Strålevernet fullstendig medlem i nasjonalt system fra 2014

Transkript

1 Strålevernet fullstendig medlem i nasjonalt system fra 2014 Eva G. Friberg Seksjonssjef, seksjon medisinsk strålebruk Kurs i nasjonalt system, 4. mai 2015

2 Hvem er Statens strålevern Fagmyndighet på område strålevern og atomsikkerhet (under HOD) VISJON: Stråletrygg hverdag - forsvarlig strålebruk og godt strålevern OPPGAVER: Forvaltning, tilsyn, rådgivning, overvåking og kartlegging

3 Hvorfor forvaltning av medisinsk strålebruk? Stråling kan skade vev - Akutte stråleskader terskelverdi - erytem, nekrose, grå stær - Senskader ingen terskelverdi - kreft og arvelige effekter Hovedprinsippene innen strålevern Berettigelse Optimalisering Dosegrenser IARC: ioniserende stråling et karsinogen

4 Doser fra medisinsk strålebruk Bidrag til befolkningsdose Radioactive pollution Internal radioactivity in humans Diagnostic medical applications 46 % Cosmic radiation Natural radiation from environment Radon 1 % 6 % 6 % 13 % FAKTA: Medisinsk strålebruk største bidrag til befolkningsdosen fra menneskeskapte kilder 28 % Doser til medisinsk personell FAKTA: Personell som utfører intervensjonsprosedyrer utgjør den yrkesgruppen som mottar de høyeste dosene

5 Norsk strålevernslovgivning Forvaltes av Statens strålevern Basic safety standard (BSS 96/29/Euratom) Medical Exposure Directive (97/43/Euratom) ICRP IAEA Nasjonal lovgivning Veiledere Hjelp til implementering RTG Doser ST NM Lov: 2000 Forskrift: 2010 Internkontroll: 2004

6 Berettigelse medisinsk strålebruk ( 37) Medisinsk strålebruk er berettiget dersom strålebruken overveiende er til nytte for pasienten med utgangspunkt i forventet diagnostisk eller behandlingsmessig resultat, sett i forhold til den skade som strålingen kan forårsake. Tre nivåer av berettigelse: Nivå 1: Bruk av stråling i medisin - OK Nivå 2: Valg av metode generisk vurdering «Berettigelsen av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk skal være vurdert på generelt grunnlag før disse tas i allmenn bruk. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse» Nivå 3: Den enkelte pasient individuell vurdering

7 Medisinsk strålebruk i en særklasse SPESIELT: Retter strålekilden bevisst mot et individ UTFORDRINGER: Rask teknologisk utvikling Stadig nytt apparatur og metoder Nye brukergrupper Muligheter for høye pasient og personelldoser LØSNING: Evidensbasert HTA

8 Nasjonalt system for innføring av nye metoder Helsedirektoratet: Nyetablert nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten mini-metodevurdering hurtig metodevurdering fullstendig metodevurdering Hensikt: Metodene er funnet trygge og effektive før de tas i bruk I tråd med Strålevernforskriftens krav til generisk berettigelse Standardisert prosess for vurdering av effekt, sikkerhet og kostnader (omfatter også strålingsrisiko) Transparent og god dialog med involverte interessenter Strålevernet ble fullverdig medlem i august 2014 Tillegg til tildelingsbrev for 2014

9 Strålevernet sin rolle i nasjonalt system Strålevernet er medlem i nasjonal arbeidsgruppe og observatør i referansegruppen og ulike dialogmøter (RHF, bransjene) Strålevernet deltar i egnethetsvurdering av metodevarsler Strålevernet deltar i Bestillerforum RHF (når aktuelt) Identifisering av metoder som bruker/erstatter stråling Påse at stråling blir eget evalueringspunkt i alle tre metodevurderinger HMS og pasientsikkerhet skal ivaretas Involvere strålevernkoordinator og medisinske fysikere ved virksomhetene (fageksperter) Mini-metodevurderinger trolig mest vanlig (lokal dokumentasjon) Brukerveiledning, maler og skjema er under utarbeidelse Samarbeid med Legemiddelverket og Kunnskapssenteret for å samkjøre og harmonisere vurderingene Vil etterspørre dokumentasjon fra metodevurderinger ved tilsyn

10 Hvilke metoder skal til metodevurdering? Nye metoder som anvender stråling (apparatur, radiofarmaka) Nye metoder som erstatter metoder som anvender stråling (selv om ny metode ikke anvender stråling) All bruk av stråling i screeningprogram Ny strategi under utarbeidelse, eget system (?), behov for koordinering! Behov for klare kriterier for hva som er «nye metoder» Erfaringer fra Kunnskapssenteret? Eksempler på metoder som er egnet for metodevurdering Protonterapi, partikkelterapi, strålekniv, tomoterapi Overgang fra konvensjonell røntgen til CT Intervensjonsprosedyrer Håndholdt røntgenapparat innen dental virksomhet (ikke berettiget) Tester som erstatter bruk av CT (vil telle positivt ut fra et strålevernhensyn, eks. S100)

11 Hva skal vurderes og dokumenteres Beskrivelse av metoden, apparatur og prosedyre Utrednings- og oppfølgningsregimer som anvender stråling (f.eks. CT) For pasient Pasientgrunnlag, alder Oversikt over typiske/forventede doser, inkl. doser til strålefølsomme organer Oversikt over omfang og hyppighet av deterministiske skader (hudskader) For personell Oversikt over typiske/forventede doser, evt. linsedose og fingerdoser Oversikt over antall prosedyrer per operatør Behov for kompetanse og personlig verneutstyr (optimalisering) Litteratursøk Doser og risiko forbundet med metoden Endring i doser sammenlignet med gammel metode Evt. andre strålevernsaspekter Regelverksetterlevelse organisatoriske endringer

12 Eksempler på saker Hurtig metodevurdering av Xofigo Gjennomført og akseptert av Beslutningsforum Egnethetsvurderinger av forslag til metodevurderinger Cyberknife: Bestillerforum sa nei Tomotherapy: Bestillerforum sa nei Renal nerveablasjon: til hurtig metodevurdering Embolektomi ved akutt hjerneslag: til fullstendig metodevurdering

13 Oppsummering Stråling kan skade vev (akutte skader og senskader) Medisinsk strålebruk bidrar mye til befolknings- og personelldoser Strålevernforskriften stiller krav til dokumentert generisk vurdering Pasient og personell (HMS) Strålevernet fullverdig medlem i systemet fra august 2014 Alle nye metoder som anvender stråling skal vurderes Beskrivelse av metoden, apparatur og prosedyre Pasient, personell, litteratursøk Regelverksetterlevelse Informasjon, dokumentasjon og maler under utarbeidelse