Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Transkript

1 Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk

2 Hensynet til forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og velferd har forrang fremfor vitenskaplig og samfunnsmessige interesser.

3 Agenda Bakgrunn Begreper Likheter og forskjeller Legemiddelverkets hovedutfordringer ved vurdering av kliniske studier

4 Bakgrunn Helseforskningsloven For klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift om klinisk utprøving Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning EU-direktivene for klinisk utprøving /20/EC og 2005/28/EC Implementert i Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Veiledning til forskriften Begge omtaler REK og Legemiddelverket

5 Hva er en klinisk legemiddelutprøving? Kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker der hensikten er å undersøke eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon interaksjoner bivirkninger opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse terapeutiske verdi Dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det.

6 Bakgrunn roller REK/SLV REK Før en klinisk utprøving igangsettes, må det foreligge en forhåndsgodkjenning fra etikkomiteen. Etikkomiteen skal ved behandling av søknaden spesielt vurdere følgende: Den kliniske utprøvingens relevans og utforming Om antatte risiko og ulempe er avveiet i forhold til gevinsten for den enkelte forsøksperson og for andre og nåværende og fremtidige pasienter, og om konklusjonen er berettiget Utprøver og det øvrige personalets egnethet Protokoll.. Pasientinformasjonen SLV Før en kliniske studie kan igangsettes skal det sendes søknad til Statens legemiddelverk» Dersom Statens legemiddelverk har innsigelser til søknaden, har søker rett til å supplere søknaden en gang. Dersom søknaden ikke suppleres, eller dersom Statens legemiddelverk til tross for endringene opprettholder innsigelsene, anses søknaden avslått og utprøvingen kan ikke iverksettes. All klinisk utprøving skal gjennomføres i overensstemmelse med GCP Tilsyn

7 Begreper - GCP Plikter og ansvar i klinisk utprøving definert delvis i forskrift, mest i GCP Hva og hvorfor GCP (Good Clinical Practice)? Internasjonal standard for design, gjennomføring og rapportering av klinisk legemiddelutprøving som skal sikre at dataene og de rapporterte resultatene er nøyaktige og til å stole på og at forsøkspersonenes rettigheter, integritet og konfidensialitet er tatt vare på. Beskriver plikter og rettigheter til involverte parter; utprøver, etikkomite og sponsor (forskningsansvarlig) Krav til protokoll, hvilke dokumenter som skal være på plass Kvalitetssystem

8 Forskningsansvarlig - sponsor Forskningsansvarlig Institusjon, eller juridisk/fysisk person Forsvarlighet organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning Overordnet organisatorisk ansvar på systemnivå Ivareta personvern- og informasjonssikkerhet Internkontroll Sponsor Person, firma, en institusjon, eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering Ekspertise Ansvaret for legemiddelhåndteringen Kvalitetskontroll (monitorering) Kvalitetssikring (revisjon) Løpende vurdering og bearbeiding av data

9 Prosjektleder - Hovedutprøver Prosjektleder: ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet Kvalifikasjoner Ivareta etikk, vitenskap, helsefag, personvern, informasjonssikkerhet i daglig drift Involvere forskningsansvarlig før start Overholde protokoll Kommunikasjon med offentlige instanser Hovedutprøver: Utprøver som leder utprøvingen ved det enkelte utprøvingssted Kvalifikasjoner (lege, tannlege++) Skal kjenne til og overholde GCP og gjeldende regelverk (Tilsyn) Tilstrekkelig med ressurser Behandling av pasientene Overholde protokoll Rapportere hendelser til sponsor Kommunisere med REK Legemiddelhåndtering Randomisering Informasjon til forsøkspersonene

10 Oppbevaring av studiedata 5 år Minst 15 år

11 Tilbaketrekking av samtykke Et samtykke kan når som helst trekkes tilbake Ved tilbaketrekking må forskning på biologisk materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket tilbake samtykke, kan kreve at biologisk materiale destrueres og at helseopplysninger slettes eller utleveres innen 30 dager Et samtykke kan når som helst trekkes tilbake Pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data kan samles inn. Blodprøver som er samlet inn vil bli analysert OBS: Pasienten bør opplyses om dette! Hvorfor? Sikkerhetsdata, nye bivirkninger?

12 Legemiddelverkets vurdering Preklinisk dokumentasjon (resultater fra dyrestudier) Kvaliteten på legemidlene Klinisk dokumentasjon (tidligere studier) Protokoll Legemiddelhåndtering Etikett Forsikring OBS Legemiddelansvarsforsikringen er et krav

13 Forskjellige typer kliniske studier FASER: Human farmakologisk (Fase I) EKSPEMPLER: Dose-toleranse, farmakokinetikk (opptak, fordeling, omdanning), interaksjoner Terapeutisk eksplorativ (Fase II) Terapeutisk bekreftende (Fase III) Pivotale studier Korte studier, veldefinerte pasientgrupper, dose-respons Større studier, kontrollerte, effekt/sikkerhet, sykelighet, dødelighet, dose-respons Terapeutisk bruk sammenlignende studier på effekt sykelighet og dødelighet nye endepunkter, farmakoøkonomiske studier

14 SLVs utfordringer i vurdering av legemiddelstudier Sjelden avslag av studier søkt av legemiddelindustri, men.. Valg av sammenligningspreparat «gaper over for mye i en studie» Mangler prekliniske studier Ikke-kommersielle sponsorer (akademia) Oppfyller ikke kravene til innhold i protokoll (legemiddelhåndtering, beskrivelse av pasientpopulasjonen, registrering av hendelser, rapportering av hendelser til SLV og sponsor, hvordan måle effekt, GCP) Ikke beskrevet monitorering (kvalitetskontroll) Produksjon (tilvirkertillatelse) Tilbyr veiledning

15 Antallet søkte saker

16 Antallet søkte saker fordelt på kommersielle og ikke-kommersielle

17 Antallet søkte kreftstudier Ikke-kommersielle Kommersielle