Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge

Transkript

1 Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge Stein Kaasa, prosjektdirektør Kjell M Tveit,avdelingsleder OUS

2 Figur 1. Antall krefttilfeller i Norge, Med kreftregisterets fremskrivning til 2020.

3 Tar Kreftpasientene mye av kaka? 3

4 Sykdomsbyrde Disability adjusted life years (DALY) Levetid Livskvalitet Kreft: 16 % av samlet sykdomsbyrde i Norge 90 % skyldes tapt levetid Tredjeplass bak mentale sykdommer og kardiovaskulær sykdom Kreft forårsaker størst økonomisk tap for samfunnet 4

5 Utgifter til kreftlegemidler Kreftområdet utgjør 6,4 % av totale helseutgifter Omsatt legemidler for 20 milliarder i ,3 av disse gikk til kreftbehandling (6-7 %) RHF ene hadde 4,2 milliarder i legemiddelutgifter i millioner (15 %) gikk til kreftbehandling Folketrygden finansierte legemidler for 9 milliarder 7 % av disse gikk til kreftbehandling 5

6 Innføring av nye medikamenter Bruk av nye kreftlegemidler må anbefales av nasjonale myndigheter Basert på EMA Faggruppene Kunnskapsoppsummeringer (eksisterende kunnskap) Kost/nytte analyser Samlet ekspert vurderinger (ekspert panel) 6

7 EMA vektlegger før godkjenning «Non-inferiority» Den nye behandlingen er ikke dårligere enn den beste som allerede finnes 7

8 De samlede anbefalinger finnes i: Nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling

9 Nasjonale retningslinjer fra Helsedirektoratet skal være retningsgivende eller normerende Faglig, systematisk kunnskap Gir uttrykk for hva man anser som «god praksis» Utarbeidet av de beste fagpersoner i Norge Evidence nivået graderes 9

10 Handlingsprogrammet med retningslinjer er å betrakte som et uttrykk for hva som ansees som god praksis på utgivertidspunktet et hjelpemiddel for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten

11 Systemer for godkjenning Health Technology Assessment (HTA) Metodevurderinger i forhold til bruk og finansiering Klinisk effekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet 11

12 Innføring av ny kreftbehandling Motstridende interesser? Pasient perspektiv hver enkelt Hva er den optimale behandling for meg nå? Samfunns perspektiv Likeverdig behandling Optimal bruk av resursene Industri perspektiv Inntjening og best behandling

13 Medikamenter: Tid fra lab til pasient er kortet ned Færre studier Mindre pas populasjoner Ikke langtidsoppfølging Vanskelig å vurdere det totale Effekt bildet Bivirknings bildet Nytte bildet for hver enkelt ( seleksjon av pasienter) Kostnads bildet

14 Det forventes Rask innføring Forsvarlig innføring En vurdering opp mot andre tiltak i helsevesenet 14

15 Introduksjon av nye legemidler idag Fase I: Fase II: Fase III: Doseoptimaliserende studier Studier av kliniske effekter Randomiserte studier Mange uavklarte spørsmål når de innføres Og hvem har ansvaret for å avklare disse spørsmålene? Er Fase IV-studier en løsning? 15

16 Finansiering av kreftlegemidler Delt mellom RHF ene, folketrygden og kommunene Spesialisthelsetjenesten 40 % ISF-refusjon 60 % basisramme Folketrygden Blåresept Kan gi grunnlag for ulike vurderinger. Refusjonen dekker ikke sykehusets utgifter, blåresept dekker alt (forhåndsgodkjent eller via HELFO-søknad) ISF-refusjonen bør revurderes for denne type medikamenter? 16

17 Utfordringer ved kreftlegemidler Validitet Ikke-representative pasientpopulasjoner Lavt antall pasienter blir inkludert i studier Effektmål Overall survival (OS) Progresjonsfri overlevelse (PFS) Kvalitetsjusterte leveår (QALY) Livskvalitet og leveår Pasientrapportert symptomlindring? Compassionate Use (CU) Lang tid fra MT til opptak i retningslinjer 17

18 Utfordringer ved kreftlegemidler Kostnader Pasientens tilgang avhenger av sykehusets prioriteringer (I.v. medikamenter er ikke fullfinansiert) Privat onkologisk behandlingstilbud Finansiering av dyre legemidler Etiske betraktninger Hvor lenge forlenger kostbare kreftmedisiner en pasients liv? Økt helbredelse for hvor mange? 18

19 Utfordringer, oppgaver og forbedringer som må igangsettes Anbefalinger i nasjonale retningslinjer er ikke oppdaterte i forhold til nye legemidler Arbeidsprosessene i faggruppene kan synliggjøres bedre Dyre legemidler «stjeler» avdelingenes driftsmidler begrenser tilgangen Samhandlingsreformen skaper utfordringer for kommunenes helsebudsjetter Lite informasjon om effekten av legemidler 19

20 Løsninger Oppdatere retningslinjer oftere Faggruppene kan gjøre dette kontinuerlig Må flagge ved innføring av kostbar og komplisert teknologi Gjøre tilgjengelig beslutningsgrunnlag og anbefalinger Vurderingene bør fortsatt være på et nasjonalt nivå for å sikre lik tilgang Nasjonal ekspertgruppe «Terskelverdi» for kostnadseffektivitet Nødvendig for rask saksbehandling Høste erfaringer gjennom fase IV-studier og/eller kvalitetsregistre 20

21 Forslag til vedtak Beslutningen om å ta i bruk dyre kreftlegemidler bør ligge på nasjonalt nivå Beslutning innen 90 dager (alternativt 180) fra MT Lik vurdering om legemidlet brukes i eller utenfor sykehus Videreføring av nasjonale handlingsprogram og retningslinjer Nasjonalt system for vurdering av ny teknologi Evt. midlertidig (betinget) innføring av legemiddel ved begrenset dokumentasjon Fase IV-studier og kvalitetsregisterstudier bør gjøres: RHF ene legger til rette for nasjonale studier 21