OFFENTLIGGJØRING AV VERDIOVERFØRINGER: SAMMENDRAG AV METODE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV VERDIOVERFØRINGER: SAMMENDRAG AV METODE 1. ASTELLAS FORPLIKTELSER 1.1 Astellas er medlem i Eurpean Federatin f Pharmaceutical Industries and Assciatins (EFPIA). EFPIAs regler fr ffentliggjøring 2014 (EFPIA Disclsure Cde [tilgjengelige her krever at alle medlemsbedrifter dkumenterer g ffentliggjør enkelte verdiverføringer de gjør, direkte eller indirekte, til eller til frdel fr helsepersnell eller helserganisasjner (ffentliggjøringer). I Nrge håndheves EFPIAreglene gjennm LMIs Regler fr markedsføring av legemidler [tilgjengelige her Astellas ffentliggjør alle verdiverføringer til helsepersnell g helserganisasjner i tråd med selskapets plikt til å følge EFPIA Disclsure Cde g LMIs Regler fr markedsføring av legemidler i Nrge. 1.3 Dette dkumentet sammenfatter metdene sm brukes av Astellas ved utarbeiding av infrmasjn sm ffentliggjøres i henhld til EFPIA Disclsure Cde. 2 Definisjner 2.1 LMIs Regler fr markedsføring av legemidler definerer følgende begreper: Helserganisasjn: Et selskap eller en rganisasjn innenfr helse, legemidler eller frskning (f.eks. sykehus, klinikk, stiftelse, universitet eller annen undervisningsinstitusjn eller akademi) sm har frretningsadresse, registreringssted eller primært driftssted i Eurpa, eller en rganisasjn sm ett eller flere helsepersnell tilbyr tjenester gjennm. Helsepersnell: Et medlem i en av yrkeskategriene lege, tannlege, aptekansatt eller sykepleier eller en annen persn sm i sin yrkesutøvelse kan frskrive, kjøpe, distribuere, anbefale eller administrere legemidler, g sm har hvedpraksis, primær yrkesadresse eller registreringssted i Eurpa. Verdiverføring: Direkte g indirekte verdiverføringer (i utbetalinger eller naturalia eller på annet vis) i frbindelse med utvikling g salg av reseptpliktige humanlegemidler enten det gjelder markedsføringstjenester eller annet. Frskning g utvikling (FU): Verdiverføringer til helsepersnell/helserganisasjner sm gjelder planlegging g gjennmføring av: ikke-kliniske studier (i henhld til OECDs prinsipper fr gd labratriepraksis); kliniske utprøvinger (i henhld til direktiv 2001/20/EF); ikke-intervensjnsstudier sm er fremtidsrettede av natur, g sm mfatter innsamling av pasientdata fra g på vegne av enkelte, eller grupper av, helsepersnell spesifikt med tanke på studien. Dette mfatter gså utprøverspnsede studier (ISR). 2.2 Kategriene fr verdiverføringer sm det henvises til i dette metdentatet samsvarer med terminlgien sm benyttes i EFPIA-reglene. Tittelen på disse kategriene kan avvike fra begrepene sm brukes i malen sm er angitt fr Nrge i LMIs Regler fr markedsføring av legemidler. 3 PERSONVERN 3.1 Astellas støtter fullt ut prinsippene m innsyn g verhlder pesnpplysninglven. Persnpplysningslven pålegger Astellas å innhente tillatelse fra individuelle helsepersnell før individuelle verdiverføringer til dem blir ffentliggjrt. Astellas jbber med å utarbeide g ppretthlde et arkiv ver de nødvendige tillatelsene. Astellas tilnærming til helsepersnells Date f preparatin: 7 May 2019 Nrway

2 samtykke er «all in» eller «all ut», dvs. at beslutningen m samtykke ikke er spesifikk fr en verføring eller aktivitet, men gjelder alle verdiverføringer fr det berørte helsepersnellet. En «ja»-beslutning gjelder til den trekkes tilbake. 3.2 Helsepersnellets data vil bli fjernet fra eller endret i publiseringen på selskapets nettside/regelplattfrm g/eller vår database eller andre plattfrmer så snart det lar seg gjennmføre, etter den dagen helsepersnellets beslutning m å trekke tilbake samtykket frmidles til ss. Fjerning av data vil gjelde fra sist publiserte rapprteringsår g alle påfølgende rapprteringsår. 3.3 Når helsepersnell ikke gir tillatelse til slike individuelle ffentliggjøringer, ffentliggjør Astellas det samlede beløpet fr alle verdiverføringer i den relevante kategrien sm et samlet tall. 3.4 Offentliggjøringer skal være ffentlig tilgjengelige i minst tre år, g Astellas vil dkumentere alle ffentliggjøringer g arkivere pplysningene i minst sju år. 4 VERDIOVERFØRING 4.1 Astellas ffentliggjør følgende verdiverføringer sm selskapet gjør til helsepersnell: Dnasjner: Øknmiske midler (eller gdtgjørelser i naturalia) sm gis til helserganisasjner sm støtte til medisinsk frskning eller behandling. Tilskudd: Øknmiske midler eller støtte sm gis til helserganisasjner sm svar på en anmdning m å støtte en spesifikk aktivitet sm bidrar til å styrke utdanning eller pasientmsrg. Spnsing av kngresser g utdanningsarrangementer: Utgifter knyttet til spnsing av helserganisasjner sm kngressarrangører g/eller sekretariat i bytte mt bedriftsfrdeler ved et arrangement (f.eks. utstillingsplass, vertskap fr et sympsium, stander, reklame i prgrammer, bannerannnser eller leie av lkaler eller catering hvis det blir betalt på vegne av en helserganisasjn). Hnrarer: Verdiverføringer i frm av hnrarer fr tjenester sm er et resultat av, eller sm er tilknyttet kntrakter mellm selskaper g institusjner, rganisasjner eller sammenslutninger av helsepersnell, der slike institusjner, rganisasjner eller sammenslutninger tilbyr en type tjeneste til et selskap, eller en hvilken sm helst annen frm fr finansiering sm ikke mfattes av de fregående kategriene. Hnrarer g verdiverføringer knyttet til utgifter sm er fastsatt i den skriftlige kntrakten sm mfatter aktiviteten vil bli ffentliggjrt sm t separate beløp, i kategriene «Avgifter» g «Tilknyttede utgifter avtalt i kntrakten m service- eller knsulenthnrarer». 4.2 Astellas ffentliggjør følgende verdiverføringer sm selskapet gjør til helsepersnell: Registreringsavgifter til kngresser g utdanningsarrangementer: Utgifter i frbindelse med registrering av et helsepersnell sm deltaker på en kngress eller et utdanningsarrangement. Date f preparatin: 7 May 2019 Nrway

3 Reiser: Utgifter knyttet til reiser fr helsepersnell i frbindelse med en avtale m stykkprisbetaling («fee fr service») (f.eks. tgreiser, taxiturer, flyreiser, kjøregdtgjørelse fr yrkeskjøring med privatbil) eller deltakelse på en kngress eller et utdanningsarrangement. Når reisekstnader er nødvendig fr å levere en stykkpristjeneste, vil disse bli ffentliggjrt i kategrien «Tilknyttede utgifter avtalt i kntrakten m service- eller knsulenthnrarer». Når det ikke leveres nen tjenester g utgiftene gjelder dekning av kstnader fr en kngress eller et utdanningsarrangement, vil de bli ffentliggjrt i kategrien «Reise g vernatting». Overnatting: Utgifter knyttet til vernatting fr helsepersnell i frbindelse med en avtale m stykkprisbetaling, eller fr deltakelse på kngress eller utdanningsarrangement. Disse vil bli ffentliggjrt i kategrien «Tilknyttede utgifter avtalt i kntrakten m service- eller knsulenthnrarer» når de er nødvendige fr å levere ekspertråd eller stykkpristjeneste. Når det ikke leveres nen tjenester g utgiftene gjelder bidrag til kstnader fr en kngress eller et utdanningsarrangement, vil