Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen

Transkript

1 Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen

2 Prinsippgrunnlag: Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr finnes i lov og forskrifter om medisinsk utstyr.

3 LOV nr 06: Lov om medisinsk utstyr. 1. Lovens virkeområde Denne lov regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. 2. Lovens formål Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte. Kan leses på

4 Forskrift om medisinsk utstyr 1. Disse forskrifter gjelder krav som stilles til medisinsk utstyr, for så vidt gjelder: spesifikasjons- og sikkerhetskrav, risikoklassifisering, samsvarsvurdering, klinisk utprøving, merking, informasjon og registrering, samt meldeplikt ved feil eller avvik.

5 Vedlegg til lov og forskrift om medisinsk utstyr Direktiv 90/385/EØF om aktiv implanterbare medisinske innrettninger Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr

6 Medisinsk utstyr NS-EN ISO 13485: Systemer for kvalitetsstyring Krav for å oppfylle regelverk

7 Merking på produktene

8 Re - sterilisering av flergangsutstyr NS EN-ISO17664:2004: Dokumentasjon som skal informeres av produsenten om funksjonskontroll, rengjøring/desinfeksjon og sterilisering metode.

9 Engangsutstyr Er produsert for å brukes en gang Skal i prinsippet brukes en gang Skal bare brukes på en pasient, så kasseres gjelder også utstyr som ikke er brukt (der den sterile forpakningen er brutt) eller holdbarhetsdatoen for utstyret er overskredet.

10 Rengjøring/desinfeksjon, re - sterilisering og gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Kan påvirke: Styrke Funksjonalitet Form, eller andre vesentlige egenskaper. Benytte andre steriliseringsmetoder enn den opprinnelige. (kan framkalle kjemiske reaksjoner i produktet som ikke er forutsatt eller kontrollerbare.) Hva med renhetsgraden?

11 Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr, særlig når det gjelder kirurgi, er ikke uvanlig viser til : (jf.sintef Rapport A )

12 jf.sintef Rapport A avdelinger er representert i undersøkelsen. - 21% rapporterer at de gjenbruker engangsutstyr. 46% av disse har ikke retningslinjer for gjenbruken. - 69% svarer at det utføres funksjonskontroll av produktet før gjenbruk. 21% svarer at det ikke gjøres. - Utstyr som blir gjenbrukt er: Respirasjonsutstyr/oksygenterapi Kirurgiske instrumenter Andre implantater Kateter/ sonder/ dren med tilbehør Infusjonsterapi/ intravenøsutstyr/ sprøyter Blodprøvetakingsutstyr (Kilde: Sintef/Helsedirektoratet)

13 Produsent Produsent garanterer for at sterilt medisinsk engangsutstyr overholder krav til steriliseringsprosedyre, pakking og merking. Produsent har et juridisk ansvar for at produktene tilfredsstiller internasjonale normer.

14 Produsent Garantien gjelder kun når utstyret brukes i overensstemmelse med krav til medisinsk engangsutstyr Produsentens ansvar for produktets kvalitet og sterilitet opphører ved re sterilisering og gjenbruk.

15 Ansvar De som gjennomfører re -steriliseringen vil påta seg det fulle ansvar for sikkerheten ved bruken av utstyret. D.v.s produsentens ansvar. Tolkning av hvem som har dette ansvaret.?

16 Ikke forbudt jf. NRK nyheter Engangsutstyr brukes flere ganger. Helsemyndighetene fraråder gjenbruk av engangsutstyr, men det er ikke noe forbud mot å gjøre det. Avdelingsdirektør i Helsedirektoratet, Marit Endresen sier det er risikabelt for sykehusene å gjenbruke utstyr som er ment for engangsbruk

17 Ikke forbudt jf. NRK nyheter Engangsutstyr brukes flere ganger. - Det vil alltid være en risiko med å bruke det om igjen, både med tanke på smitte og at det ikke virker som det skal lenger. Hun sier de nå ser på om det er riktig å forby gjenbruk av engangsutstyr, for helseinstitusjonene. Vi er i startgropa med å lage en forskrift som skal regulere bruk og vedlikehold av alt medisinsk utstyr, og da kan det være mulighet for å ta inn gjenbruk av medisinsk engangsutstyr i denne forskriften.

