Innføring av nye kreftlegemidler Stein Kaasa Strategidirektør, Avdeling sykehustjenester
Figur 1. Antall krefttilfeller i Norge, 2000-2009. Med kreftregisterets fremskrivning til 2020.
Tidsfrister Vurdering av henvisning: 5 virkedager fra mottatt henvisning. Oppstart utredning: 10 virkedager fra mottatt henvisning. Oppstart behandling: 20 virkedager fra mottatt henvisning.
Noen grunnleggende prinsipper (I) Likeverdig behandling nasjonalt Diagnostikk, behandling og oppfølging bør være evidensbasert Evidence Based Medicine (EBM) 06.12.2011 Tema for presentasjonen 4
Noen grunnleggende prinsipper (II) Implementering av EBM inn i daglig klinikk det er Evidence Based Practice (EBP) Er vi gode nok til det? Pasientforløp er det en form for implementering? 06.12.2011 Tema for presentasjonen 5
Målet i Norge må være Å ligge på et meget høyt internasjonalt nivå resultatmessig: Kurasjon Overlevelse Symptomlindring End-of-life care Palliasjon 06.12.2011 Tema for presentasjonen 6
Hvordan ligger vi an? 06.12.2011 Tema for presentasjonen 7
Age-standardised 1-year and 5-year relative survival trends 1995-2007, by cancer and country. The Lancet, Vol. 377.No 9760 pp 127-138. ICBP working group 06.12.2011 Tema for presentasjonen 8
3-year moving-average world-standardised incidence and mortality rates per 100 000 population per year, 1985-2055, by country, for breast cancer in women. The Lancet, Vol. 377.No 9760 pp 127-138. ICBP working group
Hvordan bli bedre? Lære av andre bedre forstå gode og svake sider International Cancer Benchmarking Partnership (ICBP) Videreutvikle nasjonale handlingsprogram Diagnostikk, behandling og oppfølging Forbedre data om hvordan kreftomsorgen fungerer i real life NFR forskningsutlysning - Rett behandling til rett pasient på rett sted og til rett tid Nasjonale kvalitetsregistre - Kreftregisteret 06.12.2011 Tema for presentasjonen 10
Fra EBM til EBP... og hvordan funker det Fase III randomiserte studier Nasjonale handlingsprogram Klinisk praksis Den beste kreftomsorg Fagekspert K-senteret Pasientforløp 06.12.2011 Tema for presentasjonen 11
Nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling
Hva er nasjonale retningslinjer? EBP? Utarbeidet av HDIR innenfor rettslige rammer Har en normerende rolle for helsetjenesten
Hva er nasjonale retningslinjer? Overordnede referanserammer for tjenesten, i samarbeid med Helseforetakene Kommunene Andre relevante myndighetsorganer
Handlingsprogrammet med retningslinjer er å betrakte som Gir et uttrykk for hva som ansees som god praksis på utgivertidspunktet Et hjelpemiddel for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten
Hvorfor? Likeverdig behandling nasjonalt Indikasjoner Type behandling Rask innføring av nye metoder Basert på en forutsigbar metodikk Vurdering av kostnadsnivå Faglig framfor politisk vurdering av enkelt saker
Et samarbeid mellom Fagmiljøene HDIR Kunnskapssenteret en viktig bidrags yter
Health technology assessment (HTA) Metodevurdering (HTA) Politikk Klinisk Forskning Vurdere dokumentasjon Belyse konsekvenser Retningslinjer Vitenskapelig øvelse kliniske effekter kost-nytte Konsekvenser Organisasjon Pasientperspektiv Jus Ressurser/økonomi Utdanning Klinisk praksis
Gradering av kunnskapsgrunnlaget Studietype: Systematiske oversikter,randomiserte studier og meta-analyser Evidensnivå: A Minst en godt utformet kontrollert studie uten randomisering B Ikke eksperimentelle beskrivende studier, korrelasjonsstudier og casestudier Eksperter, komiteer eller lignende C D
Innføring av ny kreftbehandling: Kostnytte Pasient perspektiv hver enkelt Hva er den optimale behandling for meg nå? Samfunns perspektiv Likeverdig behandling Optimal bruk av resursene Industri perspektiv Inntjening og best behandling
Medikamenter: Tid fra lab til pasient er kortet ned Færre studier Mindre pas populasjoner Ikke langtidsoppfølging Vanskelig å vurdere totalt kostnads bilde
Status for nasjonale handlingsprogram: Ferdige (og under jevnlig oppdatering) 1. brystkreft 2. prostatakreft 3. nyrekreft 4. spiserørskreft 5. magekreft 6. tynntarmskreft 7. tykk- og endetarmskreft 8. maligne lymfomer 9. testikkelkreft 10. maligne melanomer 11. palliativ behandling Årlig oppdatering Mindre redaksjonsgrupper Under arbeid/ferdigstillelse gynekologisk kreft lungekreft blærekreft hode-halskreft sarkomer kreft hos barn myelomatose leukemi thyroideakreft nevro-onkologi (planlagt) nevroendorine svulster (planlagt) 8 handlingsprogrammer er nå også i Html-versjon 06.12.2011 Tema for presentasjonen 22
Gode pasientforløp og forløpstider c Dagens nasjonale handlingsprogram Pasientforløp/ logistikk Forløpstider Den beste kreftbehandling 06.12.2011 Tema for presentasjonen 23
Det kompetente team 1 Team Gastro Leder:- Onkolog Kirurg Medisin Røntgen Patologi Team Mammae Leder:- Onkolog Kirurg Røntgen Patologi Team Lunge Leder:- Onkolog Kirurg Medisin Røntgen Patologi Team Uro Leder:- Onkolog Kirurg Røntgen Patologi Team Palliasjon Team Kommunehelsetjenesten 06.12.2011 Tema for presentasjonen 24
Hvordan vurdere kliniske studier? Type studier Endepunkt (effektmål) Effekt størresle Kostnader Kost/nytte Per orale vs intravenøse medikamenter
Noen eksempler.og flere blir det
Bløtvevssarkom 1 Sarkomer er sjeldne kreftformer og utgjør cirka 1 %(160 per år) av alle maligne svulster Utredning og behandling er sentralisert til regionsykehusnivå. 1: Oncolex
Trabectedin (Yondelis) Bløtvevssarkom Bør trabectedin anbefales som andrelinjes behandling? Cytostatikum, infusjon Klinisk studie: STS-201 (fase II) Historiske kontroller som sammenligning Primært endepunkt: tid til progresjon og total overlevelse Det ble ikke samlet inn livskvalitetdata Median total overlevelse: 13,9 måneder og 11,8 måneder Estimert bedret total overlevelse : 6,5 måneder
Trabectedin (Yondelis) Bløtvevssarkom Kostnader og helseøkonomi Pågående studier Pris per behandling ca 58 000 NOK, ny behandling hver 3. uke Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold Livskvalitetsdata estimert fra andre studier NICE: Gitt samarbeid med produsent om pris, estimeres pris per QALY til 314 000 NOK Finsk modellstudie: pris per QALY 295 000 335 000 NOK 5 fase III studier
Gastrointestinale stromale svulster GIST Omkring 75-100 årlig i Norge
Sunitinib (Sutent) GIST Bør sunitinib anbefales som andrelinjes behandling ved GIST? Multikinasehemmer, tablett Klinisk studie: A6181004 (fase III) Sammenliknet effekt av sunitinib med placebo Primært endepunkt: tid til progresjon Median tid til progresjon: 27,3 uker for sunitinib og 6,4 uker for placebo Helserelatert livskvalitet målt
GIST Kostnader og helseøkonomi Pågående Sunitinib (Sutent) Pris per behandlingssyklus (6 uker) 50 000 NOK Pris per behandling til median tid for progresjon 250 000 Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold NICE: Gitt samarbeid med produsent om pris, estimeres pris per QALY til 319 000 NOK Spansk modellstudie: pris per QALY 341 000 547 000 NOK Ingen
Nyrecellekreft 2 Cirka 3 % av totalantallet nydiagnostiserte krefttilfeller 597 tilfeller diagnostisert i 2008 367 hos menn 230 hos kvinner 2: Oncolex
Nyrecellekreft Everolimus (Afinitor) Bør everolimus anbefales som andrelinjes behandling ved nyrecellekreft? mtor-inhibitor, tablett Klinisk studie: Sammenliknet effekt av everolimus med placebo Primært endepunkt: progresjonsfri overlevelse Gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse: 4,9 måneder for everolimus og 1,9 måned for placebo Helserelatert livskvalitet målt
Everolimus (Afinitor) Nyrecellekreft Kostnader og helseøkonomi Pågående studier Pris døgndose 1300 NOK. Pris for behandling til gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse ca. 190 000 NOK Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold NICE: Gitt samarbeid med produsent om pris, estimeres pris per QALY til 470 000 NOK Modellstudie: pris per QALY 500 000 NOK 3 fase II og 2 fase III
Malignt melanom Ipilimumab (Yervoy) Bør ipilimumab anbefales som andrelinjes behandling ved malignt melanom? Monoklonalt antistoff, infusjon To randomiserte kontrollerte fase III studier A)Sammenliknet effekt av ipilimumab med glykoprotein peptid vaksine (gp100) (Hodi et al) B)Sammenliknet effekt av dacarbazine alene mot Ipilimumab gitt i tillegg (Robert et al) Primært endepunkt: totaloverlevelse Median totaloverlevelse: A) 10,1 måned i ipilimumab gruppen vs 6,4 måneder gp100 B) 11,2 måneder i ipilimumab vs 9,1 måneder i dacarbazine Helserelatert livskvalitet målt i studie A
Malignt melanom Ipilimumab (Yervoy) Kostnader og helseøkonomi Pågående studier Pris per injeksjon 220 000 NOK. Hver pasient skal ha fire behandlinger Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold NICE: pris per QALY til 870 000 NOK Modellstudie: pris per QALY 500 000 NOK 3 fase III
Hvordan innføre nye medikamenter i Handlingsprogrammene? Type studier-varierende Endepunkt (effektmål)-varierende Effekt størresle-varierende Kostnader-kan estimeres,men ikke alltid Kost/nytte-ofte manglende data-basert på modeller Per orale vs intravenøse medikamenter
Hvordan innføre nye medikamenter i Handlingsprogrammene? Det er forventninger om- og press på rask innføring Kan man komme fram til når NR bør spørres? Når nye behandlingsformer er inne i de Nasjonale Handlinsprogram- forventes det at HF ene bidrar til innføring