Feilsøking innen EKV. FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR?

Transkript

1 Feilsøking innen EKV FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR? 1

2 ISO 15189: 2012; Et akkreditert laboratorie skal: Delta i EKV-program Overvåke og dokumentere resultatene Iverksette korrigerende tiltak dersom forhåndsbestemte kriterier ikke er oppfylt Lite hjelp å få i prosessen med å finne årsak til feil når de oppstår UTVIKLING AV FLYTSKJEMA FOR Å HÅNDTERE AVVIKENDE EKV-RESULTAT 2

3 Hvordan tolke EKV rapporter? Nøkkel faktorer 1. Kontrollmaterialet 2. Tillagt verdi 3. Lot-til-lot variasjon 4. Antall replikater 5. Akseptgrenser Må også vurderes når man skal behandle et EKV-avvik! Den ideelle EKV-prøven Kommutabel Referanseverdi med liten usikkerhet Ikke oppfylt: Feil som IKKE er knyttet til kvaliteten på laboratoriet kan oppstå 3

4 Et EKV-avvik er definert ved følgende relasjon: R TV G R = Laboratoriets resultat TV = Tillagt verdi G = Aksept grenser Interne avvik i EKV Pre-analytiske avvik Forbytting av prøver Ukorrekt oppbevaring og håndtering av prøvene Analytiske avvik Problem relatert til instrument/reagens, utførelse Lokal modifisering av metoden Post-analytiske avvik Feil rapportering av resultat Klinisk betydning av EKV-avvik 4

5 Eksterne avvik i EKV EKV-organisasjon Dårlig/ikke kommutabel EKV-prøve Feil metodegruppe Feil i etablering av tillagt verdi Transkripsjonsfeil Produsent Lot-til-lot variasjoner i reagens eller kalibratorer Metode bias Metode endring Historien Gruppearbeid på NKK møtene i 2008 og 2009 Videre utviklet av NKKs Ekspertgruppe Resulterte i et flytskjema med kommentarer (2010) 5

6 Pål Rustad Kristine Solem Gunn B B Kristensen Evaluering i Deltakere i Labquality s 2-nivå medisinsk biokjemi (program 2050) ble spurt om å bruke flytskjemaet for å vurdere og finne årsak til avviket for 180 avvikende EKVresultat (svarprosent 56 %) De fleste feil var laboratoriets ansvar (81 %) og de fleste av disse transkripsjonsfeil, 15 % EKV organisasjonen, 4 % en miks Ca 60 % brukte flytskjemaet regelmessig Endre rekkefølge og starte med transskripsjonsfeil (mest vanlig) 6

7 Oppsummering Flytskjemaet med fotnoter er omfattende men nyttig i opplæringssituasjoner når årsaken til EKV-avviket ikke er tydelig som et redskap i kvalitetssystemet for å dokumentere tiltak mot avvik i et EKVresultat Revidert versjon i 2016 FLOWCHART 2.0 7

8 Flowchart 2.0 Rekkefølge Transcription error Pre-survey issues Sample receipt/handling Test Performance Data Handling EQA Provider Report and interpretation Flowchart 2.0 Struktur Observation Responsibility Comment Note Hva er den potensielle feilen? Hvem er ansvarlig for feilen? En kort kommentar om tiltak En mer detaljert beskrivelse av tiltak 8

9 KOMMENTARBREVET Mulig forklaring til det avvikende resultatet? Punkt 1-6 Transcription error skrivefeil Participant EQAP Laboratoriet har registrert feil resultat fra instrumentet Laboratoriet har rapportert feil resultat til EKVorganisasjonen EKV ansvarlig har registrert feil resultat 9

10 Pre-survey issues Problem før prøven når laboratoriet Punkt 7-13 EQAP Uegnet prøve Feil merking/pakking/forsendelse av prøven Ustabil eller ikke homogen prøve Feil i instruksjonsbrevet Laboratoriets ansvar å informere EKV-organisasjonen om at de har mottatt feil eller ødelagte prøver Sample receipt/handling Mottak og behandling av EKV-prøven Punkt Participant Laboratoriets har oppgitt feil adresse Ikke behandlet prøven ihht instruksjonsbrevet 10

11 Test Performance Analysering av EKV-prøven Punkt Manufacturer Participant Produsenten har endret metoden. Problemet kan være relatert til instrumentet, reagensene og/eller utførelsen av analysen i testperioden. Var intern kvalitetskontroll ok i testperioden? Data Handling EQA Provider Behandling av data av EKV organisasjon Punkt EQAP Feil statistisk prosedyre, Feil i etablering av tillagt verdi Feil i presentasjon av data Vanskelig for laboratoriet å oppdage burde vært nevnt og diskutert i kommentarbrevet 11

12 Report and interpretation Rapportering og tolkning Punkt EQAP Participant Manufacturer Avviket er i samsvar med tidligere EKV-resultater Variasjonen for din metode stor Det er et systematisk avvik for alle EKV-prøvene Reanalyse av prøven viser samme avvik Akseptgrensen er ikke relevant Eksempel assessment. It is the responsibility of the EQA provider to write a A similar deviation has been observed note about earlier. this issue If the in the report or comment letter Observation deviation is typical for the Responsibility method and rerun the cause the survey. is external If this is Comment not done, please inform Note [see notes 18 (e.g. change in the method) EQA provider and 20 (e.g. and ask to rerun the survey with problem with specific lot of reagents)]. better samples The cause and provide can the participants with an Error in reporting also be due to the EQA samples amended used (e.g. report noncommutable to EQA for Participant a particular method). If not, the cause 2 Review process of test results result reporting organisation internal. Make sure that the internal quality control and patient results were correct at the time the EQA Insufficient sample stability may affect Problem samples with were measured. Undertake appropriate EQAP your performance 11 sample stability corrective actions. assessment. Claim for explanation Deviation in accordance with previous EQA results IQC ok? Participant EQAP Non-commutable material The EQA provider had distributed a sample with insufficient stability. This may affect your performance Change in method/lot variation Manufacturer Review whether the deviation is caused by an internal or external source

13 Videre planer Flytskjemaet snart tilgjengelig på EQALM s hjemmeside Kan være grunnlag for modifiserte, lokale versjoner for det enkelte laboratorium og ytterligere forbedret basert på erfaring fra brukere Kristensen 2017, Biochemia Medica 13