Siste nytt om dekontaminering av medisinsk utstyr. Linda Ashurst Dekontamineringsdagene 2014

Transkript

1 Siste nytt om dekontaminering av medisinsk utstyr Linda Ashurst Dekontamineringsdagene 2014

2 Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (FOR ) 1. Formål Forskriften er en systemforskrift, tilpasset internkontrollforskriftene (sikre bruk og vedlikehold) 2. Saklig virkeområde a) Håndtering av MU b) Eget tilvirket utstyr i helseinstitusjon c) Gjenbruk av engangs MU d) Sammenstilt MU

3 Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr FOR Personelt virkeområde Veileder til forskrift: 4. Definisjoner I samsvar med Forskrift om MU og de 3 direktiver: Aktiv implanterbart MU, Øvrig MU og direktivet om in vitrodiagnostikk. Produsentens tiltenkt bruk er avgjørende!

4 5. Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Produktets klassifisering og bruksanvisninger Virksomhet som gjenbruker engangsutstyr anses som en ny produsent i henhold til forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr jf. 1 5 (definisjonen av produsent). Kravene om markedsføring og ibruktaking jf. 2 9 skal være oppfylt. Dette gjelder også for samsvarsvurdering og CE merking jf. 2 3 og 2 4, og inkluderer bla. krav om vurdering og sertifikat fra uavhengig tredjepart (teknisk kontrollorgan) for alle sterile produkter.

5 7. Anskaffelse Virksomheten bør sette sammen en gruppe bestående av medisinsk og teknisk personell for vurdering av hvorvidt utstyret er egnet til formålet, og om de løsninger produsenten har valgt teknisk og sikkerhetsmessig samsvarer med tiltenkt bruk. 8. Opplæring av brukere Ved opplæringen tas det hensyn til grunnleggende kompetansekrav til de som skal bruke utstyret. 9. Plassering etc. Plassering, installering og tilkobling utstyret skal fungere som forutsatt og kan brukes og betjenes uten fare.

6 10. Bruk Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. 11. Vedlikehold, endringer og reparasjoner Vedlikehold av MU utstyr skal være planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og risikovurdering og kan brukes uten fare. Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres! Loggbok føres kontinuerlig for maskinens levertid: ibruktaking til kassasjon og avhending.

7 12. Oppbevaring og lagring MU skal oppbevares og lagres i samsvar med de vedlagte anvisninger. Notabena: krav til språk 13. Krav til egentilvirkning og sammenstilling av MU. 14. Dokumentasjon om egentilvirket og sammenstilt MU 15. Håndtering av egentilvirket og sammenstilt MU skal oppfylle kravene i 8 12 og 16 og 17.

8 16. Meldeplikt 17. Tilgang og kassasjon, sikres mot uberettiget bruk og ufarligjøres. 18. Tilsynsmyndigheter 19. Reaksjonsmidler 20. Straff

9 DIREKTIVER OM MEDISINSK UTSTYR devices/documents/revision/ Revision of the medical device directives Ongoing revision Proposals of the European Commission Endringer som kan komme.. MAO Watch this space

10 EUCOMED Eucomed representerer medisinsk teknologi industry i Europa Publication: MDD Position Paper, addresses 4 key Issues.pdf

11 Eucomed dokument omtaler gjenbruk av medisinsk engangsutstyr: Encourages EU Council to support the European Commission s proposal on the re use of single use devices, which will ensure a balanced approach that puts patient safety. Mounting pressures to implement cost control, some single use medical devices are being reprocessed for re use Some Member States prohibit the practice of reprocessing and reusing of single use devices whereas others have guidelines in place to govern these practices.

12 The European Parliament voted amendments to the European Commission text that: To considers all devices to be reprocessable by default Requires manufacturers to prove the impossibility of reuse, Exempts reprocessors from the full obligations of a manufacturer, in particular, the obligation to undergo conformity assessment Requires the Commission to retain a list of medical devices that are unsuitable for reprocessing, a negative list The proposal also provides for a positive list of single use devices for critical use (those used for surgically invasive medical procedures) that can be safely reprocessed.

13 Obliges manufacturers of devices, currently labelled as singleuse and not included on the Commission s list of single use devices, to re label their devices. Introduces an implementing act to develop quality and safety standards for reprocessing of single use devices Calls for a report into the functioning of the system for reprocessing of single use devices after four years. A potential threat to patient safety?

14 An impossible one size fits all approach. A general rule that all devices are reprocessable is being proposed by the European Parliament. But due to the huge variation in medical devices, the infectious substances that they are exposed to, the materials used in medical devices, the specific product design as well as the therapy and the healthcare setting in which they are used, this one size fits all approach would be an impossible challenge to implement.

15 The creation of Europe only rules All medical devices currently labelled as single use and not included on the Commission s list of single use devices, will be required to be re labelled, according to the Parliament. The proposal would imply that products specified as single use in other jurisdictions such as the United States, Canada and Japan, would be re labelled as reusable in Europe. This proposal isolates Europe both from a patient safety and trade perspective.

16 Andre punkter om direktiv om medisinsk utstyr Neste revisjon Sterilisatorer vil bli reklassifisert som et medisinsk utstyr i sin egen rett. Nåværende status er (sterilisator) «tilbehør» til et MU. Det følge at tester som Bowie Dick vil bli et tilbehør og per definisjon et medisinsk utstyr.

17 STANDARDISERING Arbeid som er påbegynt EN 285 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers CEN/TC 102 (Mr. Klaus Hahnen, Tyskland) Sterilisatorer til medisinske formål og spesielt til bruk i sykehus, inkludert tilbehør. Status «Under Approval» Avstemmingsdato cirka 2014 juni

18 pr EN ISO Del 6 Biologiske indikatorer for VPN steriliseringsprosesser Sterilization of health care products Biological Indicators Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide vapour sterilization processes (ISO/NP :2008)

19 Under revisjon pren ISO rev Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment Dato for ferdig dokument cirka, 2016 mai

20 Takk for oppmerksomheten!