Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar november 2014

Transkript

1 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: F: Postadresse: Postboks BODØ Besøksadresse: Sjøgata Bodø

2 Kort om presentasjonen Litt om statistikk Generelt om Internaudit Hvordan kan uavhengig internaudit av kvalitetssystemet gjennomføres? EASAS Standardiseringsmøte Problemstillinger

3 Luftfartstilsynets avvik statistikk Virksomhetstilsyn Luftfartstilsynet har gjennomført i 2014 viser at 15-20% av antall avvik omhandler kvalitetssystemet Part-145 (2014) 18% Part-M (2014) A.10 A.20 A.25 A.30 A.35 A.40 A.42 A.45 A.47 A.50 A.55 A.60 A.65 A.70 A.75 A.85 A % M.A.201 M.A.202 M.A.301 M.A.302 M.A.304 M.A.305 M.A.306 M.A.307 M.A.402 M.A.403 M.A.702 M.A.704 M.A.706 M.A.707 M.A.708 M.A.709 M.A.710 M.A.711 M.A.712 M.A.714 M.A.716

4 Internaudit - generelt Alle områder av organisasjonen skal auditeres Prosesser Håndbøker Produksjon Auditeres av personell som er uavhengig av området som auditeres. Kvalitetssystemet anses som en prosess i organisasjonen. Kvalitetssjef: Ansvar for at alle områder auditeres plan for internaudit AMC M.A.712 (b) pkt 8 AMC 145.A.65(c)(1) pkt 11 Ansvar for at uavhengigheten er ivaretatt

5 «Avvikstrekant» - Ideelt EASA avdekker færrest uregelmessigheter EASA Nasjonale myndigheter avdekker færre uregelmessigheter Luftfartstilsynet Kvalitetssystemet bør avdekke de fleste uregelmessighetene Approved Org.

6 «Avvikstrekant» - i praksis EASA Luftfartstilsynet Apr. Org.

7 Uavhengig audit av kvalitetssystemet Hvordan?

8 Ref. EASA s 4 standardiseringsmøte des 2013 EASA standardiseringsmøte! Fora hvor luftfartsmyndighetene i alle medlemsland er representert 2 ganger årlig. Skape felles forståelse/fortolkning av regelverket «level playing field»

9 Ref. EASA s 4 standardiseringsmøte des 2013 EASA s svar på spørsmål fra salen. EASA benytter Part-145 som eksempel, men fortolkningen gjelder kvalitetssystem i samtlige parter: Monitorerer at samtlige aktiviteter utføres i samsvar med godkjente prosedyrer. Innebærer også monitorering av kvalitetssystem Audits må utføres av personell som ikke er ansvarlig for auditerte. Funksjoner Prosedyrer Produkter AMC M.A.712 (b) pkt 8 AMC 145.A.65(c)(1) pkt 11 Kvalitetssjefen er således ikke å anse som uavhengig i forhold til audit av selve kvalitetssystemet.

10 Ref. EASA s 4 standardiseringsmøte des 2013 forts. Audit av kvalitetssystemet kan gjennomføres slik: Benytte kompetent personell fra andre deler av organisasjonen, altså personell som ikke er ansvarlig for kvalitetsfunksjon/prosedyre Valgt Kjøpe løsning tjenesten: må være godkjent av myndighet og fremgå av andre organisasjoner av MOE/CAME/CAMOE etc. kvalifiserte/kompetente personer Forutsetning: Auditor er identifisert (navngitt) i virksomhetens prosedyrer Assessment og relevant trening av auditor gjennomført og dokumentert

11 AIC-N 17/13 (erstatter AIC-N 11/13) Sakset Den årlige interne revisjonsplanen må beskrive relevante krav fastsatt i andre forskrifter, i tillegg til krav som følger direkte av de forskrifter som gjelder for det regelverket organisasjonen er godkjent i henhold til. Det presiseres at revisjonsplanen også må omfatte uavhengige revisjoner av organisasjonens kvalitetsprosedyrer. De relevante kravene skal være beskrevet i organisasjonens prosedyrer, revisjonsplan og sjekklister.

12 EASA s 4 standardiseringsmøte des.2013 «Spørsmål fra salen» An NAA asked for clarification of the request to verify all the requirements and organisations procedure, including those related to the Quality System, by an independent audit. The Agency gave the example of 145.A.65 (c) (1) which requires that the quality system monitors that all Part 145 activities are being performed in accordance with the approved procedures. Within these approved procedures, the organisation has to monitor the quality system procedures. This implies that quality system monitoring itself must be subject to internal audits and the audit programme/plan needs to reflect this. The requirement for independent audits is further explained in AMC 145.A.65(c)(1) point 11: audits must be carried out by personnel not responsible for the functions, procedures or products being checked. Hence, the quality manager cannot audit the quality system in terms of independence of the audit. Therefore, in order to audit the quality system, it is acceptable to use competent personnel from one section/department in the same organisation not responsible for the quality function/procedure, or to contract the independent audit element of the quality system to another organisation or a qualified and competent person. This has to be described in the MOE and approved by the competent authority. In fact, the Agency issued an NPA Embodiment of Safety Management System (SMS) requirements into Commission Regulation (EC) No 2042/2003 RMT.0251 (MDM.055) which would help clarifying the objective and the role of the current part-145 quality system.

13 Problemstilling: Accountable Manager Er uavhengigheten sikret ved at Accountable Manager i selskapet utfører internaudit av kvalitetssystemet? Nei! AM er ansvarlig for kvalitetssystemet (ansvarlig for funksjon, prosedyre og produkt)

14 Problemstilling: CAM/MM Er uavhengigheten sikret ved at Continuing Airworthiness manager/maintenace manager i selskapet utfører internaudit av kvalitetssystemet? I utgangspunktet Ja! CAM/MM er ikke ansvarlig for kvalitetssystemet (ansvarlig for funksjon, prosedyre og produkt)

15 m Ext. Auditor ORG Trening/ Assessment MOE/ CAME Auditere Godkjenne Luftfartstilsynet

16 Takk Spørsmål? for meg