Veiledning for forskriver

Transkript

1 Anbefainger for behanding med EYLEA (afibercept injeksjonsvæske, oppøsning) Veiedning for forskriver Vennigst sørg for at pasienten får brosjyren med pasientinformasjon, inkudert en audio-cd (ydfi av brosjyren) og pakningsvedegget. Vær oppmerksom på at det er 5 uike pasientbrosjyrer; én for hver indikasjon.

2 Innhodsfortegnese Oppsummering av nøkkeinformasjon... 4 Genere informasjon... 5 Indikasjoner... 5 Anbefat dosering... 5 Advarser og forsiktighetsreger... 6 Bruksanvisning/håndtering... 7 Ferdigfyt sprøyte... 7 Hettegass... 8 Injeksjonsprosedyre... 9 Etter injeksjon Bivirkninger Video om prosedyre for intravitrea injeksjon

3 Oppsummering av nøkkeinformasjon Genere informasjon Håndtering av preparatet Generet ska det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhod, inkudert topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokuær hud, øyeokk og okuær overfate). Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterie hansker, en steri duk og et sterit øyeokkspekuum (eer tisvarende) anbefaes. Diatasjon av øyet før injeksjonen er ikke nødvendig. Eyea er kun ti engangsbruk. Det er ikke tiatt å dee innhodet i et hettegass eer en ferdig fyt sprøyte i fere doser. Bruk av mer enn én injeksjon fra hettegasset eer den ferdigfyte sprøyten kan føre ti kontaminering og påføgende infeksjon. Advarser og forsiktighetsreger Intravitreae injeksjoner, inkudert injeksjoner med Eyea, har vært forbundet med endoftamitt, intraokuær betennese, regmatogen netthinneøsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt. Økt intraokuært trykk er sett i øpet av 60 minutter etter intravitrea injeksjon, inkudert injeksjon med Eyea. Eyea er et terapeutisk protein. Det er et potensiae for immunogenitet ved bruk av Eyea Systemiske bivirkninger, inkudert ikke-okuære bødninger og arteriee tromboemboiske hendeser er rapportert etter intravitrea injeksjon med VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være forbundet med VEGF-hemming. Kvinner som kan bi gravide ska bruke sikker prevensjon under behandingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreae injeksjon med Eyea. Eyea bør ikke brukes under graviditet med mindre muig nytte oppveier muig risiko for fosteret. Eyea er ikke anbefat under amming. Tatt i betraktning fordeene av amming for barnet og fordeene av behanding for moren, må det tas en besutning om ammingen ska opphøre eer behandingen med Eyea ska opphøre. Før behandingen med Eyea startes må en brosjyre med pasientinformasjon, inkudert en audio-cd og pakningsvedegget gis ti hver pasient som har fått forskrevet Eyea. Legen har ansvaret for å gi pasienten dette materieet. Vær oppmerksom på at det er 5 uike pasientbrosjyrer, én for hver av indikasjonene. I tiegg ska det forkares hva anti-vegf-behanding innebærer. Spesiet ska ae tegn og symptomer på avorige bivirkninger og når egehjep ska oppsøkes, diskuteres med pasienten. Indikasjoner Eyea er indisert hos voksne ti behanding av: neovaskuær (våt) adersreatert makuadegenerasjon (AMD) nedsatt syn som føge av makuaødem sekundært ti retina veneokkusjon (grenvene RVO eer sentravene RVO) nedsatt syn som føge av diabetisk makuaødem (DME) nedsatt syn som føge av myopisk koroida neovaskuarisering (myopisk CNV) Anbefat dosering Den anbefate dosen av Eyea er 2 mg afibercept, som tisvarer 50 mikroiter. Merk at anbefat dosering for våt AMD, RVO, DME og myopisk CNV er forskjeige Fustendig informasjon om anbefat dosering for Eyea er angitt i preparatomtaen Etter injeksjonen Kontroer synet umiddebart etter injeksjonen (med håndbevegeser eer teing av fingre). Umiddebart etter den intravitreae injeksjonen ska pasienten overvåkes mht. økning i det intraokuære trykket. Egnet overvåking kan bestå av kontro av perfusjon av synsnervehodet eer tonometri. Hvis det er nødvendig ska sterit utstyr for parasentese være tigjengeig. Etter intravitrea injeksjon ska pasientene anmodes om å umiddebart rapportere symptomer som kan tyde på endoftamitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn). 4 5

