Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815

Transkript

1 Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som klages inn: Janssen-Cilag AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Zytiga fra Dagens Medisin nr. 1/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat Kopi av et utdrag av materiellet:

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat, 17. februar 2015, som i det vesentlige har anført: Rådets sekretariat har følgende kommentarer: 1. Utsagnet «Still performing». Dette utsagnet er referansegitt med SPC. Vi merker oss med tilfredshet at dato er oppgitt. Imidlertid har vi noen andre spørsmål og mulige innsigelser: Utsagnet og illustrasjonen kan oppfattes som en medisinsk påstand i den betydning at bruk av produktet holder pasienten i god form/uten symptomer på sykdom, gir forlenget høyt prestasjonsnivå eller holder pasienten lenger «ung». På den bakgrunn ber vi om Janssen-Cilag sine synspunkter, inkludert hva som har vært hensikten med bruken av utsagnet, og syn på nødvendigheten av referansebruk. Vi ber også om at Janssen-Cilag spesifiserer hvor i SPCen det finnes dekning for denne påstanden. 2. Regler om dokumentasjon. Utsagnet er gitt med referanse til SPC uten ytterligere angivelse av kapitel eller sidetall. Alle medisinske påstander skal være referansegitt slik at mottakeren er i stand til å danne seg en egen mening (jf Regler for markedsføring av legemidler). Innklagedes anførsler: Svar fra Janssen-Cilag på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Zytiga, datert 02. mars 2015 Vi er bedt om å komme med kommentarer i forbindelse med at Rådets sekretariat har merket seg vår reklame for Zytiga, der overskriften er «Still performing» med referanse til SPC. Annonsen ble brukt i januar og sist oppdaterte SPC var da fra 20. november Vi beklager denne feilen. Zytiga er indisert for behandling av menn med metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc). Disse har relativt kort tid igjen å leve, og vi ønsker med denne reklamen å sette fokus på de gode tingene i livet for denne mannen på 72 år med mcrpc, innebærer det bl.a. å fortsatt kunne kjøre på tur med sin Harley Davidson motorsykkel. Hvorfor kan han det? Dette har sammenheng med flere sykdomsparametere og vi har valgt å referere til SPC fordi denne oppsummerer mange parametere som er relevante i denne sammenheng. I avsnittet Klinisk effekt og sikkerhet under punkt 5.1, presenteres resultater fra 2 kliniske studer, studie 301 og 302. Mye av dette er relevant informasjon. Teksten nedenfor er hentet fra SPC etter figuren på side 13, og omtaler studie 302. Vi har markert det vi mener er relevant. I tillegg til de observerte forbedringene i totaloverlevelse og rpfs (radiografic Progression-Free Survival, vår tilføyelse) ble det påvist effekt av behandling med ZYTIGA i forhold til placebo for alle sekundære endepunktmål som følger:

3 Tid til PSA*-progresjon basert på PCWG2-kriterier: Median tid til PSA-progresjon var 11,1 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 5,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,488, 95 % KI: [0,420, 0,568], p < 0,0001). Tid til PSA-progresjon var omtrent doblet ved ZYTIGA-behandling (HR=0,488). Andelen av forsøkspersoner med bekreftet PSA-respons var større i ZYTIGA-gruppen enn i placebogruppen (62 % mot 24 %, p < 0,0001). Hos forsøkspersoner med målbar bløtvevssykdom ble det observert signifikant økt antall komplett og delvis tumorrespons ved ZYTIGAbehandling. Tid til opiatbruk mot kreftsmerter: Median tid til opiatbruk mot prostatakreftsmerter på tidspunktet for den endelige analysen var 33,4 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 23,4 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,721, 95 % KI: [0,614, 0,846], p < 0,0001). Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi: Median tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi var 25,2 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 16,8 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,580, 95 % KI: [0,487, 0,691], p < 0,0001). Tid til forverring av ECOG-funksjonsscore med 1 poeng: Median tid til forverring av ECOG-funksjonsscore med 1 poeng var 12,3 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 10,9 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,821, 95 % KI: [0,714, 0,943], p=0,0053). Følgende studieendepunkter viste en statistisk signifikant fordel i favør av ZYTIGAbehandling: Objektiv respons: Objektiv respons ble definert som andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom som fikk komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (baseline lymfeknutestørrelse måtte være 2 cm for å bli ansett som en mållesjon). Andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv respons var 36 % i ZYTIGA-gruppen og 16 % i placebogruppen (p < 0,0001). Smerter: Behandling med ZYTIGA reduserte signifikant risikoen for gjennomsnittlig smerte-intensitetsprogresjon med 18 % sammenlignet med placebo (p=0,0490). Median tid til progresjon var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen. Tid til reduksjon av FACT-P (totalscore): Behandling med ZYTIGA reduserte risikoen for reduksjon av FACT-P (totalscore) med 22 % sammenlignet med placebo (p=0,0028). Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen. *PSA: Prostate Specific Antigen **FACT : Functional Assessment of Cancer Therapy, P: Prostate Cancer) SPC omtaler også studie 301 under avsnittet Klinisk effect og sikkerhet. Her er sitat fra midt på side 16: Smerter

4 Andelen av pasienter med smertelindring var statistisk signifikant høyere i ZYTIGAgruppen enn i placebogruppen (44 % mot 27 %, p=0,0002). En responder med hensyn til smertelindring ble definert som en pasient som fikk minst 30 % reduksjon fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten økning i analgetikabruk ved to påfølgende vurderinger med fire ukers mellomrom. Kun pasienter med baselinesmerte 4 og minst én smerteregistrering etter baseline ble analysert (N=512) med hensyn til smertelindring. En lavere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA hadde smerteprogresjon sammenlignet med pasienter som fikk placebo etter 6 (22 % mot 28 %), 12 (30 % mot 38 %) og 18 måneder (35 % mot 46 %). Smerteprogresjon var definert som en økning fra baseline 30 % i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten reduksjon i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller, eller en økning 30 % i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller. Tid til smerteprogresjon i 25- persentilen var 7,4 måneder i ZYTIGA-gruppen og 4,7 måneder i placebogruppen. Skjelettrelaterte hendelser En lavere andel av pasientene i ZYTIGA-gruppen hadde skjelettrelaterte hendelser sammenlignet med placebogruppen etter 6 måneder (18 % mot 28 %), 12 måneder (30 % mot 40 %) og 18 måneder (35 % mot 40 %). Tid til første skjelettrelaterte hendelse i 25-persentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrollgruppen, 9,9 måneder mot 4,9 måneder. En skjelettrelatert hendelse var definert som en patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling av skjelett eller ortopedisk kirurgi. Her omtales altså forbedringer som gjelder totaloverlevelse, sykdomsprogresjon, tid før man tar i bruk opiater mot smerter, risiko for smerteintensitetsprogresjon, tid før man starter opp cytostatisk kjemoterapi, tid før funksjonsforverring (ECOG og FACT) og skjelettrelaterte hendelser. 1) Utsagnet «Still performing» For å oppsummere tanken bak utsagnet: Selv om alt håp egentlig er ute og Zytiga ikke er en kurativ behandling, men en palliativ behandling, så er vår mann still performing (kjører fortsatt Harley motorsykkel) fordi Zytiga utsetter tiden frem til opiat bruk pga. cancer relaterte smerter (kan da ikke kjøre Harley) og tiden frem til initiering av kjemoterapi (som medfører signifikant forringelse av livskvaliteten). «Still performing» er en illustrasjon på hvordan noen aktiviteter kan opprettholdes lenger som en følge av behandlingen. Dessuten Zytiga påvirker ikke evnen til å kjøre bil/motorsykkel, slik som andre legemidler som brukes for behandling av mcrpc. 2) Angående regler om dokumentasjon: Vi har tenkt at hele avsnittet om klinisk effekt og sikkerhet bygger opp om utsagnet, og har derfor ikke sett behov for å presisere nærmere hvor i SPC vi refererer til. Dataene i SPC er også publisert i artikler, men vi har ikke sett behovet for å referere til andre steder enn SPC.

5 Annonsen er brukt i én utgave av Dagens medisin. Vi ønsker ikke å stå for reklame som kan misforstås, og har ikke planer om å bruke denne annonsen videre. Vi håper denne redegjørelsen forklarer tilstrekkelig hvordan vi har tenkt. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M april 2015: Rådet har behandlet klagen slik: Utsagnet «Still performing». Rådet oppfatter utsagnet som annonsens hovedbudskap som er referansgitt ved henvisning til SPC. Rådet kan ikke se at SPCen dekker dette utsagnet. Denne type påstander av generell karakter bidrar ikke til god legemiddelinformasjon. Legemiddelreklame skal underbygge riktig bruk. Reklamen gir liten informasjon om produktet. Klager gis medhold Janssen Cilag ilegges gebyr kr ,- Regler om dokumentasjon. Når deg gjelder bruk av SPC som referanse vises til Rådets veiledning. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider