HVA ER KRITERIENE FOR AT UTSTYR SOM «MEDICAL APP» DEFINERES SOM MEDISINSK UTSTYR?

Transkript

1 OSLO MEDTECH QA-REG FORUM 27. NOVEMBER 2014 HVA ER KRITERIENE FOR AT UTSTYR SOM «MEDICAL APP» DEFINERES SOM MEDISINSK UTSTYR? Tid: Torsdag 27. november kl 13:00 til 16:15 Sted: Forskningsparken, Gaustadalléen 21, Oslo, Møterom vil bli annonsert Påmelding: Klikk her innen onsdag 26. november kl 13:00 En god beskrivelse av utstyrets «Intended Use» er avgjørende for hvilket regelverk som skal benyttes og hvilken risikoklasse som skal legges til grunn. Ny teknologi og nye bruksområder gjør behovet for avklaring av hvilke krav som skal oppfylles til en utfordring. Hva kreves av medisinsk utstyr som benytter trådløs teknologi? Tema for møtet: Det er mange nye ideer og produkter som er tenkt brukt som medisinsk utstyr fremover. Ny teknologi, smarttelefoner, rimelig trådløs kommunikasjon osv. påvirker også kravene til dokumentasjon. E-helse og prioritering av velferdsteknologi medfører at vi får mange produkter hvor det må vurderes om disse faktisk er medisinsk utstyr eller skal samsvars erklæres og CE-merkes iht andre forskrifter og regelverk. Dette møtet er en oppfølger av QA-reg møtet 11. mars i år; «Krav til medisinsk utstyr som skal CE-merkes og brukes i Norge og Europa» Målgruppe: Produsenter, importører, distributører og brukere av medisinsk teknisk utstyr til hjemmebruk.

2 PROGRAM 13:00 Registrering, nettverking 13:20 Velkommen v/ Kathrine Myhre, CEO Oslo Medtech 13:30 Case Medical App: Dokumentering av Medical App. Beslutninger og valg Hvorfor det er en Medical App. Eksempel på evaluering, risikovurdering og etablering av dokumentasjon nødvendig for å oppfylle kravene i forskrift om medisinsk utstyr (Medical Device Directive) v/ Åse S. Mjelva, MSc Pharm, Senior Regulatory Associate, Link Medical Research AS 14:00 How to define medical device intended use Medical device design and regulatory approval is driven by the intended use of the device. With stand-alone systems this is relatively simple to define but where the product may be a software application for use with multiple systems or an optional accessory for another manufacturer s product, this is not as clear-cut. This presentation will review examples of a range of medical devices and discuss practical ways to define intended use and present it clearly to regulatory agencies. v/ Enda Kenny, PhD, Director of Metaphase Ltd Questions and discussion 14:30 Pause 14:45 Ny forskrift om medisinsk Utstyr

3 Risikoklassifisering. Hvor hører et produkt hjemme, klasse I, II a) b) eller III knyttet opp mot «intended use». Hvilke vurderinger må gjøres med hensyn til risikoklassifisering? Hva er forskjellen på ØMU, AI og IVD og hvordan avgjør man hvor utstyret hører hjemme. Annen borderline: Medisinsk utstyr eller sportsutstyr, verneutstyr, husholdningsutstyr, apps og annen medisinsk software. v/ sjefingeniør Per Kristian Næss og senioringeniør Villy Rønneberg, Avdeling for elsikkerhet, Enhet for elektrisk utstyr, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) 15:25 Hva gjelder når medisinsk utstyr kobles sammen med trådløs teknologi? Det har vært en rask vekst i medisinsk utstyr som inneholder RF trådløs teknologi. En innføring av de essensielle krav til produkter som omfattes av R&TTE direktivet 1999/5/EC og relasjonen mellom R&TTE direktivet og Medical direktivet. Regelverk og krav til trådløs teknologi. Hvordan oppfylles R&TTE direktivet? v/ Manager, EMC Wireless and Reliability laboratory, Nemko AS Spørsmål og diskusjon 16:00 Avrunding og hjem OM FOREDRAGSHOLDERNE LINK Medical Research AS er et skandinavisk konsulentselskap (Contract Research Organisation) etablert i 1995 med 60 erfarne medarbeidere i Norge, Sverige og Danmark. Vi tilbyr et bredt utvalg av tjenester innen kliniske studier, prosjektledelse,

4 regulatoriske oppgaver, bivirkningsrapportering, kvalitetsikring, helseøkonomi og medisinsk teknisk utstyr. Vår erfaring og kompetanse gjør oss til en naturlig samarbeidspartner for farmasøytisk industri, aktører involvert i utvikling av medisinsk teknisk utstyr og annen forskingsbasert virksomhet innen helse. Innen medisinsk teknisk utstyr har vi etablert et dedikert team med kompetanse og erfaring med de regulatoriske krav og fra de ulike fasene i produktutviklingen; fra vurdering av CE-klassifisering via dokumentasjon og evalueringsrapport til kontakt og forhandlinger med teknisk kontrollorgan (Notified Body). Vi har erfaring i planlegging, gjennomføring rapportering av studier med et medisinsk teknisk utstyr og gjør også helsøkonomiske analyser for medisinsk teknisk utstyr. Elektriske produkter (ELP): ELP har hovedansvar for markedskontroll med elektrisk utstyr og fører direkte tilsyn med elektromedisinsk utstyr og hjelpemidler ved sykehus og helseforetak i Norge. Enheten videreutvikler regelverk og standarder på el-området for å oppnå best mulig elsikkerhet for industrielle produkter og spesielt for generelle produkter som brukes i "de tusen hjem". Enheten jobber også med regelverk rundt elektriske produkters elektromagnetisk forenlighet, samt for sikkerhet ved medisinsk bruk av elektrisk utstyr. Dette skjer blant annet gjennom deltakelse i nasjonale og internasjonale fora, samarbeid med lokalt eltilsyn, bransjeorganisasjoner og kontakt med publikum. Enda Kenny, PhD Enda Kenny is Director of Metaphase Ltd (Ireland), a medtech and healthcare quality, regulatory and product development consultancy. He has a background in large medtech multinationals, including Inamed (Allergan) and Stryker and has been involved with CE Marking since publication of the MDD in He currently works with a number of Oslo Medtech companies on product development and CE Marking, among them as COO in Otivio AS who recently became ISO certified and got a CE mark for their FlowOx device.

5 Nemko Group offers testing, inspection and certification services concerning products and systems on a worldwide basis, being represented in more than 23 locations in 4 continents. Nemko is Notified Body for the Medical Device Directive and accredited for ISO certification. Nemko test laboratories are testing active medical devices in Europe, America and Asia. OSLO MEDTECH QA-REG FORUM Formålet med Oslo Medtech QA-reg Forum er å tilføre bedriftene og aktører kompetan-se om regulatoriske forhold i ulike markeder og være en nettverksarena for Oslo Medtechs medlemmer, hvor aktuelle QA- og regulatoriske temaer vil bli presentert og diskutert. Hvem bør/kan delta? Bedrifter og aktører som er medlemmer av Oslo Medtech. Bedrifter som ønsker å bruke denne arenaen til å vurdere medlemskap, er også velkomne til å delta. For spørsmål ta kontakt med Kathrine Myhre, leder av Oslo Medtech kathrine.myhre@oslomedtech.no