Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Transkript

1 Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

2 Fra legemiddel til pasient Godkjenning Lege/ sykehus Apotek Pasient Utprøving Legemiddelindustri Legemiddelverket Diagnose Retningslinjer Erfaring Informasjon Etterlevelse Virkning Bivirkninger

3 Nytte-risikoforholdet Nytte/risikoforhold: Positive effekter Bivirkninger Ingen legemidler med et negativt nytte-risikoforhold bør være på markedet!

4 Hva medfører bivirkninger? Hyppig årsak til innleggelser på indremedisinske avdelinger Om lag 10% av innleggelsene 1000 dødsfall? Redusert livskvalitet for mange pasienter Dårlig etterlevelse av behandlingen

5 Hvordan oppstår bivirkinger? Bivirkningene kan skyldes: Legemidlet i seg selv Pasienten Uheldig samvirke mellom flere legemidler (interaksjoner) Feil dose Feil diagnose Feilbruk

6 De mange og den enkelte Nytte-risiko av legemidler vurderes i store gruppe Nytten kan være god for gruppen som helhet Men ikke for den enkelte som rammes Uheldige effekter av legemidler rammer ofte tilfeldig

7 Bivirkninger kan forebygges Pasient Pasientorganisasjoner Myndigheter Legemiddelindustri Leger Helsevesen

8 Forebygging Sykehistorie og undersøkelse Grunnleggende i all medisinsk virksomhet Diagnose Aksepterte kriterier Riktig legemiddel og dose Preparatomtale, interaksjons-sjekk Informasjon Lege, apotek, pakningsvedlegg Oppfølging Fortsette, endre eller avslutte behandling?

9 Det vanskelige spørsmålet Hvilken vekt skal myndighetene legge på fordeler og ulemper ved et legemiddel? Hvilken vekt har de positive virkningene? Hvilken vekt har bivirkninger?

10 Spørsmål: Vil du ha legemidlet? Legemidlet forlenger livet ditt med 4 måneder, men det er ikke håp om at du kan overleve Bivirkningene er så voldsomme at du må ligge på sykehus under behandlingen Grønt ark: Gult ark: Rødty ark: Jeg vil ha legemidlet Jeg må tenke meg om Jeg vil ikke ha legemidlet

11 Noen legemidler som er blitt borte Navn Virkestoff Legemiddelvirkning Årsak Lipobay Cerivastatin Kolesterolsenkende Muskelskade Vioxx Rofekoksib Smertestillende, betennelsesdempende Hjerteinfarkt, hjerneslag Acomplia Rimonabant Slankemiddel Psykiske reaksjoner Reductil Sibutramin Slankemiddel Hjertesykdom Raptiva Efalizumab Mot psoriasis Hjernesykdom (PML) Melleril Tioridazin Mot psykiske lidelser Hjerterytmeforstyrrelse Somadril Karisoprodol Smertestillende Avhengighet Anervan Ergotamin/ meprobamat Migrenemiddel Avhengighet

12 Bivirkninger som skyldes legemidlet To hovedtyper: Type A skyldes legemidlets kjente virkninger Mer enn 90 % av bivirkningene Kan forebygges Type B skyldes ukjente virkninger Vanskelige å forebygge

13 Eksempel på type A Det blodfortynnende legemidlet Marevan beskytter mot blodpropper For sterk blodfortynning kan gi alvorlige blødninger For svak blodfortynning kan gi blodpropper Slike bivirkninger kan forebygges ved riktig dose

14 Eksempel på type B Betennelsesdempende legemidler (COX-hemmere og NSAIDs) gir økning av hjerteinfarkt og hjerneslag Uventet Mange teorier Avregistreringer, nye anbefalinger for bruk

15 Hvordan får vi kunnskap om bivirkninger? Dyreeksperimenter Klinisk utprøving Før menneskeforsøk Etter markedsføring Nye studier Bivirkningsmeldinger (helsepersonell, pasienter) Samledata

16 Vanskelige bivirkninger Sjeldne bivirkninger mange pasienter må følges Blodpropp ved bruk av p-piller PML ved MS-behandling Bivirkningene er også en vanlig sykdom Hjerteinfarkt og hjerneslag ved bruk av COX-hemmere og NSAIDs

17 Legemiddelovervåking En plikt for legemiddelfirmaet og myndighetene Ny lovgivning Utvidet bivirkningsbegrep

18 Legemiddelinformasjon Balansert informasjon er viktig for legenes nytterisikovurdering Viktig for riktig bruk Balansert informasjon til pasienten er viktig for riktig bruk

19 Problemer og løsninger Manglende oversikt over behandlingen Medisinlister, e-resept, kjernejournal, minhelse.no Ikke optimal behandling Retningslinjer, utdanning, informasjon, tilgang til behandling Nytte-risiko-tenkning Oppfølging, revurdering, lege-pasient kommunikasjon

20 Hva vil fremtiden bringe? Teknologifremskritt medfører enorme muligheter Pasienten blir sin egen lege Nye behandlingsformer Individualisert behandling Tidlig diagnostikk tidlig forebygging Kan alle få alt i fremtiden?

21 Spørsmål: Vil du vite alt om deg selv? En kartlegging av alle arveanleggene dine tar under en uke. Bør vi teste alle ved fødselen for å se hvilke sykdommer de har risiko for slik at de kan få effektiv forebyggende behandling? Grønt ark: Gult ark: Rødt ark: Ja Jeg må tenke meg litt om Nei

22 Til slutt Spør oss vi vil gjerne bidra til pasientorganisasjonenes pasientsikkerhetsrabeid!

23 Legemidler for bedre helse og lengre liv