Nasjonalt system for metodevurdering

Transkript

1 Nasjonalt system for metodevurdering Jan Frede Unhjem, seniorrådgiver Seksjon medisinsk strålebruk, Statens strålevern Novembermøtet,

2 Bakgrunn Varierende eller manglende praksis for vurdering av metoder ved innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten Av og til manglende vurdering Ulike beslutningsprosesser

3 Hva er en metodevurdering? En kunnskapsoppsummering Oppsummert informasjon om blant annet sikkerhet og effekt for en metode etter systematiske søk i ulike kilder. Vurdering av konsekvenser for pasienter, helsetjenesten og samfunnet. Metoden og problemstillingen avgjør hvilket kunnskapsgrunnlag som er nødvendig, og dermed hvilken type metodevurdering som er hensiktsmessig. Metodevurderingene vil bygge på internasjonalt anerkjent metodikk for Health Technology Assessment (HTA)

4 Hensikten med systemet (hovedmål) Metodevurderinger skal forutgå innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten for å: Fremskaffe et godt beslutningsgrunnlag ved innføring Gi pasienter og helsepersonell økt trygghet: Dokumentert effektive og trygge metoder Gi økt forutsigbarhet og transparens i prosessene Etablert rolle- og ansvarsfordeling Åpenhet til beslutningsprosesser Eks. på metodeområder: Ethvert tiltak i helsetjenesten f. eks. medisinsk utstyr, legemidler, prosedyrer, organisatoriske endringer

5 Helhetlig system sentrale funksjoner Metodevurderingene inngår i et helhetlig system for innføring av nye metoder Dette vil skje i samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten, Helsedirektoratet, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestene og Statens legemiddelverk Samarbeid og dialog etableres med sentrale aktører inkludert pasientorganisasjoner, helsearbeideres organisasjoner og produsenter Metodevarslinger Mini-metode vurderinger Nasjonale metodevurderinger

6 Hvem gjør hva? (Metodevurderinger) Metodevarsling ( Horizon scanning ) Identifiserer og informerer om nye metoder på et tidlig tidspunkt Metodevurdering lokalt nivå: Mini-metodevurdering i HFene Metodevurdering nasjonalt nivå: Hurtig metodevurdering Legemidler: SLV Andre: Kunnskapssenteret Fullstendig metodevurdering Kunnskapssenteret HF-nivå: Prosedyrer (medisinske/kirurgiske) Medisinsk utstyr Organisatoriske tiltak, f.eks. organisering av helsetjenester Alltid på nasjonalt nivå: Screening Legemidler Høyspesialiserte tjenester Samfunnsøkonomisk/Helseøkonomisk evaluering av metoden

7 Mini-metodevurdering Godt dokumentert metode (etablert behandling) Beslutning i HF Behov for mer forskning for å avklare effekt og sikkerhet Mini-metodevurdering Behov for ytterligere utredning Effekt / sikkerhet Organisatoriske og økonomiske forhold Etikk Likeverdig tjenestetilbud Kostnadseffektivitet Beslutning løftes til RHF nivå Årskonferanse Kunnskapssenteret

8 Innholdet i ulike metodevurderinger Effekt Sikkerhet Kostnader Organisering Kostnadseffektivitet Budsjettkonsekvenser Etikk Jus Mini metodevurdering Hurtig metodevurdering Fullstendig metodevurdering

9 Hurtig metodevurdering av legemidler Fra studier til etablert behandling Legemiddelutvikling Kongresser, publikasjoner Søknad om MT «Positive opinion» MT 3+1 mnd SLV i dialog med kliniske eksperter RHFene - felles beslutning Fase I Fase II Fase III «Scientific advice» Cirka 1 år SLV vurderer innen 180 dager Forslag Bestillerforum RHF Leverandøren sender inn dokumentasjon MT - Markedsføringstillatelse SLV - Statens Legemiddelverk RHF Regionalt Helseforetak

10 Beslutninger 1. Beslutninger om eventuell innføring av en ny metode etter gjennomført mini-metodevurdering fattes i helseforetakene. 1. Når nasjonale metodevurderinger er gjennomført, vil beslutninger bli fattet i eksisterende beslutningsstrukturer i de regionale helseforetakene.

11 Strålevernet fullverdig medlem august 2014 Tillegg i tildelingsbrev august Støtter implementering Oppdrag til Nasjonal arbeidsgruppe Ingen økning i ressurser for 2014

12 Pågående pilotprosjekt Xofigo Xofigo til behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende skjelettmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser. Status: Behandles som hurtig metodevurdering. Strålevernet har utført en generisk vurdering (nivå 2 berettigelse) av metoden. Cyberknife System - til behandling av kreft Status:Behandles på Bestillerforum RHF 15.desember Strålevernet skal gi en egnethetsvurdering, dvs. vurdere om metoden bør gå videre til metodevurdering. Tomoterapi - til behandling av kreft Status:Behandles på Bestillerforum RHF 15.desember Strålevernet skal gi en egnethetsvurdering, dvs. vurdere om metoden bør gå videre til metodevurdering.