de bli ffentliggjrt i kategrien «Reise g vernatting». Advisry Bard-tjenester: Hnrarer sm betales til helsepersnell sm er engasjert fr å delta på et lukket møte med Astellas fr å gi ekspertråd m ptensielle utviklingsmuligheter sm kan frbedre kvaliteten på helsetilbud g behandlingsresultater innenfr et spesifikt behandlingsmråde. Disse vil bli ffentliggjrt i kategrien «Hnrarer». Fredragshldertjenester: Hnrarer sm betales til helsepersnell sm er engasjert fr å levere fredragstjenester (f.eks. på en kngress, et sympsium eller i frbindelse med intern pplæring) av eller på vegne av Astellas, eller utdanningsmateriell på vegne av Astellas. Disse vil bli ffentliggjrt i kategrien «Hnrarer». Knsulenttjenester: Hnrarer sm betales til helsepersnell sm er engasjert fr å levere andre knsulenttjenester (f.eks. skriving av medisinsk tekst, gransking av materiale eller filming) til Astellas. Disse vil bli ffentliggjrt i kategrien «Hnrarer». 4.3 Når det gjelder verdiverføringene sm beskrives ver, ffentliggjør Astellas pplysninger kun hvis et helsepersnell / en helserganisasjn faktisk drar frdel av verføringen. Astellas vil fr eksempel ikke ffentliggjøre en verføring sm gjelder en flytur sm et helsepersnell skulle ha tatt i frbindelse med en avtale m stykkprisbetaling, hvis vedkmmende ikke faktisk gjennmfører flyreisen, selv m Astellas pådrar seg kstnader. På den andre siden vil Astellas ffentliggjøre verdiverføringen hvis helsepersnellet pådr seg kstnaden fr flyturen han/hun skulle ha tatt, g fikk denne direkte refundert av Astellas. 4.4 Astellas ffentliggjør verdiverføringer til helsepersnell g helserganisasjner sm gjelder frskning g utvikling i samlet beløp. Ifølge Astellas gjelder følgende verdiverføringer frskning g utvikling: 4.5 Når Astellas gjør en verdiverføring til et helsepersnell indirekte via en helserganisasjn, ffentliggjøres en slik verføring bare én gang. 4.6 Når tjenester fr Astellas utføres av et helsepersnell på vegne av en helserganisasjn (f.eks. hvis Astellas inngår en tjenestekntrakt med en helserganisasjn, g tjenestene leveres av helserganisasjnens ansatte), ffentliggjøres de tilknyttede hnrarene g utgiftene sm betales av Astellas til helserganisasjnen, sm verdiverføringer til helserganisasjnen. Dette er tilfellet med mindre Astellas kan bekrefte at helsepersnellet dr frdel av verdiverføringen, enten direkte Date f preparatin: 7 May 2019 Nrway

4 fra Astellas eller via helserganisasjnen (f.eks. hnrarene sm betales til helsepersnellet i frbindelse med tjenestene han/hun utførte, g/eller refusjn av eventuelle tilknyttede utgifter sm helsepersnellet pådr seg). Da ffentliggjør Astellas disse verdiverføringene sm verføringer til helsepersnellet. Når Astellas kan identifisere helsepersnellet g vet at helserganisasjnen vil verføre hele verdien til helsepersnellet på vegne av Astellas, ffentliggjøres verdiverføringen sm en verdiverføring til helsepersnellet. 4.7 Fr tjenester sm leveres av et eget selskap etablert av et helsepersnell, betrakter Astellas mttakeren sm en helserganisasjn g ffentliggjør verdiverføringen til helserganisasjnen. 5 Offentliggjøringsland 5.1 Astellas ffentliggjør verdiverføringer med utgangspunkt i helsepersnellets/helserganisasjnens primære praksissted. Hvis helsepersnellet/helserganisasjnen pererer i mer enn ett land, vil Astellas velge ett land sm primært praksissted g ffentliggjøre verdiverføringene i dette landet. 