Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Pradaxa i Dagens Medisin nr. 1/2015 og 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat

Transkript

1 Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa <<Boehringer Ingelheim>> A0215 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som klages inn: Boehringer Ingelheim Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Pradaxa i Dagens Medisin nr. 1/2015 og 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat Kopi av et utdrag av materiellet:

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat. 17. februar 2015 og 17. mars 2015, som i det vesentlige har anført: Brev sendt fra Rådets sekretariat 17. februar 2015, som i det vesentlige har anført: Sekretariatet viser til vedlagte annonse for Pradaxa i nyhetsavisen Dagens Medisin utgave 1/2015 og 3/2015. I annonsen vises det til en studie «utført av FDA». Vi ønsker følgende tilsendt: 1. Elektronisk kopi av de 2 refererte studiene (referansene 1 og 2). 2. Angivelse av hvor i referanse 1 påstanden "... bekrefter effekt og sikkerhetsprofil av PRADAXA vs warfarin..." kan gjenfinnes. 3. Angivelse av hvor i referansene 2 og 3 de refererte påstandene og tallene knyttet til risikoreduksjon av hjerteinfarkt og hjerneblødning kan gjenfinnes. Innklagedes anførsler: Svar fra Boehringer Ingelheim på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Pradaxa << Boehringer Ingelheim>>, datert 2. mars Rådets sekretariat har følgende innsigelser til annonse for Pradaxa i nyhetsavisen Dagens Medisin utgave 1/2015 og 3/2015. I annonsen vises det til en studie «utført av FDA» : 1. Elektronisk kopi av de 2 refererte studiene (referansene 1 og 2). De etterspurte studier (referanse 1 og 2) er vedlagt i mail. 2. Angivelse av hvor i referanse 1 påstanden "... bekrefter effekt og sikkerhetsprofil av PRADAXA vs warfarin..." kan gjenfinnes. Den aktuelle påstanden baseres på konklusjon og resultattabell merket med gult i vedlagt artikkel (referanse 1; se side 13 og 19). 3. Angivelse av hvor i referansene 2 og 3 de refererte påstandene og tallene knyttet til risikoreduksjon av hjerneinfarkt (ikke hjerteinfarkt som skrevet i klage) og hjerneblødning kan gjenfinnes. De refererte påstandene baseres på konklusjoner og resultater merket med gult i referanse 2 (side 1139, 1142, 1144 og 1150) og 3 (side 80). Klagers anførsler: Brev sendt fra Rådets sekretariat. 17. mars 2015, som i det vesentlige har anført: Angående reklame for Pradaxa i Dagens Medisin nr. 1 og 3/2015.

3 1. Overskriften lyder: «Ny studie utført av FDA på », med referanse til Graham DJ, Reichman ME,Wernecke M et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated with Dabigatran or Warfarin for Non-Valvular Atrial Fibrillation. Circulation. ( ). Her kommuniseres det direkte at FDA (de amerikanske helsemyndigheter) har utført en studie med Pradaxa med et positivt utfall, sammenlignet med konkurrent. Å kunne fremheve at studien er utført av verdens fremste helsemyndighet gir budskapet ekstra troverdighet og tyngde. Men i Disclaimer (i avsnittet Acknowledgments side 13) står: «The views expressed are the authors and not necessarily those of the Department of Health and Human Services, the CMS, or the FDA». Utsagnet i reklamen vurderes etter Sekretariatets oppfatning derfor å kunne være villedende, usann, fordreid, og fremhever urettmessig eget produkt i det FDA ikke har utført studien, eller har ansvar for studiens resultater. Reklamen kan med andre ord være et brudd på punkt 3.01 i «Regler for markedsføring av legemidler». 2. I annonsen er det på fremtredende plass referert til risikoreduksjon ved hjerneinfarkt og hjerneblødning hhv. -25% og -74%, med referanse til Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009;361: Tallene er ikke hentet fra publikasjonen, men er bearbeidet fra resultater i studien. Basert på årlige incidenstall (hhv. 0,92%/1,20% og 0,10%/0,38%) kommuniserer man i reklamen relative forskjeller, som ved lave incidenser derved dramatiseres. Utsagnet i reklamen kan derfor være både villedende, fordreid og fremhever urettmessig eget produkt, samtidig som studiens resultat ikke er nøyaktig gjengitt og er trukket lenger enn det originalforfatteren selv gjør. Også dette kan være i strid med punkt 3.01 i «Regler for markedsføring av legemidler». Innklagedes anførsler: Svar fra Boehringer Ingelheim på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Pradaxa << Boehringer Ingelheim>>, datert 10. april Rådets sekretariat har følgende innsigelser: 1. Her kommuniseres det direkte at FDA (de amerikanske helsemyndigheter) har utført en studie med Pradaxa med et positivt utfall, sammenlignet med konkurrent

