Rådsavgjørelse : Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207)

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS Gebyr ,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på firma som klages inn: Novartis Norge AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på Novartis for dets markedsføring av det blodtrykksenkende legemiddelet Exforge. Klager er konkurrenten AstraZenca AS. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av AstraZeneca AS, 15. juni 2007, som i det vesentlige har anført: AstraZeneca AS (AZ) viser til vedlagte kopi av reklameoppslag fra Dagens Medisin torsdag 24.mai med senere publiseringer i samme publikasjon og senest i Tidsskrift for Den norske lægeforening 12.juni. Saken gjelder en annonse over to sider med påstanden: NYHET! Effektiv blodtrykkssenkning opp til 43 mmhg med referanse til en studie av Poldermans et al (Vedlagt) Påstand om Effektiv blodtrykkssenkning opp til 43 mmhg Referansen for påstanden, studien til Poldermans et al, er etter vår oppfatning ikke tilstrekkelig som dokumentasjon. Studien er ikke placebokontrollert og har ikke sammenlignet med monoterapi. Dette oppgis også av forfatterne i diskusjonsavsnittet som en begrensende faktor. Det var kun 15 av 26 pasienter i en subgruppeanalyse av pasienter med mer alvorlig SBP over 180 mmhg som oppnådde 43 mmhg blodtrykkssenkning fra baseline og ikke placebokorrigerte verdier. Reklamens budskap blir derfor villedende og forleder mottakeren til å tro at 43 mmhg kan oppnås hos alle pasienter med systolisk blodtrykk over 180 mmhg. Det er heller ikke oppgitt pasientantall, signifikanser, pasienttyper i reklameoppslaget for å underbygge påstanden. AZ anser en slik markedsføring som alvorlig da dette er en lansering av et nytt kombinasjonspreparat og også fordi NOV i en lang rekke saker selv har innklaget AZ for lignende forhold med hensyn til Atacand Plus (candesartan/hct) og bruk av studien til Bönner et al, siste gang i sak R0306 og R2405. AZ blir her dømt for å benytte påstanden Effektiv blodtrykkssenkning inntil 38/29 mmhg med referanse til studien av Bönner et al fordi denne studien var åpen og ikke placebokontrollert. Rådet sier i sin redegjørelse for saken: RÅDET FINNER AT DET KNYTTER SEG STOR USIKKERHET TIL HVOR REPRESENTATIVE DISSE TALLENE ER. TIL ASTRAZENECAS FORDEL SKAL DET SIES AT DET ER TYDELIG OPPGITT AT DETTE ER GJORT PÅ EN SPESIELL OG LITEN PASIENTGRUPPE. AZ er av den oppfatning at det er flere likhetstrekk mellom sakene i R0306 og R2405 og denne saken og at NOV i sitt reklameoppslag benytter en studie som alene ikke er tilstrekkelig dokumentasjon for å hevde at det oppnås en blodtrykkssenkning på 43 mmhg. Studien til Poldermans et al har flere forhold som kan sammenlignes med studien til Bönner et al og vi mener at Rådet må være konsistent og følge samme praksis i denne saken som før. Studien til Poldermans et al kan ikke benyttes som dokumentasjon for å hevde en blodtrykkssenkning på 43 mmhg for Exforge. 2

3 Denne form for markedsføring er klart i strid med reklameforskriftens 3 om nøktern og saklig reklame, med 7 om fyllestgjørende reklame og samsvar med godkjent preparatomtale. Begrensninger i godkjent preparatomtale Preparatomtalen for Exforge setter klare begrensninger for bruk av preparatet som etter vår oppfatning ikke kommer frem i reklamen. Godkjent indikasjonstekst sier at preparatet kun er indisert hos pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med amlodipin eller valsartan monoterapi. Denne viktige begrensningen er også gjentatt i doseringsavsnittene for hver enkelt styrke av preparatet. Rådet har tidligere i sak R0606 i en lignende sak, sagt følgende i sin konklusjon: ETTER RÅDETS OPPFATNING HAR OPPLYSNINGENE OM INDIKASJON IKKE VÆRT NØYAKTIGE NOK. I DETTE TILFELLET VAR DET EN REKKE BEGRENSNINGER OG FORUTSETNINGER I INDIKASJONENE, OG DET ER VIKTIG AT DETTE ER KNYTTET TIL PÅSTANDENE, SLIK AT IKKE BUDSKAPET KAN MISFORSTÅS DIT HEN AT INDIKASJONEN ER UTEN BEGRENSNINGER. AZ er også i sak R2405 (NOV/MSD vs. AZ) dømt for å ha reklamert utenfor godkjent indikasjon ved å sette opp Hjertesvikt som ny indikasjon for Atacand (candesartan) med henvisning til at det ifølge SPC kun gjelder en begrenset type hjertesviktpasienter. Etter vår oppfatning er annonseoppslaget ensidig fokusert på påstanden om Effektiv blodtrykkssenkning opp til 43 mmhg uten angivelse av begrensningene i preparatomtalen i tilknytning til denne påstanden. Dette forhold er klart i strid med reklameforskriftens 3 om nøktern og saklig reklame, med 7 om fyllestgjørende reklame og samsvar med godkjent preparatomtale. AZ ber Rådet stoppe denne form for usaklig reklame samt pålegge NOV å trekke tilbake alt reklamemateriale som benytter referansen til Poldermans et al som dekning for effektiv blodtrykkssenkning med Exforge. Innklagedes anførsler: Novartis Norge AS svarer i brev datert 1. juli 2007, som i det vesentlige har anført: Viser til brev fra Rådet datert 21. juni 2007 hvor det fremgår at AstraZeneca har klaget på vår annonsering av Exforge (amolodipin/valsartab). Vi har etter anmeldelsen gått gjennom annonsen på nytt og kan ikke se at vår fremstilling er i strid med gjeldende regelverk eller praksis. 1. Påstand om Effektiv blodtrykkssenkning opp til 43 mmhg For ovenstående utsagn henviser vi til publisert artikkel av Polderman og medarbeidere (vedlegg 1). Studien er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbelt-blind, kontrollert parallellgruppe studie. Studien er publisert i anerkjent referansegyldig tidsskrift og har vært gjenstand for peer-review prosess. Referansen er derfor adekvat som grunnlag for aktuelle påstand. 3

4 Vi har (på samme måte som AstraZeneca gjorde ved bruk av Bönner-studien) brukt begrepet inntil 43 mmhg nettopp for å poengtere begrensningene i materialet. Ved å lese Rådets uttalelse i Bönner-saken kan vi ikke se at AstraZeneca ble dømt på dette punktet. Videre har vi i vårt annonsemateriale angitt (med *) at resultatet gjelder for pasienter med systolisk blodtrykk (SBP) >180mmHg. For øvrig vil vi påpeke at en sammenligning md Bönner-studien slik AZ gjør i sin klage ikke er relevant, da disse to studiene ikke kan sammenlignes. Bönner-studien er en åpen, ukontrollert studie uten statistiske analyser, mens studien vi bruker som referanse, er en aktiv-kontroll studie der det i tillegg er gjort statiske beregninger av funnene. Vi vil også påpeke at det design som benyttes i Poldermans studie er veletablert og velakseptert for blodtrykksstudier. I mange studier vil det ikke være medisinsk-etisk forsvarlig å gi en av pasientgruppene bare placebo og da brukes aktiv-kontroll som sammenligning. I pasientmaterialet var det 15 pasienter med SBT>180 mmhg. I denne gruppen fant man en blodtrykksreduksjon på 43 mmhg. Statistiske analyser ga en p-verdi < 0,001 versus baseline. Vi har ikke forsøkt å gi inntrykk av at alle pasienter, uansett utgangsblodtrykk, vil oppnå denne blodtrykksreduksjonen ved bruk av Exforge. I senere annonser har vi også tatt med antall pasienter som inngikk i gruppen med SBT > 180 mmhg. 2. Begrensninger i godkjent preparatomtale I annonsen det henvises til (Dagens Medisin) finnes FK-teksten lett tilgjengelig (på samme side som selve annonsen), og vi kan derfor ikke se at det skulle være behov for ytterligere å spesifisere deler av denne i selve annonseteksten. Det samme gjelder kravene til refusjon for preparatet, som er gjengitt på samme måte. Dette er tilsvarende det som gjøres for andre kombinasjonspreparater til behandling av høyt blodtrykk. Som eksempel kan vises til i) Atacand Plus hvor godkjent indikasjonsordlyd er Hypertensjon når monoterapi med angiotensin II-reseptorantagonist ikke har gitt tilstrekkelig effekt. og ii) CoAprovel med godkjent indikasjon Behandling av essensiell hypertensjon. Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er adekvat kontrollert med irbesartan eller hydroklortiazid alene (se pkt 5.1). Verken AstraZeneca eller Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb spesifiserer dette i annonser for sine preparater, og vi kan derfor ikke se at dette er et rimelig krav å stille for Exforge heller. Skulle Rådet trenge mer informasjon fra Norvartis ber vi dere ta kontakt. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf OG LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M050,13. august 2007: Effektiv blodtrykkssenkning opp til 43 mmhg Blodtrykkssenkningen på opp til 43 mmhg gjelder for en liten subgruppe slik det er oppgitt merket med stjerne. Selv om dette er korrekt, er reklamen slik utformet at reduksjonen kan oppfattes som uttrykk for en mer generell effekt av preparatet. Etter Rådets oppfatning burde begrensningen kommet tydelig frem i reklameteksten. Klager gis medhold. 4

5 Begrensninger i godkjent preparatomtale. Rådet kan ikke se at reklamen går utover godkjent preparatomtale som gjenfinnes i FKteksten. Klager gis ikke medhold. Novartis ilegges gebyr kr ,-. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Endelige vedtak vil bli lagt ut på internett. 5