Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Transkript

1 Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Panikklidelse Anbefalt dose er 10 mg daglig den første uken. Deretter økes dosen til 20 mg daglig. Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Tvangslidelse (OCD) Anbefalt startdose er 20 mg daglig. Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Eldre pasienter (>65 år) For eldre pasienter bør dosen reduseres til halvparten av anbefalt dose, dvs mg daglig. Hos eldre anbefales maksimalt 20 mg daglig. Nedsatt leverfunksjon En startdose på 10 mg daglig de første to behandlingsukene anbefales for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 20 mg daglig. Forsiktighet og omhyggelig dosetitrering anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se punkt 5.2). Langsom legemiddelomsetning i CYP2C19 En startdose på 10 mg daglig de første to behandlingsukene anbefales for pasienter med kjent langsom legemiddelomsetning i CYP2C19. Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til maksimalt 20 mg daglig (se punkt 5.2.) 4.3. Kontraindikasjoner Citalopram er kontraindisert for pasienter med kjent forlenget QT-intervall eller kongenitalt langt QT-syndrom. Citalopram skal ikke brukes i kombinasjon med legemidler som er kjent for å gi forlenget QT-intervall (se punkt 4.5)

2 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Forlenget QT-intervall Citalopram kan forårsake en dose-avhengig forlengelse av QT-intervallet. Etter markedsføring av preparatet har det vært rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi, inkludert Torsade de Pointes, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter med hypokalemi eller med samtidig QT-forlengelse eller annen hjertesykdom (se punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1). Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med signifikant bradykardi; eller hos pasienter som nylig har hatt akutt hjerteinfarkt eller ukompensert hjertesvikt. Elektrolyttforstyrrelser slik som hypokalemi og hypomagnesemi, øker risikoen for maligne arytmier og bør korrigeres før behandling med citalopram igangsettes. Dersom pasienter med stabil hjertesykdom behandles, bør EKG vurderes før en starter behandling. Dersom det oppstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør behandlingen seponeres og EKG utføres. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner Kontraindiserte kombinasjoner QT-forlengelse Det har ikke vært utført farmakokinetiske eller farmakodynamiske studier på citalopram i kombinasjon med andre legemidler som forlenger QT-intervallet. En additiv effekt av citalopram og disse legemidlene kan ikke utelukkes. Det er derfor kontraindisert å administrere citalopram samtidig med legemidler som forlenger QTintervallet, slik som klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f. eks. fentiazinderivater, pimozide, haloperidol), trisykliske antidepressiva, enkelte antibiotika (f. eks. sparfloxacin, moksifloksacin, erytromycin IV, pentamidin og antimalari-behandling, særlig halofantrin), enkelte anthistaminer (astemizol, mizolastin) osv. Andre legemidlers effekt på farmakokinetikken til citalopram Cimetidin (potent CP2D6-, 3A4- og 1A2-inhibitor) gir en moderat økning i det gjennomsnittlige steady statenivået av citalopram. Forsiktighet bør utvises når citalopram administreres samtidig med cimetidin. Dosejusteringer kan være berettiget. 4.8 Bivirkninger Skal legges til i tabellen Ukjent frekvens: Ventrikulær arytmi, inkludert Torsade de pointes. Skal legges til under tabellen

3 Etter markedsføring av preparatet har det vært rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi, inkludert Torsade de Pointes, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter med hypokalemi eller med eksisterende QT-forlengelse eller annen hjertesykdom (se punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1) 4.9 Overdosering EKG-monitorering anbefales ved overdosering hos pasienter med kongestiv hjertesvikt/bradyarytmier, hos pasienter som samtidig bruker legemidler som forlenger QT-intervallet, eller hos pasienter med endret legemiddelomsetning, f eks leversvikt Farmakodynamiske egenskaper I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert EKG-studie på friske individer, var forandringen fra baselinje QTc (Fridericia-korreksjon) 7.5 msek (90 % KI ) ved dosering 20 mg/dag og 16.7 msek (90 % KI ) ved dosering 60mg/dag (se punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9)

4 PAKNINGSVEDLEGG 2. Hva du må vite før du bruker X Bruk ikke X - Hvis du er født med eller har hatt en episode med unormal hjerterytme (sett ved EKG; en undersøkelse som vurderer hjertets funksjon) - Hvis du tar medisiner for hjerterytmeforstyrrelser eller medisiner som kan påvirke hjertets rytme. Se avsnittet Andre legemidler. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker X - hvis du har eller har hatt hjerteproblemer eller nylig har hatt et hjerteattakk - hvis du har lav hvilepuls og/eller du vet at du kan ha salt-mangel som et resultat av langvarig alvorlig diaré og oppkast eller etter å ha brukt vanndrivende tabletter. - hvis du opplever raske eller uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kollaps eller svimmelhet når du reiser deg opp, noe som kan bety unormal hjerterytme. Andre legemidler og X IKKE BRUK X hvis du tar medisiner for hjerterytmeforstyrrelser eller medisiner som kan påvirke hjerterytmen, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (for eksempel fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, enkelte antibiotika (eks. sparfloksacin, moksifloksacin, erytromycin IV, pentamidin og antimalariabehandling, særlig halofantrin), enkelte antihistaminer (astemizol, mizolastin). Hvis du har flere spørsmål omkring dette, bør du rådføre deg med lege. 3. Hvordan du bruker X Dosering Voksne Depresjon Den anbefalte dosen er 20 mg daglig. Dosen kan økes av legen din til maksimalt 40 mg daglig. Panikklidelse Startdosen er 10 mg daglig den første uken. Deretter kan dosen økes til mg daglig. Dosen kan økes av legen din til maksimalt 40 mg daglig. Tvangslidelse (OCD) Startdosen er 20 mg daglig. Dosen kan økes av legen din til maksimalt 40 mg daglig.

5 Eldre pasienter (> 65 år) Startdosen skal reduseres til halvparten av anbefalt dose, dvs mg daglig. Eldre pasienter skal vanligvis ikke ha mer enn 20 mg daglig. Risikopasienter Pasienter med leverproblemer bør ikke få mer enn 20 mg daglig. 4. Mulige bivirkninger Dersom du får noen av følgende symptomer, skal du slutte å ta Cipramil og straks ta kontakt med lege: Rask, uregelmessig hjerterytme, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som Torsade de Pointes.