4 Advarser og forsiktighetsreger Bruksanvisning/håndtering Reaksjoner forbundet med intravitreae injeksjoner Intravitreae injeksjoner, inkudert injeksjoner med Eyea, har vært forbundet med endoftamitt, intraokuær betennese, regmatogen netthinneøsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt. Passende aseptiske injeksjonsteknikker må atid brukes ved administrering av Eyea. I tiegg ska pasientene føges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidig behanding dersom en infeksjon oppstår. Pasientene ska anmodes om umiddebart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftamitt, eer noen av de andre hendesene nevnt ovenfor. Økt intraokuært trykk Pasienten ska kontroeres etter injeksjonsprosedyren, da økt intraokuært trykk er sett i øpet av 60 minutter etter intravitrea injeksjon, inkudert injeksjon med Eyea. Spesiee forhodsreger er nødvendig hos pasienter med dårig kontroert gaukom (Eyea ska ikke injiseres dersom det intraokuære trykket er 30 mmhg). I ae tifeer ska både intraokuært trykk og perfusjon av synsnervehodet derfor overvåkes og behandes i henhod ti kinisk praksis. Forberedese ti injeksjon Intravitreae injeksjoner ska utføres i henhod ti medisinske standarder og gjedende retningsinjer av en kvaifisert ege med erfaring med intravitrea injeksjon. Generet ska det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhod, inkudert topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokuær hud, øyeokk og okuær overfate). Diatasjon av øyet før injeksjonen er ikke nødvendig. Den ferdigfyte sprøyten og hettegasset er kun ti engangsbruk i et øye. Det er ikke tiatt å dee innhodet i et hettegass eer en ferdigfyt sprøyte med Eyea i fere doser. Bruk av mer enn én injeksjon fra den ferdigfyte sprøyten eer hettegasset kan føre ti kontaminering og påføgende infeksjon. Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterie hansker, en steri duk, og et steriisert øyeokkspekuum (eer tisvarende) anbefaes. Bruk en injeksjonskanye på 30 G x ½ inch ti intravitrea injeksjon. Immunogenitet Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiae for immunogenitet ved bruk av Eyea. Pasienten bør anmodes om å rapportere ett hvert tegn eer symptom på intraokuær betennese (f.eks. smerter, fotofobi eer rødhet), da dette kan være kiniske tegn som skydes overføsomhet. Systemiske effekter Systemiske bivirkninger som ikke-okuære bødninger og arteriee tromboemboiske hendeser har vært rapportert etter intravitrea injeksjon med VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være forbundet med VEGF-hemming. Det er begrensede data vedrørende sikkerhet ved behanding av pasienter med CRVO, BRVO, DME eer myopisk CNV som har hatt sag eer transitorisk iskemisk attakk eer myokardinfarkt i øpet av de siste 6 månedene. Det må utvises forsiktighet ved behanding av sike pasienter. Ferdigfyt sprøyte 1. Når Eyea ska administreres, åpnes esken og det sterie bisteret tas ut. Åpne bisteret forsiktig og pass på at innhodet forbir sterit. La sprøyten igge i det sterie brettet het ti du ska sette den sammen. 2. Bruk aseptisk teknikk og ta sprøyten ut av det sterie bisteret. 3. For å ta av hetten på sprøyten ska du hode sprøyten i den ene hånden, mens du bruker den andre hånden ti å ta tak i sprøytehetten med tomme- og pekefinger. 4. For å hode preparatet sterit må du unngå å trekke stempeet tibake. 5. Bruk aseptisk teknikk og skru injeksjonskanyen godt fast på tuppen av Luer-ock-sprøyten. Knekk! Merk: Du ska knekke av (ikke skru eer vri) sprøytehetten. Annet Som for andre intravitreae anti-vegf-behandinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gjeder også føgende: Kvinner som kan bi gravide Kvinner som kan bi gravide ska bruke sikker prevensjon under behandingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreae injeksjon av Eyea. Graviditet Sev om den systemiske eksponeringen etter okuær administrering er svært av, bør Eyea ikke brukes under graviditet med mindre muig nytte oppveier den muige risikoen for fosteret. Amming Eyea er ikke anbefat under amming. Tatt i betraktning fordeene av amming for barnet og fordeene av behanding for moren, må det tas en besutning om ammingen ska opphøre eer behandingen med Eyea ska opphøre. 6. Hod sprøyten med kanyen pekende oppover og kontroer om det er bober i sprøyten. Dersom det er bober, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren ti bobene stiger ti toppen. 7. For å fjerne ae bobene og overfødig egemidde, presses stempeet angsomt inn sik at syindrisk base (stempekant) på det avrundede stempeet er på inje med den svarte doseringsstreken på sprøyten (tisvarer 50 mikroiter). Overfødig voum ska fjernes før injeksjon med Eyea for å unngå overdosering. 8. Den ferdigfyte sprøyten er kun ti engangsbruk. Luftbobe Oppøsning Doseringsstrek Stempekant Ikke anvendt egemidde samt avfa bør destrueres i overensstemmese med okae krav. Avrundet stempe Oppøsning etter at bobene og overfødig egemidde er fjernet Stempekant Doseringsstrek 6 7

5 Injeksjonsprosedyre Hettegass: 1. Ta av pasthetten og desinfiser den ytre deen av gummiproppen på hettegasset. 7. Bruk aseptisk teknikk og skru en 30 G x ½ injeksjonskanye godt fast ti tuppen av Luerock-sprøyten. For bruk av oka antibiotika, se okae og nasjonae kiniske retningsinjer. 2. Fiterkanyen (18 G 5 mikron) som føger med i esken, festes ti en 1 m steri Luer-ock-sprøyte. 8. Hod sprøyten med sprøytespissen pekende oppover og kontroer om det er bober i sprøyten. Dersom det er bober, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren ti bobene stiger ti toppen. 3. Stikk fiterkanyen inn i midten av hettegassproppen ti kanyen er stukket het inn i hettegasset og spissen kommer i kontakt med bunnen eer kanten av hettegassbunnen. 4. Bruk aseptisk teknikk og trekk hee innhodet i hettegasset med Eyea opp i sprøyten ved å hode hettegasset i opprett posisjon og itt på skrå for å forenke opptrekkingen. Sørg for at fiterkanyens skråskjærte spiss er nede i væsken for å unngå at uft trekkes opp. Fortsett å hode hettegasset på skrå under opptrekkingen sik at kanyens skråskjærte spiss er nede i væsken. Oppøsning Kanyespissens skråkant vender nedover 5. Sørg for at stempestangen er trukket tistrekkeig tibake når hettegasset tømmes sik at fiterkanyen tømmes het. 9. For å fjerne ae bobene og overfødig egemidde, presses stempeet angsomt inn sik at stempeenden (fat stempekant) er på streken som markerer 0,05 m på sprøyten. For å unngå overdosering ska overskytende voum fjernes før injisering av Eyea. Doseringsinje for 0.05 m Fat stempekant Hettegasset er kun ti engangsbruk. Ikke anvendt egemidde samt avfa bør destrueres i overensstemmese med okae krav. 6. Fjern fiterkanyen og kast den i henhod ti gjedende retningsinjer. Merk: Fiterkanyen ska ikke brukes ti intravitrea injeksjon. 8 Oppøsning etter å ha fjernet bober og overfødig egemidde 1. Administrer okaanestesi. 2. Administrer desinfeksjons3. Desinfeksjonsmidde (f.eks. midde (f.eks. 5% povidonjod 10 % povidonjod-oppøsning oppøsning eer tisvarende) eer tisvarende) kan også på øyeokk, kantene av øye på-føres periokuær hud, okk og bak nedre øyeokk. øyeokk og øyevipper. Unngå Diatasjon av øyet før injek omfattende trykk på øyesjonen er ikke nødvendig. kjertene mm 4. Dekk med steri duk og sett 5. Be pasienten din se bort fra 6. Stikk injeksjonskanyen inn inn sterit øyeokkspekuum. injeksjonsstedet. Posisjoner i gassegemet, unngå den øyet tifredsstiende. Marker horisontae meridianen og et injeksjonssted ved et omsikt mot midten av øyeepet. råde 3,5 ti 4,0 mm posterior Deretter injiseres injeksjonsfor imbus. voumet på 0,05 m. Et annet skerat injeksjonssted bør brukes ved påføgende injeksjoner. Andre informasjonskider omfatter: Guideines for Intravitrea Injections Procedure The Roya Coege of Ophthamoogists. Tigjengeig på: uhb.nhs.uk/wp-content/upoads/foi1808-attachment-2.pdf per 28. Sept Age-Reated Macuar Degeneration: Guideines for Management, september Tigjengeig på: uk/wp-content/upoads/2014/12/2013-sci-318-rcophth-amd-guideines-sept-2013-final-2.pdf. Per 14. jui Jaisse GB et a. Recommendation for the impementation of intravitrea injections--statement of the German Retina Society, the German Society of Ophthamoogy (DOG) and the German Professiona Association of Ophthamoogists (BVA). Kin Monb Augenheikd May;222(5): På tysk. Societe Fancaise d Ophtamoogie. Guideines for intravitrea injections. Korobenik JF et a. Recommendations - Guideines for intravitrea injections. Journa français d ophtamoogie (2009) 32, e1 e2. Video om prosedyre for intravitrea injeksjon (side 2) 9

6 Etter injeksjonen Notater Kontroer synet umiddebart etter injisering (med håndbevegese eer teing av fingre). Umiddebart etter den intravitreae injeksjonen ska pasienten overvåkes mht. økning i det intraokuære trykket. Egnet overvåking kan bestå av kontro av perfusjon av synsnervehodet eer tonometri. Hvis det er nødvendig ska sterit utstyr for parasentese være tigjengeig. Etter intravitrea injeksjon ska pasientene anmodes om umiddebart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftamitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn). Påføring av antibiotiske øyedråper etter intravitreae injeksjoner bør skje i henhod ti okae eer nasjonae kiniske retningsinjer. Bivirkninger For fustendig oversikt over ae bivirkninger, se pkt. 4.8 i preparatomtaen. Endoftamitt: Pasienter kan oppeve øyesmerte eer økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, fotofobi eer føsomhet overfor ys, hevese, og synsendringer som putseig nedsatt syn eer tåkesyn. Forbigående økt intraokuært trykk: Pasienter kan oppeve hao rundt ys, rødt øye, kvame, oppkast og synsendringer. Katarakt (traumatisk, nukeær, subkapsuær, kortika) eer opasitet i insen: Pasienter kan oppeve mindre kare injer og former, skygger, dårigere fargesyn enn før og synsendringer. Retina pigmentepiteøsning eer rift: Pasienter kan oppeve putseige ysgimt, en putseig forekomst eer økning i antaet fytende fekker i synsfetet, en gardin over deer av synsfetet og synsendringer. Håndtering av bivirkninger forbundet med injeksjoner Pasienten ska ha umiddebar tigang ti øyeege ved ae tifeer av bivirkninger som angår pasienten. Passende håndtering av ALLE bivirkninger, inkudert de som er forbundet med intravitrea injeksjon, ska iverksettes i samsvar med kinisk praksis og/eer gjedende retningsinjer. Hesepersone oppfordres ti å mede enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering

7 Ta kontakt med Bayer AS for ytterigere informasjon om Eyea. L.SCAN.MA Bayer AS, Postbox 193, 1325 Lysaker, Teefon: , Fax: