Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet
|
|
- Ingolf Holter
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner Grunnleggende krav Risikoklassifisering Teknisk kontrollorgan Samsvarsvurdering Teknisk dokumentasjon Samsvarserklæring CE-merking CE-merket Registrering i utstyrsregister Meldeplikten ved svikt, feil.. Laboratorienes egenproduserte reagenser/utstyr Hvordan gå fram for å oppfylle regelverket Helsedirektoratet Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Hovedoppgave er å utvikle og effektivisere det forebyggende og helsefremmende arbeidet og tjenestetilbudet på helseområdet Sammenslåing av mange tidligere etater ~ ca 750 årsverk 1
2 Regelverket IVD-direktivet ~ Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Ny metode ; fri flyt av varer, ikke handelshinder EØS-avtalen Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr implementerer alle EU-direktivene om medisinsk utstyr Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltning, fortolkning og utvikling av regelverk, herunder rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter og tekniske k kontrollorgan Markedsovervåking Utstyrsregister Meldesystem svikt og uhell nasjonalt og internasjonalt Definisjoner Medisinsk utstyr: Alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. 2
3 Grunnleggende krav Skal ha den ytelse produsenten har angitt for: Analytisk sensitivitet og spesifisitet Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet Nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet Kontroll av kjent, relevant interferens Kontroll av påvisningsgrenser Sporbarhet av verdier for kalibratorer og/eller kontroller Krav til holdbarhet/stabilitet Krav til merking og bruksanvisning Risikoklassifisering ulike klasser av IVD Avgjør hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes Klasse Risikokategori Samsvarsvurdering Vedlegg II Liste A Vedlegg II Liste B Utstyr til selvtesting Høyeste risiko Betydelig risiko Betydelig risiko Teknisk kontrollorgan ved design og produksjon & CTS (felles tekniske spesifikasjoner) Teknisk kontrollorgan ved produksjon Teknisk kontrollorgan ved design Annet utstyr Lav risiko Produsent/produsentens representant Teknisk kontrollorgan Uavhengige, faglig kompetente foretak Utpekt av myndighetene til å vurdere produkter og/eller kvalitetssystemer Involvert ved samsvarsvurdering for alle produkter i IVDMU VedleggII og utstyr til selvtesting Er myndighetenes forlengende arm 3
4 Samsvarsvurdering Forutsetter teknisk dokumentasjon som minst inneholder: Beskrivelse av produktet og varianter Dokumentasjon av kvalitetssystemet Opplysninger om konstruksjon (design), produktets virkemåte og produksjon Opplysninger om opprinnelse hvis produktet inneholder humane komponenter Risikoanalyser og henvisninger til harmoniserte standarder Metoder for steril/ren produksjon Dokumentasjon på oppfyllelse av grunnleggende krav i tiltenkt kombinasjon med annet utstyr Prøvingsrapporter Tilstrekkelige data for vurdering av ytelse i forhold til et referansemålingssystem Merking og bruksanvisning Resultater av stabilitetsundersøkelser Teknisk dokumentasjon Sikkerhet, ytelse, bruksområde Konstruksjon, virkemåte, fremstiling, testing, risikoanalyse, kliniske evalueringer,... Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i direktivene. Samsvarserklæring Produsenten skal alltid utstede en erklæring om at hans produkter oppfyller direktivets krav før CE-merking kan påføres. Erklæringen samt teknisk dokumentasjon skal oppbevares av produsenten og på anmodning gjøres tilgjengelig for fagmyndighet og/ eller teknisk kontrollorgan Skal minst inneholde: Produsentens navn og adresse Navn på produkt(er) At produktet(-ene) er i samsvar med de grunnleggende krav i forskriften (direktiv 98/79/EF) Dato og signatur Kan også tilføyes: Referanser til harmoniserte standarder Navn på teknisk kontrollorgan hvis aktuelt Evt. Annen relevant informasjon 4
5 CE-merking Synlig tegn på at utstyret er i tråd med regelverket Grunnleggende krav er oppfylt Samsvarsvurdering er foretatt CE merket Proporsjonene skal alltid være de samme Minst 5 mm høyt Godt synlig Lett å lese Skal ikke kunne fjernes På selve utstyret hvis mulig, og I bruksanvisningen, og På salgsemballasjen Registrering i UTSTYRSREGISTERET 5
6 Meldeplikten ved svikt, feil (plikt til å melde uhell mv.) Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om: a) enhver feilfunksjon. b) tilbaketrekking av produkt (brukers eller eiers plikt til å melde) Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser.. Laboratorienes egenproduserte reagenser/utstyr Forskriften 1-3. (unntak fra forskriftens virkeområde) e) utstyr som produseres og brukes i) av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og ii) til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og iii) uten at produktet utnyttes kommersielt IVD-direktivets innledende betraktninger 11) Utstyr som framstilles for og er beregnet på yrkesmessig og kommersielt bruk til medisinsk analyse, men som ikke markedsføres, omfattes av dette direktiv Hvordan gå fram for å oppfylle regelverket Gjør deg kjent med regelverket! Forskr. Kap 1, 2 & 3 Hvilken type utstyr? Forskr. Vedlegg IVDMU II Tilfredsstillelse av grunnleggende krav? Forskr. Vedlegg IVDMU I Foreta en samsvarsvurdering! Forskr. Vedlegg IVDMU III -VII Utarbeid en samsvarserklæring: Forskr. Vedlegg IVDMU III - VII Foreta CE-merking: Forskr. 2-4 & Vedlegg A Foreta registrering i utstyrsregisteret: Forskr
7 Takk for meg! 7
Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler
Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerNasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr
Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr
DetaljerRegelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler
Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner
DetaljerHåndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler
Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerKlikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.
Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerNy forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm
DetaljerTil 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.
Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig
DetaljerUtkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res xx.xx.201x med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr 10, lov 2. juli
DetaljerIS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase
IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter
Detaljerregelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet.
informasjonsmøte 8. mai 2018 regelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet. Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. vår rolle hva er medisinsk utstyr dagens
DetaljerCE-merking og forfalskninger
CE-merking og forfalskninger Utleiekonferansen 2013 Knut Sollesnes Hva er CE-merking? CE-merking skal sikre at visse produkter tilfredsstiller bestemte krav til helse og sikkerhet. Merket er ikke en kvalitetsgaranti,
DetaljerINNHOLD VEDLEGG 1 VEDLEGG 2 VEDLEGG 3 VEDLEGG 4 VEDLEGG 5. 1 Fastsatt av Statens teleforvaltning 2. januar 1996
1 Fastsatt av Statens teleforvaltning Forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for teleutstyr. Fastsatt av Statens teleforvaltning 2.januar 1996 med hjemmel i lov 23.juni 1995 nr. 39 om telekommunikasjon
DetaljerII. Krav til byggevarer som er CE-merket
II. Krav til byggevarer som er CE-merket Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 27.10.2015 II. Krav til byggevarer som er CE-merket Innledning Kapittel II gjennomfører byggevareforordningen (forordning
Detaljerunder henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A,
RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av direktivene 87/404/EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhetskrav til leketøy), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet),
DetaljerIV. Løfteinnretning og varmtvannskjel
IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 26.10.2015 IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Innledning Kapittel IV inneholder krav til dokumentasjon og CE-merking
DetaljerForskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner
Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 2 Definisjon Autorisert representant Byggevare Byggesett Byggevareinfo.no
DetaljerEUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 98/79/EF. av 27. oktober 1998. om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*)
Nr. 11/181 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten
DetaljerIntroduksjon - byggevareforordningen. HANNE PRESTMO , Frokostseminar Virke Byggevarehandel
Introduksjon - byggevareforordningen HANNE PRESTMO 17.09.2013, Frokostseminar Virke Byggevarehandel Presentasjonens innhold 1) Regelverket i dag TEK 10 kap. 3 2) Endringer med den nye byggevareforordningen
DetaljerNye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så?
Nye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så? Petter Alexander Strømme Bjørn Kristian Berge 26. mai 2020 Ny forordning om medisinsk utstyr 26. mai 2022 Ny forordning om invitro diagnostisk medisinsk
DetaljerAkkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier
Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk
DetaljerQA Regulatory Forum 5. april medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective
medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. hvem vi er & hva vi gjør MDR
DetaljerKOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 568/2014
KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 568/2014 av 18. februar 2014 om endring av vedlegg V til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 hva gjelder vurdering og verifikasjon av byggevarers
DetaljerCE-merking EU «In Vitro Diagnostikk-direktivet» v/kari Velsand, 15. mars 2018
CE-merking EU «In Vitro Diagnostikk-direktivet» v/kari Velsand, 15. mars 2018 Holder for related picture Agenda Introduksjon Lovgivning for medisinsk utstyr i EU Krav i IVD-direktivet 2 Introduksjon Hva
DetaljerNye arbeidsmiljøforskrifter
Nye HMS forskrifter Nye arbeidsmiljøforskrifter Del 9 Forholdet til maskinforskriften, nye arbeidsmiljøforskrifter 2013, Forskrift om maskiner Bestilling 522 Fastsatt av Arbeids- og inkluderings departementet
DetaljerVeileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet
DetaljerProduksjonskurs. 13. Januar 2015
Produksjonskurs 13. Januar 2015 CE merking av takstoler Myndighetskrav og regler Hvem er sertifisert? 53 bedrifter som produserer takstoler 49 bedrifter som produserer k-virke Hva betyr CE-merking? CE
DetaljerIntroduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?
Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse
DetaljerHØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.
Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til
DetaljerVedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving
Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving 1.Denne modulen beskriver den del av fremgangsmåten som angår hvordan et teknisk kontrollorgan skal vurdere om en eksplosiv vare, som er representativ for den påtenkte
DetaljerEuropakommisjonen Enterprise and Industry. CE-merking gjør Europa til ditt marked!
Europakommisjonen Enterprise and Industry CE-merking gjør Europa til ditt marked! Innholdsfortegnelse Hva er CE-merking? Hva er CE-merking? 3 Juridiske krav til produsenter 4 Juridiske krav til importører
DetaljerEndringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.
Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007
DetaljerMTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer
MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 DSB INFORMERER Arild Hammer Regelverk Meldeplikt Standarder innenfor det elektromedisinske området 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE
DetaljerUtgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo
Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo ntl@bnl.no www.trevare.no CE-merking av byggevarer Utgave 28. juni 2013 Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Trappemanualen er
DetaljerNy byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking. MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel
Ny byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel Hva jeg skal snakke om 2 Byggevareforordningen Hovedtrekk Obligatorisk CE-merking og ytelseserklæring
DetaljerRe - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012
Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Prinsippgrunnlag: Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr finnes i lov og forskrifter om medisinsk utstyr.
DetaljerCE-merking av byggevarer. Ivar H. Hansen, Norsk Trevare
CE-merking av byggevarer Ivar H. Hansen, Norsk Trevare Krav fra EU i Byggevareforordningen Tidligere Byggevaredirektivet. Mulighet for nasjonale tilpasninger, og uten krav om CE-merking I Norge. Nå Byggevareforordningen.
DetaljerVelkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold
Velkommen Maskindirektivet Lillestrøm 10. nov. 2016 Foredragsholder: Navn: Jørn Erik Andersen Mob. 95 08 30 83 Når kompetanse teller.. Innhold Direktiv forskrift og norm Forskjell på elektrisk anlegg og
DetaljerSTATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT
Godkjenning av minirenseanlegg i Norge Norsk Vannforenings fagtreff, UMB på Ås, 23. februar 2009 PRODUKTDOKUMENTASJON En plikt Søren Tybring Haug Rådgiver STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Hensikt med krav
DetaljerBioetanolpeiser/dekorasjons
Bioetanolpeiser/dekorasjons peiser Risiko og manglende produktdokumentasjon Bekymringsmeldinger IMPORTØRSEMINARET 20.04.10 Søren Tybring Haug Rådgiver STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT TYPER AV BIOETANOLPEISER
Detaljer1. Forskriftens virkeområde Bestemmelsene i denne forskriften gjelder for produkter som framstilles, markedsføres og omsettes for bruk i byggverk.
Utkast Forskrift xx.xx.xxxx nr. yyy om markedsføring av produkter til byggverk Hjemmel: Fastsatt av Kommunal og regionaldepartementet dd.mm.åååå med hjemmel i lov 27. juni 2008 nr. 71 om planlegging og
DetaljerKOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING (EU) 2018/1523. av 11. oktober 2018
1 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING (EU) 2018/1523 av 11. oktober 2018 om fastsettelse av en mal for tilgjengelighetserklæringer i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2016/2102 om tilgjengeligheten
DetaljerForskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon
Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskriftens hjemmels- og EØS-henvisningsfelt skal lyde: Hjemmel: Fastsatt av Nasjonal kommunikasjonsmyndighet dd.mm.2016 med
DetaljerEn orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon
Byggevaredagen 2013-04-24 En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Trond Ramstad, Hans Boye Skogstad, Terje Jacobsen 1 Innhold CPR - Construction Products Regulation Byggevareforordningen
DetaljerNr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008
Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF 2015/EØS/49/49 av 4. april 2008 om opprettelse av et system for identifikasjon og sporing av eksplosive varer til
DetaljerByggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede. HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena
Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede produkter HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena Presentasjonens innhold 1. Regelverket i dag 2. Skillet mellom omsetning
DetaljerNr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 25. juni 1999
Nr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, KOMMISJONSVEDTAK av
DetaljerM PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR?
M-560 2016 PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? Produsentens ansvar Dersom du har egen produksjon av elektriske eller elektroniske produkter (EE-produkter) i Norge, i et annet EØS-land eller utenfor
DetaljerLeketøyseminar 2013. Nytt og viktig!
Leketøyseminar 2013 Nytt og viktig! Berit Jaritz, DSB 1 Leketøyforskriften = fellesforskrift To myndigheter å forholde seg til: DSB: Fysiske, mekaniske, brann- og eksplosjon, elektriske og radioaktive
DetaljerEr sykehus og sykehjem klare for nytt regelverk? Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge seniorrådgivere medisinsk utstyr, Legemiddelverket
Er sykehus og sykehjem klare for nytt regelverk? Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge seniorrådgivere medisinsk utstyr, Legemiddelverket Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings-
DetaljerUtgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo
Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo ntl@bnl.no www.trevare.no CE-merking av byggevarer Utgave desember 2013 Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Trappemanualen er
DetaljerDokumentasjonskrav for byggevarer. MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren
Dokumentasjonskrav for byggevarer MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren Hva skal jeg snakke om? 1. Hva slags dokumentasjon vi krever 2. Hva betyr CE-merking?
DetaljerKap. V Produkter til byggverk
Kap. V Produkter til byggverk 5-1 Produkter til byggverk Dette kapitlet gjelder gjennomføring av plan- og bygningsloven 77 om utførelse av byggearbeid og krav til produkter til byggverk og 111 om ileggelse
DetaljerNORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING. av 22. juli om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*) (97/571/EF)
Nr.28/236 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 22.6.2000 NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING av 22. juli 1997 om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*)
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 633/2007. av 7. juni 2007
26.1.2012 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 5/335 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 633/2007 2012/EØS/5/51 av 7. juni 2007 om fastsettelse av krav til anvendelse av en overføringsprotokoll
DetaljerKrav til produktdokumentasjon INPUT 10
Krav til produktdokumentasjon INPUT 10 1 Krav til produktdokumentasjon Kravene til byggevarer fremgår av Byggevaredirektivet (89/106) Direktivet er implementert i TEK kap. V Gjeldende krav videreføres
DetaljerSamtrafikkdirektivet Ny samtrafikkforskrift Forskrift om samsvarsvurderingsorganer for jernbane Art Overskrift Formål og virkeområde Definisjoner
1 Forskriftsspeil Samtrafikkdirektiv og utkast til ny samtrafikkforskrift og forskrift om meldermyndighet og samsvarsvurderinger for n 1 Formål og virkeområde 1-1 og 1-2 første ledd første punktum 1-2
DetaljerM58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?
M58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Produsentens ansvar Dersom du har egen produksjon av leketøy i Norge, i et annet EØS-land eller utenfor EU/EØS er du produsent. Du er også
DetaljerKOMMISJONSVEDTAK. av 1. juli 1999
17.5.2001 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 26/83 KOMMISJONSVEDTAK 2001/EØS/26/22 av 1. juli 1999 om framgangsmåten for samsvars for byggevarer i henhold til artikkel 20 nr. 2 i rådsdirektiv
DetaljerNr. 62/74 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/108/EF. av 15. desember 2004
Nr. 62/74 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 17.10.2008 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/108/EF 2008/EØS/62/06 av 15. desember 2004 om tilnærming av medlemsstatenes lover om elektromagnetisk
DetaljerNy Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD
Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes
DetaljerHvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)?
Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)? Prosjektleder Guri Kjørven, Standard Norge Emner Standard Norge Myndighetenes krav til personlig verneutstyr Standarder for personlig verneutstyr www.standard.no
DetaljerFakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY
Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse Det finnes ca. 80 millioner barn under 14 år i EU/EØS og rundt 2 000 virksomheter
DetaljerCOUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards
COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards the hazardous property HP 14 Ecotoxic RÅDSFORORDNING
DetaljerHøring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Ny lov og forskrift om medisinsk utstyr Høringsfrist: 23. august 2019
DetaljerVeiledning til Byggevareforordningen
Veiledning til Byggevareforordningen Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 30.01.2016 Veiledning til Byggevareforordningen Veiledning til byggevareforordningen Dette kapittelet gjengir den norske
DetaljerNr. 23/362 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2000/55/EF. av 18. september 2000
Nr. 23/362 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 20.5.2002 NORSK utgave EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske
DetaljerNOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of
NOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of the European Parliament and of the Council, rules as regards
DetaljerNOR/310D0713.GHB EUT L 319/10, s COMMISSION DECISION of 9 November 2010 on modules for the procedures for assessment of conformity, suitability
NOR/310D0713.GHB EUT L 319/10, s. 1-52 COMMISSION DECISION of 9 November 2010 on modules for the procedures for assessment of conformity, suitability for use and EC verification to be used in the technical
DetaljerForskrift om meldermyndighet og samsvarsvurderingsorganer for jernbanen
Forskrift om meldermyndighet og samsvarsvurderingsorganer for jernbanen Hjemmel: Fastsatt av Statens jernbanetilsyn. med hjemmel i lov 11. juni 1993 nr. 100 om anlegg og drift av jernbane, herunder sporvei,
DetaljerKOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/895. av 22. juni 2018
1 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/895 av 22. juni 2018 om endring av forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og avgifter til Det europeiske kjemikaliebyrå EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning
DetaljerKrav til verkstedet og dets underleverandører
Norsk Ståldag 2011 Krav til verkstedet og dets underleverandører Konsekvenser av CE-merkingsstandarden NS-EN 1090-1 Einar Braathu, Materialassistanse Innhold Generell informasjon om CE-merking og EN 1090-1
DetaljerVeiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften)
Veiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften) 28.02.2012 1. GENERELLE KOMMENTARER Samtrafikkforskriften implementerer direktiv 2008/57/EF om samtrafikkevnen i det
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2006/95/EF. av 12. desember 2006
2.12.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 67/137 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2006/95/EF 2010/EØS/67/30 av 12. desember 2006 om harmonisering av medlemsstatenes lovgivning om elektrisk
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING
DetaljerRÅDSDIREKTIV 93/68/EØF. av 22. juli 1993
393L0068.NOR Council Directive of 22 July 1993 amending Directives 87/404/EEC (simple pressure vessels), 88/378/EEC (safety of toys), 89/106/EEC (construction products), 89/336/EEC (electromagnetic compatibility),
DetaljerRegelverk og utfordringer knyttet til hydrogen som energibærer
Hydrogen og sikkerhet Regelverk og utfordringer knyttet til hydrogen som energibærer Lahaugmoen, 4/6/2013 Tom Ivar Hansen, DSB. 1 Tema 1. Utfordringer knyttet til hydrogen 2. Regelverk (lov, forskrifter,
DetaljerHøring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF
Høringsnotat Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF 1. Bakgrunnen for forslaget Europaparlamentet og Rådet vedtok 9. mars 2016 forordning
DetaljerForskrift om omsetning og dokumentasjon av heiser og sikkerhetskomponenter for heiser
Forskrift om omsetning og dokumentasjon av heiser og sikkerhetskomponenter for heiser Dato 13.04.2016 nr. 373 Departement Publisert I 2016 hefte 5 s 821 Kommunal- og moderniseringsdepartementet Ikrafttredelse
DetaljerEMC - EMI. EMI er radioamatørenes hovedutfordring. Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1
EMC - EMI EMI er radioamatørenes hovedutfordring Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1 EMC EMI EMC problem EMC Elektromagnetisk kompatibilitet EMI Elektromagnetisk interferens La oss glemme
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations
DetaljerHØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN
HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOKFORSKRIFTEN Ved alminnelig høring av utkast til forskrift om endring til forskrift om dokumentasjon og omsetning av produkter til byggverk (DOKforskriften) av
DetaljerEØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 2. februar 2000
Nr. 57/175 KOMMISJONSVEDTAK 2001/EØS/57/24 av 2. februar 2000 om framgangsmåten for av byggevarer i henhold til artikkel 20 nr. 4 i rådsdirektiv 89/106/EØF med hensyn til plateglass, profilglass og glassbyggestein(*)
DetaljerHøring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Til: I følge adresseliste Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 1. Innledning Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fikk henholdsvis i
DetaljerBehandlingshjelpemidler
MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 Behandlingshjelpemidler Arild Hammer Ny forskrift Avvikshandtering Meldeplikt Ansvar 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE ANLEGG
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 11. oktober 2017 kl. 13.50 PDF-versjon 17. oktober 2017 10.10.2017 nr. 1598 Forskrift om
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 14. november 2006
Nr. 67/77 KOMMISJONSVEDTAK 2010/EØS/67/13 av 14. november 2006 om minstekrav til innsamling av opplysninger ved inspeksjoner av produksjonssteder der visse dyr holdes for landbruksformål (produksjonsdyr)(*)
DetaljerForslag til forskrift om elektrisk utstyr
Forslag til forskrift om elektrisk utstyr Kapittel 1. Generelle bestemmelser... 2 1 Formål... 2 2 Virkeområde... 2 3 Unntak... 2 4 Definisjoner... 2 5 Grunnleggende sikkerhetskrav... 3 6 Når elektrisk
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 76/365 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1136. av 13.
15.11.2018 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 76/365 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1136 2018/EØS/76/61 av 13. juli 2015 om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr.
DetaljerInformasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg
Informasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg Willy Røstum Thelin Seniorforsker,, Vann og Miljø Avløpskonferansen 2016 Ås, 24.05.2016 1 Innhold Hva innebærer CE merking av byggevarer?
DetaljerNr. 31/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/3/EF. av 11. februar 2004
Nr. 31/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 28.6.2007 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/3/EF 2007/EØS/31/10 av 11. februar 2004 om endring av rådsdirektiv 70/156/EØF og 80/1268/EØF med
DetaljerTEK 10 - Dokumentasjonskravene
TEK 10 - Dokumentasjonskravene Byggteknisk forskrift eller TEK 10 som den vanligvis benevnes, inneholder de viktigste reglene for utførelse av bygning. Den gjelder for bygninger som er påbegynt etter 1.7.10.
DetaljerJan Karlsen/Kontrollrådet
NTNU KURSDAGENE 2011 Ny norsk standard NS-EN 13670 - Utførelse av betongkonstruksjoner (3) Sertifisering av varer og komponenter som inngår i bygget Jan Karlsen/Kontrollrådet www.kontrollbetong.no Kvalitetssikring
DetaljerBygg produktforskriften
Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal
DetaljerM57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?
M57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Importørens ansvar Du som kjøper leketøy fra et land utenfor EØS og selger til bedrifter og/eller forbrukere regnes som importør. Vær oppmerksom
DetaljerM56-2013 DISTRIBUTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?
M56-2013 DISTRIBUTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Distributørens ansvar Du som kjøper leketøy fra et firma i Norge eller et EU/EØS-land, og selger til forbruker eller bedrift, regnes som
DetaljerInnføring av byggevareforordningen i Norge. JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff
Innføring av byggevareforordningen i Norge JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff Disposisjon 1. Om ny forskrift om dokumentasjon av byggevarer
DetaljerIn-house medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjon
In-house medisinsk utstyr Medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjon CE-merket medisinsk utstyr Produsent Produktutvikling og produksjon Samsvar med krav til ytelse og sikkerhet
DetaljerForslag til forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet
Forslag til forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet Kapittel 1. Generelle bestemmelser... 3 1 Formål... 3 2 Virkeområde... 3 3 Unntak... 3 4 Definisjoner... 3 5 Grunnleggende krav... 5 6 Når apparater
DetaljerInformasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1
Informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1 Innholdsfortegnelse Innledning!...!2! DEL I Generell informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner!...!3! Hva er prefabrikkerte stålkonstruksjoner?!...!3!
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) 2015/924 of 8 June 2015 amending Regulation (EU) No 321/2013 concerning the technical specification for interoperability
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/924 of 8 June 2015 amending Regulation (EU) No 321/2013 concerning the technical specification for interoperability relating to the rolling stock freight wagons subsystem
Detaljer