Høringsuttalelse forslag til endring av 9 punkt 12 bokstav l) i blåreseptforskriften

Transkript

1 Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: OT/JA Høringsuttalelse forslag til endring av 9 punkt 12 bokstav l) i blåreseptforskriften Norges Apotekerforening takker for høringsnotat av 17. desember. Nedenfor følger våre merknader til høringsnotatet. Innledning En problemstilling som alltid står sentralt i refusjonsspørsmål, er balansegangen mellom økonomiske og helsefaglige spørsmål. Vi har forståelse for at myndighetene i alle fall i tilfeller der det er prisforskjeller mellom antatt likeverdige legemidler, stiller krav til at det billigste alternativet normalt skal benyttes når produktet forskrives på blå resept. Det må naturligvis i nødvendig utstrekning vurderes unntak, slik at man er helt sikker på at tiltaket er innenfor forsvarlige helsefaglige rammer. NAF mener det er positivt at Legemiddelverket med sitt høringsnotat forsøker å bringe refusjonsbetingelsene for bruk av kolesterolsenkende legemidler mer i samsvar med det som anses å være gjeldende terapianbefalinger på området. Dette er et endringsforslag som styrker refusjonsbetingelsenes legitimitet. Omsetning av statiner i Norge Bruk av statiner vokser sterkt i Norge, både i volum og i verdi. Statiner markedsføres i flere ulike tablettstyrker. Vanligvis doseres disse legemidlene én gang daglig. NAFs bransjestatistikk viser at statiner normalt selges i doser som er sterkere enn produktenes DDD burde tilsi. Vi legger derfor til grunn at antall brukere derfor best kan anslås ut fra antall solgte tabletter. For statinene samlet ble det ifølge vår bransjestatistikk solgt 99,8 millioner tabletter i. Dette indikerer at mer enn personer daglig behandles med et statin. Til sammenligning ble det i 2003 solgt 90,9 millioner tabletter. Antall solgte tabletter økte dermed med 9,7 prosent i. I kroner utgjorde salget av statiner i vel 1 milliard kroner. Vår bransjestatistikk går ikke lengre tilbake enn til 2003, slik at dersom vi skal se på historiske tall, må vi benytte DDD, selv om DDD for statiner ikke gir et dekkende bilde av bruken. Dog kan tallene benyttes til å illustrere endringer i bruken. Med utgangspunkt i opplysninger fra

2 2 Folkehelseinstituttet om DDD/1000 innbyggere/døgn, ser forbruksutviklingen for de tre mest brukte statinene slik ut i perioden : Totalt Simvastatin (15 mg) 9 % 11 % 15 % 4 % 45 % Atorvastatin (10 mg) 45 % 34 % 24 % 22 % 192 % Pravastatin (20 mg) 23 % 34 % 38 % 22 % 181 % Det er påfallende at veksten reduseres kraftig for de virkestoffene som gikk av patent, mens den bare ble forsiktig bremset for det virkestoffet som fortsatt er patentert. Selv om DDD ikke er det mest relevante mål for statiner, bekreftes trenden man ser i tallene fra Folkehelseinstituttet av tall fra vår bransjestatistikk for 2003 og. Fra 2003 til økte DDD for simvastatin med 3,4 prosent, mens DDD for atorvastatin økte med 34,6 prosent. Bak denne utviklingen i omsetning for hele kalenderår ligger det imidlertid en til dels dramatisk utvikling i omsetningen når den brytes ned på kvartaler. Kvartalsvis fordeler tallene seg i bransjestatistikken slik: Substans 4. kvartal 1. kvartal 2. kvartal 3. kvartal 4. kvartal Total 2003 Atorvastatin 62 % -41 % 38 % 9 % 33 % 89 % Simvastatin 69 % -53 % 23 % 2 % -61 % -62 % Pravastatin 66 % -49 % 21 % 2 % 278 % 296 % Vi ser at forbruket av simvastatin har blitt redusert med 62 prosent, målt i DDD siste 6 kvartaler, mens forbruket av det patenterte og dyrere virkestoffet atorvastatin har økt med 89 prosent i samme periode. Dette er bemerkelsesverdig, og kan etter NAFs vurdering neppe skyldes et større medisinsk behov for å benytte atorvastatin fremfor simvastatin. 2

3 3 Statiner, vekst i DDD siste 6 kvartaler Vekstrate 350 % 300 % 250 % 200 % 150 % 100 % 50 % 0 % -50 % -100 % 4. Kvartal Kvartal 2. Kvartal 3. Kvartal Periode 4. Kvartal Total Atorvastatin Simvastatin Pravastatin Omsetningsmessig passerte det patenterte virkestoffet atorvastatin det ikke-patenterte virkestoffet simvastatin i 1. kvartal, jf. nedenforstående tabell (alle tall i millioner kroner). Atorvastatin er nå det mest omsatte virkestoffet i Norge. Tatt i betraktning at det ikke synes å være noen tungtveiende medisinske grunner til å velge atorvastatin fremfor det billigere alternativet simvastatin, vil tiltak for å vri forbruket mer bort fra atorvastatin trolig gi mer kostnadseffektiv utnyttelse av blåreseptmidlene. Substans 3. kvartal kvartal kvartal 2. kvartal 3. kvartal 4. kvartal Atorvastatin Simvastatin Pravastatin Omsetning av statiner i Norge sammenlignet med resten av Europa Forbruket av statiner har vært høyt i Norge sammenlignet med andre europeiske land. I 2000 var for eksempel forbruket i Norge nesten dobbelt så høyt som i Sverige, og nær fire ganger så høyt som i Danmark. De siste årene har veksten vært sterkere i andre land enn i Norge. Fortsatt er imidlertid forbruket av statiner høyt i Norge. Mens simvastatin har vært det mest brukte statinet i de nordiske og flere andre europeiske land, har andre land størst forbruk av andre statiner. I Frankrike, Tyskland og Spania har atorvastatin vært det vanligste statinet, mens pravastatin har vært mest brukt i Irland. Dette kan være en indikasjon på at de ulike statinene ikke anses å ha spesielle fortrinn overfor hverandre, og at det således ikke avgjørende for de fleste pasientene hvilket statin som velges. 3

4 4 Generelle betraktninger om prinsippet som trekkes opp i høringsnotatet Sett i lys av ovenstående er det etter vårt syn være et klart grunnlag for å kreve at det billigste alternativet for øyeblikket det ikke-patenterte virkestoffet simvastatin skal forsøkes først ved forskrivning på blå resept, med mindre tungtveiende medisinske grunner tilsier valg av annet alternativ. Vi vil imidlertid minne om at også pravastatin nå har gått av patent, og at det således kan tenkes at prisen på pravastatin kan komme ned på nivå med simvastatin innen kort tid. Hvis det skjer, bør pravastatin og simvastatin begge kunne være førstevalg ved oppstart av statinbehandling på blå resept. I den grad det er prisforskjeller mellom ikke-patenterte statiner, er det naturlig å tenke seg at selv den dyreste av disse bør velges før patenterte alternativer. Det store prisskillet må likevel antas å gå mellom patenterte og ikke-patenterte legemidler. Prisforskjellen mellom ikke-patenterte legemidler betyr i den sammenheng mindre. Dette er forhold som ikke er ivaretatt med Legemiddelverkets forslag. Vi vil også peke på at denne saken kan gi så innbringende endringer i forvaltningen av dagens refusjonssystem at man ikke bør la kortsiktige budsjetthensyn stå til hinder for en velforberedt implementering. Merknader til høringsnotatets kapittel 6 NAF deler Legemiddelverkets vurdering av at flere vil kunne behandles til samme eller lavere kostnad som i dag dersom flere benytter simvastatin fremfor andre statiner. Vi er derimot mer usikker på om det er grunnlag for å hevde at en oppdatering av refusjonskriteriene på dette punkt vil gi merutgifter. Forbruket av statiner i Norge er allerede i europatoppen, til tross for at vi formelt sett stiller strengere krav til forskrivning. Dette taler for at forskrivningen på blå resept i større grad skjer med henblikk på hva som anses å være rasjonell legemiddelbruk enn dagens refusjonskriterier. I så fall vil det ikke oppstå reelle merutgifter ved en tilpasning av refusjonskriteriene i retning av god medisinsk praksis. Tar man hensyn til dette, vil Legemiddelverkets forslag kunne gi betydelige innsparinger for folketrygden. Større innsparingspotensiale enn pris pr DDD tilsier Normalt vil man anta at statiner doseres en gang pr dag. NAFs bransjestatistikk viser at 60 pst av atorvastatin og 85 pst av simvastatin selges i tablettstyrker høyere enn DDD. Å benytte antall solgte tabletter som utgangspunkt for å beregne antall brukere av statiner, samt kostnaden ved statinbruk, synes derfor å gi et bedre estimat enn bruk av DDD. Sannsynlig antall brukere av atorvastatin er ut fra dette ca , mens ca må antas å bruke simvastatin. 60 pst av atorvastatinbrukerne behandles til en pris pr tablett på mellom 13,24 17,18 kroner. 85 pst av simvastatinbrukerne behandles til en pris pr tablett på 5,74 13,81 kroner. Faktisk behandles 56 pst av simvastatinbrukerne til 5,74 kroner pr døgn. Disse tallene forutsettes at gjennomsnittsprisen for alle simvastatinpreparater inklusive originalmedisinen Zocor legges til grunn. Tabellarisk kan dette fremstilles slik: 4

5 5 Atorvastatin % styrke Pris/tabl Kostnadsvekt i kroner pr pille pr styrke DDD 10 mg 10 mg 39,77 8,79 3,50 20 mg 41,31 13,24 5,47 40 mg 15,30 15,89 2,43 80 mg 3,62 17,18 0,62 SUM 100,00 12,02 Simvastatin % styrke Pris/tabl Kostnadsvekt i kroner pr pille pr styrke DDD 15 mg 10 mg 14,42 4,27 0,62 20 mg 56,17 5,74 3,22 40 mg 27,02 8,52 2,30 80 mg 2,38 13,81 0,33 SUM 100,00 6,47 Tabellen viser at bruk av atorvastatin i gjennomsnitt er nesten dobbelt så dyrt som bruk av simvastatin. Vi minner om at atorvastatin i omsatte for 508,6 mill kroner, hvorav folketrygden dekket 98,6 prosent. Dersom man hadde refundert tilsvarende prisen på simvastatin, ville innsparingen for folketrygden i ha blitt nær 240 mill kroner. Merknader til høringsnotatets kapittel 7 NAF synes tanken om å stille krav til førstevalg ved forskrivning på blå resept er interessant. Slik vi ser det, kan modellen formuleres på minst tre forskjellige måter. Selv om vi stiller oss positiv til den modell Legemiddelverket foreslår, vil vi gjøre oppmerksom på de to alternative formuleringene som er svært nærliggende. Formulering 1 Eksklusivt preferert produkt Man kan tenke seg en løsning der staten kun refunderer det prefererte produktet, med mindre (tungtveiende) medisinske grunner tilsier valg av annet produkt. I figuren under refunderes ikkefylte områder dersom ikke (tungtveiende) medisinske grunner tilsier valg av dyrere produkt. Fylte områder er ekstra egenbetaling utenom egenandelskortet. Preferert proddukt proddukt A proddukt B 5

6 6 En slik løsning ble valg for ukomplisert hypertensjon i (tiazid-saken). NAF antar at det er en slik løsning Legemiddelverket ser for seg på statin-området. Formulering 2 Enhetspris tilsvarende preferert produkt Man kan alternativt tenke seg at staten definerer en enhetspris som er det maksimale trygden betaler for statinbehandling, med mindre (tungtveiende) medisinske grunner tilsier valg av et annet produkt. I figuren under refunderes ikke-fylte områder dersom ikke (tungtveiende) medisinske grunner tilsier valg av dyrere produkt. Fylte områder er ekstra egenbetaling utenom egenandelskortet. Enhetspris Preferert proddukt Ikkepreferert Ikkepreferert Med en slik løsning vil alle trygdemedlemmer som ikke trenger dyrere produkter av medisinske årsaker, i utgangspunktet motta samme stønad ved statinbehandling, uavhengig av hvilket produkt som velges. En åpenbar og viktig svakhet med en slik løsning er at det kan oppstå problemer ved fastsettelse av enhetspriser ved at det reises mer eller mindre berettigete spørsmål om doseekvivalens. Videre vil en slik løsning være lite smidig ved eventuell prisoppgang på det prefererte produktet, eller hvis man fastsetter for lav enhetspris. Formulering 3 Tradisjonell referansepris Som formulering 2, bortsett fra at man setter en referansepris lik billigste alternativ, som i dag er simvastatin. I figuren under refunderes ikke-fylte områder dersom ikke (tungtveiende) medisinske grunner tilsier valg av dyrere produkt. Fylte områder er ekstra egenbetaling utenom egenandelskortet. En opplagt komplikasjon ved denne modellen er at Legemiddelverket må ta stilling til doseekvivalens mellom virkestoffer ved fastsettelse av referansepris. Preferert proddukt proddukt A proddukt B Referansepris 6

7 7 Vårt valg av formulering I valget av modell må det avgjørende være at forskrivning og bruk favoriserer det billigste statinet, samt at ordningen er lett å forstå og etterleve for pasienter, leger og apotek. I lys av dette, mener NAF det er mest hensiktsmessig å velge formulering 1, i tråd med Legemiddelverkets forslag. Merknader til kapittel 8 Vi foreslår følgende endring i ordlyd (våre endringer markert i kursiv): Alle pasienter med behov for medikamentell lipidsenkende behandling skal bruke simvastatin med mindre tungtveiende medisinske grunner tilsier bruk av andre lipidsenkende legemidler. Legen må anføre i pasientens journal dersom slik tungtveiende grunn foreligger og benyttes som grunnlag til valg av dyrere alternativ. Ved å legge inn tungtveiende understrekes unntakskarakteren. Videre kan det fremholdes at det er lite hensiktsmessig å kreve at legen skal begrunne sitt preparatvalg i journal. Det må være mer hensiktsmessig å kreve at legen skal bekrefte at billigste alternativ er vurdert. NAF legger i den forbindelse til grunn at RTV i ettertid ikke skal kontrollere og ta stilling til legens faglige vurdering, kun om regelverket er fulgt. Avsluttende betraktninger om behov for informasjon Dersom apoteket ekspederer en blåresept på sviktende grunnlag, pådrar apoteket seg et økonomisk tap, idet det elektroniske oppgjørssystemet med trygden (APOK) vil avvise slike refusjonskrav. For apoteket vil således det naturlige utgangspunkt være å behandle ugyldige blåresepter som gyldige hvitresepter, og avkreve full betaling fra pasienten. Dette vil imidlertid være klart negativt for pasientene/kundene. Det er viktig å unngå slike situasjoner så langt som mulig, noe som krever en kraftig informasjonsinnsats fra myndighetene. Regelverksendringer fører ofte til økt behov for informasjon til publikum fra staten. I dette tilfellet berøres ca pasienter av tiltaket. Disse og disses leger må informeres på egnet vis av staten, slik at færrest mulig pasienter vil oppleve å få avvist sin blåresept i apotek. Med vennlig hilsen NORGES APOTEKERFORENING Oddbjørn Tysnes Direktør apotekpolitikk Jon Andersen Seniorrådgiver 7