VELKOMMEN. Jan-Erik Hanøy Og Morten Øvsteng JACOMEDIC as. undervisning CODAN NORGE A/S

Transkript

1 VELKOMMEN undervisning CODAN NORGE A/S Jan-Erik Hanøy Og Morten Øvsteng JACOMEDIC as

2 European Medical Device Directive (MDD) 93/42

3 HVEM GJELDER DEN FOR Alle som bruker utstyr som omfatter European Medical Device Directive (MDD) 93/42

4 HVA ER EN STANDARD HVEM UTARBEIDER DEN HVORFOR EN STANDARD HVEM GJELDER DEN FOR

5 Standards for Reprocessing Processes Validation Sterilizers Washing Disinfection Chemical Indicators Biological Indicators Packaging EN ISO General requirements for the characterization of sterilization products and the development, validation and routine monitoring of sterilization processes EN ISO EO processes EN ISO Radiation processes EN ISO Steam processes EN ISO LTSF processes EN ISO H 2 O 2 / Plasma processes ISO/DIS Dry heat processes EN ISO Information about reprocessing of re-usable medical devices DIN Validation of medical device simulators (MDS) (English version available) EN 556 Definition: Sterility EN 285 Requirements for large sterilizers (over 54 l) EN Requirements for small sterilizers (below 54 l) EN Requirements for LTSF sterilizers EN 1422 Requirements for EO sterilizers DIN Requirements for steam sterilizers in laboratories EN ISO Requirements for test sterilizers (resistometers) EN ISO General Requirements for washer/disinfectors EN ISO W/D requirements for surgical instruments EN ISO W/D requirements for containers for human waste EN ISO W/D requirements for themolabile endoscopes EN ISO/TS W/Ds test soils and methods pren ISO W/Ds Requirements and tests for general purpose W/Ds with thermal disinfection pren ISO W/Ds Requirements and tests for general purpose W/Ds with chemical disinfection for bedframes, containers, etc. EN Chemical indicator systems for steam sterilizers (Test standard for hollow load test) EN ISO General requirements, classifications and test procedure for chemical indicators (CI) EN ISO Requirements for the original BD-test page EN ISO Requirements for BD- Simulation tests ISO Requirements for the US BD-test pren ISO will substitute EN Requirements for Hollow load test EN ISO Guidance for the selection, use and interpretation of the results for chemical indicators EN ISO General requirements and classifications for Biological indicators (BI) EN ISO BI for EO sterilization EN ISO BI for steam sterilization EN ISO BI for dry heat sterilization EN ISO BI for LTSF sterilization ISO BI for H 2 O 2 sterilization (under development, no draft available) EN ISO Guidance for the selection, use and interpretation of the results for biological indicators European Medical Device Directive (MDD) 93/42 EN ISO Packaging of medical devices EN ISO Validation requirements for forming processes EN 868 Series 2-10 Packaging of sterile goods Additional standards EN ISO Classification of medical devices EN ISO Terms and definitions in sterilization standards EN ISO Microbiological methods EN ISO Risk management of medical devices Dr. U. Kaiser 11/2010

6 HVEM UTARBEIDER DEN Pr. i dag er der 20 internasjonale komiteer som utarbeider standarder. EN europeisk ( EN ) EN internasjonal ( ISO ) EN nasjonal ( NS )

7 INFEKSJONSSTEDER I KROPPEN 1. Gjennom huden 2. Gjennom slimhinner 3. Gjennom lymfesystemet 4. Gjennom munnene 5. Gjennom urinblæren 6. Gjennom øynene 7. Gjennom nesen

8 BAKTERIER OG SPORER

9

10 DIABETES FOT NEVROPATI

11

12 VASKEDEKONTAMINATOR VASK CA 50 grader DESINFEKSJON grader (Temperatur: 93 grader i 1-2 min, eventuelt 85 grader i 2-5 minutter.)

13 VASKEDEKONTAMINATOR

14 HVA ER STERILISERING Definisjoner Sterilisering: Sterilitet innebærer fravær av alle former for levende mikroorganismer. Sterilisering betyr fullstendig inaktivering av alle former for mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. En gjenstand eller artikkel kan betraktes som steril når sannsynligheten for at en enkelt levende mikroorganisme er til stede er lik eller mindre enn Dette er den europeiske farmakopés krav til sterilitet. Vanlig sterilisering inaktiverer ikke prioner.

