FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR

Transkript

1 Det kongelige helsedepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 02/06862 LMS/BjS OT/CLB FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR Norges Apotekerforening (NAF) takker for muligheten til å avgi høringssvar og ser frem til at reseptregisteret nå blir etablert. Kort sammendrag NAF mener det er viktig at hensikten med registeret fremgår klart; at registeret skal utgjøre en god statistisk basis for epidemiologisk forskning som grunnlag for overordnet styring og planlegging innen legemiddelområdet. Enkeltapotek må i denne sammenheng ha den samme beskyttelse som forskrivere slik at dataene ikke skal kunne brukes til overvåkning og styring av apotek og apotekkjeder. Dette må fremgå av forskriften. Videre mener NAF at reseptregisteret vil være viktig i forhold til apotekenes virksomhet. Det vil gi verdifull informasjon om legemiddelbruk til bruk i utviklingen av farmasøytisk rådgivning og praksis. Apotekene som leverer grunndata til reseptregisteret må, i likhet med forskriverne, få muligheten til å benytte opplysninger fra reseptregisteret til utvikling av apotekenes virksomhet og farmasøytisk rådgivning. Dette må hjemles i forskriften. Manglende fødselsnummer eller ID-nummer kan ikke være utfravikelig, obligatorisk krav for at en resept skal kunne ekspederes eller rapporteres til Folkehelseinstituttet. Det kan forekomme situasjoner da fødselsnummer eller ID-nummer ikke kan fremskaffes, og det likevel er riktig å ekspedere resepten. Dersom apotekene skal knyttes opp mot folkeregisteret for å få opplysninger, må oppslag kunne gjøres ved behov og på en måte som ikke skaper ekstra kostnader og forsinker arbeidet i apoteket. Folkehelseinstituttet må selv trekke ut nødvendige tekniske opplysninger som eksempelvis bostedskommune fra folkeregisteret. Når det gjelder ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte, fremstår forslaget nå slik at apoteket har hovedansvar for feil. Feil kan skje på flere steder og nivåer i overføringen. Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller mangelfulle, må databehandlingsansvarlig ta initiativ til at årsaken til feilen avdekkes, og ha ansvaret for at feilen meldes til den som har mulighet for å rette den.

2 2 Kommentarer til høringsnotatet: 1.2 Tidligere høring om reseptbasert legemiddelregister I vårt høringssvar datert til forslaget om å etablere registeret, kommenterte vi spesielt at målet for registeret må være klart: Overordnet formål er forskning på legemiddelbruk i et helseøkonomisk perspektiv. Registeret skal ikke brukes til overvåkning og styring av apotekkjeder og enkeltapotek. 2. Registerets formål og bruken av det Det fremgår av høringsnotatet at hensikten med registeret er å gi en god statistisk basis for epidemiologisk forskning. Registeret skal gi grunnlag for overordnet styring og planlegging innen legemiddelområdet. Videre vil bruken av dette statistikkgrunnlaget være viktig for kvalitetssikring av forskrivning og legemiddelbruk. Registeret bør være så komplett som mulig og gi en fullstendig oversikt over bruk av reseptbelagte legemidler. Det må derfor etableres rapporteringsplikt og -systemer, slik at direkteleveranser fra legemiddelgrossister til sluttbrukere som sykehjem, inkluderes i registeret. NAF mener at pasientsikkerheten er tilstrekkelig ivaretatt og ser viktigheten av at det på strengt definerte betingelser skal kunne være mulig å koble data fra andre helseregistre. Det er imidlertid viktig at det ikke blir urimelige barrierer for velbegrunnet forskning. Vi vil fremheve at reseptregisteret også vil være viktig i forhold til apotekenes virksomhet. Det vil gi verdifull informasjon om legemiddelbruk til bruk i utviklingen av farmasøytisk rådgivning og praksis. Apotekene vil i likhet med forskriverne, ha stor nytte av tilbakemelding på lokale forhold rundt forskrivning og legemiddelbruk. Apotekene vil ha en viktig plass i arbeidet med effektive intervensjons- og informasjonstiltak på legemiddelområdet. Aktiv deltagelse fra apotekene er vist å være en viktig forutsetning for å lykkes med slike prosjekter. Det offentlige må sørge for at også apotekene, som leverer grunndata til reseptregisteret, får muligheten til å bruke opplysningene. 3. Registerets utforming Så langt vi kan se, er metoden for sikring av personvernet adekvat og tilstrekkelig. Det er viktig at apotek ikke pålegges å innhente opplysninger utover det som registreres i forbindelse med reseptekspedisjonen. I tilfellet registeret gir apotekene merarbeid, må dette kompenseres Legemiddelbruker En entydig identifikasjon av legemiddelbrukeren er nødvendig, og vi slutter oss til at utleveringsforskriften 5-7 endres slik at legen blir pålagt å oppgi fødselsnummer på reseptene og at det er legens ansvar at dette er korrekt. Vi vil uttale oss om dette i høringssvar til forslag til endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler Krav om fødselsnummer på resepthøringsfrist Det kan imidlertid ikke være et obligatorisk krav at alle resepter skal være påført fødselsnummer for at den skal kunne ekspederes eller rapporteres til Folkehelseinstituttet. Manglende fødselsnummer må ikke automatisk generere feilmelding derfra. Det kan forekomme situasjoner da fødselsnummer ikke er tilgjengelig eller personen ikke har fødselsnummer, og pasienter kan ikke nektes viktige medisiner av den grunn. Hvis enkeltapotek i stor skala unnlater å

3 3 registrere fødselsnummer til tross for at dette finnes på resepten, må dette tas opp med apoteket administrativt. Resepter til dyr vil utgjøre en reseptgruppe som vanskelig kan knyttes opp mot et fødselsnummer. Dyret kan ha flere eiere/eierformer og bli registrert med flere forskjellige fødselsnummer Rekvirent Ved siden av leger, veterinærer og tannleger går vi ut fra at jordmødre og helsesøstre som har forskrivningsrett for P-piller, vil inngå og at dette vil fremkomme gjennom koblingen til Helsepersonellregisteret. Spesialitet eller særskilt forskrivningsrett fremgår i dag ikke av registeret som brukes i apotek. I visse tilfeller er ID nummeret av forskjellige grunner ikke tilgjengelige. Etter Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler er ikke kravet om ID-nummer på resepter absolutt. Sosial- og helsedirektoratet kan unnta spesielle kategorier av forskrivere fra plikten til å påføre ID-nummer. På samme måte som når det gjelder fødselsnummer, kan dette ikke være et obligatorisk, ufravikelig krav for at resepten skal kunne ekspederes eller rapporteres til Folkehelseregisteret Apotek Pasienters og legers identitet er beskyttet i registeret. Dette er ikke tilfelle for enkeltapotek. Ut fra registerets formål må enkeltapotek i forskriften gis sammen beskyttelse som forskrivere. Dataene skal ikke kunne brukes til overvåkning og styring av enkeltapotek. En pseudonymisering på linje med det som skjer med forskrivere må derfor inngå i forskriften Legemidlet Dagens blåreseptpunkter gir en grov diagnoseinndeling, og det vil være ønskelig at denne delen av reseptregisteret kunne forbedres i forbindelse med at blåreseptordningen i fremtiden revideres. Forskrevet dosering angis i dag i et fritekstfelt. Tekstene følger en relativt stringent form, men det vil ikke være praktisk å innføre en kodifisering i apotek. Denne informasjonen vil derfor i foreliggende form ha begrenset verdi. Kilden til opplysninger om bytte til parallellimporterte og generiske legemidler, vil først og fremst være andel parallellimporterte og generiske legemidler solgt i forhold til original. Opplysninger om forskrevet/utlevert legemiddel fra apotek, vil ikke alltid være dekkende datamaterialet. Resepter uten varenummer gir i en del tilfeller ikke entydige opplysninger om forskrevet legemiddel, og apotekene avklarer i mange tilfeller dette med kunden før registreringen i FarmaPro. For preparater som inngår i indeksprissystemet vil sannsynligvis opplysningene være best dekket Utleveringskategori En eventuell bruk av HER-registeret/HER-identifikasjon i apotekenes system må gjennomføres enkelt og kostnadsfritt for apotekene. NAF-Data AS vil kunne uttale seg nærmere om dette. 4. Forvaltning og drift av registeret