4 Tilbakemelding: Takk for muligheten til å klargjøre forhold rundt den refererte studien på Pradaxa. Som kjent er Pradaxa godkjent av både EMA og FDA og begge helsemyndigheter utfører kontinuerlig overvåking av effekt/sikkerhets-profil av legemiddelet. Den referte studien er en del av denne kontinuerlige overvåkingen og studien ble første gang omtalt på FDA sine hjemmesider (Mai 2014)[1]; se også figur 1. Fig 1.Screen-shoot fra FDA web-side om PRADAXA studien [1]

5 På FDA sin offisielle hjemmeside fremgår det klart at denne studien ble gjennomført av FDA: FDA completed an observational study og FDA gjorde disse dataene offentlig kjent gjennom sin rapport [2]. Figur 2. Tabell fra FDA-rapporten på studien [2]. I rapporten sin angir FDA det også klart at FDA plans to publish the study of Medicare patients [2], noe som senere ble gjort i Circulation [3]. Som det fremgår av resultatene i Circulation artikkelen under er resultatene identiske med det som er rapportert som offisielle resultater i det FDA omtalersom en FDA studie på sin hjemmeside [1-3]. Figure 3. Resultater fra studien slik de er publisert i Cirulation [3].

6 Vi er enige med rådet i at disclaimeren som rådet viser til kan fremstå potensielt forvirrende mht eierskap av dataene. Dette er imidlertid ikke uvanlig praksis i tidsskrift når drøftinger og diskusjoner som inkluderer medforfattere som ikke er FDA-ansatte, som i dette tilfellet er ansatte fra Centers for Medicare & Medicaid Services (Fig 4) [3]. Med med-forfattere som ikke er ansatt av FDA er en slik disclaimer naturlig i og med at artikkelen legger opp til drøfting og tolkning av dataene. Fig 4. Forfatterinformasjon på artikkelen i Circulation [3]. Vår reklame henviser altså til resultater som er dobbeltpublisert; først på FDA sin hjemmeside [1, 2] og siden i Circulation [3]. At dette må ses i samme sammenheng fremkommer også klart fra FDA sin hjemmeside som jo altså skrev FDA plans to publish the study of Medicare patients som nettopp Circulation artikkelen representerer. I våre øyne er det derfor ikke misvisende å henvise til disse resultatene som en FDA analyse. For å klargjøre dette utvetydig vil vi derfor heretter, i tillegg til å referere til manuskriptet publisert i Circulation [3] også ta med referansen til FDA sin rapport [2] publisert på deres

7 hjemmeside i fremtidige kommunikasjoner rundt disse resultatene. Vi håper dette er klargjørende for saken. Referanser 1. (Aktiv link testet 30. Mars 2015) 2. FDA rapport i pdf-format: (aktiv link testet 30. Mars 2015) 3. Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation doi: /CIRCULATIONAHA Published online October 30, Presentasjon av relative forskjeller i risiko har lenge vært dominerende i legemiddelreklame, men vi er enig i at dette kan gi et misvisende bilde, men da hovedsakelig for uinnvidde. Legemiddelreklame er rettet primært mot leger og de har gjennom sitt yrke og sin utdanning lang erfaring i lesing og tolkning av vitenskapelige artikler og resultater. I denne publikasjonen det er referert til, uttrykkes den relative risiko som hazard ratio (HR); henholdsvis 0.26 ( ) og 0.76 ( ). Vi valgte allikevel, før denne henvendelsen kom fra dere, å endre våre annonser i Dagens Medisin samt alt vårt reklamemateriell (endret ultimo februar 2015) til også å inneholde tall for absolutt risikoreduksjon slik at leseren/mottakeren ikke misledes ved dramatiseringen av lave insidenser. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M april 2015: «Studie utført av FDA» Rådet har vurdert saken, inkludert informasjonen fra BI. Det er et faktum at FDA skriver at studien er completed av FDA. Samtidig er studien delvis finansiert av FDA. Forbeholdene i disclaimeren om resultatene oppfatter Rådet som standardformuleringer som vi antar er naturlige å ta med for et organ som FDA. Klager gis ikke medhold. «Risikoreduksjon ved hjerneinfarkt og hjerneblødning hhv 25% og 74%» Rådet har vurdert saken inkludert informasjonen fra BI. Rådet mener at risikoreduksjonen fremstår som større enn det den faktisk er og at fremstillingen er egnet til å villede mottager i og med at det er brukt relativ risiko og ikke absolutt risiko på forskjeller som egentlig er små.

8 Klager gis medhold. Boehringer Ingelheim ilegges gebyr kr ,- Kort sammendrag av Anken: Saken er anket av Boehringer Ingelheim, 12. mai 2015, som i det vesentlige har anført: Takk for rask tilbakemelding på vår redegjørelse i saken. Vi ønsker herved å be om en revurdering av deres vedtak for sak nummer 2 («Presentasjon av relative forskjeller»). Som kjent finnes det mange måter å beskrive risikoreduksjoner i medisinen på, og så langt finnes det ingen etablert gullstandard eller praksis på hvordan dette best kan gjøres, som blant annet diskutert i Tidsskrift for Den norske legeforening (Wisløff TF, Kristiansen IS. Hvordan måle effekt ved risikoreduksjoner? Tidsskr Nor Lægeforen 2003;22:123). Jamført reklamepraksis myntet på leger og annet helsepersonell fra stort sett alle i legemiddelindustrien, utgjør presentasjon av relative forskjeller i risiko den dominerende presentasjonsmåte i legemiddelreklame (se f.eks vedlagt andre eksempler fra Dagens Medisin i 2015; 2/2015 og 6/2015). Ettersom det ikke, så vidt vi er kjent med, foreligger et bindende regulativ på hvordan presentasjonen skal utformes rundt risikoreduksjoner - foruten selvsagt prinsippene om balansert presentasjon - synes vi derfor merkelig at vi innklages og dømmes på dette. Hvis rådet opprettholder dette vedtaket altså mener at resultater ikke skal kunne presenteres i form av relativ risikoreduksjon (og for denne aktuelle reklamens del hvor også den absolutte effektreduksjon nå til og med har blitt inkludert) anser vi dette som et paradigmeskifte innen legemiddelreklame. Dette vil derfor sette en presedens; ikke bare for oss, men for alle farmasøytiske medlemsfirma og dets legemiddelreklame, og vi håper dette i så fall vil bli løftet til en debatt for alle LMIs medlemsfirma. Dersom ønskelig er vi tilgjengelig for en videre diskusjon omkring saken, som vi altså ber om at rådet re-vurderer og bortfaller kravet. Tilleggsinformasjon til sak ang presentasjon av relative forskjeller, datert 21. mai 2015 Vi gjør dere oppmerksom på at også i siste utgave 10/2015 (21. mai) av Dagens Medisin så presenteres data i form av relative forskjeller. Se vedlegg. Dette illustrerer igjen at det ikke finnes noe bindende regulativ eller konsensus på hvordan presentasjonen skal utformes rundt risikoreduksjoner - foruten selvsagt prinsippene om balansert presentasjon. Ytterligere tilleggsinformasjon til sak ang presentasjon av relative forskjeller, datert 10. juni 2015 Vi gjør dere oppmerksom på at også i det aller siste nummeret av Dagens Medisin (side 19-11/2015; torsdag 4 juni) presenteres kun RRR. I Hjerteforum nr 2 av 2015 presenteres også risikoreduksjon som RRR. Se vedlegg.

9 Alle disse eksempler viser at det pr i dag er utstrakt bruk av RRR i legemiddelreklame og i et bredt spekter av tidsskrifter. Anken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M juni 2015: Anken er behandlet slik: Rådet har vurdert anken. Rådet har ikke til hensikt å forby bruk av relative tall i reklamen generelt, men mener at fremstillingen er egnet til å gi leseren inntrykk av at det er større forskjeller enn det de absolutte tallene tilsier. Ved bruk av relative tall må det tydelig fremgå hva de absolutte tallene er, i tillegg må reklamen ikke utformes slik at de relative tall får en så fremtredende plass at reklamen blir misvisende. Anker gis ikke medhold. Gebyret på kr ,- opprettholdes. I henhold til Rådets vedtekter tilfaller i tillegg ankegebyr på kr ,-. Boehringer Ingelheim ilegges totalt gebyr kr Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider