Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Transkript

1 Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter, distributører og tekniske kontrollorgan Markedsovervåking Utstyrsregister Meldesystem svikt og uhell nasjonalt og internasjonalt 2 1

2 Regelverket 90/385: Aktivt implanterbart medisinsk utstyr 93/42: Øvrig medisinsk utstyr 98/79: In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr Forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr For Forskrift 29. november 2013 nr om håndtering av medisinsk utstyr For 3 Medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD utstyr) - definisjoner Medisinsk utstyr Alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD utstyr) Ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, testsett (kit), instrument, apparat, utstyr eller system, brukt alene eller i kombinasjon, som fra produsentens side er beregnet på å brukes in vitro i forbindelse med undersøkelse av prøver fra menneskekroppen (..) 4 2

3 Aktører Bruker/ virksomhet EU Tilsynsmyndighet Distributør/ Importør Produsent Aut. rep Teknisk kontrollorgan 5 Ulike roller i laboratoriet Produsent Bruker Ytelse av helsehjelp - annet regelverk 6 3

4 Aktører EU Bruker Tilsyns myndighet Distributør/ Importør Produsent Aut. Rep Teknisk kontrollorgan 7 8 4

5 Ved produksjon i laboratoriet Forskrift om medisinsk utstyr 3-3 femte ledd: enhver som framstiller IVD-utstyr omfattet av forskriften, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det til kommersielle formål i deres yrkesvirksomhet, skal samsvarsvurdere utstyret i overensstemmelse med 3-3 første til fjerde ledd. Oversatt: alle lab er som produserer IVD-utstyr ( som f eks reagenser, kontroller, kalibratorer ) og bruker det på egen lab skal dokumentere at forskriftskravene er oppfylt Samsvarserklæring der produsenten erklærer at kravene er oppfylt 9 Hva er IVD-utstyr, hva er kjemikalier eller generelt laboratorieutstyr? For å vurdere hva som er IVD-utstyr og hva som ikke er det; EU-kommisjonens veiledningsdokument: «MEDDEV 2.14/1 rev 2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies.» 10 5

6 «In-house» unntaket - egentilvirket medisinsk utstyr Forskrift om medisinsk utstyr gjelder ikke for utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjonen og som samtidig ikke utnyttes kommersielt (jf. forskrift om medisinsk utstyr 1-3 f) Helsedirektoratets brev datert definerer nærmere hva som ligger i dette ( %20utstyrloven/Vedlegg%20til%20veilederen%20til%20håndteringsfor skriften.pdf «In-house» unntaket er nærmere regulert i håndteringsforskriften 11 Hva er egentilvirket medisinsk utstyr? Definert i håndteringsforskriften 4 h) Utstyr som produseres og brukes: internt i helseinstitusjon til ordinære oppgaver uten å utnyttes kommersielt 12 6

7 Hva er kravene til egentilvirket MU? Håndteringsforskriften 13 Oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IVDMU I Med unntak av påføring av CE-merke 13 Oppsummering - produksjon Produksjon av IVD utstyr er regulert gjennom 1. forskrift om medisinsk utstyr eller 2. forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (ved in-house unntak/egentilvirkning) Produsenten har ansvaret for at utstyret oppfyller kravene i regelverket samsvarsvurdering 14 7

8 Ulike roller i laboratoriet Produsent Bruker Ytelse av helsehjelp - NB! annet regelverk 15 Aktører EU Bruker Tilsyns myndighet Distributør/ Importør Produsent Aut. Rep Teknisk kontrollorgan 16 8

9 17 Hva er håndtering av medisinsk utstyr? Anskaffelse Opplæring Plassering/tilkobling Bruk Vedlikehold/reparasjon Oppbevaring/lagring Kassasjon av medisinsk utstyr Meldeplikt ved hendelser 18 9

10 7 Anskaffelse Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe medisinsk utstyr som samsvarer med forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr og som er egnet for det tiltenkte bruksområdet Meldeplikt Uten unødig opphold gi melding om hendelser med utstyret har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand. Utstyret skal ikke kastes - kunne spores! 20 10

11 21 Oppsummering håndtering av medisinsk utstyr Håndtering av medisinsk utstyr er regulert gjennom forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Omfatter anskaffelse, opplæring, plassering/tilkobling, bruk, vedlikehold/reparasjon, oppbevaring/lagring, kassasjon og meldeplikt ved hendelser 22 11

12 Spørsmål? 23 12