Deres referanse Vår referanse Dato 17/ / /CDG

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 17/ / /CDG Høringssvar - Pasientens legemiddelliste Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev datert vedrørende nødvendige forskriftsendringer for å etablere pasientens legemiddelliste. Oppsummering Helse- og omsorgsdepartementet foreslår opprettelse av pasientens legemiddelliste for å bedre pasientsikkerheten. Datatilsynet mener Helse- og omsorgsdepartementet ikke har vurdert om formålet kan oppnås med pasientens samtykke til opprettelse og tilgjengeliggjøring av legemiddellisten. Vi mener også at departementet bør foreta en grundigere samlet vurdering av de personvernkonsekvensene som forslagene innebærer, i samsvar med de krav som stilles etter den nye personvernforordningen. Innledning Helse- og omsorgsdepartementets høringsforslag gjelder etablering av pasientens legemiddelliste, som er en nasjonalt oppdatert oversikt over en pasients fullstendige legemiddelbehandling. Formålet med pasientens legemiddelliste er å forebygge legemiddelfeil og bedre pasientsikkerheten. Legemiddellisten skal omfatte alle legemidler som pasienten bruker. Dette omfatter både reseptbelagte legemidler og legemidler som kjøpes uten resept. Videre skal legemiddellisten omfatte legemidler som er ordinert i sykehjem og sykehus mv., kosttilskudd, legemiddelreaksjoner, interaksjonsvurderinger og legemiddelgjennomgang. Den sentrale oppdateringen av legemiddellisten gjøres ved at rekvirenten oppdaterer pasientens legemiddelliste i reseptformidleren 1. Legemiddelbruken skal også journalføres på vanlig måte. Reseptformidleren skal gjøre legemiddellisten tilgjengelig for nasjonal kjernejournal. Helsepersonell med tjenstlig behov får lesetilgang til legemiddellisten gjennom kjernejournalen. 1 Reseptformidleren er en formidlingskanal som benyttes ved rekvirering av legemidler. Postadresse: Kontoradresse: Telefon: Telefaks: Org.nr: Hjemmeside: Postboks 8177 Dep Tollbugt OSLO

2 Arbeidet med registrering av legemiddelbruk, både til primær- og sekundærbruk, inngår i arbeider med én innbygger én journal. Datatilsynets høringssvar er gitt under forutsetning av at opplysninger i legemiddellisten ikke skal benyttes for sekundære formål. Kommentarer til departementets vurdering av personvernkonsekvenser Departementets forslag innebærer en vesentlig utvidelse av hvilke legemidler som skal registreres i legemiddellisten, sammenlignet med hva som registreres i reseptformidleren i dag. Samtidig vil en meget vid krets helsepersonell få tilgang til opplysningene i legemiddellisten gjennom reseptformidleren og nasjonal kjernejournal, og opplysningene skal oppbevares i et lenger tidsrom enn i dag. Datatilsynet har forståelse for de hensyn som ligger bak behovet for de foreslåtte endringene. Vi mener imidlertid at departementet ikke i tilstrekkelig grad har vurdert de samlede personvernkonsekvensene av de foreslåtte endringene, hverken fortløpende eller i den samlede vurderingen i høringsforslaget punk 3.8. Vi mener at konsekvensen av de nevnte forslagene må vurderes i sammenheng med at pasienten ikke skal samtykke til behandlingen av personopplysninger i legemiddellisten. Vi minner om at den nye personvernforordningen stiller strenge krav til vurdering av personvernkonsekvensene. Vi mener også at departementet særlig bør vurdere de konsekvenser det kan få når den samlede legemiddelbruken skal gjøres tilgjengelig i nasjonal kjernejournal. Selv om utgangspunktet for oppslag i kjernejournalen er pasientens samtykke, er unntakene mange og vidtgående. Etter vår oppfatning burde det derfor vært vurdert og drøftet om alt helsepersonell faktisk har tjenstlig behov for å se alle disse opplysningene, eller om tilgang til ulike legemiddelgrupper bør tilgangsstyres. I denne sammenhengen viser vi til Artikkel 29-gruppens arbeidsdokument om behandling av personopplysninger i elektroniske pasientjournaler 2. Her uttaler gruppen at det bør være krav om «opt in» for behandling av opplysninger i elektroniske pasientjournaler som kan være ekstra skadelige dersom de kommer på avveie, slik som psykiatriske opplysninger og opplysninger om abort. Riktignok er uttalelsen fra 2007 og kun et arbeidsdokument, men vi mener likevel at de samme hensynene tilsier at en slik løsning bør utredes for det foreliggende forslaget. Fra samtykke til reservasjonsrett Departementet foreslår at det ikke krever samtykke fra pasienten for å opprette legemiddellisten eller gjøre den tilgengelig for rekvirenten og andre leger, tannleger, jordmødre og helsesøstre med rekvireringsrett i reseptformidleren. Pasienten skal heller ikke samtykke til utlevering av legemiddellisten til nasjonal kjernejournal. Pasienten skal derimot kunne reservere seg mot opprettelse av en legemiddelliste eller mot at enkelte helsepersonell får tilgang til den. 2 WP

3 I dag er det kun rekvirenten selv som kan se reseptopplysninger i reseptformidleren uten pasientens samtykke 3. Reseptopplysninger kan også utleveres til nasjonal kjernejournal uten samtykke 4. Departementet begrunner forslaget om å fjerne kravet om samtykke med funn i Direktoratet for e-helses rapport Kvalitet i e-resept 5. Rapporten peker blant annet på at pasienter forventer at legen har en oversikt over hvilke legemidler de bruker og at de derfor ikke forstår hvorfor legen ber om samtykke for å gjøre oppslag i reseptformidleren. Rapporten oppsummer at det er usikkert om krav til samtykke som personvernmekanisme reelt bidrar til å sikre personvernet. Datatilsynet er ikke enig i Direktoratet for e-helses oppsummering. Et krav om samtykke ivaretar den enkeltes autonomi. At samtykke skal være utgangspunktet ved behandling av personopplysninger er et grunnleggende personvernprinsipp som kommer til uttrykk i norsk lovgivning, det gjeldende personverndirektivet og den kommende personvernforordningen. Datatilsynet er kritiske til at departementet legger så stor vekt på en oppsummering som undergraver det mest grunnleggende personvernprinsippet, uten at departementet drøfter nærmere årsakene til rapportens funn. Vi viser også til at departementet uttaler at fjerning av krav om samtykke «kan oppfattes som et inngrep i den enkeltes rett til selv å bestemme over opplysningene» 6 (vår utheving). Datatilsynet understreker at fjerning av krav om samtykke er et faktisk inngrep i den enkeltes selvbestemmelsesrett. Vi mener at dette synspunktet må være utgangspunktet for vurderingen av forslagets personvernkonsekvenser. Vi vil også peke på at Helse- og omsorgsdepartementet vektla samtykke som et viktig tiltak for å ivareta pasientenes personvern og selvbestemmelsesrett da departementet i 2017 foreslo å utvide listen over hvilke rekvirenter som skal ha tilgang til opplysninger i reseptformidleren 7. Særlig om reservasjonsrett For å bøte på inngrepet i pasientenes selvbestemmelsesrett foreslår departementet å innføre reservasjonsrett. Departementet uttaler at samtykke og reservasjon er av «noe ulik karakter» 8. Datatilsynet mener at denne uttalelsen er en forenkling av realitetene. Utgangspunktet er at når en behandling av personopplysninger krever den registrertes samtykke, kan ikke behandlingen starte før det er innhentet samtykke. Ved reservasjonsrett kan behandlingen av personopplysninger starte og pågå frem til den registrerte reserverer seg mot behandlingen. 3 Reseptformidlerforskriften 3-3 tredje ledd. 4 Reseptformidlerforskriften Publikasjonsnummer IE-1004, Høringsnotatet s Høringsnotat «Forslag til endringer i forskrift om nasjonal kjernejournal og forskrift om nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidleren)», s Høringsnotatet s.26. 3

4 Departementet foreslå imidlertid en løsning hvor reservasjonsretten gir pasienten adgang til å reservere seg mot at legemiddellisten gjøres tilgjengelig for alt helsepersonell. Dette innebærer en adgang til å reservere seg mot at legemiddellisten opprettes i reseptformidleren og mot at den gjøres tilgjengelig for nærmere bestemte personer 9. Departementet uttaler at det må informeres om alle sider ved registreringen for at reservasjonsretten skal være reell, og at dette krever at det gis samme type informasjon som ved krav om samtykke. Departementet foreslår at det ikke skal kreves at informasjonen må gis individuelt, kun at det gis generell informasjon. Departementet viser til at det ikke er tilstrekkelig med informasjon som den enkelte selv må oppsøke, for eksempel helsenorge.no, men at slik informasjon vil være viktig. Datatilsynet er enig i at det ikke er tilstrekkelig å gi informasjon på helsenorge.no. Vi mener det kreves omfattende informasjonskampanjer for å gjøre reservasjonsretten reell når det ikke skal gis individuell informasjon. For at ikke reservasjonsretten skal bli illusorisk må informasjonen gis før opprettelse av legemiddellisten, og den enkelte må gis rimelig tid til å vurdere reservasjonsadgangen. Et relevant spørsmål er om ikke legemiddellistens formål også kan oppnås med krav om samtykke dersom det gis god informasjon og enkle løsninger for å gi samtykke. Datatilsynet mener at dette spørsmålet må utredes nærmere. Kommentarer til departementets forslag til lagringstid Departementet foreslår at reseptopplysninger som inngår i legemiddellisten kan lagres i inntil fire måneder etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten. Andre opplysninger, det vil si legemidler som er ordinert på sykehjem og sykehus mv., reseptfrie legemidler, kosttilskudd, legemiddelreaksjoner, interaksjonsvurderinger og legemiddelgjennomgang, kan lagres i inntil 16 måneder fra de ble registrert. I dag slettes resepter en måned etter at de er utlevert eller trukket tilbake, og uansett ved reseptens utløpstid. Opplysningene kan likevel lagres til rekvirent og eventuelt pasientens fastlege har fått informasjon om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert, men ikke lenger enn 60 dager etter utløp av lagringstiden 10. Departementets forslag innebærer at utløpte resepter kan lagres fire måneder lenger enn i dag, og at opplysninger om resepter som det ikke lenger kan utleveres legemidler på kan lagres dobbelt så lenge som i dag. Departementet ber om særskilt innspill til regulering av lagringstiden. Den mest personvernvennlige løsningen er at opplysningene lagres i så kort tid som mulig, men samtidig slik at formålet med behandlingen oppnås. Vi mener at det bør være tilstrekkelig å 9 Høringsnotatet s Reseptformidlerforskriften

5 lagre reseptopplysninger i tre måneder etter at det ikke lenger er mulig å hente ut legemidler på resepten, ettersom det normalt ikke utleveres legemidler for mer enn tre måneders forbruk. Tre måneder gir også tilstrekkelig tid til å gi informasjon til rekvirent eller fastlege om hvilke legemidler som er utlevert. Vi mener at det ikke er grunn til å lagre reseptopplysninger etter reseptens utløp ettersom reell legemiddelbruk vil være fanget opp av forrige utlevering. Legemiddelbruk som ikke har sitt utgangspunkt i en resept bør bare lagres så lenge legens anbefaling gjelder. Tekniske løsninger bør sørge for at opplysningene blir slettet når pasienten ikke lenger skal bruke legemiddelet. Personvernfremmende tiltak Datatilsynet er positiv til videreføring av ordningen med låst resept, under forutsetning av at pasientene får god informasjon om muligheten. Per i dag mener Datatilsynet at denne informasjonen ikke er lett tilgjengelig, og at det derfor vanskelig kan sies at muligheten for å låse resept er reell. Vi gjør også oppmerksom på at den kommende personvernforordningen presiserer at gjennomsiktighet er et grunnleggende personvernprinsipp 11. Prinsippet innebærer blant annet at informasjon om behandling av personopplysninger skal være lett tilgjengelig. Videre synes vi det er positivt at det skal etableres elektronisk innsynsløsning i logg for pasientens legemiddelliste. I høringsnotatet er det beskrevet at automatisk logganalyse brukes for å avdekke mistenkelige oppslagsmønstre ved at flere oppslag ses i sammenheng slik at uberettiget tilgang kan avdekkes. Videre er det foreslått å etablere automatiske løsninger for varsling av mulig urettmessige oppslag i legemiddellisten. Automatisk logganalyse og automatisk varsling ved mulige urettmessige oppslag er gode tiltak for å ivareta konfidensialitet og integritet. Gjennomgang av logg er også et viktig tiltak for å analysere om tilganger fungerer som ønskelig. I høringsnotatet fremstilles imidlertid automatisk logganalyse som et system som allerede er tatt i bruk i norske helseregistre, journalsystemer og lignende. Datatilsynets forståelse er heller det motsatte. Vi er selvsagt svært positive til realisering av et slikt verktøy, men vi mener departementet bør redegjøre for om verktøyet faktisk vil være på plass når pasientens legemiddelliste lanseres, eventuelt en beskrivelse av når det vil være på plass. Vi presiserer at vid tilgang til pasientopplysninger, som tilgjengeliggjøring i nasjonal kjernejournal vil medføre, innebærer strengere krav til logg og loggkontroll. Departementet legger også stor vekt på at den enkelte pasient selv kan be om innsyn i logg, og at pasienten da selv kan varsle dersom han eller hun mener at helsepersonell har hatt urettmessig tilgang. Datatilsynet er enig i at denne rettigheten er viktig for den enkeltes personvern, men vi vil likevel understreke at ansvaret for loggkontroll ikke kan skyves over på den enkelte for å bøte på at den databehandlingsansvarlige ikke selv kan gjennomføre 11 General Data Protection Regulation artikkel 5 nr. 1 bokstav a. 5

6 tilfredsstillende loggkontroll. Det er også relevant å vise til hvor mange som benytter seg av den tilsvarende muligheten i nasjonal kjernejournal. Oppsummering Datatilsynet mener at det må gjøres en grundigere vurdering av de samlede personvernkonsekvensene ved å registrere flere legemiddelopplysninger, gjøre de tilgjengelige for flere personer og over lenger tid enn i dag. Videre mener vi at det bør utredes nærmere om formålet til pasientens legemiddelliste kan oppnås med krav om samtykke fra den enkelte pasient. Vi mener også at det er foreslått for lang lagringstid av opplysningene i legemiddellisten og at det er lagt for stor vekt på pasientenes mulighet til innsyn i logg. Vi stiller oss til rådighet dersom dere ønsker utfyllende informasjon eller har spørsmål til vårt høringssvar. Dere kan i så fall ta kontakt med Christine Dalebø Gjerdevik på telefon Med vennlig hilsen Bjørn Erik Thon direktør Christine Dalebø Gjerdevik rådgiver Kopi: Kommunal- og moderniseringsdepartementet v/statsforvaltningsavdelingen Postboks 8112 Dep, 0032 OSLO 6