6 Valuta 6.1 Astellas ffentliggjør verdiverføringer til helsepersnell g helserganisasjner sm pererer i Nrge, i NOK. Når verdiverføringer gjøres i en annen valuta enn NOK, knverteres beløpet til NOK ved hjelp av en årlig vekslingskurs. Beløp sm ffentliggjøres i NOK kan derfr variere ne fra det eksakte beløpet sm ble betalt i lkal valuta. 7 Tider 7.1 Astellas ffentliggjør alle verdiverføringer selskapet gjør i løpet av ett år mellm 1. januar g 31. desember, innen 31. juni følgende år. En verdiverføring er gjrt når verføringen er fullført (f.eks. på betalingsdat eller verdiverføringsdat). Dersm fr eksempel en kntrakt ble undertegnet 1. ktber 2016, men betalingen ble fretatt 1. januar 2017, vil ffentliggjøringen bli publisert ved utgangen av juni Flerårige kntrakter 8.1 Når en kntrakt fr en av verdiverføringene sm er ppført i avsnitt 4 løper i mer enn ett år, ffentliggjør Astellas verdiverføringer knyttet til kntraktene i det året da verdiverføringen fant sted (sm kan være frskjellig fra det året da kntrakten ble inngått). 9 Beløp 9.1 Der det er mulig ppgir Astellas ttalbeløpet fr alle verdiverføringer eks. mva. I nen tilfeller av indirekte verdiverføring er det ikke mulig å skille ut merverdiavgiften. I disse tilfellene er mva inkludert i beløpet sm blir ffentliggjrt. 9.2 Verdiverføringer til helsepersnell gjenspeiler virkelig verdi, idet de tar hensyn til de utførte tjenestenes natur, nedlagt tid g helsepersnellets kunnskap g ekspertise. 9.3 Under visse mstendigheter tilbyr Astellas helsepersnell/helserganisasjner tilskudd i frm av ikke-finansiell støtte, sm redaksjnell støtte til en publikasjn, virksmhetsstøtte eller andre frmer fr ikke-finansiell støtte. Når tilskuddet består av tjenester eller tid (i stedet fr en øknmisk betaling direkte til helserganisasjnen), tilskriver Astellas tjenesten en mnetær verdi på følgende måte: 9.4 Når tjenesten leveres til mttaker via en tredjepart, ffentliggjør Astellas beløpet sm tredjeparten fakturerer Astellas fr tjenesten eller varene, slik at det gjenspeiler verdien av verføringen. Date f preparatin: 7 May 2019 Nrway

5 9.5 Alle verdiverføringer sm gjøres av Astellas, uavhengig av hvr Astellas-enheten ligger (f.eks. verdiverføringer sm gjøres av Astellas-enheter utenfr Nrge), inkluderes i rapprten sm ffentliggjøres fr Nrge. 9.6 Når tjenesten leveres av Astellas persnell, ffentliggjør Astellas verdien på verføringen sm det beløpet mttakeren ville ha betalt en uavhengig tjenesteleverandør fr samme tjeneste. Astellas fastsetter dette beløpet ved å gjennmføre en årlig undersøkelse av satsene sm tas av uavhengige byråer g knsulenter, fr å fastslå den rimelige markedsverdien fr slike tjenester. Astellas tar hensyn til tjenestenes natur g varighet, samt andre relevante faktrer sm gjelder tjenestene sm selskapets persnell leverte til mttakeren g anslår hva mttakeren ville ha betalt en tredjepart fr de samme tjenestene. Astellas kategriserer g ffentliggjør disse verdiverføringene sm tilskudd. 9.7 Når Astellas har inngått en felles markedsføringsavtale, ffentliggjør Astellas bare de verdiverføringene sm gjøres av Astellas, brtsett fra når den andre kntraktsparten er et helsepersnell eller en helserganisasjn. I så fall har Astellas ansvar fr å ffentliggjøre alle verdiverføringer i frbindelse med avtalen. 9.8 Alle verdiverføringer sm gjøres av Astellas, uavhengig av hvr Astellas-enheten ligger (f.eks. verdiverføringer sm gjøres av Astellas-enheter utenfr Nrge), inkluderes i rapprten sm ffentliggjøres fr Nrge. Date f preparatin: 7 May 2019 Nrway