4 4 Det ser allerede ut til å være avgjort at Folkehelseinstituttet ikke skal være databehandler, og databehandler skal ha lokalisering utenfor Oslo. Vi er kjent med helseministerens svar på spørsmål fra Stortingsrepresentant Bent Høie om dette. Det forutsetter at valg av databehandler er godt utredet av Folkehelseinstituttet i nært samarbeid med departementet. Videre at denne funksjonen er nøye vurdert for registeret, både med hensyn til å sikre konfidensialiteten og for å få registeret teknisk funksjonsdyktig innenfor en fornuftig økonomisk ramme. 5. Oppbygging av og innholdet i forskriften Vi er enige i den restriktive linjen som beskrives når det gjelder tilgang til materialet for andre formål enn statistisk grunnlag for styring, planlegging, kvalitetssikring, internkontroll og velbegrunnet forskning på legemiddelområdet. Kommentarer til forskriften 1-3 Reseptregisterets formål Punkt 3. Vi understreker igjen at registeret ikke skal brukes til detaljovervåkning og styring av enkeltapotek og apotekkjeder, men at overordnet formål er forskning på legemiddelbruk i et helseøkonomisk perspektiv. Punkt 4. Det må her fremgå at en del av formålet med reseptregisteret skal være at også apotekene kan bruke opplysninger til utvikling av farmasøytisk rådgivning og praksis, se foran. Det er også ønskelig med et samarbeid mellom apotek og forskriver på dette området. Vi foreslår at punkt 4 lyder: gi legemiddelrekvirenter og apotek et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring av legemiddelforskrivningen og bruk. 1-4 Forbud mot bruk For at hovedformålet skal være klart og samarbeid mellom det offentlige, apotek og apotekkjeder skal være best mulig, forslår vi at det presiseres: Spesielt kan opplysningene ikke benyttes til å overvåke enkeltapotek og apotekkjeder. 1-9 Koding og klassifisering av opplysninger i Reseptregisteret Norges Apotekerforenings Vareregister vil være kilde til opplysninger om varenummer. Kvaliteten på opplysningene i dette registeret avhenger av et godt og effektivt samarbeid med offentlige instanser, spesielt Statens legemiddelverk, Rikstrygdeverket og Folkehelseinstituttet, som bidrar med informasjon til registeret. 2-3 Overføringsformat og kvalitetskontroll NAF-Data AS og Folkehelseinstituttet vil avtale detaljene rundt dette. Når det gjelder opplysninger fra apotekenes datasystem FarmaPro, sjekker dette allerede i dag at felter blir fylt ut etter gjeldende lover og forskrifter, og at disse dataene har riktig format. Dersom Folkehelseinstituttet oppdager feil i reseptene, kan dette i hovedsak skyldes uttrekksprogrammene i apotekene, feil i

5 5 innlesingsprogrammene hos Folkehelseinstituttet, eller at data endrer seg på veien mellom apotek og Folkehelseinstituttet eller ekstern databehandler. Det vil derfor i første hånd være leverandør av apotekenes datasystem eller Folkehelseinstituttet som må feilsøke. Apotekenes feilhåndtering må begrenses til å foreta et nytt uttrekk og/eller sende dataene på nytt. 2-5 Innsending av opplysninger til TPF Det kan ikke stilles krav til at apoteket ved hver reseptekspedisjon skal kontrollere bostedskommune eller andre opplysninger i folkeregisteret. Dersom apotekene skal knyttes opp mot folkeregisteret for å få opplysninger, må oppslag kunne gjøres ved behov og på en måte som ikke skaper ekstra kostnader og forsinker arbeidet i apoteket. Hvis ikke folkeregisteret tilbys apotekene kostnadsfritt, må Folkehelseinstituttet selv trekke ut opplysninger herfra. Regelmessig kontroll av opplysningene bør skje hos mottaker av dataene. 2-6 Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte Slik forslaget nå fremstår, har apoteket ansvar for alle feil. Vi viser til kommentar under 2-3 Overføringsformat og kvalitetskontroll og presiserer at apotekenes feilhåndtering må begrenses til å foreta et nytt uttrekk og/eller sende dataene på nytt. Siste avsnitt bør omformuleres. Vi foreslår følgende: Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller mangelfulle må databehandlingsansvarlig ta initiativ til at årsaken til feilen avdekkes. Databehandlingsansvarlig må melde feilen til den som har mulighet for å rette den. Vi vil til slutt fremheve at en viktig forutsetning for at arbeidet med reseptregistrert skal lykkes, er et godt samarbeid mellom myndighetene, apotekene/apotekkjedene og NAF. Vi viser også til egen høringsuttalelse fra NAF-Data AS. Vennlig hilsen For NORGES APOTEKERFORENING Etter fullmakt Oddbjørn Tysnes Direktør Christian Berg seniorrådgiver