Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Transkript

1 Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen år. Behandling av unge pasienter bør igangsettes kun etter grundig diagnostisk evaluering og nøye vurdering av fordeler og ulemper ved behandling. Medisinering bør være en del av et behandlingsprogram som også inkluderer psykologisk, opplærende og sosial intervensjon.

2 2 Aripiprazol Helsepersonell Innholdsfortegnelse 3 Hva er hensikten med denne brosjyren? 3 Hva er Informasjonsbrosjyren for pasient/pleier? 4 Hva bør jeg vite om aripiprazol? 6 Hva bør jeg vite om bivirkninger? 8 Hva bør jeg diskutere med pasientene? 9 Svar på spørsmål om behandling 11 Hvor kan jeg finner mer informasjon?

3 Aripiprazol Helsepersonell 3 Hva er hensikten med denne brosjyren? Dette dokumentet vil gjøre deg i stand til: Å forstå hvordan aripiprazol brukes i behandling av unge pasienter med bipolar I lidelse Å gi viktig informasjon til unge pasienter med bipolar I lidelse og deres foresatte/verge(r) Å forstå potensielle uønskede hendelser hos unge pasienter med bipolar I lidelse som behandles med aripiprazol. Å presentere informasjonsbrosjyren for pasient/pårørende og dens hensikter til unge pasienter med bipolar I lidelse Hva er Informasjonsbrosjyren for pasient/ pårørende? Informasjonsbrosjyren for pasient/pårørende vil hjelpe pasienten og pårørende til å forstå hva aripiprazol er og hva som kan forventes under behandlingen. Den inneholder også informasjon om eventuelle uønskede hendelser som forbindes med behandling med aripiprazol og viktigheten av umiddelbart å rapportere disse hendelsene til dere. Dere anmodes om å distribuere denne Informasjonsbrosjyren for pasient/pårørende til alle unge pasienter med bipolar I lidelse som får aripiprazol-behandling for første gang og til pasienter som ber om en ekstra kopi. Informasjonsbrosjyren for pasient/pårørender kan også være nyttig for dere når dere diskuterer aripiprazol-behandling med pasienten og foresatte/verge(r).

4 4 Aripiprazol Helsepersonell Hva bør jeg vite om aripiprazol? Hva er aripiprazol? Aripiprazol er et antipsykotisk medikament. Den eksakte virkningsmekanismen er ukjent, men man antar det modulerer nevrotransmisjon ved å fungere som en partiell agonist ved dopamin og 5-hydroksytryptamin (5-HT: serotonin)-reseptorer i hjernen. Dette betyr at aripiprazol aktiverer dopamin og 5-HT-reseptorer, men i mindre grad enn endogent dopamin og 5-HT. Siden dopamin og 5-HT er involvert i bipolar I lidelse, hjelper aripiprazol å normalisere hjernens aktivitet og reduserer dermed de maniske symptomene. Hva er indikasjonen for aripiprazol i bipolar I lidelse hos ungdom? Aripiprazol indiseres for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom fra 13 år og oppover med bipolar I lidelse. Er aripiprazol indisert for å forhindre gjentagelse av bipolar I lidelse hos pasienter fra år? Nei, aripiprazol er ikke indisert for å forhindre at bipolar I lidelse kommer tilbake hos pasienter i alderen år. Hvor gamle er ungdomspasienter? Ungdomspasienter regnes her som å være i alderen mellom 13 og 17 år. Pasienter eldre enn 18 år regnes som voksne. Hvorfor er ikke aripiprazol indisert for bipolar I lidelse hos pasienter under 13 år? Yngre pasienter har økt risiko for å utvikle uønskede hendelser forbundet med aripiprazol. Følgelig anbefales ikke bruk av aripiprazol for pasienter som er yngre enn 13 år.

5 Aripiprazol Helsepersonell 5 Hvilken dose aripiprazol bør administreres til unge pasienter? Anbefalt dose aripiprazol er 10 mg/dag for unge pasienter i aldersgruppen 13 til 17 år. Behandling bør innledes med 2 mg (bruk aripiprazol oral løsning 1 mg/ml) i 2 dager, opptitreres til 5 mg de neste 2 dagene før man når anbefalt daglig dose på 10 mg fra behandlingsdag 5 og utover. Ytterligere effekt ved doser høyere enn den daglige dosen på 10 mg er ikke påvist, og en daglig dose på 30 mg forbindes med en merkbart høyere forekomst av signifikante bivirkninger som omfatter ekstrapyramidalesymptomrelaterte hendelser, søvnighet, tretthet og vektøkning hos unge pasienter med bipolar I lidelse. Doser høyere enn 10 mg/dag bør følgelig kun brukes i unntakstilfeller og under grundig klinisk oppfølging. Hvorfor er aripiprazol-dosen for ungdom lavere enn doser brukt i behandlingen av voksne? En studie på 296 pediatriske pasienter med bipolar I lidelse viste ikke forbedret effekt ved økning av aripiprazol-dosen utover 10 mg/dag. En dose aripiprazol på over 10 mg/dag viste derimot en økt risiko for enkelte uønskede hendelser, da spesielt ekstrapyramidale symptomer. Anbefalt dose aripiprazol for behandling av ungdom med bipolar I lidelse er følgelig 10 mg/dag. Hvor lenge bør unge pasienter med bipolar I lidelse behandles med aripiprazol? Unge pasienter med bipolar I lidelse bør behandles med aripiprazol i kortest mulig tid for å oppnå symptomkontroll, men varighet bør ikke overstige 12 uker.

6 6 Aripiprazol Helsepersonell Hva bør jeg vite om bivirkninger? Unge pasienter i alderen 13 til 17 år som behandles med aripiprazol, har lignende bivirkningsprofil som voksne pasienter fra 18 år og oppover. Søvnighet, ekstrapyramidale symptomer, akatisi og tretthet var imidlertid veldig vanlig (forekomst 10 %) hos unge pasienter med bipolar I lidelse som ble behandlet med aripiprazol og risikoen for å oppleve at disse uønskede hendelsene var større hos unge pasienter enn hos voksne. Smerter i øvre abdomen, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger og dyskinesi var også vanligere hos unge pasienter i kliniske studier (forekomst 1 10 %). Ytterligere effekt ved daglige doser over 10 mg har ikke blitt påvist, og en daglig dose på 30 mg forbindes med en merkbart økt forekomst av bivirkninger som omfatter ekstrapyramidalesymptom-relaterte hendelser, søvnighet, tretthet og vektøkning hos unge pasienter med bipolar I lidelse. Doser høyere enn 10 mg/dag bør følgelig kun brukes i unntakstilfeller og under grundig klinisk oppfølging. Hvordan bør vektøkning monitoreres og håndteres hos unge pasienter med bipolar I lidelse som behandles med aripiprazol? I kliniske studier av unge pasienter med bipolar I lidelse, har aripiprazol blitt forbundet med en vektøkning etter 4 ukers behandling. Medianendringer i kroppsvekt hos ungdom etter 12 og 30 uker var henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg hos pasienter som ble behandlet med aripiprazol, og tilsvarende 0,2 kg og 2,3 kg for placebo. Vektøkning sees vanligvis hos pasienter med bipolar I lidelse på grunn av komorbiditet, bruk av antipsykotika som er kjent for å forårsake vektøkning eller usunn livsstil, og kan føre til alvorlige komplikasjoner. Følgelig anbefales det at vekt monitoreres hos unge pasienter med bipolar I lidelse og sammenlignes med forventet vektøkning ved normal vekst. Dersom eventuell vektøkning er klinisk signifikant, bør dosereduksjon vurderes.

7 Aripiprazol Helsepersonell 7 Hvor vanlige er ekstrapyramidale symptomer hos unge pasienter med bipolar I lidelse som behandles med aripiprazol? Frekvensen av ekstrapyramidale symptomer i en klinisk studie som undersøker effekten og sikkerheten av aripiprazol hos unge pasienter med bipolar I lidelse, var høyere enn den som ble sett hos voksne pasienter. Ekstrapyramidale symptomer ble observert hos 9,1 % av pasientene som fikk aripiprazol 10 mg sammenlignet med 1,7 % av pasientene som fikk placebo. Det bør imidlertid legges merke til at risikoen for ekstrapyramidale symptomer hos pasienter som fikk aripiprazol, muligens var doseavhengig, med en økt forekomst av symptomer (28,8 %) observert hos pasienter som fikk aripiprazol 30 mg. Følgelig anbefales det at unge pasienter med bipolar I lidelse får en dose på 10 mg aripiprazol. Dersom ekstrapyramidale symptomer oppstår hos en pasient med bipolar I lidelse under behandling med aripiprazol, bør dosereduksjon og grundig klinisk oppfølging vurderes. Hvor vanlig er søvnighet og tretthet hos unge pasienter med bipolar I lidelse som behandles med aripiprazol? Frekvensen av søvnighet og tretthet i kliniske studier som undersøker effekten og sikkerheten av aripiprazol, var større hos unge pasienter med bipolar I lidelse sammenlignet med voksne pasienter med bipolar I lidelse og pediatriske pasienter med schizofreni. Søvnighet og tretthet ble observert hos henholdsvis 23,0 % og 11,8 % av unge pasienter med bipolar I lidelse som fikk aripiprazol. Dersom en pasient som behandles med aripiprazol, viser symptomer på søvnighet eller tretthet, anbefales klinisk oppfølging.

8 8 Aripiprazol Helsepersonell Hvilke råd kan jeg gi til pasienter som får aripiprazol og som opplever uønskede hendelser? Aripiprazol kan forårsake uønskede hendelser: selv om ikke alle vil oppleve dem. Økt effektivitet ved daglige doser høyere enn 10 mg har ikke blitt vist, og en daglig dose på 30 mg forbindes med en merkbar økt forekomst av signifikante bivirkninger, da spesielt ekstrapyramidale-symptom-relaterte bivirkninger. Hva bør jeg diskutere med pasientene? Helsepersonell er viktige kilder til informasjon og psykisk støtte for pasienter som behandles med aripiprazol, og de har følgelig en veldig viktig rolle i opplæring av pasientene og deres foresatte/verge(r) om aripiprazol og dets mulige bivirkninger og uønskede hendelser. Det er spesielt viktig at du lærer pasienten din hvordan viktige uønskede hendelser som vektøkning, ekstrapyramidale symptomer, tretthet, søvnighet og allergiske reaksjoner kjennes igjen, og informerer dem om viktigheten av å rapportere disse reaksjonene til deg. Videre er det viktig å minne pasientene og deres foresatte/verge(r) på viktigheten av å opprettholde anbefalt doseregime av aripiprazol 10 mg én gang daglig, da doser som er større enn 10 mg én gang daglig, kan føre til økt risiko for uønskede hendelser hos unge pasienter uten å føre til bedret effekt. En Informasjonsbrosjyre for pasient er tilgjengelig for pasienten din og dens foresatte/verge(r), og det er viktig å gi alle dine pasienter og foresatte/verge(r) denne brosjyren og svare på de spørsmål de måtte ha. Du bør anmode pasientene dine om å lese brosjyren og oppbevare den på et trygt sted. Følgende avsnitt vil gi deg svar på noen av de mest vanlige spørsmålene i forbindelse med behandling med aripiprazol.

9 Aripiprazol Helsepersonell 9 Svar på spørsmål om behandling Hvilke bivirkninger er det sannsynlig at pasientene vil oppleve? Aripiprazol kan forårsake bivirkninger: selv om ikke alle vil oppleve dem. Unge pasienter med bipolar I lidelse i alderen 13 til 17 år som behandles med aripiprazol, opplever generelt bivirkninger som er sammenlignbare med dem sett hos voksne. Bivirkninger som anses å være vanlige hos voksne, da de observeres hos 1 10 av 100 pasienter, omfatter hodeverk, kvalme, oppkast, en følelse av ubehag i magen, forstoppelse, økt spyttproduksjon, ørhet, søvnvansker, angstfølelse, skjelving og tåkesyn. Noen pasienter kan også føle seg deprimerte. Noen uønskede hendelser var imidlertid mer vanlige i kliniske studier hos unge pasienter med bipolar I lidelse som behandles med aripiprazol. Søvnighet, ukontrollerbare vridninger eller rykkende bevegelser, rastløshet og tretthet var svært vanlig (flere enn én av 10 pasienter) og smerter i øvre abdomen, munntørrhet, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser av lemmene og en svimmelhetsfølelse, spesielt ved oppreisning fra liggende eller sittende posisjon, var vanlige (flere enn én av 100 pasienter). Kan pasienter ta andre medisiner mens de tar aripiprazol? Pasienter som tar aripiprazol, bør fortelle lege eller apotek om andre medisiner de tar, eller nylig har tatt, inkludert reseptfrie medisiner. Det er spesielt viktig for pasienter å informere legen om følgende: Medikamenter som regulerer hjerterytmen Antidepressiva eller urtemedisiner for behandling av depresjon og angst Medikamenter mot sopp Enkelte medikamenter som benyttes i behandling av HIV-infeksjon Antikonvulsiva som brukes til behandling av epilepsi

10 10 Aripiprazol Helsepersonell Videre, til tross for høy komorbiditet, hyppighet av bipolar I lidelse og attention-deficit-hyperactivity disorder (ADHD), er svært begrensede sikkerhetsdata tilgjengelige på samtidig bruk av aripiprazol og sentralstimulerende midler. Følgelig bør ekstrem forsiktighet utvises når disse stoffene brukes samtidig. Bør pasienter innta aripiprazol samtidig med mat eller drikke? Aripiprazol kan tas uavhengig av måltider, men alkohol bør unngås mens man behandles med aripiprazol. Kan pasienter kjøre mens de behandles med aripiprazol? Unge pasienter med bipolar I lidelse som behandles med aripiprazol, har en økt forekomst av søvnighet og tretthet. Pasienter bør derfor ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før de vet hvordan aripiprazol påvirker dem. Hva skal pasientene gjøre hvis de opplever bivirkninger? Aripiprazol kan forårsake bivirkninger: selv om ikke alle vil oppleve dem. Hvis pasienten opplever bivirkninger, bør de informere lege eller apotek om dette. Spesielt hvis pasienten merker vektøkning, utvikler uvanlige bevegelser, opplever tretthet eller søvnighet som innvirker på normale, daglige aktiviteter, har problemer med å svelge eller allergiske symptomer, bør de fortelle legen om dette. Pasienten bør umiddelbart fortelle legen om eventuelle tanker eller følelser om selvskading, siden pasienter har rapportert suicidale tanker og atferd i løpet av behandling med aripiprazol. Likeledes bør pasientene umiddelbart informere legen dersom de lider av muskelstivhet eller manglende fleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

11 Aripiprazol Helsepersonell 11 Hvor kan pasienter finne mer informasjon om aripiprazol? Pasienter bør rådes til å spørre lege, apotek eller sykepleier etter relevant tilleggsinformasjon. Pasienter bør få pakningsvedlegget som omfatter informasjon til brukeren. Du bør også gi pasienter en kopi av Informasjonsbrosjyren for pasient/pleier dersom de ikke allerede har mottatt denne. Hvor kan jeg finner mer informasjon? Du kan søke oppdatert preparatomtale (SPC) under legemiddelsøk på Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til RELIS i sin helseregion. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på eller

12 12 Aripiprazol Helsepersonell NOTATER

13 Aripiprazol Helsepersonell 13

14 Aripiprazole Hvor kan jeg finner mer informasjon? Du kan søke oppdatert preparatomtale (SPC) under legemiddelsøk på Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til RELIS i sin helseregion. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på eller AAAI0615