Patent på biologisk materiale hva er situasjonen i Norge i dag? Harald Irgens-Jensen

Transkript

1 Patent på biologisk materiale hva er situasjonen i Norge i dag? Harald Irgens-Jensen

2 Biologisk materiale Med biologisk materiale forstås materiale som inneholder genetisk informasjon, og som kan formere seg selv eller kan formeres i et biologisk system. (patentloven 1 (3) (3)). 2

3 Bakgrunn Var adgang til å patentere biologisk materiale før gjennomføringen av EUs patentdirektiv EUs patentdirektiv gjorde dette helt klart var kontroversielt Ot.prp. nr. 86 ( ): En rekke spesialregler for å bøte på betenkeligheter med patentering av biologisk materiale En retningslinje om at de alminnelige patenteringsvilkår skal praktiseres strengt Justis- og beredskapsdepartementets høringsnotat av mai

4 Hovedtema i dette foredraget Betydningen av de alminnelige patenterbarhetsvilkår og de alminnelige regler om tolkning av patentkrav for muligheten til å få effektiv patentbeskyttelse på biologisk materiale i Norge 4

5 De alminnelige patenterbarhetsvilkår Patentmyndighetenes granskning Vilkårene: En oppfinnelse Industrielt anvendbar Nyhet Oppfinnelseshøyde Støtte i beskrivelsen Granskningsprosessen 5

6 Hensynene patentretten søker å fremme - mothensyn Stimulere til forskning og utvikling Sikre at de teknologiske fremskritt blir gjort allment kjent Rettferdig lønn for innsats Konkurransen i markedet Ikke all forskning man ønsker å stimulere private aktører til Betenkelig å avskjære andre fra å utnytte teknologi og materiale som er tilgjengelig og kan ha stor velferdsmessig betydning 6

7 Patentretten innebærer En 20 års enerett til kommersiell utnyttelse fra søknadsdagen (!) (mulighet for inntil 5 års forlengelse for legemidler og plantefarmasøytiske produkter) Mulighet for tvangslisens Andre har i stor grad rett til å forske på oppfinnelsen og prøve den ut også når forskningen har kommersielt formål ( eksperiment- og Bolar -unntaket, patentloven 3 tredje ledd). 7

8 Vilkåret om oppfinnelse og kravet til industriell anvendbarhet Oppfinnelse: Teknisk karakter, teknisk effekt og reproduserbar En viss overlapp med kravet til industriell anvendbarhet Eksempler: En ren bakteriekultur Et isolert virus Rekombinante nukleotidsekvenser Et naturlig forekommende gen/gensekvens eller protein/enzym Reelle krav til teknisk effekt/industrielle anvendbarhet Human Genome Sciences, Inc v Eli Lilly Patentloven 3 c 8

9 Nyhetskravet Ikke være beskrevet andre steder Ikke så stor betydning i forhold til kravet til oppfinnelseshøyde Forholdet til det naturlig forekommende materialet Utvalgsoppfinnelser Kombinasjoner 2. indikasjon 9

10 Kravet til oppfinnelseshøyde Patentloven 2: skiller seg vesentlig fra tidligere kjent teknikk Europeisk og norsk praksis: ikke nærliggende for en fagmann, ville forsøkt med en rimelig forventning om å lykkes En reell granskning i forhold til tidligere publikasjoner pekte de mot oppfinnelsen? En konkret vurdering ut fra situasjonen på søknadstidspunktet Utviklingen av for eksempel PCR-teknikk 10

11 Utformingen av kravet og vilkåret om støtte i beskrivelsen Produktkrav Fremgangmåtekrav Anvendelseskrav 11

12 Eksempel på patentkrav Virus som når injisert intraperitonealt i en titreringskonsentrasjon på 10 3,5 TCID 50 inn i atlantisk laks postsmolt holdt i sjøvann ved 14 o C forårsaker at fisken utvikler symptomer på pankreatisk sykdom karakterisert ved (a) nevnte virus er virusstamme som deponert ved ECAVCC under deponeringsnummer V eller nært beslektede stammer som har lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som nevnte deponerte virusstamme, (b) nevnte virus reagerer serologisk med kovalescent anti-fpdv antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V

13 Sammenhengen mellom kravets bredde og den oppfinneriske innsats Hovedregel: Førstemann har krav på et produktkrav selv om man bare har vist én anvendelse? Patentloven 3c - høringsforslaget selv om man bare har funnet en fremgangsmåte å få frem produktet på? Biogen v Medeva, Generics (UK) v H Lundbeck A/S Avgrensningen av produktkravet Deponering? Nært beslektet % sekvensidentitet Variabler Patenthaver får ofte ikke gjennomgslag for sitt første forslag 13

14 Patentets verneomfang Patentloven 39: Patentvernets omfang bestemmes av patentkravene. For forståelse av patentkravene kan veiledning hentes i beskrivelsen. Også søknadskorrespondansen kan være en viktig tolkningsfaktor Ekvivalenslæren Et konkret faglig skjønn 14

15 Oppsummering Det er klart mulig å oppnå et omfattende patentvern på biologisk materiale i Norge dersom vrilkårene for patenterbarhet er innfridd Det skjer en reell prøving av om vilkårene er oppfylt og at verneomfanget som kreves i kravene står i forhold til den oppfinneriske innsats De rene produktkrav kan av og til reise tvil, både om de skal gis og avgrensningen av dem Konkrete faglige skjønn basert på teknikkens stilling i hver sak varsom med å trekke prinsipielle slutninger Systemet kan være vanskelig for dem uten betydelige ressurser 15

16 Takk for oppmerksomheten! 16