Innhold. Del I Innledning

Transkript

1 Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen Innledning Tilbakeblikk Norske legemiddelmyndigheter Helse- og omsorgsdepartementet Statens legemiddelverk Sosial- og helsedirektoratet og Statens helsetilsyn Europakommisjonen Legemidler og juss.indb :59:22

2 8 Legemidler og juss 2.5 Det europeiske legemiddelbyrået EMEA Komiteen for legemidler til mennesker Komiteen for legemidler til dyr Komiteen for legemidler til behandling av sjeldne sykdommer Komiteen for plantebaserte legemidler Komiteen for legemidler til barn Arbeidsgrupper under de vitenskapelige komiteene Heads of Medicines Agencies Det europeiske direktoratet for kvalitet for legemidler og helse EDQM Ph. Eur.-kommisjonen Kontrollaboratorier Certificate of suitability Andre viktige samarbeidsfora International Conference on Harmonisation Det internasjonale samarbeidet for farmasøytiske inspeksjoner Kapittel 3 Regelverket Innledning EUs regelverk Norsk regelverk Gjennomføring av forordninger og direktiver i norsk rett EudraLex Den europeiske farmakopé Ph. Eur Norsk legemiddellovgivning Kapittel 4 Hva er et legemiddel? Innledning Legemiddeldefinisjonen Presentasjon av bestemmelsen Legemiddelgjenstanden Legemidler og juss.indb :53:39

3 Innhold Legemiddelvirkningen To klassifiseringsgrunnlag Klassifisering av stoffer og droger som legemidler etter alternativet «er bestemt til» Klassifisering av preparater etter alternativet «utgis for» Avsender Vurdering av legemiddeldefinisjonen Kapittel 5 Nytte-/risikovurderingen av legemidler Del II Forberedelse og utvikling av legemidlets dokumentasjon Kapittel 6 Tilvirkning av legemidler Innledning Regelverket Krav til kvalitetssikringssystem God tilvirkningspraksis Krav til kvalitetsledelse Krav til organisasjon og personale Krav til lokaler og utstyr Krav til dokumentasjon Krav til produksjon Krav til kvalitetskontroll Kontraktproduksjon og kontraktanalyse Krav til system for reklamasjoner og tilbakekallelser Selvinspeksjon Vedleggene til GMP-retningslinjene Legemidler og juss.indb :59:22

4 10 Legemidler og juss 6.5 Krav til tilvirkertillatelse Krav om kvalifisert person Frigivelse av legemidler GMP-inspeksjoner Kapittel 7 Ikke-klinisk utprøving av legemidler Innledning Hvorfor må vi benytte dyr i forskningen? Hvilke krav er det i legemiddellovverket til å utføre studier på dyr? God laboratoriepraksis GLP Søknad til Forsøksdyrutvalget Kapittel 8 Klinisk utprøving av legemidler Innledning Regelverket Faser i den kliniske utprøvingen Krav om informert samtykke Helsinkideklarasjonen Krav om forskningsetisk vurdering God klinisk utprøvingspraksis GCP Søknad til legemiddelmyndighetene Krav til søknad og søknadens innhold Legemiddelmyndighetenes vurdering Utfallet av vurderingen Ansvaret for å overholde regelverket GCP-inspeksjoner Vitenskapelige råd Annet regelverk ved gjennomføring av klinisk legemiddelutprøving Legemidler og juss.indb :59:22

5 Innhold 11 Kapittel 9 Krav om system for legemiddelovervåking Innledning System for legemiddelovervåking Innledning Krav til kvalifisert person for legemiddelovervåkingen Krav til organisasjon og personale Krav til skriftlige prosedyrer Krav til opplysninger om databaser Krav til opplysninger om kontraktutsetting Krav til opplæring av personale Krav til dokumentasjon Krav til kvalitetsstyring System for risikohåndtering Innledning EU-Risk Management Plan (RMP) Del III Dokumentasjonskravene for de ulike søknadstypene Kapittel 10 Søknad om markedsføringstillatelse Innledning Krav til dokumentasjon og oppsett Administrative opplysninger Sammendrag av og oversikter over kvalitet, sikkerhet og effekt Kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon Ikke-klinisk dokumentasjon Klinisk dokumentasjon Legemidler og juss.indb :59:23

6 12 Legemidler og juss 10.8 Søknad om markedsføringstillatelse på bakgrunn av samtykke Søknad om markedsføringstillatelse for kombinerte legemidler 155 Kapittel 11 Søknad om markedsføringstillatelse for generiske legemidler Innledning Hva er et generisk legemiddel? Dokumentasjonskrav Dokumentbeskyttelse og markedsbeskyttelse Innledning Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse etter legemiddellovgivningen Forlengelse av markedsbeskyttelsen Markedsbeskyttelse etter patentlovgivningen Kapittel 12 Legemidler til behandling av sjeldne sykdommer Innledning Regelverket Komiteen for legemidler til behandling av sjeldne sykdommer Kriterier for utpekelse Søknad om status Bistand til utforming av protokoller Avgiftsreduksjon Markedsbeskyttelse Kapittel 13 Legemidler til barn Innledning Komiteen for legemidler til barn Plan for utprøvinger av legemidler på barn Legemidler og juss.indb :59:23

7 Innhold Vederlagsfritt vitenskapelig råd Insitamenter Innledning Forlengelse av patenttiden for patentbeskyttede legemidler Dokument og markedsbeskyttelse for legemidler med markedsføringstillatelse for legemiddel til barn Forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemidler til sjeldne sykdommer Klinisk legemiddelutprøving på barn i dag Del IV Søknadsprosedyrene Kapittel 14 Prosedyrer for søknad om markedsføringstillatelse Innledning Den sentrale prosedyren Innledning Legemidler som skal eller kan godkjennes via den sentrale prosedyren Innsending av søknad Evaluering av søknaden Vedtak om markedsføringstillatelse Rent nasjonal prosedyre Innledning Innsending og validering av søknaden Evaluering av søknaden Vedtaket om markedsføringstillatelse Koordineringsgruppen CMD(human) Den gjensidige anerkjennelsesprosedyren Innledning Hvordan starter den gjensidige anerkjennelsesprosedyren? Legemidler og juss.indb :59:23

8 14 Legemidler og juss Før prosedyren starter Innsending av søknaden Gjensidig anerkjennelse Desentralisert prosedyre Innledning Hvordan starter den desentraliserte prosedyren? Innsending av søknaden Evaluering del I Evaluering del II Prosedyre for å løse uenighet Tvisteløsningsprosedyre Innledning Oversendelse av saken Behandling av saken EU-kommisjonens vedtak Kapittel 15 Markedsføringstillatelsen Innledning Markedsføringstillatelsen Innledning Preparatomtalen Pakningsvedlegg Merking EPAR Kapittel 16 Parallellimport av legemidler Innledning Rettsreglene som regulerer parallellimport Innledning EF-domstolens første dom om parallellimport av legemidler Legemidler og juss.indb :59:23

9 Innhold Førstegangsplassering krever markedsføringstillatelse Avregistrering av originallegemidlet i importlandet Proporsjonalitetsprinsippet krav til forholdsmessighet Merking av parallellimporterte legemidler Kort om søknadsprosedyren Parallelldistribusjon Kapittel 17 Tradisjonelle plantebaserte legemidler og naturlegemidler Innledning Godkjenningsordning for tradisjonelle plantebaserte legemidler Hva er et plantebasert legemiddel? Komiteen for plantebaserte legemidler Fellesskapsmonografier Liste over plantebaserte legemidler Kriterier for bruk av godkjenningsordningen Dokumentasjonskrav Saksbehandlingsregler Oversendelse av søknad til HMPC Reklame Naturlegemidler Innledning Hvilke naturlegemidler kan godkjennes i Norge? Dokumentasjonskravene Tilleggsdokumentasjon Behandling av søknaden Kapittel 18 Homøopatiske legemidler til mennesker Innledning Legemidler og juss.indb :59:23

10 16 Legemidler og juss 18.2 Krav til bruk av registreringsprosedyre Krav til det homøopatiske legemidlet Krav til opplysninger i søknaden Merking Søknad om registrering Reklame Oppfølging av registrert homøopatiske legemiddel Del V Rettigheter og plikter når legemidlet er på markedet Kapittel 19 Oppfølging av legemidler med markedsføringstillatelse Innledning Overvåkingsplikt, underretningsplikt og opplysningsplikt Tilbakekall av markedsføringstillatelsen Krav til rapportering av bivirkninger Søknad om endringer i markedsføringstillatelsen Innledning Regelverket for og vurdering av endringer i markedsføringstillatelse Ulike typer endringer Søknad om endring Søknad om indikasjonsutvidelse Søknad om endring i preparatomtalen Midlertidige sikkerhetstiltak Kapittel 20 Legemidlers pris Legemidler og juss.indb :59:23

11 Innhold Innledning Regelverket Hvilke legemidler skal ha fastsatt maksimalpris? Fastsettelse av maksimalpris Reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse Reseptfrie legemidler Apotektilvirkede legemidler Prisjusteringer Saksbehandlingsregler for fastsettelse av pris Konsekvensene av en fastsatt maksimalpris Innledning Delingsmodellen Refusjonspris trinnpris Kapittel 21 Refusjon av utgifter ved legemiddelbehandling Innledning Forhåndsgodkjent refusjon Innledning Hvilke legemidler kan godkjennes for forhåndsgodkjent refusjon? Hvilke krav må oppfylles for at legemidlet skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon? Saksbehandlingen Vedtaket Klage Krav på forskrivningstidspunktet Blårev Individuell refusjon Innledning Individuell refusjon etter blåreseptforskriften Individuell søknad etter 10a Bidragsordningen Legemidler og juss.indb :59:23

12 18 Legemidler og juss Kapittel 22 Reklame for legemidler Innledning Rettsreglene oversikt Hvilken informasjon blir regnet som reklame? Reklamereglene Markedsføringstillatelse som inngangsbillett Hvem kan reklamen rettes mot, og hvor kan det drives reklame? Grunnleggende krav til reklamens innhold Spesielle innholdskrav ved reklame for reseptpliktige legemidler Spesielle innholdskrav ved reklame til allmennheten Påminnelsesreklame (reminder) Ytelser av økonomisk verdi Gratisprøver Representasjon Unntak og presiseringer Pakningsvedlegg og preparatomtale Tekniske faktaopplysninger Spørsmål Omtale av helsespørsmål og sykdomsomtale Reglene for legemiddelreklame i apotek Overvåking og sanksjoner Referanser Bøker Artikler og utredninger Lovregister Forskriftregister Dommer avsagt av EF-domstolen som det er henvist til i boken Legemidler og juss.indb :59:24

13 Innhold 19 Direktiver Forordninger Nettadresser Disse personene har lest gjennom kapitler og gitt oss nyttige innspill Disse personene har vi snakket med Stikkordregister Legemidler og juss.indb :59:24