Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap

Transkript

1 Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Magne Toft sjefingeniør

2 Hvem er DSB? Foto: Kai Myhre Foto: DSB Samordningsansvar på nasjonalt nivå for samfunnssikkerhet og beredskap Fagdirektorat brann, farlige stoffer, el- og produktsikkerhet, Nødog beredskapskommunikasjon Nødnett Sivilforsvaret Internasjonalt kontaktpunkt Styring av Fylkesmannen på samfunnssikkerhetsområdet Styrer Det Lokale El-tilsynet Ca. 680 ansatte Hovedkontor i Tønsberg Nødnett i Nydalen 5 EL-regioner 20 sivilforsvarsdistrikter 3 kurs- og kompetansesentre Underlagt Justis- og beredskapsdepartementet

3

4 Seksjon for produktsikkerhet PRO PRO arbeider forebyggende for å sikre at produkter og forbrukertjenester er trygge og i samsvar med gjeldende krav. PRO arbeider for at alle aktørene i omsetningskjeden skal kjenne og overholde sine forpliktelser til å sørge for trygge produkter. PRO arbeider med tilsyn med elektromedisinsk utstyr og sikker strømforsyning til helseforetak. Seksjon for produktsikkerhet består av 16 medarbeidere og seksjonssjef, hvorav 12 jobber med produkter og forbrukertjenester.

5 Seksjon for produktsikkerhet PRO PRO er fag- og tilsynsmyndighet etter produktkontrolloven, el-tilsynsloven og brann- og eksplosjonsvernloven (med tilhørende forskrifter ca. 20 stk). I tillegg: EØS-vareloven. PRO har ansvar for produkters fysiske, brennbare, termiske, mekaniske og elektriske egenskaper, samt elektromagnetisk kompatibilitet. På elektriske produkter gjør DLE markedskontroll for DSB, denne ressursen har vi ikke på produkter uten ledning.

6 Våre ansvarsområder Generelle produkter (f.eks. småbarnsutstyr, sports- og fritidsutstyr, møbler) Gassapparater og utstyr Elektriske produkter og elektrisk utstyr Personlig verneutstyr ment for forbrukere Maskiner Leketøy Lekeplassutstyr Farlige næringsmiddelimitasjoner Elektrisk utstyr til bruk i eksplosjonsfarlig atmosfære Aerosoler Brannkrav tekstiler/madrasser/stoppede møbler Elektromedisinsk utstyr Lightere Forbrukertjenester

7

8 Tilsyn med elektromedisinsk utstyr

9

10

11

12

13

14

15

16 1982 Tilsyn ved 114 sykehus og helseinstitusjoner Kontrollert apparater samt 498 røntgenlaboratorier Jordingsanlegg, systemopplegg ved operasjons- og overvåkingsavdelinger 3145 skiftelige pålegg på utstyr Opp mot 55% av utstyrsparken var heftet med feil (20% i gjennomsnitt) 468 skriftelige pålegg på elektriske installasjoner (jording) Kunne ikke se at sykehus med en MTA hadde betydning for antall feil. Kun 23 innrapporterte uhell.

17

18 1984 Tilsynet endret seg fra å ha kontrollert alt elektromedisinsk utstyr ved alle sykehusene, til å prioritere de avdelinger hvor erfaringsmessig de alvorligste feil kan forekomme. Tilsynet skulle prioritere «systemkontroller og informasjon om STEMs organisatoriske tilknytning, arbeidsområder, samt om hvordan gjeldende forskrifter fastsetter sykehusenes ansvarsområde vedrørende elektromedisinsk utstyr.» Om det er samsvar mellom de forpliktene sykehusene har og de ressurser som stilles til rådighet.

19 1984 Gjennomgang av etablerte rutiner og stikkprøvekontroller om rutinene overholdes Påla alle sykehus og leverandører av elektromedisinsk utstyr å utpeke en person som skulle forestå reparasjon og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. Planla kursing av alle ansvarshavende om tilsynsloven og sikkerhet og kontrollvirksomhet. (1987)

20 1983

21

22 Ansatte i STEM i 1994 Mangler på bildet: Ingunn Ness, Arild Hammer og Terje Pedersen

23 Tilsyn med elektromedisinsk utstyr utføres i 2019 av: Brit Antonsen sjefingeniør Kjell Sæther sjefingeniør Magne Toft sjefingeniør

24 PRO fører tilsyn med alle helseforetakenes håndtering av elektromedisinsk utstyr, samt strømforsyning til helseforetakenes medisinske rom. Oslo universitetssykehus HF Sykehuset Innlandet HF Helse Bergen HF Vestre Viken HF Universitetssykehuset i Nord-Norge HF Helse Møre og Romsdal HF St. Olavs Hospital HF Sørlandet sykehus HF Sykehuset Østfold HF Sykehuset Telemark HF Akershus universitetssykehus HF Helse Fonna HF Sunnaas sykehus Nordlandssykehuset HF Helse Nord-Trøndelag HF Helgelandssykehuset HF Finnmarkssykehuset HF Haraldsplass Diakonale sykehus Lovisenberg Diakonale sykehus Diakonhjemmet Sykehus AS Sykehuset Vestfold HF Helse Stavanger HF Helse Førde HF Martina Hansens Hospital Betanien hospital Haugesund san.for. rev.sykehus Sykehuset i Barentsburg (Svalbard)

25 14 Avvik gitt i

26 Melding av uhell når elektromedisinsk utstyr er brukt Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 16. Meldeplikt «Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Statens legemiddelverk og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.»

27 Melding av uhell når elektromedisinsk utstyr er brukt Forskrift om medisinsk utstyr VI. Meldeplikt 2-11.(plikt til å melde uhell mv.) Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om: b) ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette. a) enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand,

28 Melding fra produsent / helseinstitusjon Vigilance Institusjon

29 Meldinger elektromed. utstyr Vigilance Institusjon

30 Meldinger på elektromed. utstyr Vigilance Institusjon Politi

31 140 Meldinger på Aktivt implanterbart utstyr Vigilance Institusjon

32 160 Meldinger på Insulinpumper Vigilance Institusjon

33 350 Registrert årsaken til hendelsene Software Elektrisk/ mekanisk Ukjent Manglende vedlikehold Brukt feil

34

35

36

37 Det lokale eltilsyn (DLE) DLE fører, på oppdrag fra DSB, tilsyn etter Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr ved alle øvrige virksomheter som tilbyr helsetjenester og som bruker elektromedisinsk utstyr. (Legesentre, sykehjem, helsehus, private sykehus, tannleger, fysikalske institutter m.m.) Resultater rapporteres til DSB revisjoner avvik 74 inspeksjoner (anleggskontroller) - 62 avvik revisjoner avvik 8 inspeksjoner - 27 avvik revisjoner 1519 avvik 93 inspeksjoner 55 avvik

38 Forskrift om elektroforetak og kvalifikasjonskrav for arbeid knyttet til elektriske anlegg og elektrisk utstyr 8.Kvalifikasjonskrav ved reparasjon av elektrisk utstyr Den som har det faglige ansvaret for og den som reparerer elektromedisinsk utstyr klasse IIa, IIb og III, skal ha utdanning som dataelektroniker, master- eller bachelorgrad eller toårig fagskole innen elektronikk eller utdanning som gir tilsvarende relevant elektrokompetanse. Vedkommende skal ha tre års relevant praksis ved sykehus, hos produsent av elektromedisinsk utstyr eller foretak som reparerer elektromedisinsk utstyr, opparbeidet etter endt utdanning. Etter søknad kan Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap gi fradrag i kravet til praksistid for en periode inntil ett år.

39 Takk for meg!