Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410)

Transkript

1 Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410) Saken ble innklaget av Roche Norge AS. Gebyr ,-. Navn på firma som klager: Roche Norge AS Navn på firma som klages inn: Abbott Norge AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder brev sendt ut av Abbott angående ISF ordningen. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Roche Norge AS, 15. januar 2010, som i det vesentlige har anført: Den 5. november 2009 sendte Abbott ut et brev med tittelen Ny finansieringsmodell for biologiske legemidler i 2010 (vedlegg 1). Roche Norge og Schering Plough/(MSD) reagerer på denne type markedsføring og sendte derfor en henvendelse til Abbott per mail (vedlegg 2). På bakgrunn av tilbakemeldingen vi mottok fra Abbott (vedlegg 3) og vårt tilsvar i mail (vedlegg 4) har vi sett det nødvendig å innklage Abbott for Rådet for legemiddelinformasjon for brudd på Reklameforskriften 13-3 (misvisende reklame), samt LMIs Regler for markedsføring av legemiddelinformasjon punkt 3.01 (balansert informasjon) og 3.05 (Sammenlignende reklame). Vi er klar over at denne saken er spesiell, både fordi den omhandler markedsføring knyttet til finansiering av legemidler på sykehus, og fordi Helsedirektoratet reagerte på tilsvarende markedsføring fra Abbott for ett år siden (se punkt 2). Klagen fra Roche Norge og Schering Plough/(MSD) omfatter følgende to punkter: 1. Brevet av 5. november 2009 er ufullstendig og villedende markedsføring I brevet fra Abbott er beregningene for ISF-refusjon fremstilt på en slik måte at behandling med Humira synes å gi best økonomisk gevinst (eks. Betalingen ytes på årsbasis, og inntekten pr pasient er eksempelvis kr ved bruk av Adalimumab/Humira ) Videre unnlater Abbott å gi tilsvarende eksempler på årlig utregning av ISF-refusjon ved infusjonsbehandling (her beregnes kun refusjon per pasient per infusjon, eks kr til dekning av både infusjon og legemiddel ) Vi mener dette gir en ufullstendig beskrivelse, og må anses som villedende markedsføring og misvisende sammenlignende reklame. Det fremkommer heller ikke klart i brevet at informasjonen som gis baserer seg på en FORELØPIG versjon av ISF-regelverket. Det viser seg at flere av de kodene som var indikert i foreløpig versjon, er endret i den endelig versjonen som nå er tilgjengelig på Helsedirektoratets nettsider. Kodene er endret både for infusjon ved revmatiske sykdommer og hudsykdommer. Dette gjør saken mer alvorlig fordi Abbott dermed har gått ut med feilaktig og misvisende informasjon til kundene. Videre har Helsedirektoratet i alle sammenhenger der ISF-regelverket og biologiske legemidler har stått på dagsorden, presisert forbudet mot å la beregnet ISF-refusjon være styrende for behandlingsvalget, senest på informasjonsmøtet Vi ber Rådet ta stilling til om brevet fra Abbott av er i strid med legemiddelforskriftens 13-3 og LMIs Regler for markedsføring av legemiddelinformasjon punkt 3.01 og Gjentatt brudd på markedsføringsreglene For et år siden innkalte Helsedirektoratet LMI og relevante medlemsfirmaer til et møte for en orientering og dialog om endringene i ISF-regelverket 2009 for biologiske legemidler. I møtet ble det henvist til et brev som Abbott hadde sendt ut til helsepersonell/kunder med villedende og feilaktig informasjon om ISF-regelverket, datert (vedlegg 5). Helsedirektoratet fulgte opp denne saken med Abbott hhv per e-post 2

3 datert (vedlegg 6) og brev datert (vedlegg 7). I korrespondansen fremkommer det at brevet bidrar til et feilaktig bilde av myndighetenes bakgrunn for og intensjon med ISF-regelverket. Til tross for anmodning fra Helsedirektoratet, sendte Abbott ikke ut aktiv korrigering av brevet i vedlegg 5 og oversendte heller ikke adressatlisten til Helsedirektoratet. Vi mener det er svært uheldig at Abbott på ny sender ut et brev om finansieringsordningen for biologiske legemidler, og på den måten velger å sette til side de råd og anmodninger som tidligere ble gitt av Helsedirektoratet. Vi ber derfor Rådet ta stilling til om markedsføringen fra Abbott i brev av bør sees på som en gjentakelse av brudd på markedsføringsreglene. Innklagedes anførsler: Abbott Norge AS svarer i brev datert 2. februar 2010, som i det vesentlige har anført: Innledning-bakgrunn Abbott Norge viser til Rådets oversendte klage (R0410) på vårt brev om ISF-regelverket fra Roche Norge AS og Schering-Plough AS (MSD), heretter kalt klagerne, med forespørsel om vårt tilsvar innen to uker. I brevet fra klagerne hevdes det at Abbott s Ny finansieringsmodell for biologiske legemidler i 2010 er i strid med regler for markedsføring av legemidler. Klagen er todelt, der det (1) hevdes at vårt brev av 5. november 2009 er ufullstendig og villedende markedsføring og der Rådet bes ta stilling til om Abbott sitt brev er i strid med Reklameforskriften 13-3 samt med LMIs regler for markedsføring punkt 3.01 (balansert informasjon) og 3.05 (sammenlignende reklame), samt (2) dette brevet representerer en gjentakelse av brudd på reglene om markedsføring. Da Abbott mottok første henvendelse fra klagerne, gjorde vi en grundig vurdering av henvendelsens innhold. Da vi mente at dokumentasjonen for påstandene på langt nær var tilstrekkelig, ba vi om utfyllende informasjon fra klagerne om dette. Dette ble besvart med at informasjonen fantes i offentlige registre. Det har ikke mulig for oss å fremskaffe ytteligere informasjon fra de refererte registere. Påstand 1: Det er Abbotts syn at reglene for markedsføring av legemidler ikke dekker den type informasjon som er gitt i vårt brev datert 5.november Det finnes ingen presedens for at denne typen informasjon er vurdert til å skulle dekkes av Reglenes virkeområde. Vårt brev informerer om statens finansiering av sykehusene og regelverket herunder. Det er ingen informasjon om produktegenskaper ved Humira eller de andre preparatene i brevet. I reglenes beskrivelse av virkeområde, stadfestes det at materialet skal være utformet for i den hensikt å fremme salg og forbruk av bedriftens legemidler. 3

4 Videre er det presisert at utsendelse av konkrete tekniske faktaopplysninger, når dette ikke kobles mot indikasjon eller preparatomtale ikke omfattes av regelverket. Vårt brev er en nøytral gjengivelse av det nye finansieringssystemet som myndighetene på det aktuelle tidspunkt planla å innføre. Når det gjelder brevets innhold, vil vi fremheve at systemet er innrettet slik at det for hjemmebehandling ytes refusjon på årsbasis mens infusjonspreparatene gis en refusjon pr infusjon, ihht. Helsedirektoratets fremstilling. Vi mener at denne informasjonen er å betrakte som som en teknisk faktaopplysning for biologisk behandling i 2010, uten noen produktinformasjon. Abbott ber på bakgrunn av ovennevnte om at klagen forkastes. Videre når det gjelder brevets innhold blir det reist kritikk mot at informasjonen om finansiering er midlertidig. Vi har i innledende setning skrevet at vi med brevet ønsker å gi en kort oppdatering av det nye systemet som myndighetene planlegger å iverksette for biologiske legemidler pr 1. januar 2010, hvilket er korrekt. Vi har også referert til at det nye finansieringssystemet er tilgjengelig på direktoratets nettsted, og angitt adressen dit. Vi mener at vi med dette dermed har informert korrekt om det nye planlagte finansieringssystemet, slik det forelå på tidspunktet for utsendelse av brevet. Abbott tilbakeviser herved at vår informasjon er ufullstendig og villedende. Påstand 2. Når det gjelder Abbott informasjon om ISF regelverket i 2008, forholder det seg slik at Abbott var i dialog med Helsedirektoratet om brevets innhold, muntlig og i referert korrespondanse. Abbott har tatt Helsedirektoratets kommentarer til etterretning. Abbott kan ikke se at det tidligere er fattet vedtak som har dømt Abbott i denne type sak, slik at grunnlaget for å hevde at det forekommer gjentatt brudd er feilaktig. Med bakgrunn i dette, er det Abbotts syn at klagen må forkastes. Uttalelse fra Helsedirektoratet 2. februar 2010 Helsedirektoratet er av den oppfatning at Legemiddelindustrien ikke skal benytte finansieringssystemet aktivt i sin markedsføring. I den grad ISF-ordningen omtales i utsendelser fra Legemiddelindustrien skal man framlegge mest mulig objektiv informasjon om gjeldende regelverk, basert på det publiserte regelverket fra Helsedirektoratet. ISFregelverket inneholder tydelige bestemmelser om at finansieringssystemet ikke skal brukes som grunnlag for prioritering eller i forbindelse med valg mellom ulike behandlingsalternativer. Det er denne overordnede bestemmelsen som gjør det uheldig at finansieringssystemet benyttes i markedsføringen fra Legemiddelindustrien. 4

5 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M februar 2010: I utgangspunktet kan ikke Rådet se noe til hinder for at et legemiddelfirma informerer om en finansieringsordning. Denne saken dreier seg imidlertid ikke om hvorvidt et firma har lov til å informere om ISF, men om det i så fall må skje innen for rammene av reglene for legemiddelreklame. Slik Rådet ser det er det nokså klart at Abbott har hatt en interesse i salgsøyemed av å informere om ISF. Rådet har derfor kommet til at brevet må regnes som reklame. Vurderingen blir da videre om reklamen er nøktern og saklig eller villedende. Helsedirektoratet hevder, og har hele tiden påpekt at ISF-regelverket inneholder tydelige bestemmelser om at finansieringssystemet ikke skal brukes som grunnlag for prioritering eller i forbindelse med valg mellom ulike behandlingsalternativer. Rådet mener at informasjon om ISF må opplyse om at det er de medisinskfaglige vurderinger som skal ligge til grunn for valg av legemiddel, ikke økonomi. Videre mener Rådet at det er uheldig at Abbott har gått ut med informasjon om ISF før denne var endelig vedtatt. Rådet har etter en helhetsvurdering kommet til at en fremstilling av pris på denne måten forenkler ISFordningen og dens intensjon i en slik grad at mottakeren blir sittende igjen med et inntrykk av at det i hovedsak er de økonomiske forskjellene som er avgjørende for valg av preparat. Klager gis medhold. Abbott ilegges gebyr kr ,-. Rådet har på den ene side sett hen til at det dreier seg om problemstilling som ikke tidligere har vært forelagt for Rådet. På den annen side vil Rådet understreke betydningen av at informasjon av denne type gjengis korrekt, og vil også påpeke de store økonomiske interessene som står på spill. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider 5