FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7527 25.11.2008 Norsk Legemiddelforsikring AS PRODUKTANSVAR Bivirkninger av Trilafon rimelig at skadelidte selv bærer følgene PAL 3-3 (2) (d). Skadelidte (f. 1959) ble psykisk syk tidlig på 1980-tallet, og fikk i forbindelse med innleggelse i psykiatrisk sykehus i 1987 hvor han ble oppfattet å være på grensen til psykotisk foreskrevet legemidlet Trilafon. Skadelidte fikk i forbindelse med dette oppholdet diagnosen ustabil personlighetsforstyrrelse. I 1994 ble han henvist til psykiatrisk poliklinikk med bl.a. kroppslige opplevelser som ble oppfattet som et uttrykk for mulige hallusinasjoner, men for øvrig ikke sikre psykotiske symptomer. Skadelidte hadde forut for henvisningen forsøkt å redusere Trilafondosen på egen hånd, men kroppsopplevelsene hadde da blitt verre. En dosereduksjon initiert fra sykehusets side førte heller ikke frem da han ble psykisk dårligere. Skadelidte ble hele tiden oppfattet som grensepsykotisk og dosen med Trilafon ble kraftig øket (til 32 mg per dag). På denne dosen ble det i 1996 beskrevet at han hadde fått bivirkninger i form av tyngdefølelse i kroppen, tretthet, uro og kribling i beina. Det ble gjort et forsøk på å bytte fra Trilafon til Risperdal (et annet antipsykotisk middel) i september 1996, men de kroppslige opplevelsene som skadelidte hadde hatt tidligere da Trilafondosen hadde blitt redusert for mye, kom da tilbake. Det ble derfor gått tilbake til Trilafon. Høsten 1999 ble det på nytt gjort et forsøk på å bytte til et annet antipsykotisk middel, denne gang Zyprexa. Det beskrives i journalen at skadelidte etter eget utsagn ble nærmest psykotisk av dette, og det ble derfor raskt byttet tilbake til Trilafon. Ved legekonsultasjon 11.6.02 fremviste skadelidte klare Parkinson lignende muskelsymptomer i form av skjelving, maskeansikt og tannhjulsrigiditet i overekstremitetene. Den indre uroen ble oppfattet som akatisi (psykomotorisk rastløshet). Skadelidtes fastlege bedømte bivirkningene til å være uakseptable, og det ble foreskrevet et nytt antipsykotisk middel Seroquel som er et av de legemidler som gir minst risiko for muskelbivirkninger. Etter byttet fra Trilofan til Seroquel forsvant den indre uroen slik at skadelidte kunne redusere Sobrildosen og muskelplagene ble nærmest borte. Han var heller ikke blitt psykotisk, men ønsket imidlertid selv sterkt å starte med Trilafon igjen fordi han følte seg nedstemt og uttalte til legen 29.9.02 at han heller ville ha indre uro og muskelbivirkninger. Som et kompromiss mellom skadelidte og legen ble det startet opp igjen med Trilofan, men i lavere dose enn tidligere og i kombinasjon med Seroquel. NOLF har avvist erstatningskravet fra skadelidte under henvisning til unntaksbestemmelsen i prod.ansv.l. 3-3 annet ledd bokstav d) og spørsmålet i saken er hvorvidt det er rimelig at skadelidte selv bærer følgene av bivirkningene. Forsikringsskadenemnda bemerker: Selv om skadelidtes plager er sterke og svært plagsomme, finner nemnda som selskapet at unntaksregelen i PAL 3-3 annet ledd d) kommer til anvendelse. Når forsikrede, til tross for store bivirkninger, gjentatte ganger har vendt tilbake til Trilafon etter reduksjon av dosen og etter forsøk med andre legemidler, mener nemnda at det, på bakgrunn av de momentene som nevnes i 3-3 annet ledd b), fremstår som rimelig at han selv bærer Side 1 av 5
følgene av bivirkningene av dette legemidlet. Nemnda legger i den forbindelse særlig stor vekt på at skadelidtes gjentatte valg av dette legemidlet viser at han har behov for medikamentet for lindring av grunnsykdommen, og at det er nettopp dette legemidlet som gir den beste lindringen for ham. KONKLUSJON: Selskapet gis medhold. Uttalelsen er enstemmig. Ved behandlingen deltok Bergsåker (leder), Thorsby, Telle, Lange og Sørensen. Sekretariatets redegjørelse i FKK sak 20083308 TV av 6.10.2008. Saken gjelder NOLFs anvendelse av PAL 3-3 bokstav (d), og spørsmålet om det er rimelig at skadelidte selv bærer følgene av bivirkningene han har blitt påført av legemidlet Trilafon. Skadelidte (f. 1959) har siden 1983 hatt en psykiatrisk sykehistorie. I 1987 ble han innlagt på psykiatrisk sykehus da han ble oppfattet å være på grensen til psykotisk, og fikk foreskrevet legemidlet Trilafon i kombinasjon med Sobril og Largactil (beroligende/dempende midler). Skadelidte fikk i forbindelse med dette oppholdet diagnosen ustabil personlighetsforstyrrelse. I 1994 ble han henvist til psykiatrisk poliklinikk med bl.a. kroppslige opplevelser som ble oppfattet som et uttrykk for mulige hallusinasjoner, men for øvrig ikke sikre psykotiske symptomer. Skadelidte hadde forut for henvisningen forsøkt å redusere Trilafondosen på egen hånd, men kroppsopplevelsene hadde da blitt verre. En dosereduksjon initiert fra sykehusets side førte heller ikke frem da han ble psykisk dårligere. Skadelidte ble hele tiden oppfattet som grensepsykotisk og dosen med Trilafon ble kraftig øket (til 32 mg per dag). På denne dosen ble det i 1996 beskrevet at han hadde fått bivirkninger i form av tyngdefølelse i kroppen, tretthet, uro og kribling i beina. Det ble gjort et forsøk på å bytte fra Trilafon til Risperdal (et annet antipsykotisk middel) i september 1996, men de kroppslige opplevelsene som skadelidte hadde hatt tidligere da Trilafondosen hadde blitt redusert for mye, kom da tilbake. Det ble derfor gått tilbake til Trilafon etter at han kun hadde tatt to doser Risperdal. Høsten 1999 ble det på nytt gjort et forsøk på å bytte til et annet antipsykotisk middel, denne gang Zyprexa. Det beskrives i journalen at skadelidte etter eget utsagn ble nærmest psykotisk av dette, og det ble derfor raskt byttet tilbake til Trilafon. Ved legekonsultasjon 11.6.02 fremviste skadelidte klare Parkinson-lignende muskelsymptomer i form av skjelving, maskeansikt og tannhjulsrigiditet i overekstremitetene. Den indre uroen ble oppfattet som akatisi (psykomotorisk rastløshet). Skadelidtes fastlege bedømte birvirkningene til å være uakseptable, og det ble foreskrevet et nytt antipsykotisk middel Seroquel som er et av de legemidlene som gir minst risiko for muskelbivirkninger. Etter byttet fra Trilofan til Seroquel forsvant den indre uroen slik at skadelidte kunne redusere Sobrildosen og muskelplagene ble nærmest borte. Han var heller ikke blitt psykotisk, men ønsket imidlertid selv sterkt å starte med Trilafon igjen fordi han følte seg nedstemt og uttalte til legen 29.9.02 at han heller ville ha indre uro og muskelbivirkninger. Som et kompromiss mellom skadelidte og legen ble det startet opp igjen med Trilofan, men i lavere dose enn tidligere og i kombinasjon med Seroquel. Side 2 av 5
Skadelidte fremmet krav om erstatning mot NOLF som følge av den bivirkningsskaden han var blitt påført. Den anførte bivirkningsskaden ble opplyst å være treghet i kropp og bevegelser, risting i kropp og hode, avvikende tungebevegelighet, tretthet, uro og rastløshet samt munntørrhet (som igjen har ødelagt tennene). NOLF innhentet erklæring fra spesialist i klinisk farmakologi, S, hvorfra det siteres: 5. Sammenfattende vurdering 1. Foreligger det mest sannsynlig årsakssammenheng mellom bruken av Trilafon og; a) Treghet i kropp og bevegelser b) Følelse av trøtthet c) Munntørrhet som igjen medvirker til å ødelegge tennene d) Risting i kropp og hode og avvikende tungebevegelighet e) Uro og rastløshet Av de aktuelle underpunktene a) e) over, er det rimelig å se på a), d) og e) under ett, siden disse som diskutert over alle kan ses på som ekstrapyramidale symptomer (EPS), henholdsvis a) parkinsonisme, d) tardive dyskinesier og e) akatisi. Ut fra at dette er vanlige bivirkninger av Trilafon, at pasienten har brukt dette midlet over lang tid, at dosene ikke har vært utpreget lave, og at plagene har blitt økt og redusert i omfang parallelt med at dosen er endret, finner jeg at det er en klar årsakssammenheng mellom bruken av Trilafon og disse plagene. Symptomene er da også gjentatte ganger beskrevet som bivirkninger av Trilafon i journalene. Når det gjelder underpunkt b), en følelse av tretthet, er det langt vanskeligere å bedømme. Riktignok er dette nevnt som en vanlig bivirkning i preparatomtalen for Trilafon, men det kan også bemerkes at tretthet og lignende fenomener også er beskrevet som bivirkning også i preparatomtalene for de andre midlene pasienten bruker: Både for Seroquel og for Cipramil nevnes søvnighet som en svært vanlig bivirkning (forekomst > 1/10). For Sobril nevnes døsighet som en bivirkning som forekommer hos 10 15 %. For disse midlene nevnes det at dette i hovedsak forekommer ved starten av behandlingen, og så avtar gradvis (men det trenger ikke nødvendigvis å forsvinne helt). Selv om det ikke nevnes noe tidsforløp i preparatomtalen for Trilafon, vil forløpet etter all sannsynlighet være det samme for Trilafon som for de andre midlene. For at det skal være mulig å si noe om en eventuell årsakssammenheng bør derfor trettheten ha startet i forbindelse med oppstart av behandlingen (evt. i forbindelse med en doseøkning). Ut fra foreliggende dokumentasjon er det noe uklart hva pasienten mener med tretthet: Er det det at han er søvnig, eller er det det at han orker lite, blir fort sliten og må hvile mye. Det er heller ikke godt dokumentert i journalene hvilken type tretthet det dreier seg om. Dessuten er tretthet et symptom som kan ha en rekke årsaker ikke minst kan det henge sammen med nedstemthet og depresjon, som jo pasienten har hatt symptomer på, i det minste i visse perioder. Alt i alt kommer jeg til at det er så mange usikkerhetsfaktorer knyttet til trettheten at det ikke er mulig å ha noen formening om at den er utløst av Trilafon (eller av hans andre legemidler) eller om den har andre årsaker. Det siste underpunktet, c), gjelder munntørrhet. Munntørrhet er en bivirkning som ifølge preparatomtalen til Trilafon er vanlig (forekomst mer enn 1/100). Det kan også bemerkes at munntørrhet nevnes som bivirkning både i preparatomtalen for Cipramil (svært vanlig, dvs. forekomst mer enn 1/10) og for Seroquel (vanlig, dvs. forekomst mer enn 1/100). Det er nevnt i journalen fra fastlegen at pasienten har vært plaget med munntørrhet, og tørr munn er også dokumentert objektivt i et notat fra en konsultasjon hos øre/nese/hals-lege. Munntørrhet er en viktig tilgrunnliggende faktor for tannskader i form av karies, og det er av fastlegen beskrevet at pasienten har nedsatt tannstatus. For å kunne unngå karies ved kraftig munntørrhet kreves det svært god munnhygiene og bruk av fluor, og likevel er ikke dette alltid nok. Side 3 av 5
Siden munntørrhet er en vanlig/svært vanlig bivirkning som ofte blir relativt uttalt på antipsykotiske legemidler (mer uttalt enn på Cipramil og liknende midler), og siden jeg bedømmer at legemiddelbruken her vil uansett være langt viktigere enn eventuelt andre årsaker, er min vurdering at det er en sannsynlig årsakssammenheng mellom munntørrheten og legemiddelbruken. Videre vil munntørrheten være en sentral faktor i forhold til å gi tannskader i form av karies, selv om også andre forhold, som munnhygiene, bruk av fluor, graden av regelmessighet når det gjelder tannlegebesøk etc. også være av betydning i denne forbindelse. Likevel er munntørrhet så vesentlig at jeg finner det sannsynlig at det er en sammenheng mellom munntørrheten og pasientens tannstatus. Spesialisten la videre til grunn at alle bivirkningene i prinsippet var reversible med unntak av de tardive dyskinesiene. De sistnevnte bivirkninger var et fenomen som ikke nødvendigvis ville forsvinne selv om behandlingen ble avsluttet. I tillegg ville tannskader som har oppstått som en følge av munntørrheten også var av varig karakter. NOLF kom til at skadelidte ikke hadde krav på erstatning etter produktansvarsloven: Vi har kommet til at dine plager som treghet i kropp og bevegelser, munntørrhet som igjen medvirker til å ødelegge tennene, risting i kropp og hode og avvikende tungebevegelighet og uro og rastløshet mest sannsynlig har årsakssammenheng med din bruk av legemiddelet Trilafon. I følge spesialistuttalelsen er dette en kjent bivirkning av dette legemiddelet. Når det gjelder følelse av trøtthet er dette også en kjent bivirkning av legemiddelet Trilafon, men det kan også komme av andre preparater du har brukt, eller også av sykdommen i seg selv. Spørsmålet blir så om unntakene i produktansvarsloven kommer til anvendelse, og således om det vil være rimelig at du selv bærer følgene av bivirkningen. Ved denne vurderingen legges det vekt på din helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for din sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger, skadens art og omfang, og forholdene ellers. Utgangspunktet for ovennevnte vurdering er at alle legemidler kan gi en eller annen bivirkning, og at all legemiddelbehandling innebærer en større eller mindre risiko for skade. Kjente bivirkninger er derfor en risiko som i normale tilfeller må godtas, fordi de positive effektene ved legemiddelbehandlingen er i overvekt. Det skilles ikke etter om bivirkningene er kjente eller ukjente for deg. Vi legger til grunn at det på bakgrunn av din psykiske lidelse forelå klar indikasjon for medisinering med Trilafon. Det legges videre til grunn at legemiddelet virket etter sitt formål, og at du etter å ha forsøkt andre legemidler ønsket å gå tilbake til å bruke Trilafon, til tross for bivirkninger, idet du følte at dette medikamentet hadde best effekt på din sykdom. På denne bakgrunn, idet det sees hen til din alvorlige psykiske grunnsykdom, indikasjonsstillingen og det at aktuelle bivirkninger er kjente, legger vi etter en samlet vurdering til grunn at du selv må bære følgene i dette tilfelle. Skadelidte klaget saken inn til FKK: 1) Hvorfor ble jeg ikke i 1987, ved første innleggelse, satt på andre tabletter enn Trilafon når legene visste om de alvorlige bivirkningene av bruken spesielt ved langtidsbruk? Dette er nesten ufattelig! 2) Hvorfor godtar ikke dr. ( ) ved ( ) på slutten av 90 tallet en halvveis bruk av Trilafonbruken blandet med ny prøvd medisin, som jeg foreslo når dr. ( ) ved samme poliklinikk godtok dette etterpå. Dette tolker jeg som feiladministrering av tabletter som førte til en sterk 3) Avhengighet av Trilafon, herunder med sterkere abstinensplager ved helt avslutning av bruken samt at bivirkningene sannsynligvis kunne vært redusert 5) Avslutningsvis vil jeg tilføye at de bivirkninger som er oppstått gjennom årenes løp etter mitt syn, er langt mer alvorlige enn selve grunnsykdommen. Utifra ovenstående ankepunkter og andre (beskrevet i tidligere brev) finner jeg ikke at legemiddelforsikringen har dekning i unntaksregel 3-3 (2) (d) og at jeg således har krav på erstatning. Side 4 av 5
Jeg kan også tilføye at jeg har jobbet 10 år av mitt liv og 15 år deltid (10 15 %) samt at jeg har 14 år skolegang bak meg. Og for øvrig har jeg nesten ikke gått på tabletter før første innleggelse i 1987. FKKs saksbehandler fant ikke grunnlag for å ta saken opp til diskusjon med NOLF, og skadelidte anmodet etter dette om nemndsbehandling: Hvis avgjørelsen fra Forsikringsklagekontoret er utelukkende skjønnsmessig så kunne jo den motsatte avgjørelsen logisk sett blitt avgjørende hvis en annen saksbehandler (/advokat) vurderte saken, pluss Forsikringsklagenemndas medlemmer. Min skjønnsmessige vurdering av saken, er en helt annen enn den Forsikringsklagekontoret har gjort. Nemnda bes ta stilling til NOLFs anvendelse av prod.ansv.l. 3-3 annet ledd bokstav d. Tidligere uttalelser: psykiske lidelser 3593 3594 4697 kjent bivirkning 4149 5020 6062 6079 6646 6992 lite påregnelig bivirkning 5019 annet 6183 7000 Side 5 av 5