodevurdering full HTA NEI? Metoden utfases

15 Hvor ofte? Legemidler: årlig Øvrige metoder: ved behov, senest hvert 5.år

16 Forslag til overvåking Ved nye metoder i helsetjenesten er det viktig å overvåke metodens virkninger, bivirkninger og kostnader over tid. Utgangspunkt i etablerte systemer: NPR Etablerte medisinske kvalitetsregistre Nasjonale helseregistre (reseptregisteret) Ny database over kliniske studier i helseforetakene Bivirkningsdatabase Kunnskapssenteret er gitt i oppdrag å etablere en database for registrering og publisering av mini-hta på nasjonalt nivå

17 Utprøvende behandling Nye metoder uten dokumentert effekt skal gis som utprøvende behandling med krav til vitenskapelig dokumentasjon av nytte, bivirkninger Styrke beslutningsgrunnlag for evt fremtidig innføring av metoden mer utfyllende krav til oppfølging av pasienten (informasjon, samtykke mv) Legemidler utenfor godkjent indikasjon Utarbeide koder for registrering av utprøvende behandling i NPR for å få kunnskap om aktivitet (oppdrag gitt Helsedirektoratet) Rask innmelding av nye, etablerte metoder i ISF systemet

18 Utprøvende behandling MT Etablert behandling Fase I Fase II Fase III Fase IV CER Selektert pasientpopulasjon Uselektert pasientpopulasjon Begrenset dokumentasjon Evaluere effekt, komplikasjoner og helseøkonomi over tid Horizon scanning MedNytt Mini-HTA HTA Implementering i tjenesten Kliniske studier Off. initierte kliniske studier Observasjonsstudier Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Nasjonale retningslinjer Revurdering HTA Observasjonsstudier Kliniske studier (IV) Helseøkonomiske studier Registerstudier Comparative Effectivness Research

19 Kunnskapsbaserte beslutninger og kunnskapsbasert praksis St. meld. om kvalitet og pasientsikkerhet System for håndtering av nye, kostnadskrevende metoder Utprøvende behandling Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon