Saken er innklaget av Pharmaq, 8. januar 2014, som i det vesentlige har anført:

Transkript

1 Rådsavgjørelse 3. mars 2014: Klage på MSDs uttalelser om udokumenterte negative påstanderom PHARMAQs ALPHA JECT micro 6 og tendensiøs og misvisende bruk av salgsstatistikk <<MSD Animal Health Norway>> R0114 Saken ble innklaget av Pharmaq AS. Gebyr kr 0,- Navn på firma som klager: Pharmaq AS Navn på firma som klages inn: MSD Animal Health Kort sammendrag av klagen: Saken er innklaget av Pharmaq som hevder i sin klage at MSD fremfører udokumenterte negative påstander om PHARMAQs ALPHA JECT micro 6 og tendensiøs og misvisende bruk av salgsstatistikk. Saken er innklaget av Pharmaq AS. Klagers anførsler: Saken er innklaget av Pharmaq, 8. januar 2014, som i det vesentlige har anført: Klage på MSDs uttalelser om udokumenterte negative påstander om PHARMAQs ALPHA JECT micro 6 og tendensiøs og misvisende bruk av salgsstatistikk PHARMAQ klager herved på MSDs udokumenterte negative påstander om PHARMAQs ALPHA JECT micro 6 vaksine til laks og tendensiøs og misvisende bruk av salgsstatistikk. PHARMAQ viser til MSDs uttalelse på Kyst.no og llaks.no 8. november 2013 der MSD hevder at markedsandelen av mikrovaksiner har falt med 10 %. MSD har ytterligere kommentert følgende i samme oppslag: "Ved å bruke et vaksinevolum på 0,1 ml per fisk blir vaksinen værende i fiskens buk over en lengre periode og vil dermed også stimulere fiskens immunsystem over en lengre periode. - At andelen som valgte standardvaksine steg i oktober tyder på en dreining mot behov for lengre beskyttelse. Ved utgangen av året vil vi se om denne trenden fortsetter for ettåringene, sier Lygren." PHARMAQ har kontaktet MSD om oppslagene og fått bekreftet fra MSDs Bjarte Lygren at oppslagene er aktivt initiert fra MSD. Likelydende oppslag i to medier bør dokumentere at dette medfører riktighet. PHARMAQ har bedt MSD beklage uttalelsene, men dette er avslått fra deres side, se vedlagte mail av PHARMAQ har derfor valgt selv å gå ut å korrigere uttalelsene Dette er ytterligere kommentert av MSD samme dag. Bakgrunn Betegnelsen mikrovaksine brukes om vaksiner som gis i 0,05 ml dose pr fisk i motsetning til standardvaksine som gis i en dose på 0,1 ml dose. I Norge er det kun en godkjent mikrovaksine i salg ALPHA JECT micro 6 fra PHARMAQ. Hele markedet vet at det kun finnes et mikrodoseprodukt tilgjengelig. En kritikk av mikrovaksine som konsept vil derfor være spesifikt rettet mot ALPHA JECT micro 6 selv om dette navnet ikke er spesifikt benyttet i oppslaget. Misvisende uttalelser om konkurrerende produkt PHARMAQ mener at MSD bevist har forsøkt å skape et inntrykk av at ALPHA JECT micro 6 er en vaksine som gir dårlig langtidsbeskyttelse fordi vaksinen gis i et lavere injeksjonsvolum

2 enn standardvaksinen. Dette er det ingen holdepunkter for, og om det hadde vært det, er det ikke noe en konkurrent skal kommentere på i et presseoppslag. MSD anfører blant annet følgende i sin mail av : "Vi oppfatter at denne endringen kom fordi enkelte aktører mener at mikrovaksinen ikke gir like lang beskyttelse som standardvaksinen. Vi vet at markedet har snakket om behovet for lengre beskyttelse for 1-åringen ut fra sykdomsutfordringer (totalt uavhengig av oss). Vi vet også at det finnes minst en, ikke ubetydelig, fiskehelsetjeneste i nord som anbefaler standarddose for 1- åringene. I tillegg har Pharmaq selv kommentert på denne problemstillingen i Europharma forum 1/12 i forbindelse med diskusjonen rundt Hitra-syke. Her opplyses det om at antigenmengden økes i mikrovaksinen. Så problemstillingen er godt kjent. Videre har vi en rekke egne data som støtter opp under utfordringen med å opprettholde langvarig beskyttelse mot enkelte sykdommer med et mikrokonsept. Pharmaq har selv i sine preparatomtaler for mikro og standarddose produkt ulik dokumentert varighet av effekt for sykdommen vintersår (6 måneder versus 1 år). Vintersår er en av utfordringene." Selv om det er observert endret sykdomssituasjon og utbrudd av Hitra-syke, har dette skjedd for flere ulike vaksiner. At PHARMAQ som et forebyggende tiltak var i stand til raskt å øke antigenmengden i vaksinen, er heller ikke et argument eller dokumentasjon for at varighet av effekt for mikrovaksine er dårligere enn standardvaksine. At MSD selv har utfordringer med å opprettholde langvarig beskyttelse mot enkelte sykdommer i et mikrokonsept, kan ikke danne grunnlag for å hevde at det samme gjelder en konkurrents vaksine, i dette tilfellet PHARMAQ. Når MSD ytterligere hevder at ulik informasjon i SPC om varighet av effekt for mikrovaksine og standardvaksine også underbygger deres påstand om manglende langtidseffekt, bør MSD vite at slike studier ikke danner grunnlag for å konkludere for vaksinens reelle varighet av effekt i felt. Den informasjonen som blir inkludert i SPC er hva som faktisk er dokumentert i eksperimentelle smitteforsøk som er krevende og heftet med en rekke utfordringer i metodene. Uttalelsene fra MSD er ikke dokumentert med vitenskapelig fakta. De er videre villedende og misvisende og forsøker å skape et inntrykk av at langtidsbeskyttelse er avhengig av hvor stort injeksjonsvolum som benyttes. Dette er ikke riktig, langtidsbeskyttelse er avhengig av antigen mengde og formulering av vaksinen ikke injeksjonsvolum. PHARMAQ mener ytterligere at MSDs bruk av statistikk er svært tendensiøs og misvisende ved at man sammenligner markedsandel i en måned med markedsandelen for de tidligere 9 månedene i året. Sammenligner man de 10 første måneden i 2013 med de 10 første månedene av 2012 eller hele 2012 så ser man at det har vært en økt bruk av mikro vaksine økningen er på mer enn 10 prosentpoeng både i vaksineforbruk og i markedsandel. I tillegg har markedssituasjonen for 6-komponent laksevaksine vært helt spesiell foregående år idet en av tre leverandører ikke var leveringsdyktig i flere måneder. Salget og markedsandelen for ALPHA JECT micro 6 har derfor vært eksepsjonell høy, og en nedgang når Novartis er tilbake i markedet, er derfor en forventet endring. For novemberstatistikken fortsetter MSD på samme tendensiøse måte å kommentere nedgang i markedsandel for mikrodosevaksine. Dette til tross for at markedsandelene reelt sett for mikrodose (0,05 ml) er langt høyere enn for standardvaksine (0,1 ml) (Kyst.no , siste avsnitt) PHARMAQ mener uttalelsene fra MSD rammes av markedsføringslovens 3 andre ledd:

3 "Påstander i markedsføring om faktiske forhold, herunder om ytelsens egenskaper eller virkning, skal kunne dokumenteres." PHARMAQ mener også at MSD opptrer i strid med forskrift om sammenliknende reklame 2: "Som sammenlignende reklame ansees enhver reklame som direkte eller indirekte viser til en konkurrent eller til varer eller tjenester som tilbys av en konkurrent." Videre fastsetter forskriften 3: "Sammenliknede reklame er bare tillatt forsåvidt gjelder sammenligningen når følgende vilkår er oppfylt a) den er ikke villedende c) den sammenligner objektivt en eller flere egenskaper ved disse varene og tjenesten som er konkrete,, dokumenterbare " PHARMAQ mener videre at uttalelsene til MSD også rammes av legemiddelforskriften kapittel 13. Her defineres reklame som; "Med reklame for legemidler menes enhver form for skriftlig og muntlig omtale, som er utformet for å fremme salget eller bruken/anvendelsen." Videre fastsetter forskriften ledd følgende; "Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi." PHARMAQ ber om at MSD pålegges å stanse denne type villedende og udokumentert påstander om konkurrenters vaksiner og misvisende sammenlikninger i salgsstatistikk. PHARMAQ ber om snarlig vurdering av vår klage, spesielt når vi erfarer at MSD opprettholder denne form for gjentatt villedende informasjon til markedet. Innklagedes anførsler: Svar fra MSD Animal Health på klage fra Pharmaq vedr. uttalelser om udokumenterte negative påstander om PHARMAQs ALPHA JECT micro 6 og tendensiøs og misvisende bruk av salgsstatistikk. MSD Animal Health (AH) viser til klage fra Pharmaq datert 8. januar 2014, der det fremmes påstand om brudd på Legemiddelforskriftens reklamebestemmelser i forbindelse med kommentarer gitt til kyst.no og ilaks. Begge disse publikasjonene er redigert etter redaktørplakaten, og fremstår som journalistiske produkter. Følgelig er saken ikke å anse som reklame i noen forstand. MSD AH ber derfor Rådet på dette grunnlag avvise klagen. Vi ønsker likevel å forklare noe av bakgrunnen. Det er innarbeidet praksis at det publiseres kommentarer fra vaksineprodusenter til månedlig offentlig tilgjengelig vaksinestatistikk. Det har over lengre tid vært mulig å lese Pharmaq sine kommentarer i medier som Kyst.no og Intrafish.

4 MSD AH valgte å kommentere vaksinestatistikken for oktober Det vi fant av størst interesse i tallmaterialet var en endring i andel mikrodoser sammenliknet med standarddoser når det gjaldt vaksinering av laks mot de klassiske sykdommene; furunkulose, vibriose, kaldtvannsvibriose, vintersår og infeksiøs pankreas nekrose. Dette segmentet betegnes «flerkomponentvaksiner» og gis til laksen i en samlet injeksjon. Vi deler dette segmentet videre inn i mikrodosevaksine (0,05 ml injeksjonsvolum) og standarddosevaksine (0,1 ml injeksjonsvolum). Alle de tre store vaksineleverandørene har hver sin variant av standarddosevaksinen mens Pharmaq også leverer mikrodose. Alle disse vaksinene, både mikro og standard, gir beskyttelse mot de samme sykdommene, så alle tre vaksineleverandørene, Pharmaq, Novartis og MSD AH bør være faglig kvalifisert til å kommentere forhold som angår immunologisk beskyttelse mot disse sykdommene. Hovedtrenden er at mikrovaksinen har økt markant år for år. Markedet har satt pris på en mildere vaksine. For balansens skyld så var vi derfor nøye med å tilkjenne mikrovaksinen denne produktfordelen. Vi framholdt også den høye markedsandelen for mikro innen flerkomponentsegmentet. Like fullt er det et faktum at sykdomsutfordringene mot vintersår har vært økende spesielt i nord den siste tiden, i tillegg til at vi har sett en økning i kaldtvannsvibrioseutbrudd som ingen hadde ventet seg. Fiskehelsemiljøet har diskutert om dette kan henge sammen med omfattende bruk av mildere vaksiner. Pharmaq har tidligere uttalt offentlig at de har økt antigenmengden mot kaldtvannsvibriose i vaksinen. Mikrovaksinen har en dokumentert varighet av immunitet mot vintersår på 6 måneder oppgitt i preparatomtalen, mens standarddosevaksinene (også Phamaq sin) har 12 måneders dokumentert beskyttelse (SPC). Bare ut fra denne siste opplysningen isolert sett så bør kommentaren vår være legitim, nemlig at en liten nedgang i mikrovaksinebruk versus standardvaksinebruk kan forstås på bakgrunn av økende sykdomsutfordringer mot blant annet sår og ønske om bedre langtidsbeskyttelse. På det aktuelle tidspunkt for kommentaren visste MSD AH at dette var en allerede pågående diskusjon i næringen og blant fiskehelsemiljøer. Se også nyhetssak på Kyst.no fredag , der økte sårproblemer på laks i nord ble omtalt. MSD AH er svært overrasket over den kraftige reaksjonen til Pharmaq på kommentaren vår som vi mener var balansert. Vi undervurderte hvor tungt dette skulle falle Pharmaq for brystet, all den tid Pharmaq også har et eget standarddoseprodukt. Vi var rett og slett ikke klar over at de så hardnakket opprettholder en argumentasjon om at mikro har like god langtidsbeskyttelse. Vi undrer oss også over at det skal være greit å hevde offentlig i media og i markedet at mikrovaksinen har like god langtidsbeskyttelse mot vintersår som eget standarddoseprodukt all den tid dette ikke samsvarer med preparatomtalene for disse to produktene. Talsperson for MSD AH i forbindelse med denne saken ble oppringt av Bernt Martinsen i Pharmaq som ville at MSD skulle dementere kommentaren. MSD ønsket ikke å dementere all den tid det var slik vi tolket tallene. Vi lovet imidlertid Bernt at dette ikke var noen vendetta mot mikrovaksinen og at vi ikke hadde til hensikt å fortsette å kommentere dette. Likevel velger Pharmaq å gå hardt imot oss i media og trekke vår faglige kompetanse i tvil. Det ønsket MSD å svare på ved å opprettholde sin rett til å uttale seg til media. Vi valgte å kommentere en økning i standarddoser også neste måned, men uten noen faglig tolkning. I ettertid har vi ikke kommentert utviklingen av mikro versus standard selv om tendensen fortsatte ut året. Vi opplever at Pharmaq utøver et sterkt press i forhold til å legge lokk på denne diskusjonen, noe vi også har fått innspill om fra andre aktører i markedet. MSD AH har ikke lagt ved alle de utspill vi viser til i vårt svar, men kan ettersende disse om Rådet skulle finne det nødvendig. Det gjelder også statistikk som er brukt som grunnlag. MSD AH har også felt og lab data som støtter opp under problematikken med

5 langstidsbeskyttelse og mikro konsept som vi kan legge frem dersom Rådet ønsker dette. Vi legger ved artikkelen i Kyst.no vedrørende økning i vintersår i nord. Vi imøteser faglig råd fra LMI om hvordan vi som leverandører av vaksiner til lakseoppdrett kan uttale oss i medier om offentlig tilgjengelig statistikk. Det vi ønsker, er å bidra med faglig interessante og opplysende uttalelser innen vårt fagområde innenfor regler og retningsregler. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M mars 2014: Rådet mener at det i utgangspunktet er rom for uttalelser til pressen som opererer innen redaktørplakatens bestemmelser, herunder tilsvarsretten. Rådets mandat er begrenset til uttalelser som faller inn under reklamebestemmelsene. Vanlig ytringsfrihet gjelder også for legemiddelfirmaer. Rådet mener derfor at denne saken ikke faller inn under Rådets myndighetsområde. Firmaene må imidlertid være sitt ansvar bevisst og ikke komme med feilaktige eller nedsettende informasjon om konkurrenter. Uttalelser til pressen skal også være av informerende og ikke av reklamerende art. I tilfeller hvor firmaene har kommet med feilaktig eller særlig reklamerende informasjon vil Rådet likevel kunne komme til at markedsføringsreglene får anvendelse. Rådet kan ikke se at de aktuelle tilfeller foreligger slike forhold som gjør at Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler får anvendelse. Klager gis ikke medhold. MSD Animal Health ilegges ikke gebyr. Det ilegges ikke klagegebyr. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider