Tilsynsrapport. Tilsyn ved Medi 3 AS, Kristiansund

Transkript

1 Tilsynsrapport Vår ref.: 16/00823 Saksbehandler. Kristine Wikan Dato: 6. desember 2016 Tilsyn ved Medi 3 AS, Kristiansund 1. INNLEDNING Statens strålevern gjennomførte tilsyn ved Medi 3 AS, Kristiansund, 9. november 2016, med hjemmel i 54 i forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling. Tilsynet var en del av en europeisk aksjonsuke med tema berettigelse i regi av Heads of European Radiological Protection Competent Authorities (HERCA). Temaet for tilsynet var hele berettigelsesprosessen innen røntgendiagnostikk med en gjennomgang av arbeidet med strålevern og implementering av strålevernregelverket. Det ble gitt én anmerkning under tilsynet. Kontaktperson ved Medi 3 AS, Kristiansund var daglig leder Andreas Bulling. Revisjonsteamet fra Strålevernet var: Rådgiver Kristine Wikan Seniorrådgiver Anders Widmark Rapporten omhandler generelle inntrykk, anmerkninger og avvik som ble avdekket i henhold til det regelverket Strålevernet forvalter. 2. AKTUELT REGELVERK Lov av 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven). Forskrift 29. oktober 2010 nr om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften). Forskrift 6. desember 1996 nr om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Spesielle krav gitt i godkjenningen for medisinsk bruk av røntgen og MR. 3. BAKGRUNN, OMFANG OG GJENNOMFØRING Den europeiske aksjonsuken fokuserer på å kontrollere om berettigelsesprinsippet er implementert og hvordan dette praktiseres og etterleves ved virksomhetene. Hensikten er å identifisere forbedringspotensial for å styrke virksomhetenes arbeid med å sikre berettiget bruk av bildediagnostikk. i

2 Berettigelse er et av de fundamentale prinsippene innen strålevern og skal vurderes i forkant av hver individuelle bildediagnostiske undersøkelse, jf. strålevernforskriften 37. En undersøkelse er berettiget dersom klinisk nytteverdi vurderes til å overstige strålerisikoen forbundet med undersøkelsen. Det ble identifisert på en HERCA workshop i 2015 at det er indikasjoner på at 20-30% av bildediagnostiske undersøkelser ikke er hensiktsmessige og at det er behov for å øke fokuset på implementering og etterlevelse av berettigelsesprinsippet ved bildediagnostiske virksomheter. Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA) har lansert trippel-a konseptet der bevissthet (Awareness), hensiktsmessighet (Appropriateness) og kliniske revisjoner (Audit) er identifisert som de viktigste tiltakene for å sikre berettiget bruk av bildediagnostikk. Strålevernsmyndighetene har en viktig rolle i å sikre at berettigelsesprinsippet er tilstrekkelig ivaretatt ved bildediagnostiske virksomheter gjennom regelverksutvikling og tilsyn. Hensikten med tilsynet var å kontrollere om kravene i strålevernregelverket er implementert og blir ivaretatt i arbeidet ved virksomheten, med henblikk på berettigelsesprosessen. Tilsynet fokuserte spesielt på følgende tema: Virksomhetenes prosedyrer og rutiner for å ivareta de ulike trinnene i berettigelsesprosessen. Ansvarsfordeling mellom involvert helsepersonell for de ulike trinnene i berettigelsesprosessen. Tilgang og bruk av henvisningskriterier. Kvalitet på henvisninger. Virksomhetens håndtering av henvisninger og vurdering av undersøkelsenes berettigelse. Internrevisjoner, kliniske revisjoner eller annen vurdering av implementering av berettigelse. Kompetanse og opplæring i berettigelse hos involvert helsepersonell. Tilsynet ble gjennomført ved gjennomgang av etterspurt dokumentasjon, åpningsmøte, intervjuer, vurdering av henvisninger og verifikasjoner. Det ble ikke presentert avvik og anmerkninger for virksomheten under tilsynet. Etterspurt dokumentasjon: Prosedyrer for berettigelsesvurdering. Beskrivelse av ansvarsfordeling og oppgaver relatert til de ulike trinnene i berettigelsesprosessen for involvert helsepersonell. Eventuelle interne gjennomganger for vurdering av implementering av berettigelse (eksempel internrevisjon, kliniske revisjoner, etc.) Prosedyrer for opplæring i strålevern og strålebruk, med kort beskrivelse av innhold i opplæringen for ulike personeilkategorier. Oversikt over antall henvisninger i uke 41 som er: o mottatt o avvist o endret (til annen modalitet/undersøkelse) o mangelfulle og tilleggsinformasjon er innhentet 2

3 Strålevernet mottok all etterspurt dokumentasjon innen gitt frist. Under tilsynet la virksomheten forholdene godt til rette for tilsynsteamet. Medisinsk faglig ansvarlig radiolog ble intervjuet i forkant av tilsynet, bortsett fra dette ble intervjuer utført i henhold til programmet. 4. GENERELLE INNTRYKK Dette kapitlet oppsummerer inntrykk fra tilsynet som Strålevernet mener er viktige i det systematiske arbeidet med hele berettigelsesprosessen innen røntgendiagnostikk. Prosedyrer og rutiner Medi 3 AS, Kristiansund har en prosedyre som omhandler vurdering av berettigelse og retningslinjer for ansvarsfordeling mellom henvisende lege, radiolog og radiograf. I prosedyren er det presisert at alle radiologiske undersøkelser må ha henvisning. Virksomheten har også en prosedyre om opplæring i strålevern samt en prosedyre som omhandler kompetanse og opplæring i berettigelse hos involvert helsepersonell. Daglig leder oppga at prosedyrene er felles for hele Medi 3 og ligger i et kvalitetssystem. Prosedyrene mangler imidlertid informasjon om hvem som har laget dem, dato de ble godkjent eller revidert og de er ikke sporbare til kvalitetssystemet. Av intervjuene fremkom det at ikke alle ansatte kjente til prosedyrene. Strålevernet anbefaler at prosedyrene gjøres mer kjent, og at det tydelig fremkommer av prosedyrene hvem som har laget dem, hvem som godkjente dem, dato for godkjenning eller dato for siste revisjon, samt gyldighet til prosedyren. Ansvarsfordeling i berettigelsesprosessen, og vurdering av berettigelse Medi 3, Kristiansund er en liten virksomhet. Virksomheten har skjelettrøntgen, MR, DXA skanner, UL og mammografiapparat. Virksomheten har en samarbeidsavtale med faglig ansvarlig radiolog, som også er ansatt på Kristiansund sykehus. Faglig ansvarlig radiolog tolker mammografibilder. Virksomheten har også avtale med Unilabs som tolker radiologiske undersøkelser utenom mammografi, samt en tilknyttet radiolog som tolker mammografibilder og utfører ultralydundersøkelser ved funn på mammografibildene. Alle henvisninger til røntgen- og MR-undersøkelser blir vurdert av radiograf, og radiolog ved Unilabs konsulteres ved tvilstilfeller (valg av protokoll eller berettigelse av selve undersøkelsen). Radiograf tar kontakt med henviser dersom henvisningen er mangelfull. Henvisninger og henvfsningskriterier I uke 41 ble det mottatt 252 henvisninger (162 elektroniske og 83 i papirformat) ved Medi 3 AS, Kristiansund. Sju av disse henvisningene ble avvist, blant annet fordi virksomheten ikke utfører den radiologiske undersøkelsen som etterspørres, var kontraindisert (MR) eller fordi undersøkelsen har vært utført tidligere. Strålevernet foretok også en vurdering av 10 tilfeldige henvisninger fra dagen før tilsynet. Henvisningene inneholdt nok informasjon om henviser, kliniske opplysninger og ønsket undersøkelse. Henvisningene manglet informasjon om tidligere radiologiske undersøkelser, men dette undersøkes av radiograf som får tilsendt tidligere røntgen- og MR-bilder ved behov. Kvinnelige pasienter over 40 år kan, etter anbefaling fra radiolog, få påminnelse årlig eller annen hvert år om mammografiundersøkelse. Det foreligger alltid en henvisning fra lege i forkant av mammografiundersøkelsen. Strålevernet poengterer at en henvisning ikke skal utløses av en påminnelse til mammografiundersøkelse, men fra en konsultasjon hos fastlegen. 3

4 Mangelfulle Medi 3, Kristiansund utfører i overkant av 2000 mammografiundersøkelser hvert år. Internrevisjoner og kliniske revisjoner Det er ikke utført internrevisjon med tema berettigelse ved virksomheten, men avdelingsleder gjennomgår avviste og endrede henvisninger hvert kvartal og diskuterer med ansvarlig radiolog. Denne praksisen er nedfelt i en prosedyre. I forslag til ny revidert strålevernforskrift er det foreslått en ny bestemmelse om klinisk revisjon som krever at virksomheten skal gjennomføre revisjoner jevnlig. Revisjon annet hvert år vil tilfredsstille det foreslåtte kravet til jevnlige revisjoner. Forslaget innebærer at virksomheten skal ha et system for gjennomføring av kliniske revisjoner av strålemedisinske undersøkelser og behandlinger. Jevnlige revisjoner vil kunne avdekke forbedringspotensialer ved strålemedisinske undersøkelser og behandlinger tidligere enn i dag. Kliniske revisjoner vurderes til å være et godt verktøy for å vurdere grad av berettigelse og optimalisering. Strålevernet anbefaler virksomheten å begynne med kliniske revisjoner for å bidra til å bedre kvaliteten av pasientdiagnostikk og behandling og styrke strålevemet til den enkelte pasient. Kompetanse og opplæring Eventuelle nyansatte radiografer blir opplært i generelt strålevern på de aktuelle modalitetene. Den ansatte plikter også å sette seg inn i «Strålevern for Medi 3» som tar for seg strålevern i praksis. Radiograf har også kompetanse gjennom utdannelsen på å utføre berettigelsesvurderinger, og Strålevernet oppfattet at radiografen har god kontakt med radiolog. 5. FUNN UNDER TILSYNET - AVVIK OG ANMERKNINGER Dette avsnittet omhandler avvik og anmerkninger som ble avdekket og gitt under tilsynet. Det ble ikke avdekket noen avvik, men en anmerkning DEFINISJONER Avvik: Anmerkninger: Kommentar: Manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov, forskrift og godkjenning. Forhold som tilsynsmyndighetene mener det er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Benyttes for å forklare eller underbygge avvik eller anmerkninger ANMERKNINGER Anmerkning nr. i prosedyrer Virksomhetens prosedyrer manglet informasjon om hvem som hadde utarbeidet dem, dato for godkjenning eller revisjon, samt hvor lenge de er gyldige. Prosedyrene var heller ikke sporbare til kvalitetssystemet. Kommentar: Strålevernet anbefaler at alle prosedyrene påføres en rubrikk hvor det står informasjon om hvem som har laget dem, godkjent dem, hvilken dato de ble godkjent eller revidert, samt gyldighetsperioden. Virksomheten bør også gjøre de ansatte mer kjent med prosedyrene. 4

5 Vi takker for god tilrettelegging under tilsynet og ønsker dere lykke til med videre strålevernarbeid. Med hilsen seksjonssjef % Kristine Wikan rådgiver 5

6