Dekontamineringsdagene 2016

Transkript

1 Dekontamineringsdagene 2016 NS-EN 285:2015 Vanndampsterilisator Ny revidert standard Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering

2 Dampsterilisering, standarder gjennom tiden Charles Chamberland utviklet 1. autoklav for sterilisering av medisinsk utsyr Mathias Lautenschläger, 1887, autoklav for kirurgiske tekstiler BS 2646: 1955 først standard: Specification for copper laboratory autoclaves. BS :1988 Autoclaves for sterilization in laboratories- Specification for design & construction 1993 Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr - sterilisatoren definert som med. utstyr

3 Dampsteriliseringstandarder - historikk 1997 EN 285:1997 første europeiske standard publisert Vanndampsterilisatorer, store sterilisatorer

4 Dampsteriliseringstandarder - Historikken 2006 NS-EN 285:2006 Vanndampsterilisatorer, store sterilisatorer (revidert) 2008 EN 285:2006+A1:2008: (Amendment 1) Endring godkjent at CEN april EN 285:2006+A2:2009: (Amendment 2) Endring godkjent at CEN mai 2009

5 Gjeldende vanndampsterilisator-standarder 2016 NS-EN 285:2015 publisert jan. 2016, er den nyeste standarden. Standarden ble revidert for å imøtekomme endringer i direktivet om medisinsk utstyr 93/42 EØF

6 Direktiv EC Endringer i direktivene om medisinsk utstyr Endringer i medisinsk utstyrsdirektiv 93/42/EEC Authorized Representative (AR) E-Labeling, brukerinstruksjoner Ergonomics ("human factors") Økt åpenhet for Klasse IIb og Klasse III Notified Bodies - Krav om design inspeksjon Oppbevaring av dokumenter

7 Hvem bør bruke NS EN 285:2015? Relevant for personell med følgende roller: Testings- og valideringsvirksomheter som inkludere sterilisatorer i sin tjeneste Medisinsk utstyrsprodusenter og entreprenører som inkluderer sterilisatorer i sin tjeneste Personell med ansvar for vedlikehold i sykehus og laboratorier Personell med ansvar for sterilisering og for kvalitetssikring av sterilt medisinsk utstyr Smittevernpersonell

8 Normative og informative referanser Referanser til andre dokumenter faller inn i to kategorier: "normative" og "informative" i internasjonale standarder. Normative referanser angir dokumenter som skal leses for å kunne forstå og / eller implementere teknologien i den nye standarden, eller hvis annen teknologi må være til stede for at den nye standarden skal kunne fungere. NS-EN 285:2015 normative referanser er oppdaterte

9 Informative referanser En informativ referanse gir supplerende informasjon. For eksempel kan informative referanser gi bakgrunn eller historisk informasjon. Det er ikke pålagt å implementere denne informasjonen eller teknologien i informative referanser.

10 Dampsterilisering - kritiske ytelseskriterier er definert som: Utjevningstid (equilibration time) Luftdetektor ytelse og funksjonstesting Temperatur og trykkregulering, og stabilitet osv. Dampkvalitet: Ikke-kondenserbare gasser (NCG) Tørrhet (tørr-mettet vanndamp) Overoppheting (superheat) Kondensatkvalitet

11 Hva er NS-EN 285:2015? 1. Standarden spesifiserer krav og relevante tester for store sterilisatorer som først og fremst brukes i helsevesenet for sterilisering av medisinsk utstyr. Det gjelder for maskiner som rommer minst ett steriliseringsmodul (1 STU) som har et kammervolum på minst 60 l. Nå stipulert: (H) 300 mm x (L) 600 mm x (B) 300 mm

12 2. Testlaster beskrevet i denne standarden er valgt til å representere flertallet av gods (last) som skal steriliseres. Pakket gods som består av metall, plast / gummi og porøse materialer for evalueringen av generelle formål med dampsterilisatorer, dvs. sterilisering av medisinsk utstyr. Imidlertid vil spesifikke lastsammensetinger f.eks. tunge metallgjenstander og laster, eller lange og / eller smale lumen krever bruk av andre testlaster.

13 Hva den ikke gjør! 3. Spesifisere krav til utstyr beregnet å bruke, inneholde eller bli utsatt for brennbare stoffer eller er antennbare. Spesifisere krav til utstyr beregnet på å behandle biologisk avfall eller menneskelig vev. Beskrive et kvalitetsstyringssystem for kontroll av alle ledd i produksjon av sterilisatoren

14 Hva er nytt i NS-EN 285:2015? 4. Fullstendig revidert! Introduksjon er implementert Skille små og store sterilisatorer ved kammeret volum -1 S.T.U. dimensjoner Skille mellom sterilisator beregnet på å behandle sykdomsfremkallende stoffer (patogene) eller menneskelig vev.

15 Termometrisk test Kap 17 Bowie og Dick test med standard testpakke. NS-EN ISO del 3. ikke den daglige bruker-testpakken! Testen kompletteres med termometrisk test, liten last.

16 Termer og definisjoner 6. Nytt: Syklusparameter, feil, vedlikehold, målekjeden, driftssyklus-stadium, trykk. Risikovurdering og risikostyring Forsyninger (damp, RO-vann, strøm) Steriliseringsprosess Software validering Verifikasjon

17 7. Omredigert krav til sikkerhet, risikokontroll og brukervennlighet, klausul 11, inkludert normative vedlegg F og referanse til: NS-EN ISO Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr 4.3 Trykkbeholder: Personsikkerhet

18 Klausul 6 - målesystemer sterilisator skal i det minste ha følgende målesystemer: Temperatur i kammeret for indikasjon, kontroll også for registrering. Indikasjon på absolutt trykk. For todørs modeller skal dette være på begge sider. Absolutt trykk for kontroll og registrering...

19 Omredigert klausul 6 om maskinens instrumentering, indikerings- og registreringssystemer (opptaksutstyr) 8a. Omredigert krav til lydstyrke og vibrasjon er fullstendig reviderte Klausul om test av lydstyrke (sound power) er slettet!

20 Revidert og utvidet krav til emballasje og merking, klausul Utvidet krav til service og sterilisatorens omgivelser klausul 13

21 10. Omredigert vedlegg A på miljøaspekter, betydelige endringer Vedlegg B Verdier for forurensinger av prosessvann (feed water) Vedlegg C om anbefalte materialer slettet, erstattet med: - Temperatur og tid for liten last, termometrisk test Vedlegg D veiledning på installasjons- og operasjonskvalifisering (fra produsenten)

22 10. Vedlegg E Kriterier for identifisering av sterilisatorer av samme type Ny! Normativ vedlegg F om Protective measures «beskyttelsestiltak». Henviser til de normative standardene.

23 Direktiv om medisinsk utstyr Vedlegg ZA 10. Revidert vedlegg ZA i forhold til de grunnleggende kravene i direktiv 93/42 / EØF inkludert tabeller ZA.1 og ZA.2