18 Vil spare penger Begrunnelsen for å bruke utstyret om igjen, er nesten alltid økonomi og miljø. Noe engangsutstyr kan være dyrt og en del av avdelingene kommenterer i undersøkelsen at produktene virker solide nok til å kunne brukes om igjen. Men selv om økonomi blir brukt som argument for å gjenbruke, svarer over 70 prosent at det ikke foreligger noen økonomiske beregninger for gjenbruket. Ingen av de spurte svarer at det har skjedd noen uhell som følge av gjenbruk av engangsutstyr. Men over 70 prosent av de spurte svarer at det ikke føres logg over gjenbruket og ingen svarer at pasientene får vite om det eller får det i journalen sin. (NRK)

19 Ansvar (forankring) Dersom det skal være mulig å re sterilisere engangsutstyr, må de som er ansvarlige godtgjøre at det er utført en systematisk risikovurdering og at det er tilfredsstillende utfall av denne. Gjelder alle typer tenkbare komplikasjoner/risikomomenter Kompetanse til å utføre denne risikovurderingen/analysen.? Hva med tidsbruken.?

20 Re sterilisering og gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Kan det i noen tilfeller forsvares å gjenbruke medisinsk engangsutstyr. Ønsket om en slik anvendelse kan for eksempel være begrunnet i en kost/nytte vurdering

21 Re-sterilisering og gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Forsvarlighetskravet er imidlertid et ufravikelig krav som må ligge til grunn for en slik beslutning Helsepersonell loven: Om faglig forsvarlighet: Kap2 4: Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen forøvrig,.

22 Pasientsikkerhet Hensynet til pasientsikkerheten skal være lik ved bruk av re - sterilisert utstyr og nytt utstyr Hva med journalføring? Kontroll på hvor mange ganger har utstyret vært re sterilisert? Sporbarhet?

23 Eksempel: Som skal revideres. Venter på høringsresultatet av forslag til (ny) forskrift innen medisinsk utstyr.

24 Fremgangsmåte ved vurdering og beslutning om re - sterilisering og gjenbruk av medisinsk engangsutstyr i Helse Bergen HF ( I dag) Beslutning om å re - sterilisere /gjenbruke medisinsk engangsutstyr i Helse Bergen HF, fattes i et samarbeid mellom leder for Sterilsentralen, smittevernoverlegen og den medisinsk ansvarlige ved den aktuelle kliniske enheten.

25 Fremgangsmåte forsetter Avdelingssjefen ved sterilsentralen kaller inn til møte vedrørende en aktuell sak. Ved en evt. beslutning om at utstyret kan eller skal re - steriliseres, skal det foreligge en skriftlig dokumentasjon med underskrifter av alle ansvarlige personer.

26 Fremgangsmåte forsetter Dokumentasjonen skal vise hvordan re steriliseringen skal foregå og at risikoen ved bruk av re - sterilisert utstyr er vurdert som akseptabel.

27 Fremgangsmåte forsetter Utstyr som ikke er dokumentert på denne måten skal ikke gjenbrukes!

28 Prosedyre Det fleste saker blir avvist via en telefon Behov for og ønske om re - sterilisering og gjenbruk av medisinsk engangsutstyr fremsettes av kliniske enheter i Helse Bergen. Det sendes melding til Sterilsentralen v/ avdelingssjef med navn på og beskrivelse av aktuelt utstyr for re - sterilisering. Eget skjema Avdelingssjefen ved Sterilsentralen kaller inn til møte med smittevernoverlegen i Helse Bergen og den medisinsk ansvarlige ved den aktuelle kliniske enheten.

29 En søknad siden disse retningslinjene ble nedfelt. Fikk avslag. Alle andre henvendelser blir avsluttet ved en telefonsamtale eller et møte.

30 Oversikt/kunnskap/kontroll? mangel på kunnskap om dette? informasjon og undervisning! samarbeid! oversikt og kontroll på eventuelle re steriliseringer av engangsutstyr på ditt sykehus.?

31 Til ettertanke? Handling! Tusen takk for meg.