15 STERILT NESTEN STERILT

16 HVORDAN STERILISERE Sterilisering gjennomføres ved : autoklavering (vanndamp under trykk), tørr varme, etylenoksydgass, formaldehydgass, hydrogenperoksydgass (plasma) og visse «kjemiske steriliserende midler» som inkluderer sterilisering av sopp og sporer. Dette må ikke misforstås med «desinfeksjon».

17 DAMPAUTOKLAVE (VANNDAMP UNDER TRYKK) 121 C i 15 minutter 134 C i 3 minutter

18 Seneste defination for små autoklaver der er besluttet i Europæiske Standard pren Autoclaver mindre end 54 l defineres som små autoclaver, det samme gør autoclaver over 54 l, hvor en standardpakke med målene 30 x 30 x 60 cm ikke passer. Alle andre dampautoclaver defineredes til eksisterende standard EN 285. Følgende klasser/ typer er besluttet: Steam sterilization process Sterilization of: Krav for alle typer af små autoklaver Smaller 54 l Fractioneret vacuum Pakke, hult, massivt og porøst gods B Gravity eller enkelt vacuum Upakket gods der anvendes unmiddelbart efter sterilisation, der steriliseres for at forebygge kontamination N Afhænger af krav Gods specificeret til fremstilling Autoclaver i klasse B kræver fraktioneret vacuum. S Alle andre autoclaver med gravitationscykler eller anvendt vacuum tilhører klasse N, hvis de ikke valideres for speciel produktions-fremstilling. Siden den 1 januar, 1995 regnes alle autoklaver, der re-steriliserer medicintekniske produkter, for at være et medicinteknisk produkt i klasse 2A - i loven om medicintekniske produkter. gke-mbh Dr. U. Kaiser 07/2001 Gke Intern (0)\GL\Vorträge\Dänisch\KleinSterilisatoren.ppt

19 T TID S STEAM T TEMPERATUR

20 Antall levende mikroorganismer [CFU] G. Stearothermophilus Temperatur - Tid - Tillintetgjørelsesprosessen Antall levende mikroorganismer [CFU] Number of microbiological survivors [CFUl] Number of microbiological survivors [CFU] C no spore kill C ,1 0, C 121 C 10 1 Values below 1 (=10 ) 10 0 = contamination probability for sterile 10-1 production (Sterility Assurance Level 10-2 SAL) 0, , , , Tid [min] D 134 C D 121 C D 110 C gke Dr. U. Kaiser 07/2005 Time [min]

21 STERILISERINGSPROSESSEN Trykk [bar] Temperatur [ C] 4 Temperatur 134 Trykk 3 BDS-Test 3,5 min 70 2 fraksjonert vakum Tid [min] 0 luftfjemelse Oppvarmningstid Sterilisering Avkjøling Tørring

22 EMBALLASJE SVEISBARE Ruller Poser Papir som lukkes med tape.

23 TØRRSTERILISERING Sterilisering ved bare varme 30 minutter ved 180. C 60 minutter ved 170 C 120 minutter ved 160 C

24 Folie som tåler opptil 200 C EMBALLASJE

25 KJEMISK KONTROLL AV STERILISERINGEN Skrukor k Teflon holder for indikator Metall holder Kjemisk indikator Stål rør Ytterside gke Dr. U. Kaiser 07/2005

26 HELIX LASTKONTROLL

27 BAKTERIOLOGISK KONTROLL AV STERILISERINGEN gke Steri-Record Mini -Bio -Plus SCBIs er et hetteglass laget av plast. Et ekstremt lite internt volum inneholder en biologisk indikator, spore plate,og en glass ampulle med et vekstmedium og ph-indikator på innsiden. For steam og etylen oksid steriliserings prosesser, brukes filter papir som en transportør og som et avsluttende filter under lokket.

28 INKUBATOR FOR BAKTERIOLOGISKE SPOREPRØVER CA 55 C Varme Indikasjon etter 12 timer Svar etter 24 timer

29